.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Previcox 57 mg tyggetabletter til hund.

Previcox 227 mg tyggetabletter til hund.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

MERIAL, 29 avenue Tony garnier, 69007 Lyon, Frankrike.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

MERIAL, 4 Chemin du Calquet – 31000 Toulouse, Frankrike.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Previcox 57 mg tyggetabletter til hund.

Previcox 227 mg tyggetabletter til hund.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hver tyggetablett inneholder:

Firokoksib        57 mg.

Firokoksib        227 mg.

 .

Jernoksider (E172).

Karamell (E150d).

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Smertelindring og inflammasjonshemming ved osteoartritt hos hund.

Postoperativ smertelindring og inflammasjonshemming ved bløtdelskirurgi, benkirurgi og tannkirurgi hos hund.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes til drektige eller diegivende tisper.

Laboratoriestudier i kanin har vist tegn til toksisitet hos mor og foster ved doser tilsvarende anbefalt dosering til hund.

Skal ikke brukes til dyr som er yngre enn 10 uker eller har mindre enn 3 kg kroppsvekt.

Skal ikke brukes til dyr med blødninger i mage-tarmkanalen, forandringer i blodbildet eller blødningsforstyrrelser.

Skal ikke brukes samtidig med kortikosterioder eller andre ikke-steriode antiinflammatoriske midler (NSAIDs).

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER*.

 .

Brekninger og diaré er rapportert. Disse reaksjonene er vanligvis forbigående og forsvinner når behandlingen avbrytes. Nyre- og/eller leverforstyrrelser er rapportert i svært sjeldne tilfeller hos hunder som har fått anbefalt dose. I sjeldne tilfeller er nevrologiske sykdommer rapportert hos behandlede hunder.

 .

Hvis bivirkninger som oppkast, gjentatt diaré, blod i avføringen, plutselig vekttap, anoreksi (appetittmangel), slapphet eller forandringer i biokjemiske lever- eller nyreparametre opptrer, skal behandlingen avbrytes og veterinær konsulteres. Som med andre NSAIDs kan det oppstå alvorlige bivirkninger, som i svært sjeldne tilfeller kan være fatale.

 .

Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

*Frekvensen av mulige bivirkninger er definert ved hjelp av følgende konvensjon:

Sjeldne (rammer 1 til 10 av 10 000 dyr).

Svært sjeldne (rammer færre enn 1 av 10 000 dyr).

 .

 .

7.       DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

5 mg/kg en gang daglig.

Til reduksjon av postoperativ smerte og inflammasjon, kan dyrene doseres i henhold til tabellen under, med oppstart ca. 2 timer før kirurgi, i inntil 3 dager etter behov. Etter ortopedisk kirurgi kan behandling i følge samme doseringsskjema fortsette utover de 3 første dagene, dersom det er anbefalt av behandlende veterinær og hunden har hatt tilfredsstillende effekt av behandlingen.

 .

Til oral bruk som angitt i tabellen under.

 .

Kroppsvekt (kg).

Antall tyggetabletter pr. styrke.

57 mg.

227 mg.

3.0 – 5.5.

       0.5.

 .

5.6 – 10.

       1.

 .

10.1 – 15.

       1.5.

 .

15.1 – 22.

 .

0.5.

22.1 – 45.

 .

1.

45.1 – 68.

 .

1.5.

68.1 – 90.

 .

2.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Tablettene kan gis sammen med eller utenom fóring. Anbefalt dose skal ikke overskrides.

Behandlingens lengde vil avhenge av hvordan dyret reagerer på behandlingen. Fordi feltstudier har vært begrenset til 90 dager, bør langtidsbehandling vurderes nøye og hunder på langtidsbehandling må regelmessig følges opp av veterinær.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 30ºC .

Oppbevares i originalpakning for å beskytte mot fuktighet.

Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på etiketten.

Halve tabletter skal legges tilbake i originalemballasjen og kan oppbevares i inntil 7 dager.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Bruk hos svært unge dyr eller dyr med mistenkt eller kjent nedsatt nyre-, hjerte- eller leverfunksjon, kan innebære økt risiko. Hvis slik bruk ikke kan unngås, skal disse hundene følges nøye opp av veterinær. Før behandling anbefales relevante laboratorieprøver for å avdekke subklinisk (asymptomatisk) nyre- eller leversykdom som kan disponere for bivirkninger.

Unngå bruk til dehydrerte dyr, eller dyr med lavt blodtrykk eller nedsatt væskemengde i kretsløpet da det foreligger en økt risiko for nyretoksisitet. Samtidig administrasjon av potensielt nyretoksiske legemidler bør unngås.

 .

Ved risiko for blødning i mage-tarmkanalen eller hos dyr som tidligere har vist intoleranse overfor NSAIDs skal behandling med dette preparatet følges nøye opp av veterinær. Behandlingen skal avbrytes hvis noen av følgende tegn observeres: gjentatt diaré, oppkast, blod i avføringen, plutselig vekttap, anoreksi (appetittmangel), letargi (sløvhet) eller forandringer i biokjemiske lever- eller nyreparametre.

Da anestetika kan påvirke nyreperfusjon, bør bruk av parenteral væsketerapi under kirurgi vurderes for å redusere potensielle nyrekomplikasjoner ved bruk av NSAIDs perioperativt.

 .

Forbehandling med andre antiinflammatoriske legemidler kan resultere i flere eller forverrede bivirkninger, og det bør legges inn en behandlingsfri periode på minst 24 timer før behandling med Previcox. Den behandlingsfrie periodens lengde må tilpasses de farmakokinetiske egenskapene til de legemidlene som har vært brukt.

 .

Previcox skal ikke gis samtidig med andre NSAIDs eller kortikosteroider. Sår i mage-tarmkanalen kan forverres av kortikosteroider hos dyr som gis NSAIDs.

 .

Samtidig behandling med legemidler som påvirker nyrene, f. eks urindrivende midler eller Angiotensin Converting Enzyme (ACE) hemmere, bør overvåkes klinisk. Samtidig behandling med potensielt nyretoksiske legemidler bør unngås da det er en økt risiko for nyretoksisitet. Samtidig bruk av andre substanser med høy proteinbinding kan konkurrere med firokoksib om bindingsstedene og forårsake toksiske effekter.

 .

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen etikett eller pakningsvedlegg.

Vask hendene etter bruk av veterinærpreparatet.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

05/2014.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/ema/

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Virkningsmekanisme:

Firokoksib er et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) som virker ved selektivt å hemme Cyklooksygenase-2 (COX-2) – mediert prostaglandinsyntese. COX-2 er en isoform av enzymet som antas å være primært ansvarlig for syntesen av prostanoide mediatorer for smerte, inflammasjon og feber. Firokoksib er ca. 380 ganger mer selektivitet for COX-2 over Cox-1 i in-vitro fullblod test hos hund.

 .

Previcox tyggetabletter har delestrek for å lette nøyaktig dosering og inneholder karamell og røyksmak for å lette administrering.

 .

Pakningsstørrelser (57 mg eller 227 mg):

 .

  • En kartong inneholdende 10 tabletter i 1 blisterbrett.

  • En kartong inneholdende 30 tabletter i 3 blisterbrett.

  • En kartong inneholdende 180 tabletter i 18 blisterbrett.

  • En kartong inneholdende 60 tabletter i 1 flaske.

 .