.

PAKNINGSVEDLEGG FOR:

 .

Prednicortone vet 20 mg tablett til hund og katt.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7.

3421 TV Oudewater.

Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

LelyPharma B.V.

Zuiveringsweg 42.

8243 PZ Lelystad.

Nederland.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Prednicortone vet 20 mg tablett til hund og katt.

prednisolon.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

1 tablett inneholder:

Virkestoff:

 .

Prednisolon 20 mg.

 .

Lys brun med brune prikker, rund og konveks smaksatt tablett med en kryssformet delestrek på den ene siden.

Tablettene kan deles i 2 eller 4 like deler.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

For symptomatisk behandling eller som tilleggsbehandling av inflammatoriske og immunmedierte sykdommer hos hunder og katter.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes hos dyr som lider av virus‑ eller soppinfeksjoner.

Skal ikke brukes hos dyr som lider av diabetes mellitus eller hyperadrenokortisisme.

Skal ikke brukes hos dyr med osteoporose.

Skal ikke brukes hos dyr som har nedsatt hjerte‑ eller nyrefunksjon.

Skal ikke brukes hos dyr som har sår på hornhinnen.

Skal ikke brukes hos dyr med gastrointestinale sår.

Skal ikke brukes hos dyr med brannskader.

Skal ikke brukes samtidig med levende svekket vaksine.

Skal ikke brukes ved glaukom.

Skal ikke brukes under drektighet (se også avsnittet Spesielle advarsler: Bruk under drektighet og diegivning).

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, for kortikosteroider eller noen av hjelpestoffene.

Se også avsnittet Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Antiinflammatoriske kortikosteroider som prednisolon er kjent for å utløse en lang rekke bivirkninger. Selv om høye enkeltdoser vanligvis tolereres godt, kan de gi alvorlige bivirkninger ved langvarig bruk. Dosering av middels til lang varighet skal derfor generelt holdes på det minimum som er nødvendig for å kontrollere symptomene.

Den signifikante doserelaterte kortisolsuppresjonen som sees under behandling, er et resultat av at effektive doser supprimerer hypotalamus‑hypofyse‑binyreaksen. Etter avsluttet behandling kan det oppstå symptomer som skyldes alt fra nedsatt binyrefunksjon til atrofi av binyrebarken, og dette kan gjøre dyret ute av stand til å adekvat håndtere stressende situasjoner. Det må derfor vurderes tiltak etter seponering av behandlingen for å minimere problemene ved nedsatt binyrefunksjon.

Den betydelige økningen i triglyserider som sees, kan være en del av mulig iatrogen hyperadrenokortisisme (Cushings sykdom) som omfatter en signifikant endring i metabolismen av fett, karbohydrater, proteiner og mineraler, dvs. redistribusjon av kroppsfett, økt kroppsvekt, muskelsvekkelse, muskelsvinn og osteoporose kan oppstå. Kortisolsuppresjon og en økning i plasmatriglyserider er en svært vanlig bivirkning av medisinering med kortikosteroider (flere enn 1 av 10 dyr).

Økning av alkalisk fosfatase forårsaket av glukokortikoider kan være forbundet med forstørrelse av leveren (heptomegali) og medfølgende økning i leverenzymer i serum.

Andre endringer i blodets biokjemiske og hematologiske parametere som trolig er forbundet med bruk av prednisolon, er signifikante endringer i laktatdehydrogenase (reduksjon) og albumin (økning), på eosinofiler og lymfocytter (reduksjon) og segmenterte nøytrofiler (økning).

En reduksjon i aspartattransaminase er også registrert.

Systemisk administrerte kortikosteroider kan forårsake økt urinering, økt drikking og økt matlyst, særlig i de tidlige stadiene av behandlingen. Enkelte kortikosteroider kan gi natrium‑ og vannretensjon og hypokalemi ved langvarig behandling. Systemiske kortikosteroider kan gi avsetning av kalsium i huden (calcinosis cutis).

Bruk av kortikosteroider kan forsinke sårheling, og de immundempende virkningene kan svekke motstanden mot eller forsterke eksisterende infeksjoner. Ved virusinfeksjoner kan kortikosteroider forverre eller fremskynde sykdommen.

Sårdannelse i mage‑tarm har vært rapportert hos dyr som ble behandlet med kortikosteroider, og sårdannelse i mage‑tarm kan forsterkes av steroider hos dyr som får ikke‑steroide betennelsesdempende legemidler og hos dyr med ryggmargsskade.

Andre bivirkninger som kan oppstå, er: Hemming av lengdevekst i ben, hudatrofi, diabetes mellitus, eufori, betennelse i bukspyttkjertelen, redusert produksjon av hormoner i skjoldbruskkjertelen, økt produksjon av hormoner i biskjoldbruskkjertelen.

Se også avsnittet om Spesielle advarsler: Bruk under drektighet og diegivning.

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hunder og katter.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Gis gjennom munnen.

Dosen og behandlingens totale varighet fastsettes av veterinæren i hvert enkelt tilfelle, avhengig av symptomenes alvorlighetsgrad. Den laveste effektive dosen skal brukes.

 .

Startdose: 0,5‑4 mg per kg kroppsvekt per dag.

For langvarig behandling: Når den ønskede effekten er oppnådd etter en periode med daglig bruk, skal dosen reduseres til den laveste effektive dosen er nådd. Dosereduksjonen skal gjøres ved behandling annenhver dag og/eller ved å halvere dosen med intervaller på 5‑7 dager til den laveste effektive dosen er nådd.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Hunder skal behandles om morgenen og katter om kvelden, på grunn av ulik døgnrytme.

Tablettene kan deles i 2 eller 4 like deler for å sikre nøyaktig dosering. Legg tabletten på en flat overflate slik at siden med hakk vender opp og den avrundede (konvekse) siden ligger ned mot overflaten.

H:\Bilder\Nye PKV fra 11.juli\Uten-navn-1.gif .

Halvparter: Trykk ned med tomlene på begge sider av tabletten.

Firedeler: Trykk ned med en tommel i midten av tabletten.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevaringstid for delte tabletter: 4 dager.

Eventuelt ubrukt tablettdel skal legges tilbake i den åpnede blisterpakningen.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og på esken etter EXP.

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for hver målart:

Kortikosteroider administreres for å gi bedring i kliniske symptomer, ikke kurativt. Behandling med kortikosteroider skal kombineres med behandling av den underliggende sykdommen og/eller miljøkontroll.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

I tilfeller der det foreligger en bakterieinfeksjon, skal produktet brukes sammen med egnet antibakteriell behandling.

På grunn av de farmakologiske egenskapen til prednisolon, skal det utvises forsiktighet når veterinærpreparatet brukes hos dyr med svekket immunsystem.

Kortikosteroider som prednisolon øker proteinkatabolisme. Derfor skal produktet administreres med varsomhet hos gamle eller feilernærte dyr.

Kortikosteroider som prednisolon skal brukes med forsiktighet hos pasienter med hypertensjon.

Farmakologisk‑aktive dosenivåer kan føre til atrofi av binyrebarken, og føre til nedsatt binyrefunksjon. Dette kan bli særlig synlig etter seponering av behandling med kortikosteroider. Reduksjon av binyrefunksjon kan minimeres ved å gi behandling annenhver dag, hvis praktisk mulig. Dosen må reduseres og seponeres gradvis for å unngå å fremskynde nedsatt binyrefunksjon. (Se avsnittet om Dosering for hver dyreart, tilførselsveier og –måte).

 .

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Personer med kjent hypersensitivitet overfor prednisolon, andre kortikosteroider eller noen av hjelpestoffene bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.

Kortikosteroider kan forårsake misdannelse hos foster. Det anbefales derfor at gravide kvinner unngår kontakt med veterinærpreparatet. Vask hendene grundig umiddelbart etter håndtering av tablettene.

 .

Bruk under drektighet og diegivning:

Skal ikke brukes til drektige dyr. Laboratoriestudier i dyr har vist at administrering under tidlig drektighet kan gi unormalheter hos fosteret. Administrasjon sent i svangerskapet kan gi spontanabort eller for tidlig fødsel. Se også avsnittet om Kontraindikasjoner.

Bruk under diegivning skal bare skje i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.

 .

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter) (om nødvendig).

En overdose gir ikke andre bivirkninger enn dem som er oppgitt i avsnittet bivirkninger. Det finnes ingen kjent motgift.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Fenytoin, barbiturater, efedrin og rifampicin kan øke den metabolske clearance av kortikosteroider og føre til reduserte blodverdier og redusert fysiologisk effekt.

Samtidig bruk av veterinærpreparatet med ikke‑steroide betennelsesdempende legemidler kan forsterke sårdannelse i mage‑tarm‑kanalen. Ettersom kortikosteroider kan redusere immunresponsen på vaksinering, skal ikke prednisolon brukes i kombinasjon med vaksiner eller innen to uker etter vaksinering.

Administrering av prednisolon kan fremkalle hypokalemi og dermed øke risikoen for toksisitet fra hjerteglykosider. Risikoen for hypokalemi kan øke hvis prednisolon administreres sammen med kaliumreduserende diuretika.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

18.04.2016.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pappboks med 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 25 eller 50 blisterpakninger med 10 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

H:\Bilder\Nye PKV fra 11.juli\Uten-navn-2.gif .

Delbar tablett.

 .