.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

NexGard 11 mg tyggetabletter til hund 2-4 kg.

NexGard 28 mg tyggetabletter til hund > 4-10 kg.

NexGard 68 mg tyggetabletter til hund > 10-25 kg.

NexGard 136 mg tyggetabletter til hund > 25-50 kg.

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

MERIAL.

29, avenue Tony Garnier.

69007 Lyon.

Frankrike.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

MERIAL.

4 Chemin du Calquet.

31000 Toulouse.

Frankrike.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

NexGard 11 mg tyggetabletter til hund (2-4 kg).

NexGard 28 mg tyggetabletter til hund (> 4-10 kg).

NexGard 68 mg tyggetabletter til hund (> 10-25 kg).

NexGard 136 mg tyggetabletter til hund (> 25-50 kg).

 .

afoksolaner.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hver tyggetablett inneholder:

 .

NexGard.

Afoksolaner (mg).

tyggetabletter til hund 2 – 4 kg.

11,3.

tyggetabletter til hund > 4 – 10 kg.

28,3.

tyggetabletter til hund > 10 – 25 kg.

68.

tyggetabletter til hund > 25 – 50 kg.

136.

 .

Spraglet rød til rødbrun, rund (tablett til hund 2-4 kg) eller rektangulær (tablett til hund > 4-10 kg, tablett til hund > 10-25 kg og tablett til hund > 25-50 kg).

 .

 .

4.       INDIKASJONER .

 .

Behandling av loppeinfestasjon hos hund (Ctenocephalides felis og C. canis). Én behandling virker i minst 5 uker. Preparatet kan brukes som del av en behandlingsstrategi mot hudinfeksjon forårsaket av loppeallergi.

 .

Behandling av flåttinfestasjon hos hund (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus). Én behandling vil drepe flått i inntil én måned.

 .

Lopper og flått må feste seg til verten og begynne å spise av denne for å bli eksponert for virkestoffet.

 .

Behandling av demodikose (forårsaket av Demodex canis).

 .

Behandling av skabb (forårsaket av Sarcoptes scabiei var. canis).

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Lette mage- og tarmeffekter (oppkast, diaré), kløe, slapphet, manglende matlyst og nevrologiske tegn (kramper, ustøhet og muskelskjelving) er sett i svært sjeldne tilfeller. De fleste bivirkningene var forbigående og kortvarige.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund.

 .

 .

8.       DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Til oral bruk (gis i munnen).

 .

Dosering:

Preparatet skal gis i en dose på 2,7-7 mg/kg kroppsvekt i henhold til følgende tabell:

 .

Hundens vekt (kg).

Styrke og antall av tyggetabletter som skal gis.

NexGard 11 mg.

NexGard 28 mg.

NexGard 68 mg.

NexGard 136 mg.

2 – 4.

1.

 .

 .

 .

> 4 – 10.

 .

1.

 .

 .

> 10 – 25.

 .

 .

1.

 .

> 25 – 50.

 .

 .

 .

1.

 .

Til hund over 50 kg kroppsvekt, bruk en egnet kombinasjon av tyggetabletter av ulik/samme styrke. Tablettene skal ikke deles.

 .

Behandlingsplan:

 .

Behandling av loppe- og flåttinfestasjoner:

Én gang i måneden i loppe- og/eller flåttsesongen, basert på lokal epidemiologisk situasjon.

 .

Behandling av demodikose (forårsaket av Demodex canis):

Én gang i måneden inntil det er bekreftet to negative hudavskrap med én måneds mellomrom. Alvorlige tilfeller kan kreve fortsatt månedlig behandling. Da demodikose er en multifaktoriell sykdom, anbefales det også, hvis mulig, å behandle eventuell underliggende sykdom.

 .

Behandling av skabb (forårsaket av Sarcoptes scabiei var. canis):

Én gang i måneden i to påfølgende måneder. Basert på klinisk vurdering og hudavskrap kan det være behov for fortsatt månedlig behandling.

 .

 .

9.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

NexGard tabletter kan tygges og er velsmakende for de fleste hunder. Dersom hunden ikke aksepterer tablettene som de er, kan de gis sammen med mat.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

Fordi parasittene må suge blod av verten for å bli eksponert for afoksolaner, kan risikoen for overføring av parasittbårne sykdommer derfor ikke utelukkes.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

I fravær av tilgjengelige data, skal behandling av valper yngre enn 8 uker og/eller hunder som veier mindre enn 2 kg baseres på nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

For å hindre at barn får tilgang til veterinærpreparatet skal kun én tyggetablett tas ut av blisterpakningen hver gang. Legg blisterpakningen med resten av tyggetablettene tilbake i esken.

Vask hendene etter håndtering av preparatet.

 .

Drektighet og diegiving:

Laboratoriestudier med rotter og kaniner har ikke gitt holdepunkter for teratogene effekter eller andre bivirkninger på reproduksjonsevnen hos hanndyr eller hunndyr.

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving eller hos avlshunder er ikke klarlagt. Skal bare brukes i samsvar med en nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Det ble ikke observert bivirkninger hos friske Beaglevalper eldre enn 8 uker som ble behandlet med 5 ganger maksimaldosen gjentatt 6 ganger med to til fire ukers mellomrom.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

10/2019.

 .

Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Afoksolaner er et insektisid og acaricid tilhørende isoksazolinfamilien.

 .

NexGard virker på voksne lopper samt flere flåttarter, som Dermacentor reticulatus og D. variabilis, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus og I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum og Haemaphysalis longicornis.

 .

NexGard dreper lopper innen 8 timer og flått innen 48 timer.

 .

Preparatet dreper lopper før eggproduksjon og forebygger derfor kontaminering av husstanden.

 .

I hver styrke er tyggetablettene tilgjengelige i følgende pakningsstørrelser:

Eske med 1 blister med 1, 3 eller 6 tyggetabletter eller 3 blistere med 6 tyggetabletter eller 15 blistere med 1 tyggetablett.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .