.

PAKNINGSVEDLEGG FOR.

Spasmium® vet 500 mg/ml + 4 mg/ml.

Injeksjonsvæske, oppløsning.

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDS­FØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FOR­SKJELLIGE.

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Østerrike.

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Østerrike.

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

Spasmium® vet 500 mg/ml + 4 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPE-STOFF(ER).

Hver ml inneholder:

Virkestoffer:

Metamizolnatriummonohydrat 500 mg.

(tilsvarer 443 mg metamizol).

Skopolaminbutylbromid 4 mg.

(tilsvarer 2,76 mg skopolamin (Hyoscin)).

Hjelpestoffer:

Fenol (som konserveringsmiddel) 5 mg.

 .

Klar, gulaktig oppløsning.

 .

4. INDIKASJON(ER).

Hest, storfe, gris og hund: Behandling av spasmer eller vedvarende økt tonus i glatt muskulatur i mage-tarmka­nalen eller i urin- og galleveier, assosiert med smerte.

Kun hest: Spasmodisk kolikk.

Kun storfe, gris, hund: Som støttebehandling ved akutt diaré.

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes ved:

  • sår i mage-tarmkanalen .

  • kroniske lidelser i mage-tarmsystemet.

  • mekaniske stenoser i mage-tarmsystemet.

  • paralytisk ileus hos hest.

  • lidelser i det hematopoietiske system.

  • blodkoaguleringslidelser.

  • nyreinsuffisiens.

  • takyarytmi.

  • glaukom.

  • prostataadenom.

 .

6. BIVIRKNINGER.

Hos hest og storfe kan det av og til observeres en lett økning i hjerterytmen på grunn av den hemmende effekten av skopolaminbutylbromid på det parasympatiske systemet.

Hos hund kan det forekomme smertefulle reaksjoner på injeksjonsstedet umiddelbart etter injeksjon, disse avtar raskt og har ikke noen negativ innvirkning på den forventede nytteverdien av behandlingen.

I svært sjeldne tilfeller kan det forekomme anafylaktiske reaksjoner, og de skal behandles symptomatisk.

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andrevirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

7. DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL .

(MÅLARTER).

Hest, storfe, gris og hund.

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

Hest, storfe: intravenøs bruk.

Gris: intramuskulær bruk.

Hund: intravenøs eller intramuskulær bruk.

 .

Doseringsinstruksjon:

Hest: 25 mg metamizolnatriummonohydrat/kg kroppsvekt og .

0,2 mg skopolaminbutylbromid/kg kroppsvekt (dvs. 2,5 ml per 50 kg).

Storfe: 40 mg metamizolnatriummonohydrat/kg kroppsvekt og .

0,32 mg skopolaminbutylbromid/kg kroppsvekt (dvs. 4 ml per 50 kg).

Kalv: 50 mg metamizolnatriummonohydrat/kg kroppsvekt og .

0,4 mg skopolaminbutylbromid/kg kroppsvekt (dvs. 1 ml per 10 kg).

Gris: 50 mg metamizolnatriummonohydrat/kg kroppsvekt og .

0,4 mg skopolaminbutylbromid/kg kroppsvekt (dvs. 1 ml per 10 kg).

Hund: 50 mg metamizolnatriummonohydrat / kg kroppsvekt og .

0,4 mg skopolaminbutylbromid/kg kroppsvekt (dvs. 0,1 ml per kg).

 .

Behandlingshyppighet:

Storfe og kalv: opptil to ganger daglig i tre dager.

Hest og gris: én enkelt injeksjon.

Hund: én enkelt injeksjon. Behandling kan gjentas etter 24 timer om nødvendig.

Gummiproppen skal ikke punkteres mer enn 25 ganger.

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

Se pkt. 12. “Spesielle advarsler” i pakningsvedlegget.

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID.

Slakt:

Hest, storfe (i.v.)        12 døgn.

Gris (i.m.)               15 døgn.

Melk:

Storfe (i.v.)               4 døgn.

Ikke godkjent til hopper som produserer melk til konsum.

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDEOPPBEVARING.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og kartongetiketten etter “EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 28 dager.

Oppbevares ved høyst 25ºC etter anbrudd av indre emballasje.

Når beholderen anbrytes, skal datoen for når eventuelt gjenværende produkt skal kasseres, skrives i området som er angitt på etiketten.

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

Spesielle advarsler for hver målart.

Ingen.

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr.

På grunn av risikoen for anafylaktisk sjokk bør oppløsninger som inneholder metamizol administreres langsomt når de gis intravenøst.

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinær­preparatet til dyr.

Hos et svært lite antall mennesker kan metamizol forårsake reversibel, men potensielt alvorlig agranulocytose og andre reaksjoner som hudallergi. Vær nøye med å unngå egen-injeksjon.

Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Personer med kjent hypersensitivitet for metamizol eller skopolaminbutylbromid bør unngå kontakt med vete­rinærpreparatet. Unngå bruk av produktet hvis du vet at du er overfølsom for pyrazoloner eller er overfølsom for acetylsalisylsyre.

Vask straks av sprut på hud og i øyne.

Bruk under drektighet og diegiving.

Studier på laboratoriedyr (kanin, rotte) har ikke vist tegn på toksisk effekt på reproduksjon. Ingen informasjon om bruk under drektighet hos målartene er tilgjengelig. Det kan forekomme en effekt på glatt muskulatur i fødselska­nalen. Metabolittene til metamizol krysser placentabarri­eren og utskilles i melk. Dette produktet skal derfor kun brukes i henhold til nytte/risiko-vurdering utført av den ansvarlige veterinæren.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon.

Effektene av metamizol og/eller skopolaminbutylbromid kan forsterkes av samtidig bruk av andre antikolinerge eller analgetiske stoffer.

Samtidig bruk av stoffer som induserer hepatiske mikrosomale enzymer (f.eks. barbiturater, fenylbutazon) re­duserer halveringstiden og derfor varigheten av metami­zols virkning. Samtidig administrasjon av nevroleptika, spesielt fentiazinderivater, kan føre til alvorlig hypotermi. Dessuten øker risikoen for gastrointestinal blødning ved samtidig bruk av glukokortikoider. Den diuretiske effekten av furosemid svekkes.

Samtidig administrasjon av andre svake analgetika øker effektene og bivirkningene av metamizol.

Den antikolinerge virkningen til kinidin og antihistaminer samt takykardieffektene av β-sympatomimetika kan forsterkes av dette veterinærpreparatet.

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter).

Den akutte toksisiteten til begge virkestoffene er svært lav.

I studier med rotter var symptomene ikke-spesifikke og omfattet: ataksi, utvidelse av pupiller, økt hjerterytme, utmattelse, kramper, bevisstløshet og respiratoriske tegn.

Ved tilfeller av overdosering må behandlingen avsluttes. Fysostigmin anbefales som antidot for skopolaminbutyl­bromid. Ingen spesifikk antidot for metamizolnatrium er tilgjengelig. Derfor må symptomatisk behandling startes ved overdosering.

På grunn av den hemmende effekten til skopolaminbutyl-bromid på det parasympatiske systemet ble det obser­vert en lett økning i hjerterytmen i noen tilfeller hos hest og storfe etter administrasjon av det dobbelte av den terapeutiske dosen.

Uforlikeligheter.

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinær-preparater.

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

Eventuelt ubrukt veterinærpreparat eller avfallsmaterialer fra veterinærpreparatet skal kasseres i henhold til lokale krav.

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

25.10.2016.

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

Pakningsstørrelser: 100 ml, 5 x 100 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markeds­ført.

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet bes henvendelser rettet til den lokale representant forinnehaveren av markedsføringstillatelsen.

Salfarm Scandinavia AS.

Tjuvholmen Allé 3.

NO-0252 Oslo.

Tlf: +47 902 97 102.

E-post: norge@salfarm.com.

 .