.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

ProteqFlu-Te injeksjonsvæske, suspensjon til hest.

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

MERIAL.

29 avenue Tony Garnier.

69007 Lyon.

FRANKRIKE.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

MERIAL.

Laboratoire Porte des Alpes.

Rue de l'Aviation.

69800 Saint Priest.

FRANKRIKE.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

ProteqFlu-Te injeksjonsvæske, suspensjon til hest.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

En dose à 1 ml inneholder:

 .

Virkestoffer:

Influensa A/eq/Ohio/03 [H3N8] rekombinant canarypox-virus (vCP2242) > 5,3 log10 FAID50*.

 .

Influensa A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] rekombinant canarypox-virus (vCP3011)  ≥5,3 log10 FAID50*.

 .

Clostridium tetani-toksoid ≥30 IU**.

 .

* vCP-innhold sjekket ved total FAID50 (fluorescens-analysemetode, infeksiøs dose 50 %) og qPCR-forhold mellom vCP.

** Titer av antitoksisk antistoff i marsvin sera, indusert etter repetert vaksinering ifølge Ph.Eur.

 .

Adjuvans:

Karbomer 4 mg.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Aktiv immunisering av hester fra 4 måneders alder, eller eldre, mot hesteinfluensa for å redusere kliniske symptomer og utskillelse av virus etter infisering, og mot stivkrampe for å forhindre dødelighet.

Immunitet inntrer 14 dager etter grunnvaksinering.

Immunitetens varighet som følge av vaksinasjonsopplegget:

  • 5 måneder etter grunnvaksinering.

  • etter grunnvaksinering og påfølgende injeksjon 5 måneder senere: 1 år med hensyn til hesteinfluensa og 2 år med hensyn til stivkrampe.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Ingen.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

  • En forbigående hevelse som vanligvis går tilbake i løpet av 4 dager kan forekomme på injeksjonsstedet. I sjeldne tilfeller kan hevelsen nå en diameter på inntil 15–20 cm og vare inntil 2–3 uker, noe som kan kreve symptomatisk behandling.

  • Smerte, lokal varmeøkning og muskelstivhet kan forekomme i sjeldne tilfeller.

  • I svært sjeldne tilfeller kan det observeres abscessdannelse.

  • Litt forhøyet kroppstemperatur (maks 1,5 °C) kan forekomme en dag, og i enkelte tilfeller to dager.

  • I enkelte tilfeller kan apati og redusert appetitt observeres dagen etter vaksinasjon.

  • Unntaksvis kan overfølsomhetsreaksjoner forekomme, noe som kan kreve tilpasset symptomatisk behandling.

 .

Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7.       DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hest.

 .

 .

8.       DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Administrer én dose (1 ml), ved intramuskulær injeksjon, fortrinnsvis i nakkeregionen, i henhold til følgende opplegg:

  • Grunnvaksinering med ProteqFlu-Te: første injeksjon fra 5–6 måneders alder, andre injeksjon 4–6 uker senere.

  • Revaksinering:

    • 5 måneder etter grunnvaksinering med ProteqFlu-Te.

    • Fulgt av:

      • mot stivkrampe: injeksjon av 1 dose ProteqFlu-Te med inntil 2 års mellomrom.

      • mot hesteinfluensa: injeksjon av 1 dose hvert år, med ProteqFlu eller ProteqFlu-Te, med maksimalt 2 års mellomrom for stivkrampekomponenten.

 .

I tilfeller med økt infeksjonsrisiko eller lavt inntak av råmelk kan en ekstra første injeksjon gis ved 4 måneders alder etterfulgt av det fullstendige vaksinasjonsprogrammet (grunnvaksinering ved 5–6 måneders alder og 4–6 uker senere, etterfulgt av revaksinasjoner).

 .

 .

9.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Når det gjelder administrasjon av vaksinen, skal det brukes sterilt materiale og materiale som er uten antiseptiske og/eller desinfiserende midler. Rist vaksinen forsiktig før bruk.

Intramuskulær injeksjon helst i nakkeregionen.

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

0 dager.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

  • Oppbevares utilgjengelig for barn.

  • Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C ‑ 8 °C). Skal ikke fryses. Beskyttes mot lys.

  • Brukes umiddelbart etter åpning.

  • Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på etiketten.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Bare friske dyr skal vaksineres.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:

Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet og diegiving:

Kan brukes til drektige og diegivende dyr.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen interaksjon har blitt observert når vaksinen har vært injisert samtidig som, men på et annet sted enn, MERIALs inaktiverte vaksine mot rabies.

 .

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Ingen andre bivirkninger enn de som er beskrevet i ”Bivirkninger” er observert som følge av overdosering av vaksine.

 .

Uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

07/2014.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (http://www.ema.europa.eu).

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Vaksinen stimulerer aktiv immunitet mot hesteinfluensa og stivkrampe.

 .

Vaksinestammene vCP2242 og vCP3011 er rekombinante canarypox-virus som uttrykker haemagglutinin HA-genet fra henholdsvis hesteinfluensavirusstammene A/eq/Ohio/03 (amerikansk stamme, Florida sublinjeklade 1) og A/eq/Richmond/1/07 (amerikansk stamme, Florida sublinjeklade 2). Etter vaksineringen vil ikke virusene reproduseres i hesten, men uttrykker de beskyttende proteinene. Som en konsekvens induserer disse komponentene immunitet mot hesteinfluensavirus (H3N8).

 .

Eske med 10 hetteglass à 1 dose.

 .

Veterinærpreparatet underlagt reseptplikt.

 .