.

Nytox vet 1000 mg/g pulver til behandlingsoppløsning til fisk.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSEINNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

 .

NAqua Limited, Unit 8, Starborough Farm, Starborough Road, Nr. Edenbridge, Kent, TN8 5RB, Storbritannia.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Naqua Limited, Unit 8, Starborough Farm, Starborough Road, Nr. Edenbridge, Kent, TN8 5RB, Storbritannia.

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Nytox vet 1000 mg/g pulver til behandlingsoppløsning til fisk.

Trikainmesilat.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Dette veterinærpreparatet er et hvitt til off-white pulver til behandlingsoppløsning til fisk ved topisk behandling.

 .

1 g produkt inneholder 1000 mg trikainmesilat, ingen andre aktive stoffer eller hjelpestoffer.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER).

Til bruk i immersjonsbad for sedasjon, immobilisering og anestesi av fisk ved vaksinering, transport, veiing, merking, klipping, stryking av avlsfisk, blodprøvetagning og kirurgiske inngrep.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Veterinærpreparatet skal ikke brukes til følgende tropiske fiskearter:

Apistogramma (Mikrogeophagus) ramirez, Balantiocheilos melanopterus, Etroplus suratensis, Melanotaenia maccullochi, Monodactylus argenteus, Phenacogrammus interruptus og Scatophagus argus.

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

Ingen kjente.

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

1) Akvariefisk, eller utviklingsstadier av akvariefisk, og.

2) Avlsfisk og yngelstadier av fisk.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Veterinærpreparatet oppløses i vann og brukes til badebehandling for sedasjon, immobilisering og anestesi av fisk. Dette gjelder for både akvariefisk og fisk som skal gå til humant konsum.

 .

Følgende eksempler på dosering og behandlingstid er basert på laboratorie- og felterfaring:

 .

H:\Bilder\Nye PKV fra 11.juli\Uten-navn-1.gif .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Flere faktorer påvirker effekten og sikkerheten av veterinærpreparatet. Dette inkluderer legemiddelkonsentrasjonen i vann, eksponeringstid, temperatur, vannets oksygeninnhold, salinitet, vannets hardhet, fiskestørrelse (små fisk er mer følsomme) og biomassetetthet. På grunn av disse variable faktorene anbefales å teste valgte legemiddelkonsentrasjon og eksponeringstid på en liten gruppe representativ fisk før et større antall fisk behandles. Dette er spesielt viktig når vanntemperaturen ligger i øvre eller nedre del av det normale temperaturområdet for arten som behandles. Veterinærpreparatet bør oppløses i vann med tilsvarende sammensetning og egenskaper som fisken er vant med. Veterinærpreparatet har god løselighet i vann og kan derfor tilsettes direkte I behandlingsenheten. Effekten på fisken bør overvåkes etter hvert som veterinærpreparatet gradvis tilsettes behandlingsenheten.

 .

Fisken bør fastes i 12-24 timer før anestesi eller langvarig sedasjon. Biomassetettheten bør ikke overskride 80 g/L under behandling. Når fisk skal medisineres over en lengre periode, for eksempel ved transport, bør graden av sedasjon tillate fisk å opprettholde likevekt og svømmeposisjon for å redusere risiko for skader og tap. Med mindre sedasjonen eller anestesien er kortvarig, skal oksygen tilsettes.

 .

Avhengig av behandlingskonsentrasjon vil immobilisering inntreffe 1-15 minutter etter start av bedøvelsesbehandling. Fisk i narkose bør fjernes fra behandlingsoppløsningen og returneres til sitt normale miljø så raskt som mulig der restitusjonen vil ta 1-30 minutter.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

Tilbakeholdelsestid: 70 døgngrader etter siste behandling.

Fisk under behandling skal ikke slaktes til humant konsum.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

Oppbevares utilgjengelig for barn Oppbevares tørt.

Oppbevares i original beholder.

Hold beholderen tett lukket for å beskytte mot fuktighet. Beskyttes mot direkte sollys.

 .

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

Holdbarhet etter rekonstitusjon ifølge bruksanvisningen: 12 timer.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for hver målart:

 .

Ingen.

 .

Uforlikeligheter.

 .

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, skal dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Bruk ikke høyere dose enn anbefalt for behandling av de ulike kategoriene av fisk.

 .

Ved anestesi av avlsfisk skal fisken dyppes i legemiddelfritt vann rett før stryking for å begrense tiden veterinærpreparatet er i direkte kontakt med rogn og melke.

 .

Siden oppløsninger av dette veterinærpreparatet er svakt sure foreslås bruk av fosfat- eller imidazolbuffer for å redusere stressbelastningen.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:

 .

Personer med påvist hypersensibilitet overfor trikainmesilat bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.

 .

Bruk tette gummihansker ved hånderting av veterinærpreparatet eller oppløsninger av veterinærpreparatet.

 .

Unngå kontakt med hud og øyne. Ved utilsiktet kontakt må det berørte området umiddelbart skylles med rikelig med rennende vann. Ved vedvarende irritasjon må legehjelp oppsøkes.

 .

Unngå å virvle opp støv ved håndtering av veterinærpreparatet eller ved tillaging av bedøvelsesløsning. Ved utilsiktet inhalasjon av pulverstøv oppsøk frisk luft. Søk straks legehjelp ved pustebesvær og vis legen produktetiketten. Bruk støvmaske i situasjoner hvor pulverstøv dannes. Engangshalvmaske skal være i overenstemmelse med europeisk standard EN 149 og halvmaske med partikkelfilter skal være i overenstemmelse med EN140 (halvmaske) og EN 143 (partikkelfilter).

 .

Ikke spis, drikk eller røyk ved håndtering av dette veterinærpreparatet. Vask hender etter bruk.

I tilfeller ved utilsiktet svelging, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Andre forholdsregler.

 .

For å beskytte miljøet skal brukte oppløsninger av veterinærpreparatet enten filtreres gjennom et aktivt kullfilter før fortynning i oppdrettsanleggets avløpsvann, eller overføres til en oppbevaringstank fylt med vann for kontrollert utslipp med påfølgende fortynning i oppdrettsanleggets avløpsvann. Se avsnitt 13 for mer informasjon.

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Brukt oppløsning må overføres til en oppbevaringstank fylt med vann for kontrollert utslipp med påfølgende fortynning i avløpsvannet fra anlegget.

 .

Overføring av brukt oppløsning til en oppbevaringstank fylt med vann og påfølgende kontrollert utslipp for ytterligere fortynning i oppdrettsanleggets avløpsvann, sikrer at konsentrasjonen av trikainmesilat i avløpsvannet ikke overskrider 1 mikrog·L-1. Ved utslipp av oppløsningen fra oppbevaringstanken beregnes gjennomstrømningshastigheten ut fra følgende ligning:

 .

H:\Bilder\Nye PKV fra 11.juli\Uten-navn-1.gif .

 .

H:\Bilder\Nye PKV fra 11.juli\Uten-navn-2.gif .

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

Spør veterinær hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

15.08.2018.

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pakningsstørrelse for dette produktet: 1000g.

 .

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

 .

Naqua Limited,

Unit 8, Starborough Farm, Starborough Road, Nr. Edenbridge, Kent,

TN8 5RB,

Storbritannia.

 .

UTLØPSDATO.

Utl.dato (måned/år).

Må brukes innen 12 timer etter rekondisjonering.

Til dyr.

 .