.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Nobivac® Parvo vet.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker:

 .

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35.

5831 AN Boxmeer.

Nederland.

 .

Representant i Norge:

 .

MSD Animal Health Norge AS.

Thormøhlensgate 55.

5008 Bergen.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

 .

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35.

5831 AN Boxmeer.

Nederland.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Nobivac Parvo vet.

Lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Per dose à 1 ml:

Virkestoff:

Hundeparvovirus (stamme 154)              ikke mindre enn 107 TCID50*.

 .

* Tissue culture infective dose 50 %.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Til aktiv immunisering av hunder for å forebygge kliniske symptomer og virusutskillelse forårsaket av infeksjon med hundeparvovirus.

Begynnende immunitet er vist fra 1 uke etter vaksinering og immuniteten varer i inntil 3 år.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Ingen.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Etter subkutan injeksjon av preparatet oppløst i den vedlagte oppløsningsvæsken er det vanlig at det på injeksjonsstedet kan sees en diffus hevelse på inntil 5 mm i diameter. Hevelsen kan av og til være hard og smertefull, og vare i inntil 3 dager etter injeksjonen.

I sjeldne tilfeller kan det kort tid etter vaksinasjonen oppstå forbigående økt kroppstemperatur og/eller forbigående akutte overfølsomhetsreaksjoner (anafylakse) med symptomer som døsighet, ansiktsødem, kløe, kortpustethet, oppkast, diaré eller kollaps.

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7.       DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hunder.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Innholdet i ett hetteglass av den rekonstituerte vaksinen injiseres subkutant.

Rekonstitueres umiddelbart før bruk ved tilsetning av innholdet i ett hetteglass (1 ml) av den vedlagte oppløsningsvæsken eller vaksiner i Nobivac-serien mot rabies eller leptospirose som nevnt i pkt. 12 (der disse preparatene er godkjent).

 .

Vaksinasjonsprogram.

 .

Grunnimmunisering:

En enkeltinjeksjon vil normalt føre til aktiv immunitet mot sykdom forårsaket av hundeparvovirus hos hunder som er 10 uker gamle eller eldre. Dersom det trengs tidligere beskyttelse, kan det gis en første dose til valper fra 6 ukers alder. Fordi maternelle antistoffer kan interferere med responsen på vaksinasjonen bør det gis ytterligere en dose 2-4 uker senere, dvs. fra 10 ukers alder eller eldre.

 .

Revaksinering:

For å opprettholde beskyttelse anbefales revaksinasjon med en enkeltdose hvert 3. år.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Bruk sterilt injeksjonsutstyr.

Unngå kontaminasjon av vaksinen med spor av kjemiske steriliseringsmidler. Bruk ikke kjemikalier som desinfeksjonsmidler eller sprit til å desinfisere huden før vaksinasjon.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C).

Skal ikke fryses.

Beskyttes mot lys.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten.

Holdbarhet etter rekonstitusjon: bruk innen 30 minutter.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Kun friske dyr skal vaksineres. Hunder bør ikke eksponeres for unødvendig infeksjonsrisiko den første uken etter vaksinasjonen. Selv om vaksinens parvoviruskomponent kan spres i svært små mengder i inntil 8 dager etter vaksinasjonen, er det ikke vist at det kan føre til kliniske symptomer hos uvaksinerte dyr som blir infisert.

 .

Effekten av vaksinen kan reduseres av interferens med maternelle antistoffer. Det er imidlertid vist at vaksinen er til nytte ved challenge av virulent virus også i nærvær av maternelle antistoffnivåer som det er sannsynlig å møte under feltforhold.

 .

Kan brukes under drektighet på tisper som tidligere er vaksinert med CPV (stamme 154) antigen i Nobivac-vaksineserien.

 .

Det finnes sikkerhets- og/eller effektdata som viser at denne vaksinen kan blandes og administreres med inaktiverte vaksiner i Nobivac-serien mot leptospirose hos hund forårsaket av alle eller noen av de følgende serovarer: L. interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola, L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava og L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Bananal/Liangguang, der disse preparatene er godkjent.

 .

Etter administrasjon av en av leptospirose vaksinene kan det sees forbigående økning i kroppstemperatur (≤ 1°C) i noen dager etter vaksinasjon, der noen valper viser mindre aktivitet og/eller har redusert appetitt. På injeksjonsstedet kan man se en liten forbigående hevelse ( 4 cm), som kan være hard og smertefull ved palpasjon. Enhver slik hevelse vil enten være forsvunnet eller være tydelig redusert 14 dager etter vaksinering.

Etter administrasjon av en overdose Nobivac Parvo vet. blandet med en overdose av en av leptospirose vaksinene i Nobivac-serien er det observert forbigående lokale reaksjoner slik som diffuse til harde hevelser fra 1 til 5 cm i diameter. Disse vil vanligvis ikke vare lenger enn 5 uker, men noen kan bruke litt lenger tid før de forsvinner fullstendig.

 .

Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at denne vaksinen kan blandes og administreres sammen med inaktiverte vaksiner i Nobivac serien mot rabies. Etter administrasjon av rabies vaksinen, der dette preparatet er godkjent, kan det sees forbigående lokale reaksjoner som diffuse til harde hevelser på 1 til 4 cm i diameter i inntil 3 uker etter vaksinasjon. Hevelsene kan være smertefulle i inntil 3 dager etter dosering.

 .

Når Nobivac Parvo vet. brukes sammen med vaksinene nevnt ovenfor må man ta i betraktning minimums vaksinasjons alder for hver vaksine. På vaksinasjonstidspunktet må hundenes alder være lik eller over eldste minimums vaksinasjonsalder for de individuelle vaksinene.

 .

Les pakningsvedleggene før preparater administreres samtidig.

 .

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater enn de som er nevnt ovenfor. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:

Ved utilsiktet egeninjeksjon, vask området umiddelbart med vann. Ved utvikling av symptomer, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Avfallsmaterialet skal destrueres ved koking, forbrenning eller behandling med et egnet desinfeksjonsmiddel som er godkjent av relevant myndighet.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

05.12.2014.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

ATCvet-kode: QI07A D01.

Levende hundeparvovirus stamme 154.

 .

Papp- eller plasteske inneholdende:

5 x 1 dose (5 x 1 ml), sett I + II.

25 x 1 dose (25 x 1 ml), sett I + II.

Oppløsningsvæsken kan være pakket med vaksinen eller separat.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

Til dyr.

 .

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaver av markedsføringstillatelse.

 .