.

PAKNINGSVEDLEGG FOR.

 .

Suprelorin 9,4 mg implantat til hunder og ildere.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og produsent av utlevert batch:

Virbac S.A.
1ère avenue 2065 m L.I.D.
06516 Carros .

Frankrike.

 .

Ansvarlig for batchfrigivelse:

Brecon Pharmaceuticals Ltd.

Hay-on-Wye HR3 5PG.

Storbritannia.

 .

og.

 .

Virbac S.A.

1ère Avenue – 2065 m - L.I.D.

06516 Carros.

Frankrike.

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Suprelorin 9,4 mg implantat til hunder og ildere.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Suprelorin er et hvitt til blekgult sylinderformet implantat inneholdende 9,4 mg deslorelin (som deslorelinacetat).

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

For å oppnå en midlertidig infertilitet hos friske, ukastrerte kjønnsmodne hannhunder og hannildere.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Ingen.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Hos hunder: Moderat hevelse på implantasjonsstedet kan ses i 14 dager. Histologisk har milde lokale reaksjoner bestående av kronisk betennelse i bindevevet, noe kapseldannelse samt kollagenavleiring blitt sett 3 måneder etter administrasjon.

 .

I veldig sjeldne tilfeller (<0,01%) har det vært forbigående økt seksual lyst, minsket testikkel størrelse og testikkulær smerte umiddelbart etter implantasjon. Disse symptomene er forbigående uten behandling.

 .

Under behandlingsperioden uvanlige kliniske effekter ( >0,01% til <0,1%) har blitt rapportert: pels forandringer (f.eks. pels tap, alopecia, pels endring), urin inkontinens, nedregulerings assosierte tegn (f.eks. reduksjon i testikkel størrelse, reduksjon i aktivitet). I veldig sjeldne tilfeller vil en testikkel kunne gå opp gjennom lyske åpningen.

 .

I veldig sjeldne tilfeller (<0,01%) har en forbigående adferds forandring blitt rapportert med utvikling av aggresjon (se seksjon » spesielle advarsler») .

 .

En betydelig reduksjon i testikkelstørrelsen vil sees i behandlingsperioden.

I svært sjeldne tilfeller (<0,01 %), kan testikler bevege seg opp gjennom lyskeåpningen.

 .

Hos ildere: forbigående moderat hevelse, kløe og rødme på implantasjonsstedet.

 .

Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7.       DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hunder (hannhunder) og ildere (hannildere).

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Hunder:

Den anbefalte dosen er ett implantat per behandling, uavhengig av hundens størrelse. Gjenta behandlingen hver 12. måned for å opprettholde effekt.

 .

Ildere:

Den anbefalte dosen er ett implantat per behandling, uavhengig av ilderens størrelse. Gjenta behandling hver 16. måned for å opprettholde effekt.

 .

Hunder og ildere:

Implantatet skal plasseres under huden i området mellom hundens eller ilderens skulderblader.

Veterinærpreparatet må ikke brukes hvis folielommen er skadet.

 .

Det er ikke nødvendig å fjerne det biokompatible implantatet når effekten har opphørt. Men dersom det skulle være nødvendig å avslutte behandling, kan implantater fjernes kirurgisk av veterinærer. Implantatet kan lokaliseres ved hjelp av ultralyd.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Hunder:

 .

Subkutan bruk.

 .

Anbefalt dose er ett implantat per hund, uavhengig av størrelsen på hunden.

 .

Implantasjonsstedet bør desinfiseres før implantatet legges inn, slik at faren for infeksjon reduseres. Om nødvendig bør et lite område klippes, hvis pelsen er lang.

 .

Veterinærpreparatet bør implanteres under den løse huden på ryggen mellom nedre nakke og korsrygg. Unngå injeksjon av implantatet i fett, da frisetting av virkestoffet kan påvirkes i områder med liten vaskularisering..

 .

  1. 1:

    Fjern Luer-hetten fra kanylen (implantatinjektoren).

  2. 2:

    Fest utløseren (implantasjonssprøyten) på kanylen ved hjelp av Luer-koblingen.

  3. 3:

    Løft den løse huden mellom skulderbladene. Før inn hele nålens lengde subkutant.

  4. 4:

    Trykk utløserstemplet helt inn og trekk samtidig nålen langsomt ut.

  5. 5:

    Trykk på huden på administrasjonsstedet mens nålen trekkes ut, og hold trykket i 30 sekunder.

  6. 6:

    Undersøk utløseren og kanylen for å sjekke at implantatet ikke sitter igjen, og se at kanyleproben er synlig i kanylespissen. Det kan være mulig å palpere implantatet in situ.

 .

Gjenta administrasjon hver 12. måned for å opprettholde effekt.

 .

Ildere:

 .

Subkutan bruk.

 .

Anbefalt dose er et implantat per ilder, uavhengig av ilderens størrelse.

 .

Implantatstedet bør desinfiseres før administrering av implantatet, slik at faren for infeksjon reduseres. Om nødvendig bør et lite område klippes, hvis pelsen er lang.

 .

På ilder anbefales det at produktet gis under full narkose.

 .

Produktet bør plasseres under den løse huden på ryggen i området mellom skulderbladene. Unngå plassering av implantatet i fett, da frisetting av virkestoff fra implantatet kan svekkes når omliggende vev har lav blodgjennomstrømning.

 .

  1. 1:

    Fjern Luer-hetten fra kanylen (implantatsinjektoren).

  2. 2:

    Fest utløseren (implantasjonssprøyten) på kanylen ved hjelp av Luer-koblingen.

  3. 3:

    Løft den løse huden mellom skulderbladene. Sett inn hele nålens lengde subkutant.

  4. 4:

    Trykk utløserstemplet helt inn og trekk samtidig nålen langsomt ut.

  5. 5:

    Legg press på stedet der kanylen penetrerer huden mens nålen trekkes ut og hold trykket i 30 sekunder.

  6. 6:

    Kontroller at implantatet ikke sitter igjen i kanylen eller utløseren og påse at kanyleproben er synlig i kanylespissen. Det kan være mulig å palpere implantatetin situ.

Om nødvendig anbefales bruk av vevslim for å lukke lesjonen hvor kanylen har gått gjennom huden.

 .

Behovet for gjentatt implantasjon bør baseres på økning i testikkelstørrelse og/eller økning i plasmatestosteronnivå, samt gjenopptakelse av seksuell aktivitet. Se også ”Spesielle advarsler”.

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).

Må ikke fryses.

Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på esken.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Gravide kvinner bør ikke håndtere veterinærpreparatet. En annen GnRH-analog er vist å være føtotoksisk hos laboratoriedyr. Spesifikke studier for vurdering av effekten av deslorelin ved behandling under graviditet er ikke utført.

 .

Skulle hudkontakt med preparatet skje, selv om det er lite sannsynlig, skal det eksponerte området vaskes omgående, da GnRH-analoger kan absorberes gjennom huden.

 .

Ved håndtering av veterinærproduktet, vær forsiktig slik at utilsiktet egeninjeksjon unngås ved å sikre at dyr er godt nok fiksert og kanylen er beskyttet før implantasjon.

 .

Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis pakningsvedlegget eller etiketten til legen med tanke på fjerning av implantatet.

 .

Hunder.

 .

Infertilitet oppnås fra 8 uker etter første behandling og varer minst 12 måneder. Behandlede hunder må holdes unna tisper i løpetid de første 8 ukene etter første behandling.

 .

I den kliniske utprøvningen ble det hos 2 av 30 hunder ikke oppnådd infertilitet før omtrent 12 uker etter første behandling, men i de fleste tilfellene var disse dyrene ikke i stand til å få avkom.Dersom en behandlet hannhund parrer seg med en tispe i perioden mellom 8 og 12 uker etter behandling bør en allikevel iverksette egnede tiltak for å for å utelukke risikoen for at parringen skal kunne medføre drektighet.

 .

Uvanlig (>0,1% til <1%) manglende forventet effekt har blitt raportert hos hunder ( i majoriteten av raportene er manglende reduksjon i testikel størrelse blitt raportert og/eller en tispe er blitt parret.) Bare testosteron nivået (dvs. en etablert surogat markør for infertilitet) kan endelig bekrefte manglende effekt av behandlingen. Om manglende effekt av behandlingen er mistenkt bør hundens implantat (f.eks. tilstedeværelse) bli sjekket.

 .

Paring som finner sted mer enn 12 måneder etter implantasjon av veterinærpreparatet kan medføre drektighet. Det er imidlertid ikke nødvendig å holde tisper unna behandlede hunder de første 8 ukene etter påfølgende implantasjoner, gitt at preparatet administreres hver 12. måned.

 .

I visse tilfeller kan implantatet tapes fra en behandlet hund. Hvis det mistenkes at det første implantatet er tapt, kan dette bekreftes ved at det ikke observeres noen reduksjon i skrotalomfang eller plasma testosteronnivå 8 uker etter mistenkt tapsdato.Begge deler bør gå ned under korrekt implantasjon. Hvis tap av implantatet mistenkes etter reimplantasjon etter 12 måneder, vil det sees en gradvis økning av skrotalomfang og/eller plasma testosteronnivå. I begge tilfeller bør et nytt implantat administreres.

 .

Hunders evne til å få avkom når plasmatestosteronnivået er normalisert igjen etter behandling med veterinærpreparatet er ikke undersøkt.

 .

I kliniske studier der det var gitt ett eller flere implantater hadde hadde 68 % av hundene som hadde fått ett implantat normal fertilitet (normale plasmanivåer av testosteron) innen to år etter implantasjon. 95 % av hundene hadde normale plasmanivåer av testosteron innen 2,5 år etter implantasjon. Plasmatestosteronnivåer er en etablert surrogatmarkør for fertilitet. Data som viser fullstendig reversibilitet av de kliniske effektene (redusert testikkelstørrelse, redusert ejakulasjonsvolum, redusert spermtall og redusert libido) inkludert fertilitet etter 12 måneder, eller gjentatt implantasjon, er imidlertid begrensede. I veldig skjeldne tilfeller (< 0,01%) kan den midlertidige infertiliteten vare mer enn 18 måneder.

 .

På grunn av begrensede data, bør bruk av Suprelorin til hunder under 10 eller over 40 kg kroppsvekt vurderes av veterinæren når det gjelder forholdet mellom risiko og nytte. I kliniske forsøk med Suprelorin 4,7 mg var gjennomsnittlig varighet av testosteronhemming 1,5 ganger lengre hos små hunder (<10 kg) sammenlignet med alle større hunder.

 .

Kirurgisk eller medisinsk kastrering kan ha utilsiktede konsekvenser (dvs. forbedring eller forverring) for aggressiv oppførsel. Derfor bør hunder med sosiopatiske forstyrrelser og som viser episoder med intra-spesifikk (hund til hund) og/eller inter-spesifikk (hund til andre arter) aggresjon ikke kastreres verken kirurgisk eller med implantatet.

 .

Bruk av Suprelorin til prepubertale hunder er ikke undersøkt. Det anbefales derfor at hunder får komme i pubertet før behandling med veterinærpreparatet startes.

 .

Data viser at behandling med veterinærpreparatet vil redusere hundens libido.

 .

Ilder.

 .

I laboratorieforsøk, ble infertilitet (hemming av spermatogenese, redusert testikkelstørrelse, testosteronnivå under 0,1 ng/ml, og dempet utsondring fra luktkjertlene) indusert i perioden fra 5 uker til 14 uker etter første behandling. Ildere som behandles for første gang må derfor holdes borte fra hunnilder i brunst, de første ukene etter behandling.

Testosteronnivået forblir under 0,1 ng/ml i minst 16 måneder. Ikke alle parametere knyttet til seksuell aktivitet har blitt testet spesifikt (seborré, urinmarkering og aggressivitet). Parring som finner sted mer enn 16 måneder etter implantasjon av produktet kan medføre drektighet.

 .

Behovet for påfølgende implantasjon bør baseres på økning i testikkelstørrelse og/eller økning i plasmatestosteronnivå samt gjenopptakelse av seksuell aktivitet.

 .

Om og når produktets effekter opphører etter implantasjon og om behandlede ildere igjen vil bli fertile er ikke undersøkt. Bruken av Suprelorin bør derfor vurderes av ansvarlig veterinær ut fra en nytte/risiko vurdering.

 .

I visse tilfeller kan behandlede ildere tape implantatet. Hvis det mistenkes at implantatet er tapt, kan dette bekreftes ved at det ikke observeres reduksjon i testikkelstørrelse eller i plasmatestosteronnivå. Begge faktorer skal reduseres etter korrekt implantasjon. Hvis det mistenkes at ilderen har mistet implantatet etter reimplantasjon vil det ses en gradvis økning i testikkelstørrelse og/eller i plasmatestosteronnivå. I begge tilfeller bør et nytt implantat administreres.

 .

Bruken av veterinærpreparatet på ildere som ikke har nådd pubertet, er ikke undersøkt. Ildere bør derfor ha nådd pubertet før man begynner behandling med veterinærpreparatet.

 .

Behandling av ildere bør starte i begynnelsen av avlssesongen.

 .

Sikkerheten ved gjentatt behandling med Suprelorin på ildere har ikke blitt undersøkt.

 .

Behandlede hannildere kan forbli ufruktbare i opptil fire år. Veterinærpreparatet bør derfor brukes med varsomhet på potensielle avlshanner.

 .

 .

Hunder:Ingen andre bivirkninger enn de som er beskrevet i punkt 6 ”Bivirkninger” ble observert etter subkutan administrasjon av inntil 6 ganger anbefalt dose.

Ildere: Det er ingen informasjon tilgjengelig for ildere angående overdose.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav. Utløseren kan brukes flere ganger.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

08.05.2014.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (EMA) http://www.ema.europa.eu.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .