.

Pakningsvedlegg.

 .

Nerfasin vet. 20 mg/ml, injeksjonsvæske, oppløsning for kveg, hester, hunder og katter.

 .

NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE .

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Le Vet B.V., Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Produlab Pharma B.V., Forellenweg 16, 4941 SJ Raamsdonksveer.

Nederland.

 .

VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

Nerfasin vet. 20 mg/ml, injeksjonsløsning for kveg, hester, hunder og katter.

Xylazin (som hydroklorid).

 .

DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

Per ml:

Virkestoff: Xylazin (som hydroklorid) 20,0 mg (ekvivalent til 23,31 mg xylazinhydroklorid).

Hjelpestoffer: Metylparahydroksybenzoat (E218) 1,0 mg.

Klar, fargeløs løsning.

 .

INDIKASJON(ER).

Sedasjon. Premedisinering i kombinasjon med et anestesimiddel.

 .

KONTRAINDIKASJONER.

  • Må ikke brukes hos dyr med gastrointestinal obstruksjon, fordi de muskelavslappende egenskapene til legemiddelet ser ut til å forsterke effekten av obstruksjonen og på grunn av potensielt oppkast.

  • Må ikke brukes hos dyr med alvorlig nyresvikt eller leversvikt, respiratorisk dysfunksjon, hjertefeil, hypotensjon og/eller sjokk.

  • Må ikke brukes hos dyr med diabetes.

  • Må ikke brukes hos dyr med anfallshistorie.

  • Må ikke brukes hos kalver yngre enn 1 uke, føll yngre enn 2 uker eller hos valper og kattunger yngre enn 6 uker.

  • Må ikke brukes under siste del av drektigheten (fare for prematur fødsel), unntatt ved forløsning (se punkt 12).

 .

BIVIRKNINGER.

Generelt kan det oppstå bivirkninger som er typiske for en α2-adrenerg agonist, f.eks. bradykardi, reversibel arytmi og hypotensjon. Varmeregulering kan bli påvirket og dermed kan kroppstemperaturen reduseres eller økes avhengig av omgivelsestemperaturen. Det kan oppstå respirasjonsdepresjon og/eller åndedrettsstans, spesielt hos katter.

 .

Katter og hunder .

  • Katter og hunder kaster ofte opp når den xylazin-induserte sedasjonen begynner å virke, spesielt når dyrene nettopp er matet.

  • Dyr kan få stor spyttavsondring etter en injeksjon med xylazin.

  • Andre bivirkninger for hunder og katter inkluderer: Muskelskjelvinger, bradykardi med AV-blokk, hypotensjon, redusert respirasjonsfrekvens, bevegelse i respons til sterk auditiv stimuli, hyperglykemi og økt urinering hos katter.

  • Hos katter fremkaller xylazin sammentrekninger av livmoren og det kan fremkalle prematur forløsning.

  • Hos hunder er bivirkninger generelt mer uttalt etter subkutan administrering sammenlignet med intramusuklær administrering, og effekten (virkningen) kan være mindre forutsigbar.

  • Hos mottakelige hundearter med stort bryst (Grand Danois, Irsk setter) er det rapportert om sjeldne tilfeller av oppblåsthet.

  • Hos bedøvede dyr, hovedsakelig under og etter restitusjonsperioden, i svært sjeldne tilfeller, er det observert kardiorespiratoriske forstyrrelser (hjertestans, dyspné, bradypné, lungeødem, hypotensjon) og nevrologiske tegn (anfall, nedkasting, papillære lidelser, skjelvinger).

 .

Kveg .

  • Hos kveg kan xylazin fremkalle prematur forløsning, og det reduserer også implantering av egget.

  • Kveg som har mottatt høye doser xylazin får noen ganger påfølgende løs avføring i 24 timer.

  • Andre bivirkninger inkluderer snorking, stor spyttavsondring, ruminal atoni, atoni i tungen, regurgitasjon, oppblåsthet, nasal hvining, hypotermi, bradykardi, økt urinering og reversibel prolaps av penis.

  • Hos kveg er bivirkninger generelt mer uttalt etter intramuskulær administrering sammenlignet med intravenøs administrering.

 .

Hester.

  • Hester svetter ofte som en effekt av at sedasjonen opphører.

  • Alvorlig bradykardi og redusert respirasjonsfrekvens er rapportert, spesielt hos hester.

  • Etter administrering til hester oppstår vanligvis en forbigående økning etterfulgt av et fall i blodtrykket.

  • Hyppigere urinering er rapportert.

  • Muskelskjelvinger og bevegelse i respons på skarp auditiv eller fysisk stimuli er mulig. Selv om det er sjeldent, er det rapportert sterke reaksjoner hos hester etter administrering av xylazin.

  • Ataksi og reversibel prolaps av penis kan oppstå.

  • I svært sjeldne tilfeller kan xylazin indusere mild kolikk fordi motiliteten til innvollene reduseres midlertidig. Som et forebyggende tiltak, skal hesten ikke få mat etter sedasjon inntil virkningen har forsvunnet helt.

Hvis du oppdager alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, skal du informere veterinæren.

 .

DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

Kveg, hester, hunder og katter.

 .

DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

Kveg: Intravenøst, intramuskulært.

Hester: Intravenøst.

Hunder: Intramuskulært.

Katter: Intramuskulært, subkutant.

 .

* Kveg:

Dosering:

Dosering for kveg.

Doseringsnivå§.

xylazin.

(mg/kg).

Nerfasin vet. 20 mg/ml.

(ml/100 kg).

Nerfasin vet. 20 mg/ml.

(ml/500 kg).

A. Intramuskulært.

I.

0,05.

0,25.

1,25.

II.

0,1.

0,5.

2,5.

III.

0,2.

1.

5.

IV.

0,3.

1,5.

7,5.

B. Intravenøst.

I.

0,016-0,024.

0,08-0,12.

0,4-0,6.

II.

0,034-0,05.

0,17-0,25.

0,85-1,25.

III.

0,066-0,10.

0,33-0,5.

1,65-2,5.

§Dose 1: Sedasjon, med en lett reduksjon av muskeltonus. Evnen til å stå opprettholdes.

Dose 2: Sedasjon, markert reduksjon av muskeltonus og litt smertelindring. Dyret forblir vanligvis stående, men kan legge seg ned.

Dose 3: Dyp sedasjon, ytterligere reduksjon av muskeltonus og en grad av smertelindring. Dyret legger seg ned.

Dose 4: Svært dyp sedasjon, en betydelig reduksjon av muskeltonus og en grad av smertelindring. Dyret legger seg ned.

 .

* Hester.

Dosering: Enkelt dose på 0,6-1 mg xylazin per kg kroppsvekt. (3-5 ml produkt per 100 kg kroppsvekt).

 .

* Hunder.

Dosering: Enkelt dose på 0,5-3 mg xylazin per kg kroppsvekt. (0,025-0,15 ml produkt per 1 kg kroppsvekt).

 .

* Katter.

Dosering: Enkelt intramuskulær eller subkutan dose på 0,5-1 mg xylazin per kg kroppsvekt. (0,025-0,05 ml produkt per 1 kg kroppsvekt).

 .

Proppen skal ikke punkteres mer enn 20 ganger.

Antall punkteringer skal registreres på den ytre emballasjen.

 .

OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK .

Den intravenøse injeksjonen skal gis langsomt, spesielt hos hester.

 .

TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

Kveg:

Kjøtt og innmat:       1 dag.

Melk:       0 timer .

Hester:

Kjøtt og innmat:       1 dag.

Melk:       0 timer .

 .

SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.

Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på kartongen etter EXP.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager.

Proppen skal ikke punkteres mer enn 20 ganger.

 .

SPESIELLE ADVARSLER.

Spesielle advarsler for hver enkelt målart.

 .

Hester:

  • Xylazin hemmer den normale intestinale motiliteten. Derfor skal produktet kun brukes hos hester med kolikk, og som ikke reagerer på smertestillende midler. Bruk av xylazin skal unngås hos hester med redusert blindtarmfunksjon.

  • Etter behandling av hester med xylazin, er dyrene motvillige til å gå, så når det er mulig skal legemiddelet administreres på stedet hvor behandlingen/undersøkelsen skal finne sted.

  • Utvis forsiktighet ved administrering av produktet til hester som er mottakelige for forfangenhet.

  • Hester med luftveislidelser eller -svekkelser kan utvikle livstruende dyspné.

  • Dosen skal holdes så lav som mulig.

  • Foreningen med andre pre-anestetika eller bedøvende midler skal være gjenstand for en nytte-/risikovurdering. Denne vurderingen skal ta hensyn til sammensetningen av produktene, dosen og arten av kirurgi. Anbefalt dosering vil sannsynligvis variere avhengig av valg av anestesimiddel.

 .

Katter og hunder:

  • Xylazin hemmer den normale intestinale motiliteten. Dette gjør sedasjon med xylazin uønsket for røntgenfotografering av øvre mage/tarm, fordi det fremmer fylling av magen med gass og gjør tolkningen mer usikker.

  • Kortskallede hunder med luftveislidelser eller -svekkelser kan utvikle livstruende dyspné.

  • Foreningen med andre pre-anestetika eller bedøvende midler skal være gjenstand for en nytte-/risikovurdering. Denne vurderingen skal ta hensyn til sammensetningen av produktene, dosen og arten av kirurgi. Anbefalt dosering vil sannsynligvis variere avhengig av valg av anestesimiddel.

 .

Kveg:

  • Drøvtyggere er svært utsatt for virkningene av xylazin. Normalt forblir kveg stående ved lavere doser, men enkelte dyr kan legge seg ned. Ved de høyest anbefalte dosene vil de fleste dyrene legge seg ned og noen dyr kan falle i sideleie.

  • Reticulo-ruminal motor functions reduseres etter injeksjon av xylazin. Dette kan resultere i oppblåsthet. Det anbefales å ikke gi mat og drikke i flere timer før administrering av xylazin.

  • Hos kveg opprettholdes, men reduseres evnen til å gulpe, hoste og svelge i sedasjonsperioden. Derfor må kveg overvåkes nøye i restitusjonsperioden: Dyrene skal holdes i mageleie.

  • Hos kveg kan det oppstå livstruende virkninger etter intramuskulære doser over 0,5 mg/kg kroppsvekt (respirasjonssvikt og sirkulasjonssvikt). Derfor er det nødvendig med svært nøyaktig dosering.

  • Foreningen med andre pre-anestetika eller bedøvende midler skal være gjenstand for en nytte-/risikovurdering. Denne vurderingen skal ta hensyn til sammensetningen av produktene, dosen og arten av kirurgi. Anbefalt dosering vil sannsynligvis variere avhengig av valg av anestesimiddel.

 .

Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr.

Hold dyrene rolig, fordi de kan respondere på ekstern stimuli.

Unngå intraarteriell administrering.

Tympani kan av og til oppstå hos liggende kveg og kan unngås ved å holde dyret i mageleie.

For å unngå aspirasjon av spytt eller mat skal dyrets hode og nakke senkes. Dyrene skal faste før produktet brukes.

  • Eldre og utslitte dyr er mer følsomme for xylazin, mens nervøse eller svært oppspilte dyr kan kreve en forholdsvis høy dose.

  • I tilfelle dehydrering skal xylazin brukes med varsomhet.

  • Brekninger ses generelt innen 3-5 minutter etter administrering av xylazin hos katter og hunder. Det anbefales at hunder og katter faster i 12 timer før kirurgi. De kan ha fri tilgang til drikkevann.

  • Pre-medisinering med atropin hos katter og hunder kan redusere spyttavsondring og bradykardieffekter.

  • Ikke overskrid anbefalt dose.

  • Etter administrering skal dyrene få hvile i fred til full effekt er oppnådd.

  • Det anbefales å kjøle ned dyr når omgivelsestemperaturen er over 25 °C og holde dyrene varme ved lave temperaturer.

  • For smertefulle prosedyrer skal xylazin alltid brukes i kombinasjon med lokal eller generell anestesi.

  • Xylazin produserer en viss grad av ataksi. Derfor må xylazin brukes med varsomhet i prosedyrer som involverer de distale ekstremitetene og ved stående kastrasjon av hest.

  • Behandlede dyr skal overvåkes til virkningen har forsvunnet helt (f.eks. hjerte- og åndedrettsfunksjon, også i post-operativ fase) og skal segregeres for å unngå plaging.

  • For bruk hos unge dyr, se aldersbegrensningen nevnt i punkt 5. Hvis produktet skal brukes hos unge dyr under disse aldersbegrensningene, skal veterinæren utføre en nytte-/risikovurdering.

 .

Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr.

  • I tilfelle utilsiktet oralt inntak eller selvinjisering, kontakt lege umiddelbart og vis pakningsvedlegget til legen. Du må IKKE KJØRE bil da sedasjon og endringer i blodtrykk kan oppstå.

  • Unngå kontakt med hud, øyne eller slimhinner.

  • Vask eksponert hud umiddelbart etter eksponering med store mengder vann.

  • Fjern kontaminerte klær som er i direkte kontakt med huden.

  • Ved utilsiktet kontakt av produktet med øyne, skyll med rikelige mengder friskt vann. Hvis det oppstår symptomer, oppsøk lege.

  • Hvis produktet håndteres av gravide kvinner, skal det utvises spesiell forsiktighet for å unngå selvinjisering, fordi det etter utilsiktet systemisk eksponering kan oppstå sammentrekninger av livmoren og redusert blodtrykk hos fosteret.

Informasjon til leger:

Xylazin er en α2-adrenoreseptoragonist, symptomer etter absorpsjon kan involvere kliniske effekter, inkludert doseavhengig sedasjon, åndedrettsdepresjon, bradykardi, hypotensjon, en tørr munn og hyperglykemi. Det er også rapportert om ventrikulær arytmi. Respiratoriske og hemodynamiske symptomer skal behandles symptomatisk.

 .

Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging.

Selv om laboratoriestudier av rotter ikke har vist noen tetragone eller fostertoksiske effekter, skal bruk av produktet under drektighetens to første trimestere kun skje i henhold til veterinærens nytte-/risikovurdering.

Må ikke brukes i de senere stadier av drektigheten (spesielt hos kveg og katter), unntatt ved forløsning, fordi xylazin fremkaller sammentrekninger av livmoren og kan indusere prematur fødsel.

Må ikke brukes hos kveg som får eggtransplantater, fordi den økte livmortonus kan redusere muligheten for implantering av egget.

 .

Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner.

Andre stoffer som virker undertrykkende på sentralnervesystemet (barbiturater, narkotika, anestesimidler, beroligende midler etc.), kan fremkalle ytterligere depresjon av sentralnervesystemet ved bruk sammen med xylazin. Doseringen av disse stoffene må kanskje reduseres. Xylazin må derfor brukes med forsiktighet i kombinasjon med nevroleptika eller beroligende midler.

Xylazin må ikke brukes i kombinasjon med sympatomimetiske legemidler, f.eks. epinefrin, fordi dette kan fremkalle ventrikulær arytmi.

Samtidig intravenøs bruk av potensierte sulfonamider med alfa-2-agonister er rapportert å forårsake hjertearytmi, hvilket kan være dødelig. Selv om det ikke er rapportert slike effekter med dette produktet, anbefales det at intravenøs administrering av trimetoprim/sulfonamid-inneholdende produkter ikke må foretas når hestene har blitt sedert med xylazin.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig.

I tilfelle utilsiktet overdosering, kan det oppstå hjertearytmi, hypotensjon og betydelig depresjon av sentralnervesystemet og åndedrettssystemet. Anfall er også rapportert etter en overdose. Xylazin kan antagoniseres av α2-adrenerge antagonister.

Følgende antidoter anbefales ved overdosering:

Dyrearter som pre­paratet er beregnet til (målarter).

Virkestoff.

Dosering.

Hunder.

Yohimbin.

Tolazolin.

Atipamezol.

0,125 mg/kg.

5,0 mg/kg.

0,2 mg/kg.

Katter.

Yohimbin.

0,1-0,4 mg/kg.

Kveg.

Atipamezol .

Yohimbin.

4-aminopyridin.

0,03 mg/kg.

0,125 mg/kg.

0,3 mg/kg.

Hester.

Atipamezol.

0,15 mg/kg.

For behandling av de respirasjonshemmende effektene av xylazin, kan det anbefales mekanisk respirasjonsstøtte med eller uten respiratoriske stimulanter (f.eks. doksapram).

 .

SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med overflødige legemidler. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

04.10.2012.

 .

YTTERLIGERE INFORMASJON.

Hetteglas som inneholder 10 ml, 25 ml eller 50 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Må kun gis av veterinær.

MT-nr: 10-8098.

 .