.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

Thiafeline vet. 2,5 mg filmdrasjerte tabletter til katter.

 .

1.        NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Le Vet Beheer B.V., Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Lindopharm GmbH, Neustrasse 82, D-40721 Hilden, Tyskland.

Lelypharma B.V., Zuiveringweg 42, 8243 PZ Lelystad, Nederland.

 .

2.        VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Thiafeline vet. 2,5 mg filmdrasjerte tabletter til katter.

Tiamazol.

 .

3.        DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Beskrivelse.

Hver lyserøde, filmdrasjerte, bikonvekse tablett (5,5 mm i diameter) inneholder 2,5 mg tiamazol.

 .

4.        INDIKASJON(ER).

 .

Til stabiliseringen av hypertyreose hos katter før kirurgisk fjerning av skjoldbruskkjertelen.

Til langsiktig behandling av hypertyreose hos katter.

 .

5.        KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes til katter som lider av allmennsykdom som for eksempel primær leversykdom eller sukkersyke (diabetes mellitus).

Skal ikke brukes til katter som viser tegn til autoimmun sykdom.

Skal ikke brukes til dyr med forstyrrelser relatert til de hvite blodlegemene, som for eksempel nøytropeni og lymfopeni.

Skal ikke brukes til dyr med blodplateforstyrrelser og koagulasjonsforstyrrelser (spesielt trombocytopeni).

Skal ikke brukes til drektige eller diende hunnkatter.

Skal ikke brukes til katter med overfølsomhet for tiamazol eller hjelpestoffet polyetylenglykol.

 .

6.        BIVIRKNINGER.

 .

Bivirkninger er rapportert etter langtidsbehandling av hypertyreose. I mange tilfeller kan symptomene være milde og forbigående, og gir ingen grunn til å avbryte behandlingen. De alvorligere bivirkningene går vanligvis tilbake når behandlingen med legemidlet avbrytes. Bivirkninger er uvanlig. De mest vanlige kliniske bivirkningene som er rapportert, inkluderer tap av matlyst/anoreksi, sløvhet, sterk kløe og hudavskalling i hode-- og halsregionen, blødende diatese og gulsott forbundet med leverforstyrrelser, og unormalt blodbilde (eosinofili, lymfocytose, nøytropeni, lymfopeni, lettere leukopeni, agranulocytose, trombocytopeni eller hemolytisk anemi). Disse bivirkningene forsvant innen 7-45 dager etter opphør av behandling med tiamazol.

Mulige immunologiske bivirkninger inkluderer anemi, og mer sjeldne bivirkninger som trombocytopeni og antinukleære antistoffer i serum. Lymfadenopati kan også forekomme i svært sjeldne tilfeller. Behandling skal opphøre umiddelbart og alternativ behandling vurderes etter en egnet periode med restitusjon.

Hos gnagere er det påvist økt risiko for neoplasi i skjoldbruskkjertelen etter langvarig behandling med tiamazol, men det er ingen tilgjengelige data om dette i katter.

 .

7.        DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter).

 .

Katt.

 .

8.        DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Tilførselsvei.

Gis i munnen (oralt).

Mengder som skal administreres.

Startdosen er 5 mg per dag for stabiliseringen av hypertyreose før kirurgisk fjerning av skjoldbruskkjertelen og for langsiktig behandling av hypertyreose hos katter.

Når det er mulig, skal den totale daglige dosen deles i to og gis morgen og kveld. Tabletter skal ikke deles.

Det er akseptabelt med én daglig dosering med en 5 mg-tablett hvis det foretrekkes for å gjøre det enklere å følge regimet, selv om det på kort sikt kan være mer effektivt å gi to daglige doseringer med en 2,5 mg-tablett. 5 mg-tabletten er også egnet for katter som trenger høyere doser.

Blodundersøkelser (hematologi, biokjemi og serum total T4) skal foretas før behandling startes og etter 3 uker, 6 uker, 10 uker, 20 uker og deretter hver 3. måned. Ved hvert anbefalt overvåkingsintervall, skal dosen titreres til effekt i henhold til den totale T4 og i henhold til klinisk respons på behandlingen. Dosejustering skal skje i trinnvise økninger på 2,5 mg. Målet skal være å oppnå lavest mulig dose.

Hvis det kreves mer enn 10 mg per dag, må dyrene overvåkes spesielt nøye.

Dosen som administreres skal ikke overstige 20 mg/dag.

Dyret skal behandles på livstid for langsiktig behandling av hypertyreose.

 .

9.        OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Ikke relevant.

 .

10.        TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

11.        SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares i original pakning for å beskytte mot lys.

Må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen etter "Exp".

 .

12.        SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for hver målart.

Katter som behandles med preparatet skal alltid ha tilgang til drikkevann, da tiamazol kan forårsake hemokonsentrasjon.

 .

Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr.

Hvis det må brukes mer enn 10 mg per dag, må dyrene overvåkes spesielt nøye.

Klinikeren må foreta en nøye vurdering av forholdet mellom risiko og nytteeffekt før bruk av produktet til katter med nedsatt nyrefunksjon. Siden tiamazol kan redusere nyrefunksjonen (den glomerulære filtrasjonshastigheten), skal virkningen av behandling på nyrefunksjonen overvåkes nøye, da en underliggende tilstand kan forverres.

Blodbildet må overvåkes på grunn av risikoen for forstyrrelser (leukopeni eller hemolyttisk anemi).

Det må tas blodprøve av dyr som plutselig blir uvel under behandling, spesielt hvis de har feber, for å sjekke hematologiske og biokjemiske verdier. Dyr med nøytropeni (nøytrofilantall <2,5 x 109/l) bør behandles profylaktisk med baktericide antibakterielle legemidler og støtteterapi.

 .

Særlige forholdsregler for den som håndterer legemidlet.

Vask hendene etter bruk.

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Tiamazol kan forårsake oppkast, ubehag i mage-brystregionen, hodepine, feber, leddsmerter, kløe og forandringer i blodbildet. Behandling er symptomatisk.

Vask hendene med såpe og vann etter håndtering av kattesand som er brukt av behandlede dyr.

Ikke spis, drikk eller røyk når du håndterer tabletten eller brukt kattesand.

Ikke håndter dette produktet hvis du er allergisk overfor antityreoidprodukter. Hvis allergiske symptomer utvikles, f. eks. hudutslett, hevelse i ansiktet, lepper eller øyne eller vanskeligheter med å puste, skal du straks oppsøke legehjelp og vise pakningsvedlegget eller etiketten til legen. Ikke del eller knus tablettene.

Siden tiamazol er antatt å være fosterskadelig, skal kvinner i fertil alder og gravide kvinner bruke hansker ved håndtering av kattesand fra behandlede katter.

Gravide kvinner bør bruke hansker ved håndtering av dette produktet.

 .

Bruk under drektighet og diegiving.

I laboratoriestudier på rotter og mus er det sett tegn til teratogene og embryotoksiske virkninger av tiamazol. Produktets sikkerhet ved bruk til drektige eller diegivende katter er ikke evaluert. Skal ikke brukes til drektige eller diegivende hunnkatter.

 .

I toleransestudier i unge, friske katter, ble det observert følgende doserelaterte kliniske symptomer ved doser på opptil 30 mg/dyr/dag: anoreksi, oppkast, apati, kløe og hematologiske og biokjemiske avvik som nøytropeni, lymfopeni, reduserte serumnivåer av kalium og fosfor, forhøyede nivåer av magnesium og kreatinin og forekomst av antinukleære antistoffer. Ved en dose på 30 mg/dag, viste noen katter tegn på hemolytisk anemi og alvorlig klinisk forverring. Noen av disse symptomene kan også forekomme hos katter med hypertyreose som behandles med doser på inntil 20 mg per dag.

For høye doser til hypertyroide katter kan resultere i symptomer på hypotyreose. Dette er imidlertid usannsynlig, da hypotyreose vanligvis korrigeres med negative feedbackmekanismer. Se pkt. 6: Bivirkninger.

Ved eventuelle tilfeller av overdosering, avbryt behandlingen og gi symptomatisk og støttende behandling.

 .

Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner.

Samtidig behandling med fenobarbital kan redusere den kliniske effekten av tiamazol.

Det er kjent at tiamazol reduserer leverens oksidasjon av ormemidler i benzimidazolgruppen og kan føre til økt plasmakonsentrasjon av disse når tiamazol gis samtidig med benzimidazoler.

Tiamazol er immunmodulerende. Derfor bør dette tas hensyn til ved vurdering av vaksinasjonsprogrammer.

 .

13.        SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR FJERNING AV UBRUKTE PREPARATER OG EVENTUELLE AVFALLSSTOFFER.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med nasjonale krav.

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

14.        DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

28.11.2014.

 .

15.        YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Farmakodynamiske egenskaper.

Tiamazol virker ved å blokkere biosyntesen av skjoldbruskkjertelhormonet i kroppen. Den primære virkningen er å hindre at jod bindes til enzymet tyreoidperoksidase, og derved forhindre den katalyserte jodiseringen av tyreoglobulin- og T3- og T4 -syntese.

 .

Farmakokinetiske opplysninger.

Absorpsjon.

Etter oral dosering i friske katter, absorberes tiamazol raskt og fullstendig med en biotilgjengelighet på >75 %. Det er imidlertid en betydelig variasjon mellom ulike dyr.

Maksimale plasmanivåer forekommer ca. 0,5-1 time etter dosering (tmaks = 0,69 t). Cmaks er mellom 1,1 og 2,7 µg/ml (1,78 µg/ml) og halveringstid er 3,3 t.

Distribusjon.

Hos mennesker og rotter er det kjent at preparatet kan passere morkaken og konsentreres i fosterets skjoldbruskkjertel. Det er også høy grad av overføring til morsmelk.

Det antas at preparatet blir værende lenger i skjoldbruskkjertelen enn i plasma.

Metabolisme og utskillelse.

Metabolismen av tiamazol i katter er ikke studert. I rotter, derimot, metaboliseres tiamazol raskt i skjoldbruskkjertelen. Ca. 64 % av den administrerte dosen skilles ut i urinen og bare 7,8 % i feces. Dette skiller i seg fra forholdene hos menneske, der leveren er viktig for den metabolske nedbrytningen av substansen.

Pakning (størrelse).

30 tabletter i en eske som inneholder 1 aluminium/pvc-blisterbrett a’ 30 tabletter.

60 tabletter i en eske som inneholder 2 aluminium/pvc- blisterbrett a’ 30 tabletter.

120 tabletter i en eske som inneholder 4 aluminium/pvc- blisterbrett a’ 30 tabletter.

150 tabletter i en eske som inneholder 5 aluminium/pvc- blisterbrett a’ 30 tabletter.

300 tabletter i en eske som inneholder 10 aluminium/pvc- blisterbrett a’ 30 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

 .

Lokal representant.

Salfarm Scandinavia AS, Tjuvholmen Allé 3, 0252 Oslo, Norge.

Tlf: +47 902 97 102. E-post: norge@salfarm.com.

 .