PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Neocolipor injeksjonsvæske, suspensjon.

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse :

 .

MERIAL.

29 avenue Tony Garnier.

69007 LYON.

Frankrike.

 .

Tilvirker av batchfrigivelse:

 .

MERIAL.

Laboratoire Porte des Alpes.

Rue de l’Aviation.

F-69800 SAINT PRIEST.

Frankrike.

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Neocolipor injeksjonsvæske, suspensjon.

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Per dose på 2 ml:

 .

E.coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), minst       2.1 SA.U*.

E.coli adhesin F5, minst 1.7 SA.U*.

E.coli adhesin F6, minst 1.4 SA.U*.

E.coli adhesin F41, minst 1.7 SA.U*.

*:1 SA.U: tilstrekkelig mengde til å oppnå et titer av agglutinerende antistoff på 1 log10 i marsvin.

Adjuvans:

Aluminium (som hydroksid) 1.4 mg.

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Adjuvansholdig inaktivert vaksine for reduksjon av neonatal enterotoksemi hos spedgris, forårsaket av E.coli stammer som uttrykker adhesinene F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 og F41.

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Ingen.

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Vaksinering kan forårsake mild hypertermi (mindre enn 1,5°C under maksimalt 24 timer).

 .

Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

7.       DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL .

 .

Gris (purker og ungpurker).

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

En 2 ml dose etter følgende skjema:

 .

Grunnvaksinering:

 .

Første injeksjon: 5-7 uker før grising.

Andre injeksjon: 2 uker før grising.

 .

Revaksinering:

 .

1 injeksjon 2 uker før hver påfølgende grising.

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Intramuskulær injeksjon i nakken i området bak øret.

 .

Rist hetteglasset kraftig før bruk.

Bruk steril sprøyte og kanyler. Administrer med aseptisk teknikk.

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Null dager.

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares og transporteres ved 2°C – 8°C, beskyttet mot lys. Må ikke fryses.

Holdbarhet for åpnet hetteglass: 3 timer.

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

  • Da beskyttelsen av spedgris sikres gjennom kolostrum inntak, må hver spedgris innta en tilstrekkelig kvantitet av kolostrum innen 6 timer etter fødselen.

  • Vaksiner kun friske dyr.

  • Skal ikke administreres samtidig med andre legemidler.

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt ved samtidig bruk av andre vaksiner .

 .

I tilfeller med utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Vask og desinfiser hendene etter bruk.

Ingen uønskede effekter er blitt observert etter administrering av det dobbelte av den anbefalte dosen.

 .

Skal ikke blandes med andre vaksiner eller immunologiske preparater.

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel og legemiddelrester skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

03/2008.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Vaksinen inneholder inaktiverte stamme av E.coli som uttrykker adhesinene F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 og F41, som forårsaker neonatal enterotoksemi hos spedgris, i aluminium hydroksid adjuvans. Hos vaksinerte purker og ungpurker, induserer vaksinen spesifikk serokonversjonen; spedgris blir passivt immunisert gjennom inntak av kolostrum og melk som inneholder adhesin-spesifikke antistoffer.

 .

Kartong med 5 doser 10 ml hetteglass (type 1 hetteglass med butyl gummipropp).

Kartong med 10 doser 20 ml hetteglass (type 1 hetteglass med butyl gummipropp).

Kartong med 25 doser 50 ml hetteglass (type 1 hetteglass med butyl gummipropp).

Kartong med 50 doser 100 ml hetteglass (type 1 hetteglass med butyl gummipropp).

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

Opplyses bare på veterinærresept.

 .