.

PAKNINGSVEDLEGG FOR:

 .

Purevax RCPCh lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

MERIAL.

29, avenue Tony Garnier.

F-69007 LYON.

FRANKRIKE.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

MERIAL.

Laboratoire Porte des Alpes.

Rue de l’Aviation.

F-69800 SAINT-PRIEST.

FRANKRIKE.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Purevax RCPCh lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Per dose à 1 ml:

 .

Lyofilisat:

Levende svekket felint rhinotracheittherpesvirus (stamme FHV F2)        ≥ 104,9 CCID501 .

Inaktivert felint calicivirus (stamme FCV 431 og G1) antigen        ≥ 2,0 ELISA-E.

Levende svekket Chlamydophila felis (stamme 905)        ≥ 103,0 EID502.

Levende svekket felint panleucopenivirus (PLI IV)       . ≥ 103,5 CCID501.

Hjelpestoff:

Gentamicin, høyst        28 mikrogram.

 .

Væske:

Vann til injeksjonsvæsker.       q.s. 1 ml.

 .

1 50 % infeksiøs dose i cellekultur .

2 50 % infeksiøs dose i egg.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Aktiv immunisering av katter fra 8 ukers alder:

  • mot felin viral rhinotracheitt for å redusere kliniske symptomer,

  • mot calicivirusinfeksjon for å redusere kliniske symptomer,

  • mot Chlamydophila felis-infeksjon for å redusere kliniske symptomer,

  • mot felin panleukopeni for å forhindre dødelighet og kliniske symptomer.

 .

Begynnende immunitet er påvist 1 uke etter grunnvaksinering mot komponentene av rhinotracheititt, calicivirus, Chlamydophila felis og panleukopeni.

 .

Immunitetens varighet etter siste revaksinering er 3 år for komponentene av rhinotracheitt, calicivirus og panleukopeni, og 1 år for komponenten Chlamydophila felis.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes til drektige dyr.

Bruk til diegivende dyr er ikke anbefalt.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Ved vanlig bruk kan forbigående sløvhet og apetittløshet forekomme, inkludert forhøyet kroppstemperatur (varer vanligvis i 1-2 dager). En lokal reaksjon (svak smerte ved berøring, kløe eller begrenset hevelse) som forsvinner i løpet av 1-2 uker kan forekomme.

Unntaksvis kan overfølsomhetsreaksjoner forekomme, noe som kan kreve symptomatisk behandling.

I svært sjeldne* tilfeller er det observert hypertermi og letargi, av og til forbundet med halting, en til tre uker etter boostervaksinering hos voksne katter. Reaksjonen var forbigående.

* færre enn 1 av 10 000 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling, inkludert isolerte rapporter.

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Katt.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Etter rekonstituering av lyofilisat med væske injiseres én dose (1 ml) vaksine subkutant i henhold til følgende skjema:

 .

Grunnvaksinering:

  • første injeksjon: fra 8 ukers alder,

  • andre injeksjon: 3-4 uker senere.

Når det forventes å foreligge høye nivåer av maternale antistoffer mot rhinotracheitt-, calicivirus-, panleukopeni- eller Chlamydophila-komponenter (f.eks. hos 9-12 uker gamle kattunger født av hunnkatter vaksinert før drektighet og/eller med kjent eller mistenkt tidligere eksponering for relevant(e) patogen(er)), bør primærvaksinering utsettes til 12 ukers alder.

 .

Revaksinering:

  • første revaksinering skal for alle komponentene foretas ett år etter grunnvaksineringen,

  • påfølgende revaksineringer skal foretas hvert år for klamydiakomponenten og med inntil tre års mellomrom for rhinotracheitt-, calicivirus- og panleukopenikomponentene.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Brukes umiddelbart etter rekonstituering.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).

Beskyttes mot lys.

Skal ikke fryses.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Skal kun gis til friske dyr.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:

Denne vaksinen bør ikke håndteres av personer med immunsvikt eller som står på immunsuppresiv behandling.

Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Informer legen om at det har skjedd en egeninjeksjon med en levende klamydiavaksine .

 .

Drektighet og diegiving:

Skal ikke brukes til drektige dyr.

Bruk til diegivende dyr er ikke anbefalt.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Det finnes sikkerhetsdata og effektdata som viser at denne vaksinen kan blandes og administreres med Merials ikke-adjuvantvaksine mot felin leukemi og/eller gis på samme dag som, men ikke blandet med, Merials adjuvantvaksine mot rabies.

 .

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Foruten hypertermi som unntaksvis kan vare i 5 dager, har det ikke vært observert andre effekter ved bruk av flere doser enn de som allerede er nevnt i ”Bivirkninger”.

 .

Uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med Merials adjuvantvaksine mot rabies.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

01/2015.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pakning inneholdende 10 hetteglass à 1 dose lyofilisat og 10 hetteglass à 1 ml væske.

Pakning inneholdende 50 hetteglass à 1 dose lyofilisat og 50 hetteglass à 1 ml væske.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

Det er vist at produktet reduserer utskillelse av felint calicivirus ved begynnende immunitet og i ett år etter vaksinering.

 .

Reseptpliktig.

 .