.

PAKNINGSVEDLEGG FOR.

 .

Prac-tic påflekkingsvæske, oppløsning til hunder.

 .

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Novartis Sanidad Animal S. L. Calle de la Marina, 206.

E-08013 Barcelona.

Spania.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Novartis Santé Animale S. A.S.,

Usine de Huningue,

26, rue de la Chapelle.

F-68330 Huningue Cedex.

Frankrike.

 .

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Prac-tic 56,25 mg flekkingsvæske, oppløsning til meget små hunder. Prac-tic 137,5 mg flekkingsvæske, oppløsning til små hunder.

Prac-tic 275 mg flekkingsvæske, oppløsning til mellomstore hunder. Prac-tic 625 mg flekkingsvæske, oppløsning til store hunder.

 .

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

1 ml inneholder 125 mg pyriprol som en fargeløs til gul, klar oppløsning til utvortes applikasjon på huden.

 .

En pipette inneholder:

 .

 .

Dose.

Pyriprol.

Prac-tic til meget små hunder.

0,45 ml.

56,25 mg.

Prac-tic til små hunder.

1,1 ml.

137,5 mg.

Prac-tic til mellomstore hunder.

2,2 ml.

275 mg.

Prac-tic til store hunder.

5,0 ml.

625 mg.

 .

Oppløsningen inneholder i tillegg:

0,1 % butylhydroksytoluen (E321).

 .

 .

 .

4.       INDIKASJONER.

 .

Behandling og forebygging av loppeangrep (Ctenocephalides canis og C. felis. ).

 .

Behandling og forebygging av flåttangrep (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum).

 .

Behandling og forebygging av loppeangrep. Prac-tic gir beskyttelse mot nye loppeangrep i minimum 4 uker.

Behandling og forebygging av flåttangrep. Prac-tic er effektivt mot flått i 4 uker.

 .

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes til hunder yngre enn 8 uker og/eller som veier mindre enn 2 kg.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet overfor fenylpyrazolforbindelser eller øvrige innholdsstoffer.

Skal ikke brukes syke dyr eller dyr som er under tilfriskning etter sykdom.

Veterinærpreparatet er utviklet til bruk på hund, og skal derfor ikke brukes til katt da det kan føre til overdosering.

Skal ikke brukes til kaniner.

 .

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER*.

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

I svært sjeldne tilfeller er følgende rapportert:

  • - hudreaksjoner og reaksjoner på påføringsstedet: pruritus (kløende hud), hårendring, dermatitt (hudbetennelse), erytem (rødhet i huden), alopesi (rtap), misfarget pels og fettaktige hår.

  • - nevrologiske reaksjoner (manglende koordinasjon og kramper).

  • - systemiske reaksjoner: letargi (døsighet).

  • - reaksjoner i mage-/tarmkanalen: emese (oppkast) og diaré.

 .

Slike symptomer er vanligvis forbigående og forsvinner i løpet av 24 timer etter påføringen. Kontakt veterinær dersom symptomene vedvarer utover dette.

 .

En kort periode med sikling kan oppstå hvis hunden slikker seg på behandlingsstedet like etter behandling. Dette er ikke et tegn på forgiftning og forsvinner i løpet av få minutter. Korrekt påføring vil minimere slikking av behandlingsstedet.

 .

Hvis du merker alvorlige bivirkninger eller andre uheldige virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinæren.

 .

*- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) under behandlingskuren).

  • - Vanlige (flere enn 1 men rre enn 10 av 100 dyr).

  • - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr).

  • - Sjeldne (flere enn 1 men rre enn 10 av 10 000 dyr).

  • - Svært sjeldne (færre enn 1 dyr av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

 .

 .

7.       DYREART SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (LARTER).

 .

Hund.

 .

 .

 .

8.       DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -TE.

 .

flekking til utvortes applikasjon på hundens hud.

 .

Doseringstabell.

 .

Den anbefalte minimumsdose er 12,5 mg pyriprol per kg kroppsvekt, som tilsvarer 0,1 ml påflekkingsvæske per kg kroppsvekt.

 .

Intervall for.

hundens vekt (kg).

Pipette som skal.

anvendes.

1 pipette av 12,5.

% (w/v).

oppløsning inneholder (ml).

Pyriprol.

(mg/kg kroppsvekt).

2 – 4,5 kg.

Meget liten hund.

0,45.

12,5 – 28,1.

> 4,5 – 11 kg.

Liten hund.

1,1.

12,5 – 30,6.

> 11 – 22 kg.

Mellomstor hund.

2,2.

12,5 – 25,0.

> 22 – 50 kg.

Stor hund.

5,0.

12,5 – 28,4.

Over 50 kg.

Bruk den rette kombinasjon av pipetter for å oppnå korrekt dose.

 .

Innenfor hvert vektintervall skal hele innholdet av den korrekte pipette avsettes på hundens hud.

 .

Loppebehandling og forebygging.

 .

Pyriprol dreper lopper innen 24 timer etter kontakt. En enkelt behandling forebygger loppeinfestasjon i.

4 uker.

 .

Flåttbehandling og forebygging.

 .

Pyriprol dreper flått innen 48 timer etter applikasjon. En enkelt behandling er effektiv mot flått i 4 uker.

 .

 .

 .

9.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Kun til applikasjon på huden.

Ta en pipette fra pakningen. Hold pipetten loddrett med tuppen opp. Knips den smale delen av pipetten for å sikre at innholdet er i den største delen av pipetten. Brekk av toppen av pipetten langs den markerte linjen.

Del pelsen mellom skulderbladene på hundens rygg huden blir synlig Sett spissen av pipetten på huden, trykk lett pipetten flere ganger og fordel innholdet 1-2 steder huden. Pass på at produktet avsettes på huden. 5 ml pipetten fordeles på 2-3 steder ned langs ryggraden hunden for å forhindre at væsken renner av.

 .

Hunden bør veies yaktig før behandlingen for å sikre at korrekt pipettestørrelse blir brukt.

 .

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

ikke anvendes etter utløpsdatoen, som er angitt pipetten.

Oppbevar pipettene i originalpakningen (blisterpakningen) inntil bruk for å beskytte produktet mot lys. Oppbevares ved høyst 25°C.

 .

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:Personer med kjent allergi overfor stoffer i gruppen fenylpyrazoler eller andre av innholdsstoffene bør unngå kontakt med preparatet.

 .

Unngå å få innholdet fingrene. Vask hendene etter bruk, og vask av produkt som er kommet .

huden med vann og såpe. Hvis preparatet ved et uhell kommer i kontakt med øynene skal disse skylles omhyggelig med vann. Søk medisinsk hjelp ved vedvarende øyeirritasjon, og vis pakningsvedlegget eller etiketten til legen.

 .

Dersom du kommer i kontakt med preparatet, kan hud og slimhinner bli nummen og irritert, men dette forsvinner vanligvis av seg selv.

 .

I tilfelle av utilsiktet inntak av preparatet skal det straks kes legehjelp og pakningsvedlegget eller etiketten vises til legen.

 .

Ikke røyk, spis eller drikk mens preparatet håndteres.

 .

Som en sikkerhetsforanstaltning bør direkte kontakt med behandlede hunder unngås, og barn bør ikke leke med behandlede hunder før applikasjonsstedet er tørt. Det anbefales derfor at hunden behandles på kvelden. Nybehandlede hunder bør ikke sove i samme seng som eieren, og spesielt ikke sammen med barn.

 .

Veterinærpreparatet er for behandling mot flått og voksne lopper. Alle hunder i husstanden bør behandles samtidig.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Etter behandlingen vil flått falle av hunden i løpet av 24 til 48 timer etter at de er kommet i kontakt med dyret, men noen få flått vil kunne bli igjen på dyret. Av denne grunn kan overføring av flåttbårne infeksjonssykdommer ikke utelukkes fullstendig.

 .

I tilfeller med kraftig angrep før behandling bør hundens omgivelser støvsuges og behandles med et passende insektmiddel.

 .

Preparatet skal bare brukes på hudoverflaten og intakt hud.

 .

Preparatet skal brukes kun på hundens hud. Ikke ha det i hundens munn. Påse at veterinærpreparatet ikke kommer i kontakt med hundens øyne.

 .

Konsulter en veterinær dersom produktet skal gis til en hund som står annen medisin eller får andre produkter.

 .

Ikke gi preparatet i munnen på hunden, eller på annen måte, siden det kan føre til overdose.

 .

Sikkerheten av preparatet er ikke klarlagt hos avlshunder, inkludert drektige eller diegivende hunder. Rådfør deg med veterinær før bruk dersom du mistenker at hunden din kan være drektig, dersom den har valper som dier eller dersom du ønsker å behandle en avlshund.

 .

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Milde nevrologiske symptomer som lett svekket koordinasjon og ustøhet, ble observert hos noen dyr som ble behandlet én gang per måned. Disse tegnene forvant i løpet av 3 timer etter administrering.

 .

Hos 1 av 8 hunder ble følgende forbigående bivirkninger observert: tremor (skjelving), ataksi (manglende koordinasjon), pesing og kramper. Disse tegnene forvant i løpet av 18 timer etter administrering.

 .

I ett tilfelle førte overdosering til følgende bivirkninger: oppkast, anoreksi (manglende appetitt), redusert kroppsvekt, muskelskjelvinger, krampeanfall, ustøhet, tung pust. Alle disse tegnene forsvant i løpet av 48 timer, med unntak av manglende appetitt.

 .

En overdose av preparatet kan gi klebrig og sammenfloket pels behandlingsstedet i opptil 24 timer. Kontakt veterinær ved overdosering.

Påfør produktet et område hvor hunden din ikke kan slikke det av. Pass på at dyr ikke slikker hverandre etter behandling.

 .

Hunder bør ikke bades eller sjamponeres senere enn 48 timer før behandling. Bading eller sjamponering av hunden din før det har gått 24 timer etter behandling kan redusere virkningen av preparatet. Hvis du ønsker å vaske hunden, skal det gå minst 1 dag mellom behandling og sjamponering.

 .

Forsøk å unngå at pelsen blir våt når preparatet fordeles, da dette vil føre til klebrig og sammenfloket pels. Skulle det imidlertid skje, vil det forsvinne igjen innen 24 timer.

 .

Løsningsmiddelet I Prac-tic kan misfarge vise materialer slik som lær, tekstiler, plastikk og behandlede overflater. La påføringsområdet tørke før kontakt med slike materialer.

 .

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav.

 .

Vann og vassdrag må ikke kontamineres med Prac-tic, da dette kan være skadelig for fisk og andre vannlevende organismer.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Voksne lopper dør før de får lagt egg i minimum 4 uker etter behandling. Da Prac-tic fullstendig eliminerer eggproduksjonen bryter den loppens livssyklus.

 .

Pakning med 1, 2 eller 10 blistre á 3 pipetter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaver av markedsføringstillatelse.

 .

België /Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg, Nederland: Novartis Consumer Health B. V.

Tel /Tél: +31-76 533 00 20.

France:

Novartis Santé Animale S. A.S.

Tél: +33-(0)1 55 47 87 47+33-(0) 1 47 52 06 02.

Česká republika:

Novartis s. r.o.

Tel: + 420 2 257 75 331.

Italia:

Novartis Animal Health S.p. A. Tel: +39-02 96542205.

Danmark, Ísland, Norge, Suomi/Finland,

Sverige:

United Kingdom, Ireland, Malta:

Novartis Animal Health UK Ltd.

 .

Novartis Healthcare A/S Tlf/Sími/Tel/Puh: +45 39 16 84 00.

 .

Tel: +44 (0) 1276 694 402+44-(0) 1 763 850 500.

Deutschland:

Novartis Tiergesundheit GmbH Tel: +49-(0)89 7877 713.

 .

Magyarország: Novartis Hunria Kft.

Tel: +36 1 457 6691.

Eesti, Hrvatska, Latvija, Lietuva, Република.

 .

България, România, Slovenija, Slovenská republika: Novartis Animal Health d.o. o.

 .

Tel/ T: + 386 1 580 2884.

 .

Österreich:

Novartis Animal Health GmbH Tel: +43-(0)5338 2000.

Ελλάδα:

Premier Shukuroglou Hellas SA.

 .

Tηλ: +30-(210)6538-061/181.

 .

Polska:

Novartis Poland Sp. z.o.o. Tel: +48 22 375 4 859.

Κύπρος :

Premier Shukuroglou Cyprus Ltd.

 .

Tηλ: +357 22 81 53 53.

 .

Portugal:

Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S. A. Tel: +351-21 000 86 00.

España:

Novartis Sanidad Animal, S. L. Tel: +34-93 306 4700.

 .

 .