.

PAKNINGSVEDLEGG FOR:

 .

Synthadon vet 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til katt og hund.

Synthadon vet 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til katt og hund.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7.

3421 TV Oudewater.

Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16.

4941 SJ Raamsdonksveer.

Nederland.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Synthadon vet 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til katt og hund.

Synthadon vet 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til katt og hund.

Metadonhydroklorid.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.

Hver ml inneholder:

Virkestoff:

Metadonhydroklorid                            5 mg.

tilsvarende metadon                            4,47 mg.

Hjelpestoffer:

Metylparahydroksybenzoat (E218)              1,0 mg.

Propylparahydroksybenzoat                     0,2 mg.

 .

10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.

Hver ml inneholder:

Virkestoff:

Metadonhydroklorid                            10 mg.

tilsvarende metadon                            8,9 mg.

Hjelpestoffer:

Metylparahydroksybenzoat (E218)              1,0 mg.

Propylparahydroksybenzoat                     0,2 mg.

 .

En klar, fargeløs til blekgul oppløsning.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Analgesi hos hund og katt.

Premedikasjon før generell anestesi eller nevroleptanalgesi hos hund og katt i kombinasjon med et nevroleptikum.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes til dyr med fremskreden respirasjonssvikt.

Skal ikke brukes til dyr med alvorlig lever- og nyresvikt.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Katt: Respirasjonsdepresjon kan forekomme. Milde eksitatoriske reaksjoner er observert: slikking av lepper, vokalisering, urinering, defekasjon, mydriasis, hypertermi og diaré. Hyperalgesi er rapportert. Alle reaksjoner var forbigående.

Hund: Respirasjonsdepresjon kan forekomme. Milde reaksjoner er observert: pesing, slikking av lepper, salivasjon, vokalisering, uregelemessig pust, hypotermi, fiksert blikk og kroppsskjelving. Sporadisk urinering og defekasjon kan forekomme i løpet av den første timen etter dosering. Alle reaksjoner var forbigående.

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund og katt.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Analgesi.

 .

5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.

Hund: 0,5 til 1 mg metadonhydroklorid per kg kroppsvekt, subkutant, intramuskulært eller intravenøst (svarer til 0,1 til 0,2 ml/kg).

Katt: 0,3 til 0,6 mg metadonhydroklorid per kg kroppsvekt, intramuskulært (svarer til 0,06 til 0,12 ml/kg).

 .

10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.

Hund: 0,5 til 1 mg metadonhydroklorid per kg kroppsvekt, subkutant, intramuskulært eller intravenøst (svarer til 0,05 til 0,1 ml/kg).

Katt: 0,3 til 0,6 mg metadonhydroklorid per kg kroppsvekt, intramuskulært (svarer til 0,03 til 0,06 ml/kg).

 .

For å sikre nøyaktig dosering bør man bruke en korrekt kalibrert sprøyte til administrering av preparatet.

 .

Siden respons på metadon varierer individuelt og delvis er avhengig av dosering, pasientens alder, individuelle forskjeller med hensyn til smertefølsomhet og almenntilstand, bør doseringsregime tilpasses individuelt . Effekt inntrer hos hund 1 time etter subkutan administrasjon, omtrent 15 minutter etter intramuskulær administrasjon og i løpet av 10 minutter etter intravenøs injeksjon. Varighet av effekten er omtrent 4 timer etter intramuskulær eller intravenøs administrasjon. Effekt inntrer hos katt 15 minutter etter administrasjon, og varighet av effekten er 4 timer i gjennomsnitt. Dyret bør undersøkes jevnlig med tanke på behov for ytterligere analgesi.

 .

Premedikasjon og/eller nevroleptanalgesi.

Hund:

  • Metadon HCl 0,5-1 mg/kg, IV, SC eller IM.

 .

Kombinasjoner f.eks.:

  • Metadon HCl 0,5 mg/kg, IV + f.eks. midazolam eller diazepam.

Induksjon med propofol, vedlikehold på isofluran i oksygen.

 .

  • Metadon HCl 0,5 mg/kg + f.eks. acepromazin.

Induksjon med tiopenton eller propofol til effekt, vedlikehold med isolfluran i oksygen eller induksjon med diazepam og ketamin.

 .

  • Metadon HCl 0,5–1,0 mg/kg, IV eller IM +α2-agonist (f.eks., xylazin eller medetomidin).

Induksjon med propofol, vedlikehold med isofluran kombinert med fentanyl eller total intravenøs anestesiprotokoll (TIVA): vedlikehold med propofol kombinert med fentanyl.

 .

TIVA-protokoll: induksjon med propofol, til effekt. Vedlikehold med propofol og remifentanil.

Kjemisk og fysisk kompatibilitet er kun vist for fortynnet oppløsning 1:5 med følgende infusjonsvæsker: natriumklorid 0,9 %, Ringers løsning og glukose 5 %.

 .

Katt:

  • Metadon HCl 0,3 til 0,6 mg/kg, IM.

Induksjon med benzodiazepin (f.eks. midazolam) og dissosiative midler (f.eks. ketamin);

Med beroligende middel (f.eks. acepromazin) og NSAID (meloksikam) eller sedativ (f.eks. α2-agonist);

Induksjon med propofol, vedlikehold med isofluran i oksygen.

 .

Dosering avhenger av ønsket analgetisk effekt og sedasjon, ønsket varighet av effekten og samtidig bruk av andre analgetika og anestetika.

I kombinasjon med andre preparater kan lavere doser brukes.

Av hensyn til sikker bruk med andre legemidler skal relevant produktlitteratur konsulteres.

 .

Proppen skal ikke punkteres mer enn 20 ganger.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Se punkt 8.

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

Ikke relevant.

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares i original pakning for å beskytte mot lys.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 30 måneder.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager.

Holdbarhet etter fortynning i ifølge bruksanvisningen: 4 timer, beskyttet fra lys .

 .

Etter anbrudd (åpning) av beholderen for først gang, kontroller holdbarhetsdatoen som er spesifisert i pakningsvedlegget for å beregne datoen for når eventuelle rester av preparatet i beholderen må kastes. Utløpsdatoen skal være angitt i det aktuelle feltet på etiketten.

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

 .

Metadon kan av og til forårsake respirasjonsdepresjon, og som med andre opioider skal forsiktighet utvises ved behandling av dyr som har nedsatt respirasjonsfunksjon eller får andre legemidler som kan gi respirasjonsdepresjon. For sikker bruk av preparatet bør behandlede dyr overvåkes jevnlig, inkludert undersøkelse av hjerterytme og respirasjonshastighet.

 .

Metadon metaboliseres i lever og både intensitet og varighet av effekten kan bli påvirket hos dyr med nedsatt leverfunksjon. Ved nedsatt nyre-, hjerte og leverfunksjon eller ved sjokk, kan det foreligge større risiko ved bruk av preparatet. Sikkerheten ved bruk av metadon til hund under 8 uker og katt under 5 måneder er ikke dokumentert. Effekten av opioider ved hodeskade er avhengig av skadens type og omfang samt respirasjonsstøtten som blir gitt. Sikkerheten er ikke fullstendig klarlagt hos katter med nedsatt almenntilstand På grunn av risiko for eksitasjon bør det utvises forsiktighet ved gjentatt administrering til katt. Gjentatt administrasjon skal kun benyttes i henhold til en nytte-/risiko-vurdering utført av behandlende veterinær.

Siden respons på metadon varierer individuelt, bør dyr overvåkes jevnlig for å sikre tilstrekkelig effekt i hele behandlingsperioden. Før bruk av preparatet skal det gjøres en grundig klinisk undersøkelse. Katter har utvidede pupiller lenge etter at den analgetiske effekten er borte. Det er derfor ikke et adekvat parameter for å vurdere klinisk effekt av den administrerte dosen.

Hunder av rasen Greyhound kan ha behov for høyere doser enn andre raser for å oppnå effektive plasmanivåer.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:

 .

Metadon kan gi respirasjonsdepresjon som følge av søl på hud eller utilsiktet egeninjeksjon. Unngå kontakt med hud, øyne og munn og bruk tette hansker ved håndtering av preparatet. Ved søl på hud eller sprut i øyne, vask umiddelbart med rikelige mengder vann. Fjern tilsølte klær.

Personer med kjent hypersensitivitet overfor metadon bør unngå kontakt med veterinærpreparatet. Metadon har potensial til å forårsake dødfødsel. Veterinærpreparatet skal ikke håndteres av gravide kvinner.

Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten, men KJØR IKKE BIL, siden sedasjon kan forekomme.

 .

TIL LEGEN: Metadon er et opioid meds toksiske egenskaper som kan gi opphav til kliniske effekter inkludert respirasjonsdepresjon eller apné, sedasjon, hypotensjon og koma. Hvis respirasjonsdepresjon oppstår, bør assistert ventilasjon igangsettes. Administrasjon av opioidantagonisten nalokson anbefales for å reversere symptomer.

 .

Drektighet, diegivning:

Metadon passerer over placenta.

Studier av laboratoriedyr har vist bivirkninger med effekt på reproduksjon.

Sikkerheten av preparatet under graviditet og diegivning har ikke vært vurdert i målarten.
Bruk av preparatet anbefales ikke under drektighet.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

 .

For samtidig bruk med nevroleptika, se punkt 8.

Metadon kan potensere virkningen av analgetika, CNS-dempende midler og midler som gir respirasjonsdepresjon. Samtidig eller påfølgende bruk av veterinærpreparatet med buprenorfin kan føre til manglende effekt.

 .

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):

 .

1,5 gang overdose førte til effektene som er beskrevet i punkt 6.

Katt: Ved overdoser (>2 mg/kg) kan følgende tegn observeres: salivasjon, eksitasjon, lammelse i bakben og tap av opprettingsrefleks. Anfall, krampe og hypoksi ble også observer hos noen katter. En dose på 4 mg/kg kan være dødlig for katter. Respirasjonsdepresjon har vært beskrevet.

Hund: Respirasjonsdepresjon har vært beskrevet.

 .

Metadon kan motvirkes av nalokson. Nalokson bør gis til effekt. Anbefalt startdose er 0,1 mg/kg.

 .

Uforlikeligheter:

 .

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater unntatt infusjonsvæskene som er nevnt i punkt 8.

Preparatet er uforlikelig med injeksjonsvæsker som inneholder meloksikam eller andre ikke-vannholdige oppløsninger.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

03.07.2015.

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pakningsstørrelser: Pappeske som inneholder 1 hetteglass på 5, 10, 20, 25, 30 eller 50 ml.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .