.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Profender 30 mg / 7,5 mg påflekkingsvæske, oppløsning til små katter.

Profender 60 mg / 15 mg påflekkingsvæske, oppløsning til mellomstore katter.

Profender 96 mg / 24 mg påflekkingsvæske, oppløsning til store katter.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Bayer Animal Health GmbH.

51368 Leverkusen.

Tyskland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH.

Projensdorfer Str. 324.

24106 Kiel.

Tyskland.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Profender 30 mg / 7,5 mg påflekkingsvæske, oppløsning til små katter.

Profender 60 mg / 15 mg påflekkingsvæske, oppløsning til mellomstore katter.

Profender 96 mg / 24 mg påflekkingsvæske, oppløsning til store katter.

 .

Prazikvantel / Emodepsid.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER OG HJELPESTOFFER.

 .

Virkestoffer:

 .

Profender inneholder 21,4 mg/ml emodepsid og 85,8 mg/ml prazikvantel.

 .

Hver endose (pipette) med Profender inneholder:

 .

 .

Volum.

 .

Emodepsid.

Prazikvantel.

Profender til små katter
(
≥ 0,5-2,5 kg).

0,35 ml.

7,5 mg.

30 mg.

Profender til mellomstore katter
(> 2,5-5 kg).

0,70 ml.

15 mg.

60 mg.

Profender til store katter.

(> 5-8 kg).

1,12 ml.

24 mg.

96 mg.

 .

Hjelpestoffer:

 .

5,4 mg/ml butylhydroksyanisol (E 320, som antioksidant).

 .

 .

4.       INDIKASJONER.

 .

Til katter som har, eller er utsatt for, parasittære blandingsinfeksjoner forårsaket av følgende arter av rundorm, bendelorm og lungeorm:

 .

Rundorm (Nematoder).

Toxocara cati (moden voksen, umoden voksen, L4 og L3).

Toxocara cati (L3 larver) – behandling av katter sent i drektigheten for å forebygge overføring til avkom via melken.

Toxascaris leonina (moden voksen, umoden voksen og L4).

Ancylostoma tubaeforme (moden voksen, umoden voksen og L4).

 .

Bendelorm (Cestoder).

Dipylidium caninum (moden voksen og umoden voksen).

Taenia taeniaeformis (voksen).

Echinococcus multilocularis (voksen).

 .

Lungeorm.

Aelurostrongylus abstrusus (voksen).

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes til kattunger under 8 uker eller som veier mindre enn 0,5 kg.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene, eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Spyttsekresjon og oppkast kan forekomme i svært sjeldne tilfeller. Lette og forbigående nevrologiske forstyrrelser slik som ataksi eller tremor kan oppstå i svært sjeldne tilfeller. Disse effektene er trolig et resultat av at katten slikker applikasjonsstedet rett etter behandlingen. I svært sjeldne tilfeller er det sett forbigående håravfall, kløe og/eller inflammasjon ved applikasjonsstedet.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

7.       DYREART SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)       .

 .

Katt.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Kun til utvortes bruk.

 .

Dosering og behandlingsplan.

 .

Anbefalte minimumsdoser er 3 mg emodepsid/kg kroppsvekt og 12 mg prazikvantel/kg kroppsvekt, tilsvarende 0,14 ml Profender/kg kroppsvekt.

 .

Katt.

kroppsvekt (kg).

Pipettestørrelse som skal brukes.

Volum (ml).

Emodepsid (mg/kg kroppsvekt).

Prazikvantel.

(mg/kg kroppsvekt).

≥ 0,5-2,5.

Profender til små katter.

0,35 (1 pipette).

3-15.

12-60.

>2,5-5.

Profender til mellomstore katter.

0,70 (1 pipette).

3-6.

12-24.

>5-8.

Profender til store katter.

1,12 (1 pipette).

3-4,8.

12-19,2.

>8.

Bruk en passende kombinasjon av pipetter.

 .

Til behandling av rundorm og bendelorm er én enkelt påføring per behandling tilstrekkelig.

 .

Til behandling av drektige katter, for å forebygge overføring av Toxocara cati (L3 larver) til avkommet via melken, er én enkelt påføring per behandling cirka 7 dager før forventet fødsel tilstrekkelig.

 .

Til behandling av lungeormen Aelurostrongylus abstrusus er én enkelt påføring, som gjentas etter 14 dager, tilstrekkelig.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Ta en pipette ut av pakningen. Hold pipetten rett opp, vri og dra av hetten. Bruk motsatt side av hetten for å bryte forseglingen.

 .

Image: import-1.jpg .

 .

Skill pelsen på kattens nakke ved nedre del av hodet slik at huden blir synlig. Sett pipettetuppen på huden og press hardt flere ganger for å tømme innholdet direkte på huden. Påføring på nedre del av hodet vil begrense kattens mulighet til å slikke av preparatet. Skal kun påføres hudoverflaten og på skadefri hud.

 .

Image: import-2.jpg .

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

Sjamponering eller bading av dyret i vann rett etter behandling kan redusere effekten av preparatet. Behandlede dyr bør derfor ikke bades før oppløsningen har tørket.

 .

Resistens hos parasitter overfor en spesiell gruppe av anthelmintika kan utvikles etter hyppig, gjentatt bruk av et anthelmintikum fra den gruppen.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Skal kun påføres hudoverflaten og på skadefri hud. Skal ikke administreres oralt eller parenteralt.

 .

Unngå at behandlet katt eller andre katter i huset slikker påføringsstedet mens det er vått.

 .

Det er begrenset erfaring med bruk av preparatet til syke og svekkede dyr. Preparatet bør derfor bare brukes til slike dyr etter en risiko-/nyttevurdering.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Ikke røyk, spis eller drikk under påføring.

Unngå direkte kontakt med påføringsområdet mens det er vått. Hold barn unna behandlede dyr i denne perioden.

Vask hendene etter bruk.

Ved utilsiktet søl på hud, vask av umiddelbart med såpe og vann.

Dersom preparatet utilsiktet kommer i kontakt med øyne, skal de skylles grundig med rikelig med vann.

Dersom hud- eller øyesymptomer vedvarer, eller ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Det bør sikres at barn ikke får ha langvarig tett kontakt (f.eks. ved soving) med behandlede katter de første 24 timene etter påføring av preparatet.

 .

Løsemidlet i dette preparatet kan farge visse materialer som lær, tekstiler, plastikk og behandlede overflater. La påføringsstedet tørke før kontakt med slike materialer.

 .

Ekinokokkose er en risiko for mennesker. Da ekinokokkose er en sykdom som skal meldes til helsemyndighetene, må særlige retningslinjer for behandling og oppfølging etterkommes og informasjon om sikkerhetsrutiner for mennesker skaffes fra de relevante myndigheter.

 .

Drektighet og diegiving:

Profender kan brukes under drektighet og diegiving.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Emodepsid er et substrat for P-glykoprotein. Samtidig behandling med andre legemidler som er P-glykoproteinsubstrater/hemmere (f.eks. ivermektin og andre antiparasittære makrocykliske laktoner, erytromycin, prednisolon og ciklosporin) kan gi opphav til farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner. Mulige kliniske følger av slike interaksjoner er ikke undersøkt.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Spyttsekresjon, oppkast og skjelving ble sett i enkelte tilfeller da preparatet ble administrert med inntil 10 ganger anbefalt dose til voksne katter og inntil 5 ganger anbefalt dose til kattunger. Disse symptomene ble antatt å være et resultat av at katten slikket påføringsstedet. Symptomene var fullstendig reversible.

Det finnes ikke noe kjent spesifikt antidot.

 .

Uforlikeligheter:

Ingen kjente.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Vann og vassdrag må ikke kontamineres med Profender, da emodepsid har vist skadelig effekt på vannlevende organismer.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

12.10.2017.

 .

Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

Norge.

Bayer AS.

Animal Health .

Drammensveien 288.

0283 Oslo.

Tlf: +47 2313 0500.

 .