.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Nerfasin vet. 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og hest.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE .

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse.

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7 .

3421 TV Oudewater.

Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16.

4941 SJ Raamsdonksveer.

Nederland.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Nerfasin vet. 100 mg/ml, injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og hest.

Xylazin (som hydroklorid).

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Per ml:

 .

Virkestoff:

Xylazin (som hydroklorid):       100,0 mg.

(ekvivalent til 116,55 mg xylazinhydroklorid).

 .

Hjelpestoffer:

Metylparahydroksybenzoat (E218)       1,0 mg.

 .

Klar, fargeløs løsning.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

Sedasjon.

Premedisinering i kombinasjon med et anestesimiddel.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

  • Må ikke brukes hos dyr med gastrointestinal obstruksjon eller andre tilstander som kan forverres av brekninger. De muskelavslappende egenskapene til legemiddelet ser ut til å forsterke effekten av obstruksjonen.

  • Må ikke brukes hos dyr med alvorlig nyre- eller leversvikt, respiratorisk dysfunksjon, hjertefeil, hypotensjon og/eller sjokk.

  • Må ikke brukes hos dyr med diabetes.

  • Må ikke brukes hos dyr med tidligere kjente anfall i anamnesen.

  • Må ikke brukes hos storfe med lavere kroppsvekt enn 200 kg. Må ikke brukes hos føll yngre enn 2 uker.

  • Må ikke brukes under siste del av drektigheten (fare for prematur fødsel), unntatt ved fødsel (se punkt 12).

 .

6.       BIVIRKNINGER.

 .

Generelt kan det oppstå bivirkninger som er typiske for α2-adrenerge agonister, f.eks. bradykardi, reversibel arytmi og hypotensjon. Termoregulering kan påvirkes og dermed kan kroppstemperaturen reduseres eller økes avhengig av omgivelsestemperaturen. Det kan oppstå respirasjonsdepresjon og/eller åndedrettsstans.

 .

Storfe .

  • Hos storfe kan xylazin indusere prematur fødsel, og det kan også redusere implantasjon.

  • Hos storfe som har fått høye doser xylazin kan man noen ganger se løs avføring i 24 timer etter administrering av preparatet.

  • Andre bivirkninger inkluderer snorking, stor spyttsekresjon, ruminal atoni, atoni i tungen, regurgitasjon, oppblåsthet, nasal stridor, hypotermi, bradykardi, økt urinering og reversibel penisprolaps.

 .

Hest.

  • Hester svetter ofte når effekten av sedasjonen opphører.

  • Alvorlig bradykardi og redusert respirasjonsfrekvens er rapportert spesielt hos hester.

  • Etter administrering til hester oppstår vanligvis en forbigående økning i blodtrykk etterfulgt av et fall i blodtrykk.

  • Hyppigere urinering er rapportert.

  • Muskelskjelvinger og bevegelser som respons på høye lyder eller fysisk stimuli kan forekomme. Selv om det er sjeldent, er det rapportert sterke reaksjoner hos hester etter administrering av xylazin.

  • Ataksi og reversibel penisprolaps kan oppstå.

  • I svært sjeldne tilfeller kan xylazin indusere mild kolikk fordi motiliteten til innvollene reduseres midlertidig. Som et forebyggende tiltak bør hester ikke få mat inntil virkningen av sedasjonen har forsvunnet helt.

 .

Hvis du oppdager alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, skal du informere veterinæren.

 .

 .

7.       DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Storfe (≥ 200 kg) og hest.

 .

 .

8.       DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Storfe: Intramuskulært.

Hest: Intravenøst.

 .

Storfe:

 .

Dosering:

Dosering for storfe.

Doseringsnivå.

xylazin.

(mg/kg).

Nerfasin vet. 100 mg/ml.

(ml/100 kg).

Nerfasin vet. 100 mg/ml.

(ml/500 kg).

I.

0,05.

0,05.

0,25.

II.

0,1.

0,1.

0,5.

III.

0,2.

0,2.

1.

IV.

0,3.

0,3.

1,5.

 .

Dose I: Sedasjon, med lett reduksjon av muskeltonus. Evnen til å stå oppreist opprettholdes.

Dose II: Sedasjon, markert reduksjon av muskeltonus og middels analgetisk effekt. Dyret forblir vanligvis stående, men kan legge seg ned.

Dose III: Dyp sedasjon, ytterligere reduksjon av muskeltonus og sterk grad av analgetisk effekt. Dyret legger seg ned.

Dose IV: Svært dyp sedasjon, betydelig reduksjon av muskeltonus og sterk grad av analgetisk effekt. Dyret legger seg ned.

 .

Hest:

Dosering: Enkeltdose på 0,6-1 mg xylazin per kg kroppsvekt.

(0,6-1 ml per 100 kg kroppsvekt).

 .

Proppen skal ikke punkteres mer enn 20 ganger.

 .

 .

9.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK .

 .

Intravenøse injeksjoner til hest skal gis langsomt.

Antall punkteringer skal registreres på den ytre emballasjen.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Storfe:

Slakt:       1 dag.

Melk:       0 timer .

 .

Hest:

Slakt:       1 dag.

Melk:       0 timer .

 .

 .

11.       SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING .

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.

       Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på kartongen etter EXP.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for hver enkelt målart.

 .

Hest:

  • Xylazin hemmer den normale intestinale motiliteten. Derfor skal bruk av produktet ved kolikk hos hest kun brukes til hester som ikke reagerer på smertestillende midler. Bruk av xylazin skal unngås hos hester med redusert blindtarmfunksjon.

  • Etter behandling av hester med xylazin er dyrene motvillige til å gå, derfor bør legemiddelet administreres på stedet hvor behandlingen/undersøkelsen skal finne sted.

  • Utvis forsiktighet ved administrering av produktet til hester som er utsatt for forfangenhet.

  • Hester med luftveislidelser eller -svekkelser kan utvikle livstruende dyspné.

  • Lavest mulig dose skal benyttes.

  • Samtidig bruk med andre pre-anestetika eller bedøvende midler skal kun gjøres etter nytte-/risikovurdering av veterinær. Denne vurderingen skal ta hensyn til sammensetningen av produktene, dosen og type kirurgi. Anbefalt dosering vil sannsynligvis variere avhengig av valg av anestesimiddel.

 .

Storfe:

  • Drøvtyggere er svært følsomme for virkningene av xylazin. Normalt forblir storfe stående ved lavere doser, men enkelte dyr kan legge seg ned. Ved de høyest anbefalte dosene vil de fleste dyrene legge seg ned og noen dyr kan falle i sideleie.

  • Den motoriske funksjonen til nettmagen og vomma reduseres etter injeksjon av xylazin. Dette kan resultere i oppblåsthet. Det anbefales å faste dyrene i flere timer før administrering av xylazin.

  • Hos storfe opprettholdes, men reduseres evnen til ructus, hosting og svelging i sedasjonsperioden. Derfor må storfe overvåkes nøye i restitusjonsperioden. Dyrene skal holdes i brystleie.

  • Hos storfe kan det oppstå livstruende effekter etter intramuskulære doser over 0,5 mg/kg kroppsvekt (respirasjons- og sirkulasjonssvikt). Derfor er det nødvendig med svært nøyaktig dosering.

  • Dette produktet skal kun brukes til storfe som veier 200 kg eller mer. Fordi produktet er svært konsentrert, kan selv små avvik fra det faktiske volumet som skal injiseres, forårsake alvorlige bivirkninger. Hvis storfe som veier under 200 kg må behandles, skal det brukes xylazin med lavere styrke (f.eks. 20 mg/ml).

  • Samtidig bruk med andre pre-anestetika eller bedøvende midler skal kun gjøres etter nytte-/risikovurdering av veterinær. Denne vurderingen skal ta hensyn til sammensetningen av produktene, dosen og type kirurgi. Anbefalt dosering vil sannsynligvis variere avhengig av valg av anestesimiddel.

 .

Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr.

Hold dyrene rolig, da de kan respondere på eksterne stimuli.

Unngå intraarteriell administrering.

Tympani kan av og til oppstå hos storfe i sideleie og kan unngås ved å holde dyret i brystleie.

For å unngå aspirasjon av spytt eller mat bør dyrets hode og hals anbringes lavt. Dyrene skal fastes før produktet brukes.

 .

  • Eldre og utmattede dyr er mer følsomme for xylazin, mens nervøse eller svært oppspilte dyr kan kreve en forholdsvis høy dose.

  • I tilfeller med dehydrering skal xylazin brukes med forsiktighet.

  • Ikke overskrid anbefalt dose.

  • Etter administrering bør dyrene få ligge i fred i rolig miljø inntil maksimal effekt er inntrådt.

  • Det anbefales å kjøle ned dyr når omgivelsestemperaturen er over 25 °C og holde dyrene varme ved lave temperaturer.

  • Ved smertefulle prosedyrer skal xylazin alltid brukes i kombinasjon med lokal eller generell anestesi.

  • Xylazin gir en viss grad av ataksi. Derfor må xylazin brukes med forsiktighet ved prosedyrer som involverer de distale ekstremitetene og ved stående kastrasjon av hest.

  • Behandlede dyr skal overvåkes til effekten har forsvunnet helt (f.eks. hjerte- og åndedrettsfunksjon, også i post-operativ fase), og behandlede dyrbør holdes adskilt fra andre dyr.

 .

Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr.

  • Ved utilsiktet egeninjeksjon eller oralt inntak, kontakt lege umiddelbart og vis legen pakningsvedlegget. Bilkjøring frarådes på grunn av at bedøvende effekt og svingninger i blodtrykket kan forekomme..

  • Unngå kontakt med hud, øyne eller slimhinner.

  • Dersom preparatet kommer i kontakt med huden, vask med store mengder vann umiddelbart etter eksponering.

  • Fjern kontaminert tøy som er i direkte kontakt med huden.

  • Hvis preparatet kommer i kontakt med øyne, skyll med rikelige mengder vann. Oppsøk lege hvis det oppstår symptomer.

  • Dersom gravide kvinner håndterer preparetet, bør det utvises spesiell forsiktighet for å unngå selvinjeksjon, fordi uteruskontraksjoner og nedsatt føtalt blodtrykk kan oppstå.

 .

Informasjon til leger:

Xylazin er en α2-adrenoreseptoragonist, symptomer kan involvere kliniske effekter som doseavhengig sedasjon, åndedrettsdepresjon, bradykardi, hypotensjon, munntørrhet og hyperglykemi. Det er også rapportert om ventrikulær arytmi. Respiratoriske og hemodynamiske symptomer skal behandles symptomatisk.

 .

Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging.

Selv om laboratoriestudier på rotter ikke har vist noen teratogene eller føtotoksiske effekter, skal bruk av produktet under drektighetens to første trimestere kun skje i henhold til veterinærens nytte-/risikovurdering.

Må ikke brukes i de senere stadier av drektigheten (spesielt hos storfe), unntatt ved fødsel, fordi xylazin induserer utersukontraksjoner og kan indusere prematur fødsel.

Må ikke brukes hos storfe som får eggtransplantasjoner, fordi økt livmortonus kan redusere muligheten for implantering av egget.

 .

Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner.

Samtidig bruk av andre CNS-dempende midler (barbiturater, narkotika, anestesimidler, beroligende midler etc.), kan forsterke effekten av begge aktive substanser. Doseringen av disse stoffene må i enkelte tilfeller reduseres. Xylazin må derfor brukes med forsiktighet i kombinasjon med nevroleptika eller beroligende midler.

Xylazin må ikke brukes i kombinasjon med sympatomimetiske legemidler, f.eks. epinefrin, da dette kan fremkalle ventrikulær arytmi.

Samtidig intravenøs bruk av potensierte sulfonamider med alfa-2-agonister er rapportert å forårsake hjertearytmi, hvilket kan være dødelig. Selv om det ikke er rapportert slike effekter med dette produktet, anbefales det at intravenøs administrering av trimetoprim/sulfonamid-inneholdende produkter ikke må foretas når hester har blitt sedert med xylazin.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig.

Ved utilsiktet overdosering kan det oppstå hjertearytmi, hypotensjon og betydelig depresjon av sentralnervesystemet og åndedrettssystemet. Anfall er også rapportert etter overdosering. Xylazin kan antagoniseres av α2-adrenerge antagonister.

 .

For behandling av respirasjonshemmende effekter av xylazin, anbefales kunstig respirasjon med eller uten respiratoriske stimulanter (f.eks. doksapram).

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE .

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med overflødige legemidler. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

19.12.2014.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Flasker som inneholder 10 ml, 25 ml eller 50 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

Må kun gis av veterinær.

 .

       MA-nummer: 10-8099.

 .