.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

OSURNIA øregel til hund.

 .

 .

1.        NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse.

Elanco Europe Ltd., Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL.

Storbritannia .

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Vericore Limited, Kinnoull Road, Kingsway West, Dundee DD2 3XR, STORBRITANNIA.

 .

 .

2.        VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

OSURNIA øregel til hund.

Terbinafin (terbinafinum)/florfenikol (florfenicolum)/betametasonacetat (betamethasoni acetas).

 .

 .

3.        DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Én tube (1,2 g) inneholder 10 mg terbinafin, 10 mg florfenikol og 1 mg betametasonacetat.

Hjelpestoff: 1 mg butylhydroksytoluen (E 321).

Elfenbenshvit til lett gulaktig gjennomskinnelig gel.

 .

 .

4.        INDIKASJON(ER).

 .

Til behandling av akutt betennelse i det ytre øret eller øregangen og akutt forverring av tilbakevendende betennelse i det ytre øret eller øregangen, forbundet med Staphylococcus pseudintermediu eller Malassezia pachydermatis.

 .

 .

5.        KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene, andre kortikosteroider eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes hvis trommehinnen er perforert.

Skal ikke brukes hos hunder med generalisert demodikose (hårsekkmidd).

Skal ikke brukes til drektige dyr eller avlsdyr.

 .

 .

6.        BIVIRKNINGER.

 .

Erfaring etter godkjenning av preparatet viser at det hos hunder i svært sjeldne tilfeller er blitt rapportert om døvhet eller nedsatt hørsel, vanligvis forbigående, spesielt hos eldre dyr.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

 .

Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7.        DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund.

 .

H:\Bilder\Nye PKV fra 11.juli\Uten-navn-1.gif .

 .

8.        DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG - TILFØRSELSMÅTE.

 .

Til bruk i øret. Bruk én tube til hvert infiserte øre. Gjenta behandlingen etter 7 dager.

Det er mulig at best klinisk respons først sees 21 dager etter andre behandling.

 .

1. Åpne tuben ved å vri på den myke tuppen.

2. Før den fleksible myke tuppen inn i øregangen.

3. Plasser produktet inn i øregangen ved å presse tuben mellom to fingre.

4. Etter behandlingen kan øregangen masseres kortvarig og forsiktig fra utsiden for å gi en jevn fordeling av preparatet i øregangen.

 .

H:\Bilder\Nye PKV fra 11.juli\Uten-navn-2.gif .

 .

 .

9.        OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Før preparatet benyttes må den ytre ørekanalen undersøkes grundig for å være sikker på at trommehinnen er intakt. Rens ørene før den første behandlingen. Ytterligere ørerens skal ikke foretas før 21 dager etter andre behandling. Under de kliniske studiene ble kun fysiologisk saltvann brukt for å rense ørene.

Hvis behandlingen med dette preparatet avsluttes, skal øregangene rengjøres før det igangsettes behandling med et annet preparat.

 .

 .

10.        TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.        SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).

 .

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

 .

12.        SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

Forbigående fuktighet på yttersiden og innsiden av ørelappen kan observeres. Dette skyldes nærvær av legemiddel og har ingen klinisk betydning.

Ørebetennelse som skyldes bakterier og sopp opptrer ofte sekundært til andre tilstander, og det bør brukes en hensiktsmessig diagnostisering for å fastslå hvilke primærfaktorer som er involvert.

Hos dyr med tidligere kronisk eller tilbakevendende otitis externa, kan effekten av produktet påvirkes hvis det ikke er gjort noe med de underliggende årsakene til tilstanden, for eksempel allergi eller ørets anatomi.

Bruk av preparatet som avviker fra de instruksjoner som er gitt i pakningsvedlegget kan øke forekomsten av bakterier resistente mot flofenikol og sopp resistent mot terbinafine, og det kan redusere effekten av behandling med andre typer antibiotika eller soppdrepende preparater.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Sikkerheten av legemidlet er ikke fastslått hos hunder under 2 måneder eller hunder som veier mindre enn 1,4 kg, under drektighet, diegiving eller hos avlshunder.

Det ble observert reduserte kortisol nivåer etter at produktet ble applisert (før og etter ACTH stimulering), noe som indikerer at betametason absorberes og tas opp i sirkulasjonssystemet. Dette funnet var ikke forbundet med patologiske eller kliniske symptomer og var reversibelt.

Tilleggsbehandling med kortikosteroider bør unngås.

Skal brukes med forsiktighet hos hunder med mistenkt eller bekreftet hormonell lidelse (f.eks. diabetes mellitus, hypo- eller hyperthyorid sykdom etc.).

I tilfeller av ørebetennelse forårsaket av parasitter bør man benytte hensiktsmessig midd-drepende behandling.

Hvis det oppstår overfølsomhet overfor noen av innholdsstoffene, skal øret vaskes grundig.

Forliklighet med andre rensemidler til øret enn fysiologisk saltvannsløsning er ikke undersøkt.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Langvarig og intensiv bruk av preparatet kan forårsake blemmedannelse i epitelet i trommehinnen eller sårdannelse i slimhinnen i hulrommet i mellomøret. Disse tilstandene påvirker ikke hørselen og er reversible.

Langvarig og intensiv bruk av lokale kortikosteroider er kjent for å utløse systemiske effekter, inkludert adrenal suppresjon.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

I tilfelle av utilsiktet øyekontakt, skyll nøye med vann.

I tilfelle av utilsiktet hudkontakt skal eksponert hud vaskes grundig med vann.

I tilfelle av utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

 .

13.        SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14.        DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

03.07.2017.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.

 .

 .

15.        YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Dette veterinærpreparatet er en fast kombinasjon av 3 virkestoffer: antibiotikum, antimykotikum og kortikosteroid.

 .

OSURNIA øregel til hund leveres i følgende pakningsstørrelser:

1 pappeske med 2 tuber .

1 pappeske med 12 tuber .

1 pappeske med 20 tuber.

1 pappeske med 40 tuber .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .