PAKNINGSVEDLEGG.

 .

OTIMECTIN vet. 1 mg/g øregel til katt.

 .

NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Le Vet B.V. - Wilgenweg 7 - 3421 TV Oudewater - Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Navn: Produlab Pharma B.V. - Forellenweg 16 - 4941 SJ Raamsdonksveer - Nederland.

 .

Representant:

Virbac Norge - c/o Premium Pet Products - Vollaveien 20A - NO-0614 Oslo Tel: +4575521244.

 .

VETERINÆRPREPARATETS NAVN :

Otimectin vet. 1 mg/g øregel til katt. ivermektin.

 .

DEKLARASJON AV VIRKESTOFF OG HJELPESTOFF(ER).

Beskrivelse: Fargeløs svakt gul, svakt opaliserende og viskøs gel.

Virkestoff per g: Ivermektin       1 mg.

 .

INDIKASJON(ER):

Behandling av infestasjon med øremidd (Otodectes cynotis) hos katt.

 .

KONTRAINDIKASJONER:

Skal ikke brukes dersom trommehinnen er perforert. Skal ikke brukes dersom ikke hele trommehinnen kan inspiseres. Skal ikke brukes til katter der ytre øreganger er tilstoppet på grunn av kronisk inflammasjon. Skal ikke brukes til katter som har systemiske sykdommer.

 .

BIVIRKNINGER:

Utilsiktet bruk hos kattunger og katter med perforert trommehinne eller blokkert ytre øre kanal kan føre til bivirkninger karakterisert ved depresjon av sentral nervesystemet assosiert med sløvhet, nedsatt matlyst, pupillutvidelse, ustøhet, skjelvinger og spyttsekresjon.

 .

Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER):

Katt.

 .

DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

Dosering: Til lokal bruk i ytre øregang. Fyll den ytre øregangen med produktet. Dette vil gi en dose på ca. 1 gram av veterinær produktet (tilsvarende 1 mg ivermektin) per øre. Masser øregangen og øret forsiktig fra yttersiden slik at preparatet fordeles jevnt.

Gjenta administrering etter 7 dager og 14 dager. Ytterligere en veterinærundersøkelse anbefales etter behandling da det kan være behov for gjentatt behandling, eller revurdering av behandlingen.

Bruksanvisning: Ørene skal vaskes/renses før bruk. Begge ørene må behandles.

 .

OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK:

Ikke relevant.

 .

TILBAKEHOLDELSESTID(ER):

Ikke relevant.

 .

SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING:

Oppbevares utilgjengelig for barn. Oppbevares ved høyst 25 ºC. Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses. Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på tuben eller esken.

Holdbarhet etter anbrudd av beholder er 4 uker.

 .

SPESIELLE ADVARSLER.

Spesielle advarsler for hver enkelt målart: Alle katter i samme husstand bør behandles samtidig mot Otodectes cynotis infestation. Andre mottagelige selskapsdyr (hunder, ildere) i husstanden bør også bli behandlet med andre egnede produkter når tilstedeværelse av øre midd er påvist og bekreftet.

 .

Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr: I fravær av tilgjengelig informasjon vedrørende sikkerhet bør ikke produktet bli brukt til katter under 168 uker i alder. Forsiktighet bør utvises for å unngå at produktet kommer i kontakt med øyner og munn etter administrasjon. Forsiktighet bør utøves ved å forsikre seg at kattene ikke får i seg produktet ved å slikke på hverandre eller seg selv på applikasjon stedet. Ivermectin er kanskje ikke tolerert hos alle som ikke er målgruppen. Tilfeller av intoleranse er rapportert hos hund, spesielt Collies, Old English Sheepdogs og relaterte raser og blandingsraser, og også hos skilpadder. Hunder og katter må ikke få lov til å få i seg sølt gel eller ha tilgang til brukte pakker på grunn av muligheten for ugunstig effekt relatert til ivermectin toksisitet.

 .

Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr: Preparatet kan forårsake overfølsomhet ved kontakt. Unngå derfor direkte kontakt med huden eller øynene under og etter påføring. Vask hendene og eksponerte områder etter bruk. Forsiktighet bør utvises for å unngå søl i ansiktet og/eller øyne ved at dyret rister på hodet etter påføring av produktet.

 .

Bruk under drektighet og diegiving: Studier i laboratoriedyr har ikke vist tegn på teratogen eller føtotoksisk effekt ved konsentrasjonene som er benyttet i dette preparatet. Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet eller diegiving er ikke undersøkt. Hos drektige eller diegivende dyr skal preparatet brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig: Det er ikke sett tegn til overdosering etter to gangers behandling med 7 dagers mellomrom og med 5 ganger høyere ivermektindoser enn anbefalt dose. Hos komatøse dyr har neostigminmetylsulfat vært benyttet som antidot.

 .

Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner: Samtidig bruk av andre legemidler som interagerer med P-glykoproteiner bør unngås (f.eks. selamektin og piperazin).

 .

SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med overflødige legemidler. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG:

27.07.2012.

 .

YTTERLIGERE INFORMASJON.

Farmakodynamiske egenskaper.

Ivermektin tilhører gruppen avermektiner, en gruppe av nært beslektede makrosykliske laktoner. Ivermektin har bred antiparasitær aktivitet mot nematoder og artropoder. Det virker ved å hemme nerveimpulser. Makrosykliske laktoner bindes selektivt og med høy affinitet til glutamatmedierte kloridkanaler i nerve- og muskelceller hos virvelløse dyr. Dette fører til økt permeabilitet for kloridioner i cellemembranen og hyperpolarisering av nerve- eller muskelceller, som igjen fører til paralyse og død hos parasittene. Forbindelser i denne klassen kan også interagere med andre ligandmedierte kloridkanaler, f.eks. de som er mediert av nevrotransmitteren gammaaminosmørsyre (GABA). Resistens er ikke sett hos Otodectes cynotis. Effekten av produktet kan delvis være relatert til en fysiologisk effekt av hjelpestoffene.

 .

Farmakokinetiske opplysninger.

Farmakokinetiske data for ivermektin etter lokal bruk i øret hos katter tyder på absorpsjon og sen eliminasjon av ivermektin. Dette gir en gjennomsnittlig restkonsentrasjon i plasma på ca. 20 ng/ml 6,5 dager etter tredje behandling.

 .

Pakning (størrelse).

Tuben av aluminium med utvendig belegg av hvit polyurethane og innvendig belegg av epoxy resin og en skrukork av polyethylene inneholdende 10 gram gel. For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaver av markedsføringstillatelse.