.

PAKNINGSVEDLEGG FOR:

 .

Suprelorin 4,7 mg implantat til hunder.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m L.I.D.
06516 Carros .

FRANKRIKE.

 .

Ansvarlige for batchfrigivelse:

Brecon Pharmaceuticals Ltd.

Hay-on-Wye HR3 5PG.

Storbritannia.

 .

og.

 .

VIRBAC
1ère avenue 2065 m L.I.D.
06516 Carros .

FRANKRIKE.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Suprelorin 4,7 mg implantat til hunder.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Suprelorin er et hvitt til blekgult sylinderformet implantat inneholdende 4,7 mg deslorelin (som deslorelinacetat).

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

For å oppnå en midlertidig infertilitet hos friske, ukastrerte, kjønnsmodne hannhunder.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Ingen.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Moderat hevelse på implantasjonsstedet kan ses i 14 dager.

 .

I svært sjeldne tilfeller (<0,01 %) har det forekommet forbigående økt seksuell interesse, økt testikkelstørrelse og smerte i testiklene like etter implantasjon. Disse symptomene forsvant uten behandling.

 .

Under behandlingsperioden har sjeldne (>0,01 % til <0,1 %) kliniske symptomer blitt rapportert. Dette inkluderer pelsforstyrrelser (for eksempel hårtap, alopeci, hårendringer), urininkontinens, tegn forbundet med nedregulering av hormoner (for eksempel redusert testikkelstørrelse, redusert aktivitet).

I svært sjeldne tilfeller kan testikler bevege seg opp gjennom lyskeåpningen.

 .

I svært sjeldne tilfeller (<0,01 %) har en forbigående endring i atferd blitt rapportert i form av utvikling av aggresjon (se punkt 12.«Spesielle advarsler» ).

 .

 .

Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7.       DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hunder (hannhunder).

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Doser kun ett implantat av gangen, uavhengig av hundens størrelse. Gjenta behandlingen hver 6. måned for å opprettholde effekt.

 .

Preparatet må ikke brukes hvis folielommen er skadet.

 .

Ett implantat skal administreres subkutant mellom hundens skulderblader.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Desinfeksjon av implantasjonsstedet bør foretas før implantasjon for å unngå introduksjon av infeksjon.

 .

Velg implantasjonssted ved å lokalisere området på ryggen midt mellom skulderbladene. Unngå injeksjon av implantatet i fett, da frisetting av virkestoffet kan påvirkes i områder med liten vaskularisering. Ved behov og hvis pelsen er lang bør et lite område klippes.

 .

  1. 1:

    Fjern Luer-hetten fra kanylen (implantatinjektoren).

  2. 2:

    Fest utløseren (implantasjonssprøyten) på kanylen ved hjelp av Luer-koblingen.

  3. 3:

    Løft den løse huden mellom skulderbladene. Før inn hele nålens lengde subkutant.

  4. 4:

    Trykk utløserstemplet helt inn og trekk samtidig nålen langsomt ut.

  5. 5:

    Trykk på huden på administrasjonsstedet mens nålen trekkes ut, og hold trykket i 30 sekunder.

  6. 6:

    Undersøk utløseren og kanylen for å sjekke at implantatet ikke sitter igjen, og se at kanyleproben er synlig i kanylespissen. Det kan være mulig å palpere implantatetin situ.

 .

Det biokompatible implantatet krever ikke fjerning. Skulle det imidlertid være nødvendig å avslutte behandlingen, kan implantatet fjernes kirurgisk av en veterinær. Implantater kan lokaliseres ved hjelp av ultralyd.

 .

Utløseren kan brukes flere ganger.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).

Må ikke fryses.

 .

Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på esken.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Gravide kvinner bør ikke håndtere veterinærpreparatet. En annen GnRH-analog er vist å være føtotoksisk hos laboratoriedyr. Spesifikke studier for vurdering av effekten av deslorelin ved behandling under graviditet er ikke utført.

 .

Skulle hudkontakt med veterinærpreparatet oppstå, selv om det er lite sannsynlig, skal det eksponerte området vaskes omgående, da GnRH-analoger kan absorberes gjennom huden.

 .

Ved håndtering av veterinærpreparatet, vær forsiktig slik at utilsiktet egeninjeksjon unngås ved å sikre at dyr er godt nok fiksert og kanylen er beskyttet før implantasjon.

 .

Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp med tanke på fjerning av implantatet. Vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Infertilitet oppnås fra 6 uker etter første behandling og varer minst 6 måneder. Behandlede hunder må holdes unna tisper i løpetid de første 6 ukene etter første behandling.

 .

I kliniske studier ble det i perioden fram til 6 måneder etter implantasjon av preparatet observert at 1 av 75 hannhunder parret og hang med tispe i løpetid. Parringene medførte ikke drektighet. Dersom en behandlet hannhund parrer seg med en tispe i perioden mellom 6 uker og 6 måneder etter behandling bør en allikevel iverksette egnede tiltak for å for å utelukke risikoen for at parringen skal kunne medføre drektighet.

 .

I sjeldne tilfeller (>0,01 % til <0,1 %) har mistenkt mangel på forventet effekt blitt rapportert (i de fleste tilfellene i form av mangel på reduksjon av testikkelstørrelse og/eller at en tispe ble parret). Bare testosteronnivåene (dvs. en etablert surrogatmarkør på fruktbarhet) kunne definitivt bekrefte manglende effekt av behandlingen. Hvis man mistenker manglende effekt av behandlingen, bør man kontrollere hundens implantat (for eksempel om det er til stede og formen).

 .

Paring som finner sted mer enn 6 måneder etter implantasjon av veterinærpreparatet kan medføre drektighet. Det er imidlertid ikke nødvendig å holde tisper unna behandlede hannhunder etter påfølgende implantasjoner, gitt at veterinærpreparatet administreres hver 6. måned.

 .

I visse tilfeller kan implantatet tapes fra en behandlet hund. Hvis man mistenker at det første implantatet er tapt, kan dette bekreftes ved at det ikke observeres reduksjon av omkretsen på skrotum eller at plasmatestosteronnivåene ikke er redusert etter 6 uker fra mistenkt dato for tapet.Begge faktorer skal reduseres etter korrekt implantasjon. Hvis man mistenker at implantatet har gått tapt etter gjentatt implantasjon etter 6 måneder, vil det ses en gradvis økning i omkrets på skrotum og/eller plasmatestosteron-nivåene. I begge disse tilfellene skal man administrere et erstatningsimplantat.

 .

 .

Hunders evne til å få avkom når plasmatestosteronnivået er normalisert igjen etter behandling med veterinærpreparatet, er ikke undersøkt.

 .

I kliniske studier der det var gitt ett eller flere implantater hadde mer enn 80 % av hundene normale plasmanivåer av testosteron (≥0,4 ng/ml) innen 12 måneder etter implantasjon. Nittiåtte prosent av hundene hadde normale plasmanivåer av testosteron innen 18 måneder etter implantasjon. Plasma testosteronnivåer er en etablert surrogatmarkør for fertilitet. Data som viser fullstendig reversibilitet av de kliniske effektene (redusert testikkelstørrelse, redusert ejakulasjonsvolum, redusert spermtall og redusert libido) inkludert fertilitet etter 6 måneder, eller gjentatt implantasjon, er imidlertid begrensede. I veldig sjeldne tilfeller (<0,01%) kan den midlertidige infertiliteten vare mer en 18 måneder.

 .

Bruk av veterinærpreparatet hos hunder med kroppsvekt under 10 kg eller over 40 kg bør være gjenstand for en risiko/nyttevurdering utført av veterinæren. I de kliniske studiene hadde de fleste av de små hundene (<10 kg) fortsatt reduserte nivåer av testosteron i mer enn 12 måneder etter implantasjon. Hos svært store hunder (>40 kg) er data begrensede, men varighet av testosteronhemming var sammenlignbar med det som ses hos middels store og store hunder. Bruk av veterinærpreparatet i hunder som veier mindre enn 10 kg eller mer enn 40 kg, skal derfor gjøres etter en nytte- /risiko/vurdering av veterinæren.Kirurgisk eller medisinsk kastrering kan ha utilsiktede konsekvenser (dvs. forbedring eller forverring) på aggressiv oppførsel. Derfor bør hunder med sosiopatiske forstyrrelser og som viser episoder med intra-spesifikk (hund til hund) og/eller inter-spesifikk (hund til andre arter) aggresjon ikke kastreres verken kirurgisk eller med implantatet.

 .

Bruk av veterinærpreparatet hos prepubertale hunder er ikke undersøkt. Det anbefales derfor at hunder får komme i pubertet før behandling med veterinærpreparatet startes.

 .

Data viser at behandling med preparatet vil redusere hundens libido.

 .

Det er ikke sett andre bivirkninger enn de som er beskrevet i punkt 6 etter subkutan administrasjon av opptil 10 ganger anbefalt dose.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav. Utløseren kan brukes flere ganger.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

08.05.2014.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Implantatet leveres i en forhåndsfylt implantatinjektor. Hver forhåndsfylte implantatinjektor pakkes i en forseglet folielomme som så steriliseres.

 .

Pappkartong som inneholder enten to eller fem individuelt foliepakkede implantatinjektorer som er sterilisert, sammen med en implantasjonssprøyte (utløser) som ikke er sterilisert. Utløseren festes til implantatinjektoren ved hjelp av Luer-koblingen.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

Norge.

VIRBAC Danmark A/S.

Profilvej 1.

DK-6000 Kolding.

Tel: 45 7552 1244.

 .