.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Nobivac® Tricat Trio lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til katt.

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelsen.

Orifarm AS, Sandakerveien 138, NO-0484 Oslo.

 .

Importør.

Orifarm A/S, Postboks 69, 5260 Odense S, DK.

 .

Ompakker.

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ.

 .

Tilvirker.

Intervet International B.V., Boxmeer, Nederland.

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Nobivac Tricat Trio lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til katt.

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Per dose á 1 ml:

 .

Lyofilisat.

 .

Virkestoff(er):

 .

felint calicivirus, levende svekket stamme F9: ≥4,6 log10 PFU1;

 .

felint herpesvirus type I, levende svekket stamme G2620A: ≥ 5,2 log10 PFU1;

 .

felint panleukopenivirus, levende svekket stamme MW-1:≥ 4,3 log10 CCID502.

 .

1PFU: Plaque-Forming Units.

2CCID50: Cell Culture Infective Dose 50%.

 .

Lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.

Off-white lyofilisat.

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

Aktiv immunisering av katter fra 8-9 ukers alder for å redusere kliniske tegn forårsaket av infeksjon med felint calicivirus (FCV) og felint herpesvirus type 1 (FHV, felint rhinotrakeittvirus) og for å forebygge kliniske symptomer, virusutskillelse og leukopeni forårsaket av felint panleukopenivirus (FPLV).

 .

Begynnende immunitet er 4 uker for FCV- og FHV-komponentene, og 3 uker for FPLV-komponenten.

Varighet av immunitet er 1 år for FCV- og FHV-komponentene, og 3 år for FPLV-komponenten.

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes under drektighet eller laktasjon, da preparatet ikke er testet på drektige eller lakterende katter. Levende FPLV-vaksiner gitt til drektige katter kan gi problemer under drektigheten eller medfødte defekter på avkommet.

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

En moderat, smertefull hevelse kan sees på injeksjonsstedet i 1-2 dager. En liten forbigående temperaturøkning (opp til 40 °C) kan forekomme i 1-2 dager. Nysing, hosting, neseflod og lett sløvhet eller nedsatt matlyst kan i noen tilfeller sees i opptil 2 dager etter vaksinasjonen. I svært sjeldne tilfeller kan vaksinen føre til hypersensitivitetsreaksjoner (kløe, pustevansker, oppkast, diaré og kollaps).

 .

Dersom du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

7. DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Katter.

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Minst 4,6 log10 PFU av FCV, stamme F9, 5,2 log10 PFU av FVR, stamme G2620A og 4,3 log10 CCID50 av FPLV, stamme MW-1 i 1,0 ml oppløsningsvæske.

 .

Grunnvaksinering.

2 doser gis subkutant med 3-4 ukers mellomrom.

Den første injeksjonen kan gis fra 8-9 ukers alder, og den andre injeksjonen fra 12 ukers alder.

 .

Revaksinering:

En enkeltdose (1 ml) i henhold til følgende skjema:

Revaksinering mot felint calicivirus og felint herpesvirus type 1 må gis hvert år (med vaksiner som inneholder stammene F9 og G2620A, dersom de er tilgjengelige).

Revaksinering mot felint panleukopenivirus kan gis hvert tredje år (med stamme MW-1 som i Nobivac Tricat Trio, dersom det er tilgjengelig).

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Rekonstituer den frysetørrete fraksjonen av vaksinen med den medfølgende oppløsningsvæsken umiddelbart før bruk. Sprøyt oppløsningsvæsken inn i hetteglasset inneholdende den frysetørrete pelleten, og ryst forsiktig til pelleten er fullstendig oppløst. La vaksinen oppnå romtemperatur og administrer 1 ml av vaksinen per dyr ved subkutan injeksjon. Bruk sterilt injeksjonsutstyr, men unngå at vaksinen har kontakt med desinfeksjonsmidler.

Rekonstituert vaksine må brukes innen 30 minutter.

 .

10. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Lyofilisat: Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Beskyttes mot lys.

Oppløsningsvæske: Oppbevares ved høyst 25ºC dersom den oppbevares separat fra den frysetørrete fraksjon. Skal ikke fryses.

Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på etiketten.

 .

11. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Kun friske dyr skal vaksineres.

 .

Maternelle antistoffer, som kan forekomme fram til 9-12 ukers alder, kan ha negativ innflytelse på effekten av vaksinasjon. Tilstedeværelse av maternelle antistoffer ved vaksinasjon kan forhindre at vaksinen ikke gir fullstendig beskyttelse mot kliniske symptomer, leukopeni og virusutskillelse forårsaket av en FPLV-infeksjon. I tilfeller hvor det er forventet et høyt nivå av maternelle antistoffer bør vaksinasjonsregimet planlegges ut i fra dette.

 .

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt ved bruk av denne vaksinen sammen med andre veterinærpreparater.

Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter et annet veterinærpreparat.

 .

Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp, og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Ved en ti ganger overdose kan en moderat, smertefull hevelse observeres på injeksjonsstedet i 4-10 dager. En liten forbigående temperaturstigning (opp til 40,8ºC) kan forekomme i 1-2 dager.

I enkelte tilfeller kan det observeres generell utilpasshet, hoste, nysing, forbigående apati og nedsatt matlyst i noen få dager etter vaksinasjon.

 .

Skal ikke blandes med andre veterinærmedisinske preparater.

 .

12. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Avfallsmateriale skal destrueres ved koking, forbrenning eller behandling med et egnet desinfeksjonsmiddel som er godkjent av relevant myndighet.

 .

13. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

13.03.2017.

 .

14. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pakningsstørrelser: 5×, 10×, 25×, 50× 1 dose vaksine og oppløsningsvæske.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .