.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Therios 750 mg tablett til hund.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse :

Ceva Santé Animale.

10, avenue de La Ballastière.

33500 Libourne.

Frankrike.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse :

Ceva Santé Animale200 avenue de Mayenne.

Zone Industrielle des Touches.

53000 LAVAL.

Frankrike.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Therios 750 mg tablett til hund.

Cefaleksin (som cefaleksinmonohydrat).

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hver tablett inneholder:

Cefaleksin (som cefaleksinmonohydrat)   750 mg.

 .

Rund, beige velsmakende tablett med delestrek. Tabletten kan deles i 2 og 4 deler.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER).

 .

Hud- og urinveisinfeksjoner, inkludert dype og overfladiske pyodermier, nefritt og cystitt, forårsaket av bakterier som er følsomme for cefaleksin.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for penicilliner, cefalosporiner eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes ved alvorlig nyresvikt.

Skal ikke brukes til kanin, marsvin, hamster eller ørkenrotte.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER.

 .

Oppkast og diarè er blitt observert hos hund. I sjeldne tilfeller kan hypersensitivitet forekomme.

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7.       DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Gis i munnen.

15 mg cefaleksin per kg kroppsvekt 2 ganger daglig (tilsvarer 30 mg per kg kroppsvekt daglig) i:

  • 14 dager ved urinveisinfeksjoner.

  • minst 15 dager ved overfladiske hudinfeksjoner.

  • minst 28 dager ved dype hudinfeksjoner.

 .

I alvorlige eller akutte tilfeller kan dosen trygt dobles til 30 mg/kg 2 ganger daglig. Tablettene kan deles i to eller fire like deler. Enhver økning av dose eller varighet av behandling bør kun gjøres etter en nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.

 .

For å sikre korrekt dosering og unngå underdosering skal kroppsvekten bestemmes så nøyaktig som mulig.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Hundene tar vanligvis tablettene uten problemer, men om nødvendig kan de også knuses eller gis sammen med litt mat like før fôring.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 25ºC.

Oppbevar blisteren i ytteremballasjen.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 48 timer.

Delt tablett skal oppbevares i blisterpakningen. Gjenværende del av tablett skal kastes etter 48 timer.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr Så langt det er mulig skal all bruk av preparatet baseres på resistenstesting og det skal tas hensyn til offisiell og lokal antibiotikapolitikk.

 .

Som for andre antibiotika som utskilles hovedsakelig via nyrene kan systemisk akkumulering skje når nyrefunksjonen er nedsatt. Ved kjent nyresvikt skal dosen reduseres.

 .

Bruk av preparatet som avviker fra instruksjonene i preparatomtalen kan medføre økt forekomst av bakterier som er resistente mot cefaleksin og kan medføre redusert effekt av behandling med andre beta-laktamantibiotika på grunn av mulig kryssresistens.

 .

Sikkerheten til hjelpestoffet ammoniumglykyrrizat er ikke klarlagt for hunder under 1 år.

Preparatet anbefales ikke til hunder med kroppsvekt under 6 kg.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyrCefalosporiner kan forårsake overfølsomhet (allergi) etter injeksjon, inhalasjon, inntak eller hudkontakt. Overfølsomhet overfor penicilliner kan føre til kryssfølsomhet overfor cefalosporiner og motsatt. Allergiske reaksjoner mot disse substansene kan noen ganger være alvorlige.

  • Personer med kjent overfølsomhet overfor, eller som er blitt rådet til å ikke arbeide med slike stoffer, bør unngå kontakt med dette preparatet.

  • Preparatet skal håndteres med forsiktighet for å unngå kontakt, og alle anbefalte forsiktighetsregler bør overholdes. Vask hendene etter bruk.

  • Dersom det oppstår symptomer etter kontakt, som f.eks. hudutslett, skal lege kontaktes, og vises denne advarselen. Opphovning i ansiktet, lepper eller øyne eller vanskeligheter med å puste er mer alvorlige symptomer og krever akutt medisinsk hjelp.

 .

Ved utilsiktet inntak, spesielt hos barn, søk legehjelp og vis legen pakningsvedlegget.

Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging.

Skal ikke brukes til drektige eller diegivende tisper.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon.

Preparatet skal ikke brukes i kombinasjon med bakteriostatiske antibiotika.

Risiko for nyretoksisitet kan øke dersom 1. generasjons cefalosporiner kombineres med antibiotika av aminoglykosidtype eller enkelte diuretika, som f.eks. furosemid.

 .

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter).

Forsøksdyr tolererte godt opp til 5 ganger den anbefalte dosen på 15 mg/kg.

 .

UforlikeligheterIkke relevant.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

06.09.2016.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pakningsstørrelser:

Eske av pappkartong med 1 blister à 10 tabletter.

Eske av pappkartong med 3 blistere à 10 tabletter.

Eske av pappkartong med 20 blistere à 10 tabletter.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

Orion Pharma Animal Health.

P.b. 4366 Nydalen.

0402 OSLO.

Tlf: 40 00 41 90.

 .