.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Thyroxanil vet 200 mikrogram tabletter til hunder og katter.

 .

1.        NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE .

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse .

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7.

3421 TV Oudewater.

Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Lindopharm GmbH .

Neustrasse 82.

D‑40721 Hilden.

Tyskland.

 .

Lelypharma B.V.

Zuiveringsweg 42 .

8243 PZ Lelystad.

Nederland.

 .

2.        VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Thyroxanil vet 200 mikrogram tabletter til hunder og katter.

levotyroksinnatrium.

 .

3.        DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

1 tablett inneholder:

 .

Virkestoff:

Levotyroksinnatrium               200 mikrogram.

(tilsvarende levotyroksin               194 mikrogram).

 .

Hvit til naturhvit, rund og konveks tablett med en kryssformet delelinje på den ene siden og tallet 200 på den andre siden. Tablettene kan deles i 2 eller 4 like deler.

 .

4.        INDIKASJON(ER).

 .

Til behandling av primær og sekundær hypotyreoidisme.

 .

5.        KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes til hunder og katter med ubehandlet binyreinsuffisiens.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for levotyroksinnatrium eller noen av hjelpestoffene.

 .

6.        BIVIRKNINGER.

 .

Innledningsvis kan det oppstå en forverring av hudsymptomer med økt kløe etter avflassing av gamle eptielceller.
Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

7.        DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) .

 .

Hunder og katter.

 .

8.        DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Til oral administrasjon.

Anbefalt startdose for hunder og katter er 20 µg levotyroksinnatrium pr. kg kroppsvekt pr. dag gitt som en enkelt daglig dose eller oppdelt i to like store doser.

På grunn av varierende absorpsjon og metabolisering, kan det være nødvendig å endre dosen før en fullstendig klinisk respons blir observert. Innledende dose og adminstrasjonshyppighet er kun et utgangspunkt. Behandlingen må i stor grad individualiseres i henhold til det aktuelle dyrets behov, spesielt for katter og små hunder. Se også pkt. 12 bruk hos dyr < 2,5 kg. Dosen skal justeres basert på klinisk respons og tyroksinnivået i plasma. Hos hunder og katter kan absorpsjonen av levotyroksinnatrium påvirkes av matinntak. Tidspunktet for administrering og om preparatet gis med eller uten mat, bør derfor opprettholdes fra dag til dag. For å overvåke behandlingen tilstrekkelig kan man måle bunnverdien (rett før administrering) og maksimal‑verdien (ca. tre timer etter administrering) av T4 i plasma. Hos dyr som får riktig dose, skal maksimal plasmakonsentrasjon av T4 ligge i den øvre del av normalområdet (ca. 30 til 47 nmol/l) og bunnverdien bør ligge rett over ca. 19 nmol/l. Dersom T4‑nivået er utenfor dette området, kan dosen med levotyroksinnatrium justeres gradvis i passende intervaller inntil pasienten er klinisk euthyroid og serum T4 er innenfor referanseområdet. Tablettene på 200 µg muliggjør en justering av levotyroksindosen med en intervall på 50 µg per dyr og tablettene på 600 µg tabletter muliggjør en justering av levotyroksindosen med en intervall på 150 µg per dyr. Plasmanivået av T4 kan testes på nytt to uker etter at dosen ble endret, men klinisk bedring er imidlertid en like viktig faktor for å bestemme den individuelle doseringen, og dette vil ta fire til åtte uker. Når den optimale dosen er oppnådd, kan klinisk og biokjemisk undersøkelse utføres hver 6. – 12. måned.

 .

Følgende tabell er ment som en veiledning for å dispensere preparatet med den anbefalte startdosen på 20 µg pr. kg kroppsvekt daglig.

 .

Image: import-1.jpg .

 .

9.        OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK .

 .

Tablettene kan deles i 2 eller 4 like deler for nøyaktig dosering. Legg tabletten på en flat overflate med delestreken opp og den avrundede siden ned mot den flate overflaten.

 .

Image: import-2.jpg .

Halvdeler: press ned med tomlene på begge sider av tabletten.

Fjerdedeler: press tommelen ned i midten av tabletten.

 .

10.        TILBAKEHOLDELSESTID .

 .

Ikke relevant.

 .

11.        SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING .

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 25ºC Oppbevar blisterpakningen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter «UTLØPSDATO».

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

12.        SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler.

Diagnosen hypotyreoidisme skal være bekreftet ved hjelp av hensiktsmessige tester.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr.

Et plutselig økt behov for oksygen til perifert vev, pluss de kronotrope effektene av levotyroksinnatrium, kan utgjøre en farlig belastning på et hjerte som fungerer dårlig, og kan forårsake dekompensering og tegn på kongestiv hjertesvikt.

Hypotyroide dyr som lider av hypoadrenokortisisme, har nedsatt evne til å metabolisere levotyroksinnatrium og har derfor økt risiko for tyreotoksikose. Disse dyrene bør stabiliseres med glukokortikoid- ogmineralokortikoidbehandling før behandling med levotyroksinnatrium for å unngå å utløse en hypoadrenokortikal krise. Thyroideatestene bør så gjentas, og deretter er det anbefalt atlevotyroksinbehandling igangsettes gradvis (først med 25 % av den normale dosen som deretter økes med 25 % hver 14. dag inntil optimal stabilisering er oppnådd). Gradvis igangsetting av behandlingen er også anbefalt for dyr med andre samtidige sykdommer, spesielt hos dyr med hjertesykdom, diabetes mellitus og nedsatt nyre- eller leverfunksjon.

 .

På grunn av tablettenes størrelse og delbarhet kan det være vanskelig å gi optimal dose til dyr som veier mindre enn 2,5 kg. Derfor skal bruk av preparatet til disse dyrene være basert på en nøye vurdering av nytte‑risikoforholdet gjort av ansvarlig veterinær.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr .

Dette preparatet har en høy konsentrasjon av L‑tyroksinnatrium og kan utgjøre en risiko for mennesker, spesielt barn, dersom det svelges. Gravide kvinner må håndtere veterinærpreparatet med forsiktighet. Vask hendene etter håndtering av tablettene. Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Ubrukte tablettdeler skal returneres til den åpne blisterpakningen, oppbevares utilgjengelig for barn og alltid brukes ved neste administrasjon.

 .

Bruk under drektighet og diegiving:

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk er ikke klarlagt for drektige eller diegivende tisper og hunnkatter, og derfor skal bruk av dette preparatet hos disse dyrene baseres på en nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær. Levotyroksin er imidlertid en endogen substans og thyroideahormoner er vesentlige for fosterutviklingen, spesielt i den første perioden av drektigheten. Hypotyreoidisme under drektighet kan føre til alvorlige komplikasjoner, som fosterdød og dårlig perinatalt utfall. Det kan være nødvendig å justere vedlikeholdsdosen av levotyroksinnatrium under drektighet. Drektige tisper og hunnkatter bør derfor undersøkes regelmessig fra befruktning til flere uker etter fødsel.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon.

En rekke legemidler kan svekke bindingen av thyreoideahormoner i plasma eller vev eller kan endre metaboliseringen av thyreoideahormoner (f.eks. barbiturater, antacida, anabole steroider, diazepam, furosemid, mitotan, fenylbutazon, fenytoin, propranolol, høye doser av salisylater og sulfonamider). Når dyr behandles samtidig med andre legemidler, bør egenskapene til disse legemidlene tas i betraktning.

Østrogener kan øke behovet for thyreoideahormoner.

Ketamin kan forårsake takykardi og hypertensjon når det brukes hos pasienter som får thyreoideahormoner.

Effekten av katekolaminer og sympatomimetika forsterkes ved bruk av levotyroksin.

Det kan være nødvendig å øke dosen av digitalis hos pasienter som tidligere har hatt kompensert kongestiv hjertesvikt og som behandles med et tilskudd av thyreoideahormoner. Etter behandling av hypotyreoidisme hos pasienter som også har diabetes, anbefales nøye diabeteskontroll.

De fleste pasienter som får kronisk behandling med høye doser glukokortikoid daglig, vil ha svært lav eller ikke påviselig serumkonsentrasjon av T4, samt T3‑verdier under det normale.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter).

Ved overdosering kan tyreotoksikose oppstå. Tyreotoksikose som en bivirkning etter lett overdosering er mindre vanlig hos hunder og katter på grunn av disse artenes evne til å katabolisere og skille ut thyroideahormoner. Ved utilsiktet inntak av store mengder av veterinærpreparatet kan absorpsjonen reduseres ved å indusere oppkast og gi én peroral administrering av både aktivt kull og magnesiumsulfat.

De kliniske tegnene på akutt overdosering hos hunder og katter er en forsterking av hormonets fysiologiske effekter. Akutt overdosering av L‑tyroksin kan føre til oppkast, diaré, hyperaktivitet, hypertensjon, letargi, takykardi, takypné, dyspné og unormal pupillerefleks.

Etter kronisk overdosering kan det teoretisk sett forekomme kliniske tegn på hypertyreoidisme, som polydipsi, polyuri, pesing, vekttap uten anoreksi, og enten takykardi eller nervøsitet eller begge deler. Dersom slike symptomer forekommer, bør serumkonsentrasjonen av T4 undersøkes for å bekrefte diagnosen, og preparatet bør seponeres umiddelbart. Når symptomene har avtatt (etter dager til uker), thyreoideadoseringen er vurdert og dyret er fullstendig restituert, kan behandlingen igangsettes med en lavere dose, under nøye overvåking.

 .

13.        SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE .

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

14.        DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

11.07.2017.

 .

15.        YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Aluminium – PVC blisterpakning.

Pappeske med 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 eller 10 blisterpakninger. 25 eller 30 tabletter pr. blisterpakning.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

Image: import-3.jpgDelbar tablett .

 .

Lokal representant: Salfarm Scandinavia AS Tjuvholmen Allé 3 NO-0252 Oslo Tlf: +47 902 97 102 E-post: norge@salfarm.com.

 .