.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Therios 75 mg, tyggetablett til katt.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse .

Ceva Santé Animale.

10, avenue de La Ballastière.

33500 Libourne.

Frankrike.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse :

Ceva Santé Animale 200 avenue de Mayenne.

Zone Industrielle des Touches.

53000 LAVAL.

Frankrike.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Therios 75 mg, tyggetablett til katt.

Cefaleksin .

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hver tablett à 250 mg inneholder:

Cefaleksin (som cefaleksinmonohydrat)    75 mg.

Tyggetablett.

Avlang tablett med beige farge og delestrek, kan deles i to like deler.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Katt: Infeksjoner forårsaket av bakterier som er følsomme for cefaleksin.

  • Infeksjoner i nedre urinveier forårsaket av E.coli eller Proteus Mirabilis,

  • Behandling av hud- og underhudsinfeksjoner: pyodermi forårsaket av Staphylococcus spp. og sår og abscesser forårsaket av Pasteurella spp.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes ved alvorlig nyresvikt.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for cefalosporiner eller andre substanser fra β-laktam-gruppen.

Skal ikke brukes til kanin, marsvin, hamster, ørkenrotte eller andre smågnagere.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Oppkast og/eller diarè er blitt observert.

Allergiske reaksjoner overfor cefaleksin er mulige og allergiske kryssreaksjoner overfor andre β-laktamer kan forekomme.

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7.       DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) .

 .

Katt.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Gis gjennom munnen.

15 mg cefaleksin per kg kroppsvekt (tilsvarer 1 tyggetablett per 5 kg kroppsvekt) 2 ganger daglig, i:

  • 5 dager ved sår og byller (abscesser).

  • 10-14 dager ved urinveisinfeksjoner.

  • minst 14 dager ved pyodermier. Behandlingen må fortsette i 10 dager etter at hudforandringene er borte.

For å sikre korrekt dosering og unngå underdosering må kroppsvekten bestemmes så nøyaktig som mulig.

Hvis det brukes halve tyggetabletter skal gjenværende halvdel legges tilbake i blisterlommen og brukes ved neste behandling.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Tablettene er smaksatt og kan gis alene eller sammen med mat.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares ved høyst 25ºC.

Oppbevares i originalpakningen.

Delt tablett skal oppbevares i blisterpakningen. Gjenværende del av tablett skal kastes etter 24 timer.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr.

Som for andre antibiotika som utskilles hovedsakelig via nyrene, kan systemisk opphopning skje ved nedsatt nyrefunksjon. Ved kjent nyresvikt skal dosen reduseres og/eller intervallene mellom behandlingene økes. Nyreskadelige legemidler skal ikke brukes samtidig.

Så langt det er mulig skal bruken av preparatet baseres på følsomhetstester og det skal tas hensyn til offisiell og lokal antibiotikapolitikk.

Bruk av preparatet som avviker fra instruksjonene i preparatomtalen kan medføre økt forekomst av bakterier som er resistente mot cefaleksin og kan medføre redusert effekt av behandling med penicillin på grunn av mulig kryssresistens.

Preparatet skal ikke brukes til kattunger under 9 uker.

Bruk av preparatet til katter som veier under 2,5 kg skal være i henhold til nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

Tablettene er smaksatte og skal lagres utenfor rekkevidde for dyr for å unngå utilsiktet inntak.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr.

Penicilliner og cefalosporiner kan forårsake overfølsomhet (allergi) etter injeksjon, inhalasjon, inntak eller hudkontakt. Overfølsomhet mot penicilliner kan føre til kryssreaksjoner mot cefalosporiner og vice versa. Allergiske reaksjoner mot disse substansene kan noen ganger være alvorlige.

  • Personer med kjent overfølsomhet eller som er blitt rådet til å unngå kontakt med slike substanser skal ikke håndtere veterinærpreparatet.

  • Preparatet skal håndteres med stor forsiktighet og etter anbefalte forholdsregler, slik at kontakt unngås. Vask hendene etter bruk.

  • Dersom det oppstår symptomer etter kontakt med produktet, som f.eks. hudutslett, skal lege kontaktes. Vis legen denne advarselen. Hevelse i ansiktet, lepper eller øyne eller vanskeligheter med å puste er mer alvorlige symptomer og krever umiddelbar legehjelp.

  • Ved utilsiktet inntak, søk legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging.

Laboratoriestudier i mus, rotte og kanin har ikke vist tegn på fosterskadelig effekt.

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk til drektige og diegivende katter er ikke undersøkt og det skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon.

Meld fra til veterinæren dersom katten bruker andre medisiner. Den baktericide effekten av cefalosporiner reduseres ved samtidig bruk av substanser som virker bakteriostatisk (makrolider, sulfonamider og tetracykliner).

Nyretoksisiteten kan øke dersom 1. generasjons cefalosporiner kombineres med polypeptidantibiotika, aminoglykosider eller visse diuretika (furosemid).

Samtidig bruk av slike aktive substanser skal derfor unngås.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

07.12.2016.

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pakningsstørrelser:

Eske av pappkartong med 1 blister à 10 tyggetabletter.

Eske av pappkartong med 2 blistere à 10 tyggetabletter.

Eske av pappkartong med 10 blistere à 10 tyggetabletter.

Eske av pappkartong med 15 blistere à 10 tyggetabletter.

Eske av pappkartong med 20 blistere à 10 tyggetabletter.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

Orion Pharma Animal Health.

P.b. 4366 Nydalen.

0402 OSLO.

Tlf: 40 00 41 90.

 .