.

PAKNINGSVEDLEGG .

 .

Seresto vet. 4,50 g/2,03 g halsbånd til hund > 8 kg.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Tyskland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH.

Projensdorfer Str. 324 .

24106 Kiel.

Tyskland.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Seresto vet. 4,50 g/2,03 g halsbånd til hund > 8 kg.

Imidakloprid.

Flumetrin.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Ett grått, luktfritt halsbånd (45 g) på 70 cm inneholder 4,5 g av virkestoffet imidakloprid og 2,03 g av virkestoffet flumetrin.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Til behandling og forebygging av loppeangrep (Ctenocephalides felis, C. canis) på hund i 7 - 8 måneder.

Beskytter dyrets umiddelbare omgivelser mot utvikling av loppelarver i 8 måneder.

Seresto vet. kan brukes som del av en behandlingsstrategi for kontroll av dermatitt forårsaket av loppeallergi (FAD).

 .

Preparatet har en vedvarende flåttdrepende effekt (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus) og hindrer at flått fester seg (antiblodsugende effekt) (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) i 8 måneder. Det har effekt mot larver, nymfer og voksne flått.

Flått som allerede finnes på hunden før behandling vil ikke nødvendigvis dø innen 48 timer etter at halsbåndet er festet. De kan fortsatt sitte fast og være synlige. Flått som allerede finnes på hunden bør derfor fjernes når halsbåndet festes. Den forebyggende effekten mot flått inntrer innen to dager etter at båndet er satt på.

 .

Til behandling av pelslus hos hund (Trichodectes canis).

 .

Preparatet gir indirekte beskyttelse mot overføring av patogenene Babesia canis vogeli og Ehrlichia canis via flåtten Rhipicephalus sanguineus, og reduserer dermed risikoen for babesiose og ehrlichiose hos hund i 7 måneder.

 .

Reduserer risikoen for infeksjon med Leishmania infantum via overføring med sandfluer i opptil 8 måneder.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes til valper yngre enn 7 uker.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

I sjeldne tilfeller kan adferdsendringer, inkludert gjemmeadferd, vokalisering (bjeffing/lager lyd), hyperaktivitet, overdreven slikking og/eller pelsstell eller kløe der båndet er festet, forekomme de første dagene etter at båndet er festet hos dyr som tidligere ikke har brukt halsbånd. I svært sjeldne tilfeller er aggressiv adferd observert etter at båndet er satt på. Påse at halsbåndet er korrekt tilpasset.

Reaksjoner som kløe (pruritus), rød/irritert hud (erytem) og røyting kan oppstå der båndet er festet. Disse reaksjonene er rapportert som sjeldne og vil vanligvis gå over innen 1-2 uker. I enkelte tilfeller anbefales midlertidig fjerning av halsbåndet inntil symptomene er forsvunnet.

I svært sjeldne tilfeller kan reaksjoner som hudbetennelse (dermatitt), vevsirritasjon, eksem. sår eller blødninger oppstå der båndet er festet og i slike tilfeller anbefales det å fjerne halsbåndet.

I sjeldne tilfeller kan nevrologiske symptomer som manglende muskelkoordinasjon (ataksi), kramper og skjelvinger (tremor) forekomme. I slike tilfeller anbefales det å fjerne halsbåndet.

Hos hunder kan i sjeldne tilfeller også lette og forbigående reaksjoner som depresjon, endret matinntak, økt spyttproduksjon, oppkast og diaré oppstå i starten av behandlingen.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund.

 .

 .

8.        DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Til hunder over 8 kg brukes ett 70 cm langt halsbånd.

Til små hunder opptil 8 kg brukes ett 38 cm langt halsbånd.

 .

Til bruk på huden. Ett halsbånd per dyr festes rundt halsen. Kun til utvortes bruk.

 .

9.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Ta halsbåndet ut av den beskyttende posen umiddelbart før bruk. Rett ut halsbåndet og sjekk at det ikke sitter noen plastrester på innsiden av halsbåndet. Tilpass halsbåndet til dyrets hals uten å stramme det for mye (som rettledning, bør det være mulig å legge 2 fingre mellom båndet og halsen). Dra enden av båndet gjennom ringen og klipp eventuelt av overskytende bånd som er lengre enn 2 cm.

 .

Image: import-1.jpg .

 .

Båndet bør brukes kontinuerlig gjennom hele den 8 måneders behandlingsperioden og bør fjernes etter dette. Kontroller av og til og juster båndet dersom dette er nødvendig, spesielt hos valper som vokser raskt.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Skal ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på posen eller den ytre esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

Som regel vil flått bli drept og falle av verten innen 24 til 48 timer etter at de har kommet på dyret, uten å ha sugd blod. Det kan likevel ikke utelukkes at enkelte flått kan feste seg etter behandling. Overføring av flåttbårne infeksjonssykdommer kan derfor ikke helt utelukkes dersom forholdene ikke er optimale.

Det beste er om halsbåndet settes på før sesongstart for lopper eller flått.

 .

Selv om det er vist et betydelig redusert antall tilfeller av Leishmania infantum hos hunder, har preparatet vist en varierende repellerende (antiblodsugende) og insektdrepende effekt mot sandfluen Phlebotomus perniciosus. Som et resultat av dette kan bitt av sandfluer forekomme, og overføring av Leishmania infantum kan ikke helt utelukkes. Halsbåndet bør settes på like før perioden hvor sandfluer som overfører smitte blir aktive, tilsvarende sesongen for overføring av Leishmania infantum, og halsbåndet bør bæres kontinuerlig i hele risikoperioden.

 .

Som ved all bruk av lokaltvirkende legemidler kan perioder med sesongmessig røyting medføre forbigående lett nedsatt effekt på grunn av tap av virkestoff bundet til pelsen. Erstatning av tapt virkestoff starter umiddelbart fra halsbåndet slik at full effekt gjenoppnås uten tilleggsbehandling eller utskifting av halsbånd.

 .

For på best mulig måte å kontrollere loppeproblemer i husholdninger der det er store angrep, kan det være nødvendig å behandle omgivelsene med et passende insektdrepende middel.

 .

Preparatet er vannbestandig. Effekten vedvarer selv om dyret blir vått. Langvarig, intens eksponering for vann eller grundig vask med sjampo bør imidlertid unngås, da varigheten av effekten kan bli redusert. Studier viser at månedlig vask med sjampo eller bading ikke forkorter behandlingseffekten på 8 måneder i særlig grad mot flått etter at virkestoffene igjen har fordelt seg i pelsen, mens effekten mot lopper gradvis avtar fra og med 5. måned. Det er ikke undersøkt hvordan vask med sjampo eller bading påvirker overføring av leishmaniose hos hund.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Oppbevar posen med halsbåndet i ytteremballasjen inntil bruk.

Som med alle legemidler til dyr, la ikke små barn leke med halsbåndet eller putte det i munnen. Kjæledyr som har halsbånd på bør ikke få sove i samme seng som sine eiere, spesielt gjelder dette barn. . Imidakloprid og flumetrin frigis kontinuerlig fra halsbåndet til huden og pelsen mens båndet sitter på.

Preparatet kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner hos noen personer.

Personer med kjent overfølsomhet (allergi) overfor innholdsstoffene i halsbåndet bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.

Preparatet kan i svært sjeldne tilfeller forårsake irritasjon i hud, øyne og luftveier hos noen personer. Ved øyeirritasjon skylles øynene nøye med kaldt vann. Ved hudirritasjon, vask huden med såpe og kaldt vann. Dersom symptomene vedvarer, søk legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Overflødige deler eller avkapp av halsbåndet skal kastes umiddelbart (se avsnittet ”Opplysninger om korrekt bruk”).

Vask hendene med kaldt vann etter at halsbåndet er festet.

 .

Drektighet, diegiving, egglegging:

Laboratoriestudier med henholdsvis flumetrin og imidakloprid i rotter og kaniner har ikke vist effekter på fruktbarhet eller forplantning. Fosterskadelig effekt er heller ikke vist. Sikkerheten av veterinærpreparatet er imidlertid ikke klarlagt hos hund under drektighet og diegiving, og på grunn av manglende data er preparatet derfor ikke anbefalt til tisper under drektighet eller diegiving.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

På grunn av halsbåndets egenskaper er overdosering lite sannsynlig og tegn på overdosering er ikke forventet.

En overdose på 5 bånd rundt halsen ble undersøkt hos voksne hunder i en periode på 8 måneder og hos 7 uker gamle valper i 6 måneder, og ingen bivirkninger ble sett med unntak av lett røyting og lette hudreaksjoner.

Det er lite sannsynlig at dyret spiser halsbåndet, men skulle det skje kan milde symptomer i mage-tarm oppstå (f.eks. løs avføring).

 .

 .

13.       SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.

Vann og vassdrag må ikke kontamineres med dette preparatet, da preparatet kan være skadelig for fisk og andre vannlevende organismer.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

07.01.2020.

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pakningsstørrelse: Boks som inneholder ett eller to halsbånd; kartong som inneholder 12 halsbånd.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

Begge virkestoffene frigjøres sakte og kontinuerlig med lave konsentrasjoner fra båndets polymermatrikssystem til dyret. Begge virkestoffene befinner seg i hundens pels i konsentrasjoner som dreper flått og insekter under hele behandlingsperioden. Virkestoffene fordeler seg fra kontaktstedet og til hele hudoverflaten. Overdoserings- og serumkinetikkstudier hos hund har vist at imidakloprid finnes kortvarig i blodomløpet, mens flumetrin nesten ikke var målbart her. Opptak ved tilførsel via munnen er ikke relevant for klinisk effekt for noen av virkestoffene.

 .

Effekt mot lopper (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis) oppstår innen 48 timer etter at halsbåndet er satt på. I tillegg til indikasjonene nevnt over, er det også sett effekt mot Pulex irritans fluer.

I tillegg til flåttartene som er nevnt i indikasjonen er det vist effekt mot Ixodes hexagonus, I. scapularis, den ikke-europeiske flåttarten Dermacentor variabilis og den australske flåttarten I. holocyclus som gir lammelser.

Preparatet har repellerende (antiblodsugende) effekt på flåtten og hindrer dermed at flått suger blod. Preparatet er på denne måten indirekte med på å redusere risikoen for sykdommer som overføres med parasitter.

I tillegg til patogenene listet opp under indikasjoner er det vist indirekte beskyttelse mot overføring av Babesia canis canis (via flåtten Dermacentor reticulatus) i én laboratoriestudie 28 dager etter behandling, og indirekte beskyttelse mot overføring av Anaplasma phagocytophilum (via flåtten Ixodes ricinus) i én laboratoriestudie 2 måneder etter behandling. Dette betyr at risikoen for sykdom forårsaket av disse patogenene er redusert under vilkårene gitt i disse studiene.

Data fra effektstudier på sandfluer (Phlebotomus perniciosus) viste en varierende repellerende (antiblodsugende) effekt mot sandfluer på 65-89 % i 7-8 måneder etter at halsbåndet er satt på. Data fra 3 kliniske feltstudier utført i begrensede geografiske områder viser en betydelig redusert risiko for overføring av Leishmania infantum via sandfluer hos behandlede hunder sammenlignet med hunder som ikke er behandlet. Avhengig av infeksjonspresset fra sandfluer varierte effekten på reduksjon iinfeksjonsrisiko for leishmaniose fra 88,3-100 %. Det ble sett bedring ved bruk av halsbånd hos hunder som var infisert med skabbmidden Sarcoptes scabiei, og fullstendig restituering ble oppnådd etter tre måneder.

 .

For ytterligere opplysning om dette veterinærprepatatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen:

 .

Bayer AS .

Animal Health .

Drammensveien 288 .

0283 Oslo.

 .