.

PAKNINGSVEDLEGG.

Procamidor vet. 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE .

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Østerrike .

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Østerrike .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Procamidor® vet. 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning .

Prokainhydroklorid .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) .

 .

1 ml inneholder:

Virkestoff:

Prokainhydroklorid 20 mg .

(tilsvarende 17,3 mg prokain) .

Hjelpestoffer:

Natriummetylparahydroksybenzoat (E219) 1,14 mg .

Natriummetabisulfitt (E223) 1,00 mg .

Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.

 .

4. INDIKASJONER .

 .

For bruk til .

  • Infiltrasjonsanestesi hos hest, storfe, gris, sau, katt og hund .

  • Ledningsanestesi hos hund og katt .

  • Epiduralanestesi hos storfe, sau, gris og hund .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER .

 .

Skal ikke brukes:

  • ved sjokktilstander .

  • på dyr med hjerte- og karsykdommer .

  • på dyr som behandles med sulfonamider .

  • på dyr som behandles med fenotiaziner (se også pkt. ”Spesielle advarsler”) .

  • ved betennelsesforandringer på injeksjonsstedet .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for lokalanestetika av estertypen eller ved mulige allergiske kryssreaksjoner med derivater av paraaminobenzosyre og sulfonamider. Skal ikke administreres intraartikulært.

 .

6. BIVIRKNINGER .

 .

Prokain kan føre til hypotensjon. Denne bivirkningen opptrer oftere ved epiduralanestesi enn ved infiltrasjonsanestesi. Eksitasjon av sentralnervesystemet (rastløshet, skjelving, kramper) kan av og til forekomme etter administrering av prokain, spesielt hos hester. Allergiske reaksjoner mot prokain er vanlig, og i sjeldne tilfeller har det vært sett ana-fylaktiske reaksjoner. Krysshypersensitivitet mellom lokalanestetika av estertypen er kjent. Ved utilsiktet intravaskulær injeksjon forekommer toksiske reaksjoner hyppig. Disse viser seg som eksitasjon av sentralnervesystemet (rastløshet, skjelving, kramper), etterfulgt av depresjon: død er en følge av respiratorisk paralyse. Ved eksitasjon av sentralnerve­systemet bør korttidsvirkende barbiturater administreres, samt midler for forsuring av urinen, for å understøtte nyreutskillelse. Ved allergiske reaksjoner kan antihistaminer eller kortikoider gis. Allergisk sjokk behandles med epinefrin.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) .

Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) .

Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) .

Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) .

Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) .

 .

Hest, storfe, gris, sau, hund og katt .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE .

 .

For subkutan, perineural og epidural administrering.

For innsetting og varighet av effekt, se pkt.”Ytterligere informasjon”.

 .

1. Infiltrasjonsanestesi .

Subkutan injeksjon inn i eller omkring operasjonsstedet.

Hest, storfe, gris, sau .

5 - 20 ml (dvs. 100 - 400 mg prokainhydroklorid) .

Hund og katt .

1 - 5 ml (dvs. 20 - 100 mg prokainhydroklorid) .

 .

2. Ledningsanestesi .

Injeksjon på høyde med en nerveforgrening.

Hund og katt .

2 - 5 ml (dvs. 40 -100 mg prokainhydroklorid) .

 .

3. Epiduralanestesi .

Injeksjon inn i epiduralrommet.

Storfe .

Lav epiduralanestesi .

  • Haleoperasjon .

Kalv: 5 ml (dvs. 100 mg prokainhydroklorid) .

Kvige/ungokse: 7,5 ml (dvs. 150 mg prokainhydroklorid) .

Ku eller okse: 10 ml (dvs. 200 mg prokainhydroklorid) .

 .

  • Mindre peripartale inngrep .

Kvige: 12 ml (dvs. 240 mg prokainhydroklorid) .

Ku: 15 ml (dvs. 300 mg prokainhydroklorid) .

 .

Høy epiduralanestesi:

  • Undersøkelse og operasjon av penis .

Kalv: 15 ml (dvs. 300 mg prokainhydroklorid) .

Ungokse: 30 ml (dvs. 600 mg prokainhydroklorid) .

Okse: 40 ml (dvs. 800 mg prokainhydroklorid) .

Ved denne dosen kan dyrene legge seg ned.

 .

Sau .

Lav epiduralanestesi: 3 - 5 ml (dvs. 60 - 100 mg prokainhydroklorid) .

Høy epiduralanestesi: maks. 15 ml (dvs. 300 mg prokainhydroklorid) .

 .

Gris .

1 ml (dvs. 20 mg prokainhydroklorid) per 4,5 kg kroppsvekt, maks. 20 ml (dvs. 400 mg prokainhydroklorid) .

 .

Hund .

2 ml (dvs. 40 mg prokainhydroklorid) per 5 kg kroppsvekt .

Gummiproppen kan punkteres maksimalt 25 ganger.

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK .

 .

For å utelukke intravaskulær injeksjon bør korrekt plassering av nålen verifiseres ved aspirasjon. Ved epiduralanestesi bør korrekt plassering av dyrets hode sikres.

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER) .

 .

Storfe, sau og hest:

Slakt: 0 dager .

Melk: 0 timer .

Gris:

Slakt: 0 dager .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING .

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn. Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 28 dager.

Oppbevares ved høyst 25ºC etter første anbrudd.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER .

 .

I enkelte tilfeller kan epidural injeksjon av lokalanestetika føre til utilstrekkelig anestesi hos storfe. Mulige årsaker kan være ufullstendig lukket foramen intervertebralis, noe som fører til at anestesimiddelet forsvinner inn i peritonealhulen. Signifikante fettansamlinger ved injeksjonsstedet kan også føre til utilstrekkelig anestesi på grunn av nedsatt diffusjon av lokalanestesimiddelet inn i epiduralrommet.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr .

Dette veterinærpreparatet inneholder ingen vasokonstriktorer og derfor er virknings-perioden kort. Som med andre lokalanestetika bør prokain brukes med forsiktighet på dyr som lider av epilepsi, hjerteledningsforstyrrelse, bradykardi, hypovolemisk sjokk, endringer i respirasjonsfunksjonen og nyrefunksjonen.

 .

Drektighet og diegiving .

Prokain krysser placentabarrieren og skilles ut i melken. Skal bare brukes i samsvar med nytte/ risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon .

Epiduralanestesi er kontraindisert hvis fenotiaziner brukes samtidig som beroligende middel (ettersom det forsterker den hypotensive effekten av prokain).

På injeksjonsstedet for prokain, er den antibakterielle virkningen av sulfonamider svek­ket. Prokain forlenger effekten av muskelavslappende midler. Prokain forsterker effekten av antiarytmika, f.eks. prokainamid.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter) .

Symptomer relatert til overdosering samsvarer med symptomer som forekommer etter utilsiktet intravaskulær injeksjon, som beskrevet i pkt.”Bivirkninger”.

 .

Uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet .

Direkte hudkontakt med injeksjonsvæsken bør unngås. Personer med kjent hyper-sensitivitet overfor prokainhydroklorid bør unngå kontakt med veterinærpreparatet. Ved utilsiktet søl på hud eller i øyne, skyll umiddelbart med store mengder med vann. Søk straks legehjelp hvis irritasjon oppstår. Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE .

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG .

 .

02.10.2017 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON .

 .

Farmakodynamiske egenskaper .

Prokain er et syntetisk lokalt virkende anestesimiddel av estertypen. Prokain stabiliserer cellemembranen, noe som fører til redusert membrangjennomtrengelighet i nerve-celler. Dette avbryter dannelsen av aksjonspotensialer og hemmer signaloverføring. Denne hemmingen fører til reversibel lokalanestesi. Den lokalanestetiske effekten av prokain begynner etter 5 til 10 minutter (for epidural injeksjon etter 15 til 20 minutter). Effektvarigheten er kort (maks. 30 til 60 minutter). Inntreden av den anestetiske effekten avhenger også av målarten og dyrets alder. I tillegg til den lokalanestetiske effekten har også prokain vasodilaterende og antihypertensive effekter.

 .

Farmakokinetiske opplysninger .

Prokain viser kun svak plasmaproteinbinding (2 %). Den passerer imidlertid blod-hjerne­barrieren og diffunderer inn i føtalt plasma. Prokain hydrolyseres raskt og nesten fullsten­dig av pseudokolinesteraser, noe som forekommer naturlig i plasma samt i mikrosomale rom i leveren og andre vev. Metabolismen av prokain varierer mellom målartene. Hos katter forekommer opptil 40 % av metabolisk nedbrytning i leveren. Hos enkelte hun­deraser, f.eks. greyhound, er effekten av serumesteraser kun svært svak. Prokain utskilles raskt og fullstendig via nyrene i form av dens metabolitter. Halveringstiden i serum er kort: 1 til 1,5 time. Nyreutskillelsen avhenger av urinens pH: utskillelsen er raskere ved en sur pH-verdi enn ved en basisk pH-verdi.

Pakningsstørrelser .

1 x 100 ml, 10 x 100 ml .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal repre­sentant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

Salfarm Scandinavia AS,

Tjuvholmen Allé 3,

NO-0252 Oslo,

Tlf: +47 902 97 102 .

E-post: norge@salfarm.com.

 .