.

PAKNINGSVEDLEGG FOR:

 .

Phenoleptil 25 mg tabletter til hund.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Le Vet B.V.                     .

Wilgenweg 7                                   .

3421 TV Oudewater                                          .

Nederland                                                 .

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16.

4941 SJ Raamsdonksveer.

Nederland.

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Phenoleptil 25 mg tabletter til hunder.

Fenobarbital.

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF OG HJELPESTOFFER.

 .

Beskrivelse.

Hvit til «offwhite», rund, konveks tablett med brune flekker og en krysset delestrek på den ene siden (8 mm i diameter). Tablettene kan deles i to eller fire like deler.

 .

Virkestoff per tablett:

Fenobarbital 25 mg.

 .

4.       INDIKASJON(ER).

 .

Forebygging av anfall som følge av generalisert epilepsi hos hund.

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet.

Skal ikke brukes til dyr med alvorlig nedsatt leverfunksjon.

Skal ikke brukes til dyr med alvorlig nyre- eller hjerte- og karsykdom.

Skal ikke brukes til hunder som veier mindre enn 2,5 kg kroppsvekt.

 .

6.       BIVIRKNINGER.

 .

Ved oppstart av behandlingen kan ustøhet, søvnighet, slapphet og svimmelhet forekomme. Disse bivirkningene er vanligvis forbigående og forsvinner hos de fleste, men ikke alle, pasientene ved fortsatt medisinering.

Noen dyr kan bli unormalt irritable, særlig like etter oppstart av behandlingen. Denne sinnstillstanden skyldes ikke overdosering, og en dosereduksjon er derfor ikke nødvendig.

Økt urinering, økt drikkelyst og økt matinntak kan forekomme ved gjennomsnittlige eller høye serumkonsentrasjoner av virkestoffet. Disse bivirkningene kan reduseres ved å begrense inntak av både mat og vann, i samråd med veterinær.

Symptomer som sløvhet og ustøhet blir ofte markante og til ubehag for dyret når konsentrasjonen av fenobarbital i blodet ligger i øvre normal området.

Høye plasmakonsentrasjoner kan medføre leverskade.

Fenobarbital kan ha skadelig innvirkning på stamceller fra beinmarg. Følgene er immunotoksisk pancytopeni og/eller nøytropeni. Disse reaksjonene forsvinner etter avsluttet behandling.

Behandling av hunder med fenobarbital kan føre til lavere serumnivåer av TT4- eller FT4-, men dette er ikke nødvendigvis en indikasjon på hypotyreose (lavt stoffskifte). Substitusjonsbehandling med tyreoideahormoner skal kun påbegynnes hvis det er kliniske tegn til sykdommen.

Ved alvorlige bivirkninger bør dosen som gis reduseres.

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

7.       DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund.

 .

8.       DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Tilførselsvei:

Gis i munnen.

 .

Dosering:

Den anbefalte startdosen er 2,5 mg fenobarbital per kg kroppsvekt to ganger daglig.

Tablettene må gis til samme tid hver dag for å oppnå vellykket behandling.

Eventuell justering av denne doseringen utføres på bakgrunn av klinisk effekt, blodverdier og forekomst av bivirkninger.        .

 .

9.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Delestreken på den ene siden av tabletten gjør at tabletten kan deles i to (hver del inneholder 12,5 mg fenobarbital) eller i fire (hver del inneholder 6,25 mg fenobarbital) like deler.

 .

Image: import-1.jpg .

 .

  • Plasser tabletten med den runde siden ned på en flat overflate.

  • Tabletten deles i fire like deler ved å presse på toppen med tommel eller finger.

 .

Serumkonsentrasjonen av fenobarbital skal måles etter at stabilt nivå er oppnådd. Serumkonsentrasjonen av fenobarbital bør ligge mellom 15 og 40 mikrog/ml. Hvis serumkonsentrasjonen av fenobarbital er lavere enn 15 mikrog/ml eller anfallene ikke er under kontroll, kan dosen økes med 20 % om gangen, med påfølgende overvåkning av fenobarbital konsentrasjonen i serum, opp til en maksimal serumkonsentrasjon på 45 mikrog/ml. De optimale dosene kan variere betydelig (alt fra 1 mg til 15 mg per kilo kroppsvekt to ganger daglig) ettersom variasjonene i utskillese av og følsomhet overfor fenobarbital er forskjellig for hver pasient.

Hvis anfallene ikke er under tilfredsstillende kontroll og den maksimale serumkonsentrasjonen er ca. 40 mikrog/ml, bør diagnosen revurderes og/eller et annet antiepileptikum (f.eks. bromider) legges til behandlingsprotokollen.

For pasienter med stabil epilepsi anbefales det ikke å bytte fra andre fenobarbitalformuleringer til Phenoleptil tabletter. Hvis dette likevel ikke er til å unngå, må det tas ekstra forholdsregler. Det anbefales å etablere et doseringsregime for den nye formuleringen som i størst mulig grad korresponderer med det som ble benyttet med den forrige formuleringen. Valg av doseringsregime må også sees i relasjon til oppnådd fenobarbital konsentrasjon i plasma. Følg stabiliseringsprotokoller for oppstart av behandling. Se også ‘Spesielle advarsler’.

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTIDER.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares ved høyst 30ºC.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på blister-etiketten og esken.

Delte tabletter legges tilbake i blisterpakningen og brukes innen 48 timer.

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for hver målart.

Behovet for antiepileptisk behandling med fenobarbital skal vurderes i hvert enkelt tilfelle og avhenger av antall, hyppighet, varighet og alvorlighetsgrad av anfall hos hunder.

Generelle anbefalinger for å starte behandling omfatter ett enkelt anfall mer enn én gang hver 4–6 uke, grupper av anfall (dvs. flere en ett anfall i løpet av 24 t) eller status epilepticus uavhengig av hyppighet.

Tablettene må gis til samme tid hver dag for å oppnå vellykket behandling.

Avslutning av behandlingen eller overgang til andre typer behandling mot epilepsi må skje gradvis for å unngå å utløse økt anfallshyppighet.

Noen hunder blir frie for epileptiske anfall under behandlingen, noen hunder viser bare en anfallsreduksjon og noen hunder anses å være ikke-responderende.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr.

For mindre hunder kan dosen ikke justeres i henhold til anbefalt 20 % regime. Derfor bør man være spesielt aktsom ved monitorering av små hunder. Se også ‘Opplysninger om korrekt bruk’. Brukes med forsiktighet ved nedsatt lever- og nyrefunksjon, nedsatt blodvolum, anemi og ved nedsatt hjerte- eller lungefunksjon.

Risikoen for leverskader kan reduseres eller forsinkes, ved til enhver tid å benytte den laveste effektive dosen. Overvåkning av leverparametere anbefales ved langvarig behandling.

Det anbefales å vurdere pasientens kliniske parametre 2–3 uker etter behandlingsstart og deretter hver 4–6 måned, f.eks. ved måling av leverenzymer og serum gallesyrer. Det er viktig å vite at effekten av hypoksi, osv. forårsaker økte nivåer av leverenzymer etter et anfall.

Fenobarbital kan øke aktiviteten av alkalisk fosfatase og transaminaser i serum. Dette kan være ikke-patologiske endringer, men kan også være et tegn på leverskade. Ved mistanke om leverskade, anbefales det derfor å utføre leverfunksjonstester. Økte leverenzymverdier krever ikke reduksjon av fenobarbitaldosen dersom gallesyreverdiene i serum er normale. Overvåkning av leverparametre anbefales ved langvarig behandling på grunn av fenobarbital sin leverskadelige effekt.

For pasienter med stabil epilepsi anbefales det ikke å bytte fra andre fenobarbitalformuleringer til Phenoleptil tabletter. Hvis dette likevel ikke er til å unngå, må det tas ekstra forholdsregler. Dette omfatter hyppigere måling av fenobarbitalkonsentrasjonen i plasma for å sikre at terapeutiske nivåer blir opprettholdt. Overvåkning med tanke på økte bivirkninger samt leverforstyrrelser bør utføres oftere til stabilisering er bekreftet.

Avslutning av behandling med fenobarbital må skje gradvis for å unngå å utløse en økning i anfallshyppighet.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr.

 .

Personer med kjent hypersensitivitet overfor barbiturater bør unngå kontakt med veterinærpreparatet. Vask hendene etter bruk.

Ekstraordinær forsiktighet må utvises slik at barn ikke kommer i kontakt med preparatet. Barn er spesielt utsatt for forgiftning, som kan være dødelig.

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Om mulig, skal legen bli informert om tidspunkt for hendelsen og om hvor stort inntaket har vært.

Denne informasjonen kan være viktig for valg av riktig behandling.

 .

Bruk under drektighet og diegiving.

Fenobarbital krysser placentabarrieren, og ved høye doser kan abstinenser (reversible) hos nyfødte ikke utelukkes. Laboratoriestudier på dyr har vist tegn på at fenobarbital har innvirkning på fosterutviklingen, særlig kjønnsutviklingen. Behandling med fenobarbital har blitt forbundet med neonatale blødningstendenser under drektighet. Administrasjon av vitamin K til tispen i 10 dager før fødselen kan bidra til å redusere disse effektene på fosteret.

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet hos hunder er ikke klarlagt. Fordelene ved behandling kan være større enn de mulige risikoene for fosteret (hypoksi og acidose) i forbindelse med epileptiske anfall. Å avbryte behandlingen av epilepsi under drektighet anbefales derfor ikke, men dosen bør være så lav som mulig.

Fenobarbital utskilles i små mengder i morsmelk, og valper bør derfor overvåkes nøye med tanke på .

bivirkninger i form av sedasjon når de dier. Tidlig avvenning kan være et alternativ. Hvis døsighet/sedative effekter (som kan hemme evnen til å die) opptrer hos diende nyfødte, bør en alternativ fôringsmetode benyttes.

Skal bare brukes hos drektige og diegivende dyr i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter) (om nødvendig).

Symptomer på overdosering er:

  • sentralnervøs depresjon som gir opphav til symptomer som spenner fra søvn til koma,

  • respirasjonsvansker,

  • nedsatt hjerte-og karfunksjon, lavt blodtrykk og sjokk som fører til nyresvikt og død.

 .

Ved overdosering fjernes svelget produkt fra magen, f.eks. ved hjelp av mageskylling. Gi gjerne aktivt kull. Gi respirasjonsstøtte om nødvendig.

 .

Det finnes ingen spesifikk motgift, men CNS-stimulerende stoffer (f.eks. Doxapram) kan stimulere respirasjonssenteret. Gi oksygen.

 .

Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon.

En terapeutisk dose fenobarbital for behandling av epilepsi kan føre til en betydelig induksjon av plasmaprotein (f.eks. α1-syre-glykoprotein, AGP) som binder legemidler. Vær derfor spesielt oppmerksom på farmakokinetikken og dosering av legemiddel som gis samtidig. Plasmakonsentrasjonen av cyklosporin, tyreoideahormoner og teofyllin reduseres under samtidig behandling med fenobarbital. Effekten av disse substansene blir også redusert.

Cimetidine og ketokonazol er hemmere av leverenzymer: samtidig bruk med fenobarbital kan føre til en økning av serumkonsentrasjon av fenobarbital.

Samtidig bruk med kaliumbromid øker risikoen for betennelse i bukspyttkjertelen.

Samtidig bruk med andre legemidler som har en sentraldepressiv effekt, f.eks. narkotiske smertestillende midler, morfinderivater, fenotiaziner, antihistaminer, klomipramin og kloramfenikol, kan redusere effekten av fenobarbital.

Fenobarbital kan øke nedbrytingen av, og derved redusere effekten av antiepileptika, kloramfenikol, kortikostereoider, doksycyklin, betablokkere og metronidazol.

Effekten av orale legemidler for å unngå drektighet blir mindre pålitelig.

Fenobarbital kan redusere absorbsjonen av griseofulvin.

Følgende legemidler kan senke krampeterskelen: f.eks. kinoloner, høye doser av β-lactam antibiotika, teofyllin, aminofyllin, cyklosporin og propofol. Legemidler som kan endre krampeterskelen skal kun brukes hvis det er absolutt nødvendig og dersom det ikke finnes tryggere alternativer.

 .

13.       SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

07.05.2015.

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Farmakodynamiske egenskaper.

 .

De antiepileptiske effektene av fenobarbital er sannsynligvis et resultat av minst to mekanismer; redusert monosynaptisk transmisjon, som trolig fører til redusert nevronal eksitabilitet og en økning i det motoriske hjernebarkområdets terskel for elektrisk stimulering.

 .

Farmakokinetiske opplysninger.

 .

Etter oral administrasjon av fenobarbital til hunder, blir legemidlet raskt tatt opp. Maksimale plasmakonsentrasjoner nås innen 4–8 timer. Biotilgjengelighet er mellom 86–96 %, tilsynelatende distribusjonsvolum er 0,75 l/kg og en stabil serumkonsentrasjon oppnås 2–3 uker etter oppstart av behandlingen.

Ca. 45 % av plasmakonsentrasjonen er proteinbundet. Nedbryting skjer ved aromatisk hydroksylering av fenylgruppen i paraposisjonen (p-hydroksyfenobarbital) og ca. 25 % av legemidlet skilles ut uendret i urinen. Halveringstid for utskillelse varierer betydelig fra individ til individ og spenner mellom ca. 40–90 timer.

 .

Pakning (størrelse).

 .

Pappeske med 100 tabletter som inneholder 10 stk. aluminium/pvc blisterbrett, og hvert brett inneholder 10 tabletter.

Pappeske med 500 tabletter som inneholder 50 stk. aluminium/pvc blisterbrett, og hvert brett inneholder 10 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

 .