.

PAKNINGSVEDLEGG FOR:

 .

Norotic vet øredråper, suspensjon til hund.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Norbrook Laboratories Limited.

Station Works.

Camlough Road.

Newry.

Co. Down, BT35 6JP.

Nord-Irland.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Norotic vet øredråper, suspensjon til hund.

 .

Marbofloksacin/klotrimazol/deksametasonacetat.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER OG HJELPESTOFFER.

 .

Norotic vet øredråper, suspensjon til hund er en homogen, beige til gul oljesuspensjon som inneholder 3 mg marbofloksacin, 10 mg klotrimazol, 0,9 mg deksametason (tilsvarende 1 mg deksametasonacetat) og 1 mg propylgallat (E310) per ml.

 .

Preparatet inneholder også sorbitanoleat, hydrofob kolloidal silika og triglyserider av middels kjedelengde.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Behandling av otitis externa forårsaket av både bakterier og sopp, henholdsvis bakterier følsomme for marbofloksacin og sopp, spesielt Malassezia pachydermatis, følsomme for klotrimazol.

Bruken av preparatet skal baseres på resistenstesting av isolerte bakterier.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes ved perforert trommehinne.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffene eller noen av ingrediensene.

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Vanlige bivirkninger assosiert med kortikosteroider kan forekomme (forandringer i biokjemiske og hematologiske parametre, slik som økning av alkalinsk fosfatase og aminotransferase, og begrenset neutrofili).

 .

Lang og intensiv lokal bruk av kortikosteroider er kjent for å utløse lokale og systemiske effekter slik som svekking av binyrefunksjonen, tynnere hud og forsinket sårheling. Ved sjeldne tilfeller kan bruk av preparatet være forbundet med nedsatt hørsel. Dette er vanligvis forbigående og forekommer primært hos eldre hunder.

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Til bruk i øret.

Én dråpe av preparatet inneholder 71 mikrogram marbofloksacin, 237 mikrogram klotrimazol og 23,7 mikrogram deksametasonacetat.

 .

Drypp 10 dråper i øret én gang daglig i 7 til 14 dager.

 .

Etter 7 dagers behandling skal veterinæren vurdere om behandlingen skal utvides med enda en uke.

 .

Dersom preparatet skal brukes på flere hunder; benytt separat applikator til hver hund.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Rist flasken godt i 1 minutt før bruk.

 .

Etter administrering masseres ørebasis forsiktig en kort stund for å hjelpe preparatet ned i de indre deler av ørekanalen.

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 30ºC.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter "EXP".

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 3 måneder.

 .

Når flasken åpnes for første gang, skriv datoen 3 måneder fram i tid på esken på dertil angitt plass og destruer eventuelle rester av preparatet som ikke er brukt innen denne datoen.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Hyppig bruk av én enkelt antibiotikaklasse kan føre til resistensutvikling i en bakteriepopulasjon. Fluorokinoloner bør forbeholdes behandling av kliniske infeksjoner som tidligere har respondert dårlig eller som forventes å respondere dårlig på andre typer antibiotika.

Myndighetenes retningslinjer for antibiotikabruk bør tas i betraktning når dette preparatet brukes.

 .

Sjekk at trommehinnen er intakt før behandling.

Den ytre øregangen skal rengjøres og tørkes grundig før behandlingen starter.

 .

Bakterie- og soppinfeksjoner er ofte sekundære ved ørebetennelse. Den primære årsaken bør identifiseres og behandles.

 .

Kinoloner har blitt assosiert med bruskerosjoner i vektbærende ledd og andre former for artropatier hos ikke utvokste dyr av ulike arter. Bruk av preparatet på unge dyr anbefales ikke.

 .

Unngå at preparatet kommer i kontakt med dyrets øyne. I tilfelle utilsiktet søl i øyne, skyll grundig med vann.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:

Vask hendene etter bruk.

Unngå kontakt med øyner. Hvis en dråpe ved et uhell kommer i øyet, skyll med rent vann.

Personer med kjent hypersensitivitet overfor fluoro(kinoloner) og andre stoffer i preparatet bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.

 .

Drektighet og diegivning:

Skal ikke brukes til drektige og diegivende tisper.

 .

Overdose:

Forandringer i biokjemiske og hematologiske parametre (slik som økning av alkalinsk fosfatase og aminotransferase, og begrenset neutrofili, eosinopeni og lymfopeni) er observert ved 3 ganger anbefalt dose. Slike forandringer er ikke alvorlige og vil reverseres ved seponering.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

13.07.2015.

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pakningsstørrelser: Flasker på 10ml, 20ml og 30ml.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Marbofloksacin er et syntetisk antibiotikum tilhørende fluorokinolonfamilien som virker ved å hemme DNA-gyrase. Den har et bredspektret virkeområde mot gram-positive bakterier (f.eks. Staphylococcus intermedius) og gram-negative bakterier (Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli and Proteus mirabilis).

 .

Klotrimazol er et antimykotikum tilhørende imidazol-familien og virker ved å forårsake forandringer i membranpermeabilitet, som igjen fører til at intracellulære forbindelser lekker fra cellen og hindrer cellulær syntese av molekyler. Den utviser et vidt spektrum av effekter og er spesielt rettet mot Malassezia pachydermatis.

 .

Deksametasonacetat er et syntetisk glukokortikoid som virker antiinflammatorisk og stiller kløe.

 .

Lokal representant:

Norge.

Scanvet Informasjonskontor.

Postboks 38, Bekkelagshøgda.

N-1109 OSLO.

post@scanvet.no.

 .