.

PAKNINGSVEDLEGG FOR.

 .

Sedadex 0,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse .

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7.

3421 TV Oudewater.

Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse .

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16.

4941 SJ Raamsdonksveer.

Nederland.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Sedadex 0,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt.

deksmedetomidinhydroklorid.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

1 ml inneholder:

 .

Virkestoff:

Deksmedetomidinhydroklorid 0,5 mg.

(tilsvarende deksmedetomidin 0,42 mg).

 .

Hjelpestoffer:

Metylparahydroksybenzoat (E 218) 1,6 mg.

Propylparahydroksybenzoat 0,2 mg.

 .

 .

Klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

Ikke-invasiv, lett til moderat smertefull behandling og undersøkelse, som krever tvang, sedasjon og analgesi hos hund og katt.

 .

Ved samtidig bruk av butorphanol til dyp sedasjon og analgesi før medisinske og mindre kirurgiske prosedyrer hos hund.

 .

Premedikasjon av hund og katt før induksjon og opprettholdelse av generell anestesi.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes til dyr med kardiovaskulære lidelser.

Skal ikke brukes til dyr med alvorlige systemiske lidelser eller til dyr som er døende.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

På grunn av den α2-adrenerge aktiviteten forårsaker deksmedetomidin en reduksjon av hjertefrekvensen og kroppstemperaturen.

 .

Hos noen hunder og katter kan en reduksjon i respirasjonfrekvensen forekomme. Lungeødem kan forekomme i enkeltstående tilfeller. Blodtrykket vil først øke, for deretter å gå tilbake til det normale eller under det normale.

På grunn av perifer vasokonstriksjon og venøs oksygenundermetning til tross for opprettholdt normal arteriell oksygenering, kan slimhinnene være bleke og/eller blåaktige.

 .

Oppkast kan forekomme 5-10 minutter etter injeksjon. Noen hunder og katter kan også kaste opp under oppvåkningen.

 .

Muskelskjelvinger kan forekomme under sedasjon.

 .

Uklarheter i hornhinnen kan forekomme under sedasjon (se også pkt. «Spesielle forholdsregler for bruk til dyr»).

 .

Ved bruk av ketamin, gitt ca. 10 min. etter deksmedetomidin, kan man noen ganger hos katt oppleve AV-blokk eller ekstrasystole. Det kan også forventes tilfeller av bradypne, uregelmessig respirasjonsmønster, hypoventilasjon og apne. I kliniske forsøk har hypoksemi vært vanlig, spesielt de første 15 minuttene av en deksmedetomidin-ketaminanestesi.

Oppkast, hypotermi og nervøsitet er også blitt rapportert ved slik bruk.

 .

Når deksmedetomidin og butorphanol brukes samtidig hos hund, kan det forekomme bradypné, takypné, uregelmessig respirasjonsmønster (20-30 sek. apné etterfulgt av flere raske innåndninger), hypoksemi, muskeltrekninger eller skjelving eller "padling", eksitasjon, hypersalivasjon, brekninger, oppkast, urinering, huderytem, plutselig oppvåkning eller forlenget sedasjon. Brady- og tachyarytmier har vært rapportert. Disse kan omfatte uttalt sinusbradykardi, AV-blokk grad I og II, sinusarrest eller - pause, samt atrielle, supraventrikulære og ventrikulære premature komplekser.

 .

Når deksmedetomidin brukes til premedikasjon av hund, kan bradypne, tachypne og oppkast forekomme. Brady- og tachyarytmier har vært rapportert og omfatter uttalt sinusbradykardi, AV-blokk grad I og II og sinusarrest. Supraventrikulære og ventrikulære premature komplekser, sinuspause og AV-blokk grad III kan opptre i sjeldne tilfeller.

 .

Når deksmedetomidin brukes til premedikasjon av katt, kan oppkast, gulping, bleke slimhinner og lav kroppstemperatur forekomme. En intramuskulær dose på 40 mikrogram/kg (fulgt av ketamin eller propofol) gir ofte sinusbradycardi og sinusarytmi, noen ganger AV-blokk grad I og bare unntaksvis supraventrikulær prematur depolarisering, atrial bigemini, sinuspauser, AV-blokk grad II eller ekstraslag/ekstrarytmer.

 .

Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund og katt.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Veterinærproduktet er beregnet til:

  • Hund: intravenøs eller intramuskulær bruk.

  • Katt: intramuskulær bruk.

 .

Veterinærproduktet er ikke ment for gjentatte injeksjoner.

 .

Deksmedetomidin, butorphanol og/eller ketamin har vist seg som farmasøytisk kompatible, og kan blandes i samme sprøyte.

 .

Følgende doser anbefales:

 .

Hund:

Sedadex-dosene er basert på kroppens overflateareal:

 .

For ikke-invasive, milde til moderate smertefulle prosedyrer og undersøkelser som krever tvang, sedasjon og analgesi:

Intravenøst: opp til 375 mikrogram/kvadratmeter kroppsoverflate.

Intramuskulært: opp til 500 mikrogram/kvadratmeter kroppsoverflate.

 .

I kombinasjon med butorphanol (0,1 mg/kg) for dyp sedasjon og analgesi, er den intramuskulære dosen av deksmedetomidin 300 mikrogram/kvadratmeter kroppsoverflate.

 .

Premedikasjonsdosen av deksmedetomidin er 125-375 mikrogram/kvadratmeter kroppsoverflate, administrert 20 minutter i forkant av induksjon før inngrep som krever anestesi. Doseringen tilpasses typen kirurgi, inngrepets varighet og pasientens temperament.

 .

Kombinert bruk av deksmedetomidin og butorphanol fører til sedasjon og analgesi i løpet av 15 minutter etter administrering. Sterkest sedativ og analgetisk effekt oppnås i løpet av 30 minutter etter administrering. Sedasjonen varer i minst 120 minutter og analgesien i minst 90 minutter etter administrering. Spontan oppvåkning skjer i løpet av tre timer.

 .

Premedikasjon med deksmedetomidin reduserer betraktelig den mengden av induksjonsmiddel som er nødvendig for induksjon av anestesi og reduserer behovet for anestesigass til vedlikehold. I en klinisk undersøkelse ble behovet for propofol og thiopental redusert med henholdsvis 30 % og 60 %. Alle anestetika som brukes til induksjon eller opprettholdelse av anestesi bør gis til den ønskede kliniske effekten oppnås. I en klinisk undersøkelse bidro deksmedetomidin til postoperativ analgesi i 0,5 til 4 timer. Denne varigheten er imidlertid avhengig av en rekke variabler, og ytterligere analgesi bør administreres ut fra en klinisk vurdering.

 .

Tilsvarende doser basert på kroppsvekt vises i tabellene nedenfor. Det anbefales å bruke en passende gradert sprøyte for å sikre presis dosering ved administrering av små mengder.

 .

Hund .

Vekt.

Deksmedetomidin.

125 mikrogram/m2.

Deksmedetomidin.

375 mikrogram/m2.

Deksmedetomidin.

500 mikrogram/m2*.

(kg).

(mikrog./kg).

(ml).

(mikrog./kg).

(ml).

(mikrog./kg).

(ml).

2–3.

9,4.

0,04.

28,1.

0,12.

40.

0,15.

3,1–4.

8,3.

0,05.

25.

0,17.

35.

0,2.

4,1–5.

7,7.

0,07.

23.

0,2.

30.

0,3.

5,1–10.

6,5.

0,1.

19,6.

0,29.

25.

0,4.

10,1–13.

5,6.

0,13.

16,8.

0,38.

23.

0,5.

13,1–15.

5,2.

0,15.

15,7.

0,44.

21.

0,6.

15,1–20.

4,9.

0,17.

14,6.

0,51.

20.

0,7.

20,1–25.

4,5.

0,2.

13,4.

0,6.

18.

0,8.

25,1–30.

4,2.

0,23.

12,6.

0,69.

17.

0,9.

30,1–33.

4.

0,25.

12.

0,75.

16.

1,0.

33,1–37.

3,9.

0,27.

11,6.

0,81.

15.

1,1.

37,1–45.

3,7.

0,3.

11.

0,9.

14,5.

1,2.

45,1–50.

3,5.

0,33.

10,5.

0,99.

14.

1,3.

50,1–55.

3,4.

0,35.

10,1.

1,06.

13,5.

1,4.

55,1–60.

3,3.

0,38.

9,8.

1,13.

13.

1,5.

60,1–65.

3,2.

0,4.

9,5.

1,19.

12,8.

1,6.

65,1–70.

3,1.

0,42.

9,3.

1,26.

12,5.

1,7.

70,1–80.

3.

0,45.

9.

1,35.

12,3.

1,8.

>80.

2,9.

0,47.

8,7.

1,42.

12.

1,9.

* kun intramuskulært.

 .

Til dyp sedasjon og analgesi med butorphanol.

Hund .

Vekt.

Deksmedetomidin.

300 mikrogram/m2 intramuskulært.

(kg).

(mikrog./kg).

(ml).

2–3.

24.

0,12.

3,1–4.

23.

0,16.

4,1–5.

22,2.

0,2.

5,1–10.

16,7.

0,25.

10,1–13.

13.

0,3.

13,1–15.

12,5.

0,35.

15,1–20.

11,4.

0,4.

20,1–25.

11,1.

0,5.

25,1–30.

10.

0,55.

30,1–33.

9,5.

0,6.

33,1–37.

9,3.

0,65.

37,1–45.

8,5.

0,7.

45,1–50.

8,4.

0,8.

50,1–55.

8,1.

0,85.

55,1–60.

7,8.

0,9.

60,1–65.

7,6.

0,95.

65,1–70.

7,4.

1.

70,1–80.

7,3.

1,1.

>80.

7.

1,2.

 .

 .

Katt:

Doseringen til katt er 40 mikrogram deksmedetomidinhydroklorid per kg kroppsvekt, som tilsvarer et dosevolum på 0,08 ml Sedadex per kg kroppsvekt når det brukes i forbindelse med ikke-invasive, lett til moderat smertefulle behandlinger som krever tvang, sedasjon og analgesi.

Samme dosering brukes når deksmedetomidin gis som premedikasjon til katt. Premedikasjon med deksmedetomidin reduserer betraktelig den mengden av induksjonsmiddel som er nødvendig for induksjon av anestesi og reduserer behovet for anestesigass til vedlikehold. I en klinisk undersøkelse ble behovet for propofol redusert med 50 %. Alle anestetika til induksjon eller vedlikehold av anestesi skal gis etter effekt.

Anestesi med ketamin i doseringen 5 mg ketamin per kg kroppsvekt eller propofol intravenøst etter effekt kan innledes 10 minutter etter at premedikasjonen er gitt.

Dosering til katter vises i tabellen nedenfor.

 .

Katt .

Vekt.

Deksmedetomidin 40 mikrogram/kg intramuskulært.

(kg).

(mikrog./kg).

(ml).

1–2.

40.

0,1.

2,1–3.

40.

0,2.

3,1–4.

40.

0,3.

4,1–6.

40.

0,4.

6,1–7.

40.

0,5.

7,1–8.

40.

0,6.

8,1–10.

40.

0,7.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Forventet sedativ og analgetisk virkning oppnås innen 15 minutter etter administrering, og opprettholdes i opp til 60 minutter etter administrasjon. Sedasjonen kan reverseres med atipamezol (se punkt 12. Overdose). Atipamezol må ikke gis før tidligst 30 minutter etter at det er gitt ketamin.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 56 dager.

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken etter utl.dato.

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler:

 .

Bruk av deksmedetomidin til valper yngre enn 16 uker og til kattunger yngre enn 12 uker er ikke undersøkt.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Dyr som behandles, skal holdes varme og ved konstant temperatur både under inngrepet og oppvåkningen.

 .

Det anbefales at dyrene fastes i 12 timer før administrering av Sedadex. Vann kan gis.

Etter behandlingen skal hunden eller katten ikke gis vann eller mat før den er i stand til å svelge.

Uklarheter i hornhinnen kan oppstå under sedasjon. Øynene bør beskyttes med en egnet øyesalve eller øyedråper.

Brukes med forsiktighet til eldre dyr.

Sikkerheten til deksmedetomidin er ikke undersøkt hos avlshanner.

Nervøse, aggressive eller oppspilte dyr bør få muligheten til å roe seg før behandling igangsettes.

Hyppig og regelmessig monitorering av respirasjon og hjertefunksjon anbefales. Pulsoksymetri kan være til hjelp, men er ikke essensielt for adekvat monitorering. Utstyr for manuell ventilasjon skal være tilgjengelig dersom det skulle oppstå respirasjonsdepresjon eller apnè ved bruk av deksmedetomidin og ketamin for å indusere anestesi hos katt. Det anbefales også å ha oksygen lett tilgjengelig dersom det mistenkes eller oppdages hypoksemi.

Syke og svekkede hunder og katter skal ikke premedikeres med deksmedetomidin før induksjon og opprettholdelse av generell anestesi uten at det på forhånd er gjort en nytte-/risikovurdering.

Bruk av deksmedetomidin til premedikasjon av hund og katt reduserer betraktelig den mengden av induksjonsmiddel som er nødvendig for induksjon av anestesi. Det er viktig å følge nøye med på effekten når induksjonsmidler gis intravenøst. Behovet for flyktige inhalasjonsanestetika til vedlikeholdsanestesi reduseres også.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:

 .

Deksmedetomidine er et sedativt og søvninduserende legemiddel. Utvis forsiktighet for å unngå egeninjeksjon. Ved utilsiktet inntak eller egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. IKKE KJØR BIL, da sedasjon og endringer i blodtrykk kan forekomme.

 .

Dersom gravide kvinner skal håndtere produktet, skal det tas spesielle hensyn for å unngå egeninjeksjon pga. at uterine kontraksjoner og senking av fosterets blodtrykk kan forekomme etter utilsiktet systemisk eksponering.

 .

Unngå kontakt med hud, øyne eller slimhinner; bruk av vanntette hansker er å anbefale. Ved hudeller slimhinnekontakt, skal det affiserte området skylles så fort som mulig med store mengder vann, og tilsølte klesplagg med kroppskontakt fjernes. Ved kontakt med øyne skal det skylles med rikelig mengde rent vann. Om det oppstår symptomer skal lege kontaktes for råd.

 .

Personer med kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene bør håndtere veterinærpreparatet med forsiktighet.

 .

Til legen: Sedadex er en α2-adrenoseptor-agonist. Absorpsjon kan gi kliniske symptomer, som inkluderer doseavhengig sedasjon, respirasjonsdepresjon, bradykardi, hypotensjon, munntørrhet og hyperglykemi. Ventrikulære arytmier er også blitt rapportert. Respiratoriske og hemodynamiske symptomer skal behandles symptomatisk. Den spesifikke α2-adrenoseptor-antagonisten, atipamezol, som er godkjent til bruk hos dyr, er kun brukt eksperimentelt hos mennesker for å motvirke effekter fremkalt av deksmedetomidin.

 .

Bruk under drektighet og diegiving:

 .

Sikkerheten til deksmedetomidin er ikke dokumentert under drektighet og diegiving hos hund og katt. Bruk av produktet under drektighet og diegiving anbefales derfor ikke.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

 .

Samtidig bruk av andre preparater som nedsetter sentralnervesystemets funksjoner, forventes å forsterke virkningene av deksmedetomidin. Derfor bør en egnet dosejustering foretas. Antikolinergika bør brukes med forsiktighet sammen med deksmedetomidin.

 .

Administrering av atipamezol etter deksmedetomidin reverserer effekten raskt, og forkorter dermed oppvåkningsperioden. Hunder og katter er da normalt våkne og kan stå på bena i løpet av 15 minutter.

 .

Katt: Etter administrering av 40 mikrogram deksmedetomidin per kg kroppsvekt intramuskulært samtidig med 5 mg ketamin per kg kroppsvekt, oppnås en dobling av maksimumskonsentrasjonen av deksmedetomidin uten at Tmax endres. Den gjennomsnittlige halveringstiden for eliminasjon av deksmedetomidin økte til 1,6 timer og den totale eksponeringen (AUC) økte med 50 %.

 .

En dose på 10 mg ketamin per kg kroppsvekt gitt samtidig med 40 mikrogram deksmedetomidin per kg kroppsvekt kan gi tachycardi.

 .

Atipamezol reverserer ikke virkningen av ketamin.

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Hund:

Ved overdose, eller hvis virkningene av deksmedetomidin blir potensielt livstruende, er den passende dosen atipamezol 10 ganger startdosen for deksmedetomidin (mikrogram/kg kroppsvekt eller mikrogram/kvadratmeter kroppsoverflate). Doseringsvolumet for atipamezol ved en konsentrasjon på 5 mg/ml tilsvarer doseringsvolumet for Sedadex 0,5 mg/ml som ble gitt til hunden, uavhengig av administrasjonsmåten for Sedadex.

 .

Katt:

Ved overdose, eller hvis virkningene av deksmedetomidin blir potensielt livstruende, er aktuell antagonist atipamezol, administrert ved intramuskulær injeksjon. Dosen er 5 ganger startdosen av deksmedetomidin i mikrogram/kg kroppsvekt. Doseringsvolumet av atipamezol 5 mg/ml tilsvarer halvparten av mengden Sedadex 0,5 mg/ml som ble gitt til katten.

Etter overdosering med en dose deksmedetomidin (3 ganger anbefalt dose) gitt sammen med 15 mg ketamin per kg kan anbefalt dose atipamezol administreres for å reversere effektene av deksmedetomidin.

 .

Uforlikeligheter:

Ingen kjente.

Deksmedetomidin er kompatibel med butorphanol og ketamin i samme sprøyte i minst to timer.

 .

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

22.12.2016.

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pappeske med fargeløse hetteglass i glass (Type I) på 10 ml med brombutylgummikork og aluminiumslokk.

 .

Pakningsstørrelse: 1 hetteglass.

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

 .

Norge.

Dechra Veterinary Products AS.

Henrik Ibsens Gate 90.

0255 Oslo.

Tlf: +47 48 02 07 98.

 .