.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Semintra 4 mg/ml mikstur, oppløsning til katt.

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse.

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH.

55216 Ingelheim/Rhein.

Tyskland.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Semintra 4 mg/ml mikstur, oppløsning til katt.

telmisartan.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF OG HJELPESTOFF.

 .

Én ml inneholder:

Telmisartan       4 mg.

Benzalkoniumklorid       0,1 mg.

 .

Klar, fargeløs til gulaktig viskøs mikstur.

 .

 .

4.       INDIKASJON.

 .

Reduksjon av proteinuri ved kronisk nyresykdom (CDK) hos katter.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes ved drektighet og diegivning. Se avsnitt ”Drektighet og diegiving”.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER.

 .

Følgende milde og forbigående gastrointestinale symptomer har i sjeldne tilfeller blitt observert i kliniske studier (rangert etter fallende hyppighet): mild og intermitterende regurgitering, oppkast, diaré eller løs avføring.

 .

Forhøyede leverenzymer har i svært sjeldne tilfeller blitt observert, og verdiene normaliserte seg i løpet av noen få dager etter avsluttet behandling.

 .

Virkninger som kan tilskrives farmakologisk aktivitet av preparatet, er observert ved den anbefalte behandlingsdosen. Disse inkluderer blodtrykksreduksjon og reduksjon i antall røde blodceller.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Katt.

 .

 .

8.       DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Gis i munnen.

 .

Den anbefalte dosen er 1 mg telmisartan/kg kroppsvekt (0,25 ml/kg kroppsvekt).

Preparatet skal administreres én gang daglig direkte i munnen eller med en liten mengde fôr.

Semintra er en oral oppløsning og aksepteres godt av de fleste katter.

 .

Miksturen skal administreres ved å bruke en doseringssprøyte som følger med i pakningen. Sprøyten passer på flasken og har en kg/kroppsvekt-skala.

 .

H:\Bilder\Nye PKV fra 11.juli\Uten-navn-1.gif .

Trykk ned og vri lokket for å åpne flasken. Fest doseringssprøyten til flaskens adapter, med et varsomt trykk.

Vend flasken/sprøyten opp ned. Dra stemplet ut til det stemmer overens med kattens kroppsvekt i kilogram.

Trekk doseringssprøyten ut av adapteret.

 .

 .

H:\Bilder\Nye PKV fra 11.juli\Uten-navn-2.gif .

Dytt stemplet inn for å tømme innholdet i sprøyten direkte inn i munnen til katten ...

 .

 .

H:\Bilder\Nye PKV fra 11.juli\Uten-navn-3.gif .

... eller på litt fôr.

 .

 .

9.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Etter administrasjon av veterinærpreparatet, lukk flasken tett med skrukorken, vask doseringssprøyten med vann og la den tørke.

For å unngå kontamininering bør den medfølgende doseringssprøyten brukes kun for Semintra.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

 .

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter Utl.dato eller EXP.

 .

Holdbarhet etter anbrudd av flasken: 6 måneder.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr.

Sikkerhet og effekt av telmisartan hos katter som er under 6 måneder gamle har ikke blitt undersøkt.

Det er god klinisk praksis å overvåke blodtrykket til katter som får Semintra i forbindelse med anestesi.

 .

På grunn av virkningsmekanismen til preparatet kan forbigående hypotensjon (lavt blodtrykk) forekomme. Symptomatisk behandling, f.eks. væskebehandling, bør administreres når kliniske symptomer på hypotensjon foreligger.

 .

Som kjent fra legemidler som virker på Renin-Angiotesin-Aldosteron-Systemet (RAAS), kan det forekomme en liten reduksjon i antall røde blodceller. Mengden røde blodceller skal overvåkes under behandling.

 .

Legemidler som virker på RAAS kan gi en reduksjon i glomerulusfiltrasjonshastighet og dermed redusert nyrefunksjon hos katter med alvorlig nyresykdom. Sikkerhet og effekt ved bruk av telmisartan hos slike pasienter har ikke blitt undersøkt. Ved bruk av dette legemidlet hos katter med alvorlig nyresykdom, anbefales det å overvåke nyrefunksjonen (plasmakonsentrasjon av kreatinin).

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet .

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Unngå kontakt med øyne. Ved utilsiktet kontakt, skyll øynene med vann.

Vask hender etter bruk.

 .

Gravide kvinner skal ta spesielle forhåndsregler for å unngå kontakt med preparatet fordi substanser med virkning på RAAS, som angiotensinreseptorblokkere (ARB) samt ACE-hemmere (ACEi) har vist seg å påvirke fosteret under svangeskapet hos mennesker.

 .

Personer med kjent hypersensitivitet overfor telmisartan eller andre sartaner/ARB bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.

 .

Drektighet og diegiving.

Semintras sikkerhet ved bruk hos drektige katter, diegivende katter eller avlskatter er ikke klarlagt. Skal ikke brukes ved drektighet og diegivning. Se avsnitt ”Kontraindikasjoner”.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon.

Ved samtidig behandling med amlodipin, i anbefalt dose, er det ikke observert kliniske tegn på hypertensjon.

 .

Ingen legemiddelinteraksjoner er kjente i tilgjengelige data ved bruk av telmisartan og andre legemidler som påvirker RAAS (som ARB eller ACEi) hos katter med kronisk nyresykdom. Kombinasjon av midler rettet mot RAAS kan påvirke nyrefunksjonen.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter).

Etter administrering av opptil 5 ganger den anbefalte dosen i 6 måneder til friske unge voksne katter, ble det ikke observert bivirkninger annet enn de som er nevnt i avsnitt "Bivirkninger".

 .

Overdosering av preparatet (3 til 5 ganger den anbefalte dosen i 6 måneder) resulterte i markant reduksjon i blodtrykk, reduksjon i antall røde blodlegemer (virkningen kan tilskrives den farmakologiske virkningen av preparatet) og økning i Blod Urea Nitrogen (BUN).

 .

Uforlikeligheter.

Da det ikke foreligger forlikeligstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

13.       SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14.       DATO FOR SISTE GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

12/2018.

 .

Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pakningsstørelser med én plastikkflaske fylt med 30 ml eller én plastikkflaske fylt med 100 ml.

1 doseringssprøyte.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .