.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

Recicort 1,77 mg/ml + 17,7 mg/ml øredråper, oppløsning til hund og katt.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse .

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7.

3421 TV Oudewater Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16.

4941 SJ Raamsdonksveer Nederland.

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Recicort 1,77 mg/ml + 17,7 mg/ml øredråper, oppløsning til hund og katt .

triamcinolonacetonid / salisylsyre.

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

1 ml inneholder:

 .

Virkestoffer:

Triamcinolonacetonid 1,77 mg.

Salisylsyre 17,7 mg.

 .

Klar, fargeløs oppløsning.

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

Betennelse i det ytre øret (otitis externa).

Symptomatisk behandling av seboreisk dermatitt i det ytre øret.

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for kortikosteroider, salisylsyre eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes til dyr med perforert trommehinne da preparatet kan være skadelig for øret (ototoksisk).

Skal ikke brukes til hunder med hårsekkmidd (demodikose).

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

Langvarig og utstrakt bruk av topisk kortikosteroidpreparater er kjent for å utløse lokale og systemiske effekter, inkludert undertrykkelse av binyrebarkfunksjonen, tynning av overhuden og forsinket tilheling.

 .

I sjeldne tilfeller har rødhet og flassing blitt rapportert.

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund og katt.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Til bruk i øret.

Ørekanal.

Rengjør den ytre ørekanalen og det ytre øret.

Den anbefalte behandlingsdosen er 8-10 dråper dryppet i den berørte ytre ørekanalen, én eller to ganger daglig. Massér øret og øregangen grundig, men forsiktig for å sikre ordentlig fordeling av produktet.

 .

Behandlingsdosen (8-10 dråper per øre, én eller to ganger daglig) bør ikke overskride 7 dråper per kg kroppsvekt per dag. Forsiktighet bør utvises for ikke å overskride denne mengden, spesielt ved behandling av mindre dyr eller når begge ørene krever behandling.

 .

Behandlingen bør fortsette uten avbrudd til et par dager etter at kliniske symptomer forsvinner, men ikke lenger enn 14 dager. Hvis otitis externa ikke blir bedre etter 3 dagers behandling bør behandlingen revurderes.

 .

Ytre øre.

For behandling av seboreisk dermatitt i det ytre øret: påfør overflaten til det ytre øret et tilstrekkelig antall dråper til at det dekker hele det berørte området når dråpene spres utover, to ganger daglig.

Om nødvendig kan området gnis forsiktig for å sikre at veterinærpreparatet når all den berørte huden. La tørke.

 .

I alvorlige tilfeller kan effekten økes ved å påføre et andre og tredje lag umiddelbart etter at det første laget er tørt, forutsatt at det totale antall av påførte dråper ikke overskrider den maksimale dosen på 7 dråper per kg kroppsvekt per dag.

Forsiktighet bør utvises for å ikke overskride denne dosen ved behandling av mindre hunder og katter. Behandlingen skal fortsettes uten avbrudd til noen få dager etter at kliniske symptomer forsvinner, men ikke i mer enn 14 dager.

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

-

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 3 måneder.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på beholderen etter "Utløpsdato"/"EXP".

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for hver målart.

For en effektiv behandling av otitis externa er det viktig at øregangen er grundig rengjort og tørket før første behandling for å fjerne ørevoks og/eller betennelsesvæske. Overflødig hår rundt behandlingsområdet skal klippes om nødvendig.

For en effektiv behandling av seboroisk dermatitt bør eksisterende flass eller avskallende hud fjernes. Hår som omkranser eller dekker lesjonene må muligens klippes slik at veterinærpreparatet kan nå den berørte huden.

 .

Otitis externa og seboreisk dermatitt kan være primære lidelser, men kan også forekomme som et resultat av underliggende lidelser eller sykdomsprosesser (for eksempel allergiske lidelser, hormonelle lidelser, cellevekst). Infeksjoner (bakterielle, parasittære eller fungale) forekommer i tillegg ofte samtidig med seboreisk dermatitt eller kan komplisere tilfeller av otitis externa.

Derfor er det viktig å identifisere eventuelle underliggende sykdomsprosesser og starte spesifikk behandling hvis det anses som nødvendig.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr.

Maksimal dose som kan administreres er 7 dråper per kg kroppsvekt per dag. Den anbefalte behandlingsdosen (8-10 dråper per øre, én eller to ganger daglig) bør ikke overskride 7 dråper per kg kroppsvekt per dag. Forsiktighet bør utvises for ikke å overskride denne mengden, spesielt ved behandling av mindre dyr eller når begge ørene krever behandling.

 .

I tilfeller av otitis externa med en smittefarlig komponent (bakterie, parasitt eller sopp) skal spesifikk behandling gis hvis det anses som nødvendig.

 .

Systemiske kortikosteroide effekter er mulig, spesielt når veterinærpreparatet inntas ved slikking. Unngå at behandlede dyr eller dyr som er i kontakt med behandlede dyr svelger preparatet (inkludert slikking).

 .

Ytterligere kortikosteroidbehandling skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.

 .

Brukes med forsiktighet hos dyr med mistenkte eller bekreftede endokrine lidelser (dvs. diabetes mellitus, hypo- eller hypertyreose, Cushings syndrom osv.).

 .

Siden kortikosteroider er kjent for å bremse vekst, skal bruk hos unge dyr (under 7 måneder) baseres på en nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær, og skal kontrolleres klinisk med jevne mellomrom.

 .

Forsiktighet bør utvises for å unngå kontakt med øyne. Veterinærpreparatet skal ikke påføres skadet hud.

Hvis overfølsomhet for noen av komponentene oppstår, bør øret vaskes grundig.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr.

Dette veterinærpreparatet inneholder triamcinolonacetonid, salisylsyre og etanol, og kan være skadelig for barn etter utilsiktet inntak. Ikke la veterinærpreparatet være uten tilsyn.

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Dette preparatet kan virke irriterende på huden eller forårsake hypersensitivitetsreaksjoner.

Personer med kjent hypersensitivitet overfor kortikosteroider eller salisylsyre bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.

Unngå hudkontakt med veterinærpreparatet. Bruk tette engangshansker ved håndtering av veterinærpreparatet, inkludert når det gnis inn i den berørte huden på dyret.

Hvis det oppstår kontakt, vask hender eller eksponert hud og søk legehjelp i tilfelle av overfølsomhetsreaksjoner eller vedvarende irritasjon.

 .

Dette veterinærpreparatet kan virke irriterende på øyne. Unngå kontakt med øyne, inkludert hånd-til-øye-kontakt. Hvis det oppstår kontakt, skyll med rent vann.

Hvis øyeirritasjon vedvarer, søk legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Dette veterinærpreparatet kan være skadelig for ufødte barn. Da veterinærpreparatet kan absorberes gjennom huden bør ikke gravide kvinner og kvinner i fertil alder håndtere dette preparatet eller holde fast dyret under behandlingen, og bør unngå kontakt med ørene til behandlede dyr i minst 4 timer etter påføring.

 .

Behandlede dyr bør ikke håndteres og barn bør ikke få lov til å leke med behandlede dyr før applikasjonsstedet er tørt. Det anbefales at nylig behandlede dyr ikke skal få lov til å sove med eiere, spesielt barn.

 .

Bruk under drektighet og diegiving.

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt. Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon.

Ingen data er tilgjengelige. Ytterligere kortikosteroidbehandling skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.

 .

Overdosering.

Langvarig bruk av høye doser med triamcinolon kan indusere binyreinsuffisiens.

 .

Uforlikeligheter.

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

08.05.2019.

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Beholder med 20 ml.

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

 .