.

PAKNINGSVEDLEGG FOR:

 .

Norvax Compact PD vet. injeksjonsvæske, emulsjon til atlantisk laks.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35.

5831 AN Boxmeer.

Nederland.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Norvax Compact PD vet. injeksjonsvæske, emulsjon til atlantisk laks.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

En dose 0,1 ml inneholder:

 .

Virkestoff:

Salmon pancreas disease virus (SPDV) stamme F93-125, inaktivert, ≥ 70% RPP*.

 .

Adjuvans:

Montanide ISA 763A VG 63 mg.

 .

*RPP: Relativ prosent beskyttelse i potency test på atlantisk laks i laboratorium.

 .

Homogen, hvit til nesten rosa emulsjon.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

Til aktiv immunisering av atlantisk laks for å redusere lesjoner i hjerte, dødelighet og vekttap forårsaket av pankreassykdom (PD).

 .

Begynnende immunitet: 500 døgngrader.

Varighet av immunitet: minst 12 måneder for reduksjon av lesjoner i hjerte og 18 måneder for reduksjon av dødelighet og vekttap.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Ingen.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Etter vaksinering med Norvax Compact PD vet. kan svært små lesjoner observeres i bukhulen.

9 uker etter vaksinering med Norvax Compact PD vet., er det svært vanlig å observere en Speilberg score på 1 (gjennomsnittlig Speilberg score er 0,61). Ved slakting vil disse lesjonene være forsvunnet.

 .

For bivirkninger når preparatet blir brukt i forbindelse med Norvax Minova 6 vet., se avsnitt 12.

 .

Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget, bør disse meldes til din veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) .

 .

Atlantisk laks (Salmo Salar L).

 .

 .

8.       DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Dose: 0,1 ml per fisk.

 .

Tilførselsvei: Vaksinen skal administreres ved intraperitoneal injeksjon. Det korrekte injeksjonsstedet er langs midtlinjen, cirka en finnelengde foran bukfinnens basis.

 .

 .

9.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Vaksinering er anbefalt for fisk som er større enn 35 gram.

Rist flasken godt før bruk.

 .

Fisken skal sultes i 1-2 dager før vaksinering. Fisken skal bedøves før vaksinering. Lengden og diameteren på kanylen skal være tilpasset størrelsen på fisken. Påse at den anbefalte dosen (0,1 ml) er deponert i bukhulen før kanylen trekkes ut (for injeksjonssted se punkt 8).

Det er anbefalt å bruke standard vaksinasjonsutstyr, inkludert flaskeoppheng.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

0 døgngrader.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).

Skal ikke fryses.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten.

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 4 timer.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for hver målart:

Vaksinen skal ikke anvendes til syk fisk, fisk som får medisinsk behandling eller fisk som er under smoltifisering.

 .

Vaksinens effekt ved temperaturer under 10ºC er ikke dokumentert.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Vaksinering ved høye vanntemperaturer (over 17ºC) kan føre til økte lokale reaksjoner.

Vaksinering av fisk som veier mindre enn anbefalt minimumsvekt kan gi økte lokale reaksjoner.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:

Personlig beskyttelsesutstyr som nålebeskyttelse skal brukes ved håndtering av veterinærpreparatet.

Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Til operatøren:

Dette veterinærpreparatet inneholder mineralolje (Montanide). Utilsiktet injeksjon på menneske kan medføre sterk smerte og hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller en finger. I sjeldne tilfeller kan tap av affisert finger forekomme dersom behandling ikke igangsettes omgående.

Hvis du ved et uhell blir injisert med veterinærpreparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert. Ta pakningsvedlegget med deg til legen.

Dersom smerte vedvarer i mer enn 12 timer etter legeundersøkelsen, må du kontakte lege på nytt.

 .

Til legen:

Dette veterinærpreparatet inneholder mineralolje (Montanide). Selv om bare en liten mengde er injisert kan utilsiktet injeksjon på menneske medføre meget sterk hevelse, som for eksempel kan resultere i iskemisk nekrose og til og med tap av affisert finger. Injeksjonsstedet må RASKT vurderes av kirurgisk ekspertise, og om nødvendig må det foretas incisjon og utskylling av det affiserte område, spesielt når sene eller fingerbløtvev er involvert.

 .

Fertilitet:

Skal ikke brukes på fremtidig stamfisk. De mulige effektene primær vaksinasjon kan ha på gyting er ikke undersøkt.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Det finnes sikkerhets- og effektdata* som viser at denne vaksinen kan administreres minst 240 døgngrader eller minst 3 uker før administrering av Norvax Minova 6 vet. (der hvor denne vaksinen er godkjent).

*Effektivitetsdata er tilgjengelig for 5 av de 6 komponentene til Norvax Minova 6 vet.; ingen data er tilgjengelig for Moritella viscosa komponenten.

 .

Når fisk er vaksinert med Norvax Compact PD vet., etterfulgt av Norvax Minova 6 vet., kan melanisering og en økning av frekvens og alvorlighet av lesjoner i bukhulen forekomme gjennom produksjonssyklusen. Størrelsen på lesjonene varierer fra svært små til store sammenlignet med vaksinering med kun Norvax Compact PD vet. Ved slakting er Speilberg score på 1 og 2 svært vanlig og en Speilberg score på 3 og 4 er vanlig (gjennomsnittlig Speilberg score er 1,7) når begge vaksinene brukes sammen.

 .

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt ved bruk av denne vaksinen sammen med andre veterinærpreparater enn de som er nevnt ovenfor. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.

 .

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Etter administrering av en dobbel dose er det svært vanlig å observere en Speilberg score på 1, 2 og 3 (gjennomsnittlig Speilberg score er 2,05).

 .

Uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

14.07.2016.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pakningsstørrelser: 250 ml (2500 doser) eller 500 ml (5000 doser).

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .