.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Saniotic vet øredråper/liniment, suspensjon til hund og katt.

 .

 .

1.        NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Østerrike.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Østerrike.

 .

 .

2.        VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Saniotic vet øredråper/liniment, suspensjon til hund og katt.

 .

 .

3.        DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFFER.

 .

Hver ml (40 dråper) inneholder:

 .

Virkestoffer:

Mikonazolnitrat                     23,0 mg.

(tilsvarende 19,98 mg mikonazol).

Prednisolonacetat              5,0 mg.

(tilsvarende 4,48 mg prednisolon).

Polymyksin B‑sulfat              0,5293 mg.

(tilsvarende 5500 IE polymyksin B-sulfat).

 .

Hvit suspensjon.

 .

 .

4.        INDIKASJONER.

 .

For behandling av ytre ørebetennelse og små lokaliserte overfladiske hudinfeksjoner hos hund og katt, forårsaket av infeksjoner med følgende mikonazol- og polymyksin B‑følsomme bakterier og sopp:

 .

  • Grampositive bakterier.

    • Staphylococcus spp.

    • Streptococcus spp.

  • Gramnegative bakterier.

    • Pseudomonas spp.

    • Escherichia coli.

  • Sopp.

    • Malassezia pachydermatis.

    • Candida spp.

  • Microsporum spp.

    • Trichophyton spp.

 .

Behandling av Otodectes cynotis (øremidd)-infestasjoner hvor det er en samtidig infeksjon med mikonazol og polymyksin B-følsomme patogener.

 .

 .

5.        KONTRAINDIKASJONER.

Skal ikke brukes:

  • ved kjent overfølsomhet for virkestoffene i veterinærpreparatet og for andre kortikosteroider, for andre soppdrepende midler i azole gruppen, eller noen av hjelpestoffene.

  • til dyr med perforert trommehinne.

  • til dyr der det er kjent at de forårsakende agens er resistente mot polymyksin B og/eller mikonazol.

  • på jurene til diegivende tisper og hunnkatter.

 .

6.        BIVIRKNINGER.

 .

Bruk av dette veterinærpreparatet kan i svært sjeldne tilfeller gi døvhet (særlig hos eldre hunder), behandlingen skal i så fall seponeres.

Langvarig og omfattende bruk av topikale kortikosteroidpreparater er kjent for å gi lokal immunosuppresjon, inkludert økt risiko for infeksjon, fortynning av overhuden (epidermis) og forsinket sårheling, teleangiektasi og økt sårbarhet for blødning i huden, samt systemiske effekter, inkludert hemming av binyrefunksjonen.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

7.        DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund og katt.

 .

 .

8.        DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -TILFØRSELSMÅTE.

 .

Til bruk i øre og på hud.

 .

Ved behandlingens begynnelse må håret rundt eller på lesjonen klippes; dette skal gjentas ved behov under behandlingen.

 .

Infeksjoner i ytre ørekanal (otitis externa):

Rengjør den ytre ørekanalen og øret og drypp 5 dråper av veterinærpreparatet inn i den ytre ørekanalen to ganger daglig. Masser øret og ørekanalen grundig, men varsomt nok til at det ikke gjør vondt for dyret, for å sikre at virkestoffene fordeles jevnt.

Behandlingen skal gis uavbrutt til noen få dager etter at de kliniske symptomene er helt borte, det vil si fra 7 - 10 dager og inntil 14 dager. Effekten av behandlingen bør verifiseres av en veterinær, før behandlingen stoppes.

 .

Hudinfeksjoner (små lokaliserte og overfladiske):

Drypp noen få dråper av veterinærpreparatet på hudlesjonene som skal behandles to ganger daglig. Gni produktet godt inn.

Behandlingen skal gis uavbrutt til noen få dager etter at de kliniske symptomene er helt borte, det vil si i inntil 14 dager.

 .

I noen vedvarende tilfeller (øre- eller hudinfeksjoner) kan det hende behandlingen må fortsettes i 2 til 3 uker. Dersom forlenget behandling er nødvendig, skal veterinæren kontaktes for gjentatt klinisk undersøkelse.

 .

 .

9.        OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Ristes godt før bruk. Unngå kontaminering av tuppen av dråpeflasken.

Se avsnitt 12. Spesielle advarsler.

 .

 .

10.        TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

11.        SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 30°C. Oppbevares ved høyst 25 °C etter første anbrudd. Oppbevar beholderen i den ytre kartongen.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og flaskens etikett etter "EXP".

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 3 måneder.

 .

 .

12.        SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr.

Bruk av preparatet skal baseres på følsomhetstesting av bakterier og/eller sopp som er isolert fra dyret. Hvis dette ikke er mulig, bør behandling baseres på lokal (regional) epidemiologisk informasjon om følsomhet hos målpatogenene. Ved tilfeller med samtidige infeksjoner med Otodectes cynotis (øremidd) bør systemisk behandling med et passende akaricid vurderes.

 .

Før bruk av veterinærpreparatet igangsettes, skal det sikres at trommehinnen er intakt.

 .

Systemiske effekter av kortikosteroidet er mulig, spesielt når preparatet brukes under en tett bandasje, på større hudlesjoner, ved økt blodgjennomstrømning i huden, eller hvis preparatet svelges ved slikking.

 .

Unngå at behandlede dyr eller dyr som er i kontakt med behandlede dyr svelger preparatet.

Unngå kontakt med dyrets øyne. I tilfelle av kontakt med dyrets øyne, skyll grundig med vann.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet r:

Personer med kjent hypersensitivitet overfor prednisolon, polymyksin B eller mikonazol bør unngå kontakt med veterinærpreparatet. Dette veterinærpreparatet kan virke irriterende på øyne og hud.

 .

Unngå kontakt med hud og øyne. Bruk alltid engangshansker når veterinærpreparatet påføres dyr. I tilfelle utilsiktet søling skal hud eller øyne umiddelbart skylles med rikelige mengder vann. Vask hendene etter bruk. Ta forhåndsregler for å unngå utilsiktet inntak.

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet og diegiving:

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt.

Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

 .

13.        SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

14.        DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

05.12.2019.

 .

15.        YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pakningsstørrelse: 1 x 20 ml.

 .

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

Salfarm Scandinavia AS
Fridtjof Nansens Plass 4
NO-0160 Oslo
Tlf: +47 902 97 102
E-post: norge@salfarm.com
.

 .