.

PAKNINGSVEDLEGG FOR.

 .

Saniotic® vet øredråper/liniment, suspensjon til hund og katt.

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Østerrike.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Østerrike.

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Saniotic® vet øredråper/liniment, suspensjon til hund og katt.

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFFER.

 .

Hver ml inneholder:

Virkestoffer:

Miconazolnitrat 23,0 mg (tilsvarende 19,98 mg miconazol) .

Prednisolonacetat 5,0 mg (tilsvarende 4,48 mg prednisolon).

Polymyksin B-sulfat 0,5293 mg (tilsvarende 5500 IE polymyksin B-sulfat).

Hvit suspensjon.

 .

4. INDIKASJONER.

 .

For behandling av ytre ørebetennelse og små lokaliserte overfladiske hudinfeksjoner hos hunder og katter, forårsaket av infeksjoner med følgende miconazol- og polymyksin B-følsomme bakterier og sopp:

  • Grampositive bakterier.

    • Staphylococcus spp.

    • Streptococcus spp.

  • Gramnegative bakterier.

    • Pseudomonas spp.

    • Escherichia coli.

  • Gjær og sopp.

    • Malassezia pachydermatis.

    • Candida spp.

    • Microsporum spp.

    • Trichophyton spp.

Behandling av Otodectes cynotis-infestasjoner hvor det er en samtidig infeksjon med miconazol og polymyksin B-følsomme patogener.

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes:

  • ved kjent overfølsomhet for virkestoffet/virkestoffene i veterinærpreparatet og for andre kortikosteroider, for andre soppdrepende midler i azole gruppen, eller noen av hjelpestoffene.

  • til dyr med perforert trommehinne.

  • til dyr der det er kjent at de forårsakende organismene er resistente mot polymyksin b og/ eller miconazol.

  • på jurene til diegivende tisper og hunnkatter.

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

Bruk av dette veterinærpreparatet kan i svært sjeldne tilfeller gi døvhet (særlig hos eldre hunder), behandlingen skal i så fall seponeres.

Forlenget og omfattende bruk av lokale kortikosteroidpreparater er kjent for å gi lokale og systemiske effekter, inkludert hemming av binyrebarkfunksjonen, tynnere overhud og forsinket tilheling.

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hunder og katter.

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Til bruk i øre og på hud. Ristes godt før bruk.

Ved behandlingens begynnelse må håret rundt eller på lesjonen klippes; dette skal gjentas ved behov under behandlingen.

 .

Infeksjoner i ytre ørekanal (otitis externa): Rengjør den ytre ørekanalen og øret og drypp 5 dråper av veterinærpreparatet inn i den ytre ørekanalen to ganger daglig. Masser øret og ørekanalen grundig, men varsomt nok til at det ikke gjør vondt for dyret, for å sikre at virkestoffet fordeles jevnt.

Behandlingen skal gis uavbrutt til noen få dager etter at de kliniske symptomene er helt borte, det vil si fra 7-10 dager og inntil 14 dager.

Når det finnes en samtidig infestasjon med øremidd (Otodectes cynotis), skal det vurderes å behandle begge ørene selv om infestasjonen kun er synlig i det ene øret. Drypp 5 dråper to ganger daglig i 14 dager.

 .

Hudinfeksjoner (små lokaliserte og overfladiske): Drypp noen få dråper av veterinærpreparatet på hudlesjonene som skal behandles to ganger daglig. Gni produktet godt inn.

Behandlingen skal gis uavbrutt til noen få dager etter at de kliniske symptomene er helt borte, det vil si i inntil 14 dager.

I noen vedvarende tilfeller (øre- eller hudinfeksjoner) kan det hende behandlingen må fortsettes i 2 til 3 uker. Dersom forlenget behandling er nødvendig, skal veterinæren kontaktes for gjentatt klinisk undersøkelse.

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Ristes godt før bruk.

Se avsnitt 12. Spesielle advarsler, i pakningsvedlegget.

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

Ikke relevant.

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØREN- DE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 30ºC. Oppbevares ved høyst 25ºC etter første anbrudd.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og flaskens etikett etter ”EXP”.

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 3 måneder.

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Bruk av preparatet skal baseres på identifisering og følsomhetstesting av bakterier og/eller sopp som er isolert fra dyret. Hvis dette ikke er mulig, bør behandling baseres på lokal (regional) epidemiologisk informasjon om følsomhet hos målpatogenene.

Systemiske effekter av kortikosteroidet er mulig, spesielt når preparatet brukes under en tett bandasje, på større hudlesjoner, ved økt blodgjennomstrømning i huden, eller hvis preparatet svelges ved slikking.

Unngå at behandlede dyr eller dyr som er i kontakt med behandlede dyr svelger preparatet.

 .

Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr:

Personer med kjent hypersensitivitet overfor prednisolon, polymyksin B eller miconazol bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.

Unngå kontakt med hud og øyne. I tilfelle utilsiktet søling skal hud eller øyne umiddelbart skylles med rikelige mengder vann. Bruk alltid engangshansker når veterinærpreparatet påføres dyr. Vask hendene etter bruk.

Ved utilsiktet svelging, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Drektighet, diegiving:

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt.

Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall.

Spør veterinæren på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger bru- kes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

25.10.2016.

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pakningsstørrelse: 1 x 20 ml.

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

 .

Salfarm Scandinavia AS .

Tjuvholmen Allé 3.

NO-0252 Oslo.

Tlf: +47 902 97 102.

E-post: norge@salfarm.com.

 .