.

PAKNINGSVEDLEGG FOR:

 .

Purevax RCP lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

MERIAL.

29, avenue Tony Garnier.

F-69007 LYON.

FRANKRIKE.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

MERIAL.

Laboratoire Porte des Alpes.

Rue de l’Aviation.

F-69800 SAINT-PRIEST.

FRANKRIKE.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Purevax RCP lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Per dose à 1 ml:

 .

Lyofilisat:

Levende svekket felint rhinotracheittherpesvirus (stamme FHV F2)        ≥ 104,9 CCID501.

Inaktivert felint calicivirus (stamme FCV 431 og G1) antigen        ≥ 2,0 ELISA-E.

Levende svekket felint panleucopenivirus (PLI IV)        ≥ 103,5 CCID501.

Hjelpestoff:

Gentamicin, høyst        16,5 mikrogram.

 .

Væske:

Vann til injeksjonsvæsker        q.s. 1 ml.

 .

1 50 % infeksiøs dose i cellekultur .

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Aktiv immunisering av katter fra 8 ukers alder:

  • mot felin viral rhinotracheitt for å redusere kliniske symptomer,

  • mot calicivirusinfeksjon for å redusere kliniske symptomer,

  • mot felin panleukopeni for å forhindre dødelighet og kliniske symptomer.

 .

Begynnende immunitet er påvist 1 uke etter grunnvaksinering mot komponentene av rhinotracheititt, calicivirus og panleukopeni.

 .

Immunitetens varighet etter siste revaksinering er 3 år for komponentene av rhinotracheitt, calicivirus og panleukopeni.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes til drektige dyr.

Bruk til diegivende dyr er ikke anbefalt.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Ved vanlig bruk kan forbigående sløvhet og apetittløshet forekomme, inkludert forhøyet kroppstemperatur (varer vanligvis i 1-2 dager). En lokal reaksjon (svak smerte ved berøring, kløe eller begrenset hevelse) som forsvinner i løpet av 1-2 uker kan forekomme.

Unntaksvis kan overfølsomhetsreaksjoner forekomme, noe som kan kreve symptomatisk behandling.

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Katt.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Etter rekonstituering av lyofilisat med væske injiseres én dose (1 ml) vaksine subkutant i henhold til følgende skjema:

 .

Grunnvaksinering:

  • første injeksjon: fra 8 ukers alder,

  • andre injeksjon: 3-4 uker senere.

 .

Når det forventes å foreligge høye nivåer av maternale antistoffer mot rhinotracheitt-, calicivirus- eller panleukopenikomponenter (f.eks. hos 9-12 uker gamle kattunger født av hunnkatter vaksinert før drektighet og/eller med kjent eller mistenkt tidligere eksponering for relevant(e) patogen(er)), bør primærvaksinering utsettes til 12 ukers alder.

 .

Revaksinering:

  • første revaksinering skal foretas ett år etter grunnvaksineringen,

  • påfølgende revaksineringer skal foretas med inntil tre års mellomrom for rhinotracheitt-, calicivirus- og panleukopenikomponentene.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Brukes umiddelbart etter rekonstituering.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).

Beskyttes mot lys.

Skal ikke fryses.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Skal kun gis til friske dyr.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:

Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet og diegiving:

Skal ikke brukes til drektige dyr.

Bruk til diegivende dyr er ikke anbefalt.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Det finnes sikkerhetsdata og effektdata som viser at denne vaksinen kan blandes og administreres med Merials ikke-adjuvantvaksine mot felin leukemi og/eller gis på samme dag som, men ikke blandet med, Merials adjuvantvaksine mot rabies.

 .

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Foruten hypertermi som unntaksvis kan vare i 5 dager, har det ikke vært observert andre effekter ved bruk av flere doser enn de som allerede er nevnt i ”Bivirkninger”.

 .

Uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med Merials adjuvantvaksine mot rabies.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

01/2015.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pakning inneholdende 10 hetteglass à 1 dose lyofilisat og 10 hetteglass à 1 ml væske.

Pakning inneholdende 50 hetteglass à 1 dose lyofilisat og 50 hetteglass à 1 ml væske.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

Det er vist at produktet reduserer utskillelse av felint calicivirus ved begynnende immunitet og i ett år etter vaksinering.

 .

Reseptpliktig.

 .

 .