.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg tyggetabletter til hund 2–3,5 kg.

NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg tyggetabletter til hund > 3,5–7,5 kg.

NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg tyggetabletter til hund > 7,5–15 kg.

NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg tyggetabletter til hund > 15–30 kg.

NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg tyggetabletter til hund > 30–60 kg.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

MERIAL.

29, avenue Tony Garnier.

69007 Lyon.

Frankrike.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

MERIAL.

4 Chemin du Calquet .

31000 Toulouse.

Frankrike.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg tyggetabletter til hund 2–3,5 kg.

NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg tyggetabletter til hund > 3,5–7,5 kg.

NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg tyggetabletter til hund > 7,5–15 kg.

NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg tyggetabletter til hund > 15–30 kg.

NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg tyggetabletter til hund > 30–60 kg.

Afoksolaner, milbemycinoksim.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER OG HJELPESTOFFER.

 .

Hver tyggetablett inneholder virkestoffene:

 .

NEXGARD SPECTRA.

Afoksolaner.

(mg).

Milbemycinoksim (mg).

tyggetabletter til hund 2–3,5 kg.

9,375.

1,875.

tyggetabletter til hund > 3,5–7,5 kg.

18,75.

3,75.

tyggetabletter til hund > 7,5–15 kg.

37,50.

7,50.

tyggetabletter til hund > 15–30 kg.

75,00.

15,00.

tyggetabletter til hund > 30–60 kg.

150,00.

30,00.

 .

Spraglet rød til rødbrun, rund (tablett til hund 2–3,5 kg) eller rektangulær (tablett til hund > 3,5‑7,5 kg, tablett til hund > 7,5–15 kg, tablett til hund > 15–30 kg og tablett til hund > 30–60 kg).

 .

 .

4.       INDIKASJONER .

 .

Til behandling av loppe- og flåttinfestasjon hos hund når samtidig forebygging av sykdom forårsaket av klassisk hjerteorm (Dirofilaria immitis larver), angiostrongylose (reduksjon i nivå av umodne voksne (L5) og voksne Angiostrongylus vasorum), øyeorm (voksne Thelazia callipaeda) og/eller behandling av gastrointestinal ormeinfestasjon er indisert.

Behandling av loppeinfestasjon (Ctenocephalides felis og C. canis) hos hund.

 .

Behandling av flåttinfestasjon (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus) hos hund.

 .

Lopper og flått må feste seg til verten og begynne å spise for å bli eksponert for virkestoffet.

 .

Behandling av infestasjon med voksne gastrointestinale nematoder av følgende arter: spolorm (Toxocara canis og Toxascaris leonina), hakeorm (Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense og Ancylostoma ceylanicum) og piskeorm (Trichuris vulpis).

 .

Behandling av demodikose (forårsaket av Demodex canis).

 .

Behandling av skabb (forårsaket av Sarcoptes scabiei var. canis).

 .

Forebygging av sykdom forårsaket av klassisk hjerteorm (Dirofilaria immitis larver) ved månedlig administrasjon.

 .

Forebygging av angiostrongylose (ved reduksjon i infeksjonsnivået av umodne voksne (L5) og voksne stadier av Angiostrongylus vasorum) ved månedlig administrasjon.

 .

Forebygging av etablering av øyeorminfeksjon (thelaziosis) (voksne Thelazia callipaeda øyeorminfeksjon) ved månedlig administrasjon.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Kliniske studier.

Oppkast, diaré, manglende energi, nedsatt appetitt og kløe var i mindre vanlig grad observert, og disse bivirkningene var vanligvis selvbegrensende og kortvarige.

 .

Sikkerhetsrelatert erfaring etter markedsføring.

Rødhet og nevrologiske symptomer (kramper, koordinasjonsvansker (ataksi) og muskelskjelvinger) er rapportert i svært sjeldne tilfeller.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

  • svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

  • vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

  • mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

  • sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

  • svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund.

 .

 .

8.       DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Til oral bruk (gis i munnen).

 .

Dose:

Veterinærpreparatet skal gis i henhold til følgende tabell:

 .

Hundens vekt (kg).

Antall og styrke av tablett som skal gis.

NEXGARD SPECTRA.

9 mg/ 2 mg.

NEXGARD SPECTRA.

19 mg/ 4 mg.

NEXGARD SPECTRA.

38 mg/ 8 mg.

NEXGARD SPECTRA.

75 mg/ 15 mg.

NEXGARD SPECTRA.

150 mg/ 30 mg.

2–3,5.

1.

 .

 .

 .

 .

> 3,5–7,5.

 .

1.

 .

 .

 .

> 7,5–15.

 .

 .

1.

 .

 .

> 15–30.

 .

 .

 .

1.

 .

> 30–60.

 .

 .

 .

 .

1.

 .

Til hund over 60 kg brukes egnede kombinasjoner av tyggetabletter av ulik/samme styrke.

 .

Tilførselsmåte:

Tablettene kan tygges og er velsmakende for de fleste hunder. Dersom hunden ikke aksepterer tablettene som de er, kan de gis sammen med mat.

 .

Behandlingsplan:

Behandlingsplanen bør baseres på diagnose fra veterinær og den lokale epidemiologiske situasjonen.

 .

Behandling av loppe- og flåttinfestasjoner samt gastrointestinale ormer:

NEXGARD SPECTRA kan brukes som en del av sesongbasert loppe- og flåttbehandling (erstatte et preparat godkjent til behandling av kun lopper/flått) hos hunder diagnostisert med samtidig gastrointestinal ormeinfestasjon.

 .

En enkeltbehandling har effekt mot gastrointestinale ormer.

 .

Behandling av loppe- og flåttinfestasjoner er virksom i én måned. Flere behandlinger kan være indisert i loppe- og/eller flåttsesongen. Spør veterinæren hvordan loppe- og flåttbehandlingen skal fortsettes.

 .

Behandling av demodikose (forårsaket av Demodex canis):

Én gang i måneden inntil det er bekreftet to negative hudavskrap med en måneds mellomrom. Alvorlige tilfeller kan kreve fortsatt månedlig behandling. Da demodikose er en multifaktoriell sykdom, anbefales det også, hvis mulig, å behandle eventuell underliggende sykdom.

 .

Behandling av skabb (forårsaket av Sarcoptes scabiei var. canis):

Én gang i måneden i to påfølgende måneder. Basert på klinisk vurdering og hudavskrap kan det være behov for fortsatt månedlig behandling.

 .

Forebygging av sykdom forårsaket av klassisk hjerteorm:

NEXGARD SPECTRA dreper Dirofilaria immitis larver (hjerteorm) i inntil én måned etter at de er overført med mygg. Preparatet skal derfor tilføres regelmessig hver måned på den tiden av året hvor det finnes mygg, med oppstart måneden etter første forventede myggeksponering.

 .

Behandling skal fortsette til 1 måned etter siste myggeksponering. For å etablere en behandlingsrutine anbefales det å bruke samme dag eller dato hver måned. Ved erstatning av et annet hjertormforebyggende preparat i en behandlingsplan for forebygging av hjerteorm, skal første behandling med NEXGARD SPECTRA starte den datoen det forrige veterinærpreparatet skulle vært gitt.

 .

Hunder som bor i områder hvor hjerteorm er endemisk (der sykdom forårsaket av hjerteorm finnes), eller som har vært på reise i endemiske områder, kan være infiserte med voksne hjerteormer. Det har ikke blitt fastslått noen terapeutisk effekt overfor voksne Dirofilaria immitis. Det anbefales derfor at alle hunder fra 8 måneders alder, som bor i områder hvor hjerteorm er endemisk, testes for eksisterende infestasjon med voksne hjerteormer før de behandles med preparatet for forebygging av hjerteorm.

 .

Forebygging av angiostrongylose:

I endemiske områder vil månedlig behandling med preparatet redusere infeksjonsnivået av umodne voksne (L5) og voksne Angiostrongylus vasorum i hjerte og lunger.

 .

Forebygging av thelaziosis:

Månedlig behandling med preparatet forebygger etablering av infeksjon med voksne Thelazia callipaeda øyeorm.

 .

 .

9.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Tablettene kan tygges og er velsmakende for de fleste hunder. Dersom hunden ikke aksepterer tablettene som de er, kan de gis sammen med mat.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevar blisterpakningen i ytteresken for å beskytte mot lys.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

Fordi lopper og flått må suge blod av verten for å bli eksponert for substansen afoksolaner, kan risikoen for overføring av sykdommer fra lopper og flått derfor ikke utelukkes.

 .

Ancylostoma ceylanicum er kun rapportert som endemisk i Sørøst-Asia, Kina, India, Japan, visse stillehavsøyer, Australia, Den arabiske halvøy, Sør-Afrika og Sør-Amerika.

 .

Parasittenes resistens overfor en spesiell gruppe av antiparasittære midler kan utvikles etter hyppig, gjentatt bruk av et preparat tilhørende denne gruppen. Bruk av dette veterinærpreparatet bør derfor tilpasses individuelt basert på lokale opplysninger relatert til sykdomsstatus, inkludert følsomhet hos målparasitter overfor virkestoffene i dette veterinærpreparatet, for å begrense muligheten for fremtidig seleksjon for resistens.

 .

Forebygging av sykdom forårsaket av hjerteorm er av kritisk betydning. For å begrense risikoen for resistensseleksjon, anbefales det at hunder sjekkes for både sirkulerende antigener og mikrofilarier i blod i begynnelsen av hver sesong med forebyggende behandling. Kun negative dyr skal behandles.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

I fravær av tilgjengelige data, skal behandling av valper yngre enn 8 uker og/eller hunder som veier mindre enn 2 kg baseres på nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

I områder hvor hjerteorm finnes bør hunder testes for eksisterende hjerteorminfestasjon før administrasjon av NEXGARD SPECTRA. Basert på veterinærens valg bør infiserte hunder behandles med et preparat for å fjerne voksne hjerteormer. NEXGARD SPECTRA er ikke indisert til fjerning av mikrofilarier fra positive hunder.

 .

Anbefalt dose skal overholdes strengt hos collier og beslektede raser.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

  • Dette veterinærpreparatet kan medføre gastrointestinale forstyrrelser ved inntak.

  • Oppbevar tablettene i blisterpakningen til de skal brukes, og oppbevar blisterpakningen i esken.

  • Ved utilsiktet inntak, spesielt hos barn, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

  • Vask hendene etter bruk.

 .

Drektighet og diegiving:

Laboratoriestudier med rotter og kaniner har ikke gitt holdepunkter for medfødte skader eller andre bivirkninger på reproduksjonsevnen hos hanner eller hunner.

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving eller hos avlshunder er ikke klarlagt. Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Milbemycinoksim er et substrat for P-glykoprotein (P-gp) og kan derfor interagere med andre P–gp–substrater (for eksempel, digoksin, doksorubicin) og andre makrosykliske laktoner. Samtidig behandling med andre P–gp–substrater kan derfor medføre økt toksisitet.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Det ble ikke observert bivirkninger hos friske, åtte uker gamle valper etter 6 behandlinger med inntil 5 ganger maksimaldosen.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

19.08.2019.

 .

Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Afoksolaner er et insekticid og acaricid tilhørende isoksazolinfamilien. Det virker på voksne lopper samt flere flåttarter, som Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus og D. variabilis, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus og I. scapularis, Amblyomma americanum og Haemaphysalis longicornis.

 .

Afoksolaner dreper lopper før eggproduksjon og forebygger derfor risiko for kontaminering av husstanden. Det kan brukes som del av en behandlingsstrategi mot dermatitt forårsaket av loppeallergi (FAD).

 .

Milbemycinoksim er et antiparasittisk endektocid tilhørende gruppen makrosykliske laktoner. Det virker på flere gastrointestinale ormer (Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense, Ancylostoma ceylanicum, Trichuris vulpis), voksne og umodne voksne stadier (L5) av fransk hjerteorm Angiostrongylus vasorum samt larver av klassisk hjerteorm Dirofilaria immitis.

 .

I hver styrke er tyggetablettene tilgjengelige i følgende pakningsstørrelser:

Eske med 1 blister med 1, 3 eller 6 tyggetabletter eller 15 termoformede blistere med 1 tyggetablett.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .