.

Pakningsvedlegg for:

Myodine vet 25 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hunder og katter.

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Le Vet Beheer B.V., Wilgenweg 7.

3421 TV Oudewater, Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Produlab Pharma B.V., Forellenweg.

16. 4941 SJ Raamsdonksveer, Nederland.

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

Myodine vet 25 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hunder og katter.

nandrolonlaurat.

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER OG HJELPESTOFFER.

Hver ml inneholder:

Virkestoff:

Nandrolonlaurat 25 mg (Tilsvarende nandrolon 15 mg).

Hjelpestoffer:

Benzylalkohol (E1519) 104 mg.

 .

Klar, gulaktig, fet oppløsning.

 .

4. INDIKASJONER.

Indisert for bruk til hunder og katter som tilleggsbehandling ved tilstander hvor anabol behandling anses som nyttig.

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

Skal ikke brukes til drektige dyr.

Skal ikke brukes til dyr med hyperkalsemi.

Skal ikke brukes til dyr med androgenavhengige tumorer.

Skal ikke brukes til avlsdyr.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, eller noen av hjelpestoffene.

 .

6. BIVIRKNINGER.

Som med alle fete oppløsninger kan det forekomme reaksjoner på injeksjonsstedet.

Mulige bivirkninger av anabole steroider hos hunder og katter omfatter retensjon av natrium, kalsium, kalium, vann, klorid og fosfat; levertoksisitet; androgene adferdsendringer og reproduksjonsforstyrrelser (oligospermi, undertrykkelse av brunst).

En sterk, unormal urinlukt kan oppstå hos katter.

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

7. DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

Hunder og katter.

H:\Bilder\Nye PKV fra 11.juli\Uten-navn-1.gif .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEIER OG TILFØRSELSMÅTE.

Til subkutan eller intramuskulær injeksjon.

Hund og katt, 2-5 mg nandrolonlaurat per kg kroppsvekt, tilsvarende 0,08–0,2 ml veterinærpreparat per kg kroppsvekt.

For vedvarende anabol behandling, bør behandlingen gjentas hver 3–4 uke.

Som med all hormonbehandling, kan det være betydelig variasjon i behandlingsresponsen. Dosen bør justeres i henhold til klinisk respons.

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

Bruk en tørr steril kanyle og sprøyte for å unngå kontaminering under bruk.

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTIDER.

Ikke relevant.

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Ved lave temperaturer kan veterinærpreparatet bli tyktflytende og grumsete.

Oppvarming av hetteglasset i hånden vil returnere innholdet til normal tilstand.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato/EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 70 dager.

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

Anabol behandling for å indusere en forbedring i kliniske tegn i stedet for en kur. Dyret skal derfor undersøkes nøye for potensiell preeksisterende sykdom og den anabole behandlingen skal kombineres med behandlingen av den eventuelle underliggende sykdommen.

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Dette veterinærpreparatet inneholder benzylalkohol, som er dokumentert til å forårsake bivirkninger hos nyfødte. Derfor er det ikke anbefalt å bruke dette veterinærpreparatet til svært unge dyr.

Det skal utvises spesiell forsiktighet (særlig hos geriatriske pasienter) ved administrering av veterinærpreparatet til dyr med nedsatt hjerte- eller nyrefunksjon på grunn av potensialet for at anabole steroider øker natrium- og vannretensjonen.

Veterinærpreparatet skal administreres med forsiktighet til dyr med alvorlig nedsatt leverfunksjon. Leverfunksjonen skal overvåkes hos dyr som behandles. Komplikasjoner (f.eks. ødem) kan forekomme ved administrering av veterinærpreparatet til dyr med preeksisterende hjerte-, nyre- eller leversykdom. I slike tilfeller må behandlingen stanses umiddelbart.

Det skal utvises spesiell forsiktighet ved administrering av veterinærpreparatet til unge (voksende) dyr, ettersom androgener kan fremskynde epifyselukking.

Langvarig administrering kan føre til at tegn på androgen aktivitet vises, spesielt i intakte hunndyr.

Steroider kan forbedre glukosetoleransen og redusere behovet for insulin eller andre anti diabetiske legemidler.

Derfor skal diabetiske dyr overvåkes nøye, og det kan være nødvendig å justere dosen av antidiabetiske legemidler.

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Ved utilsiktet selvinjeksjon kan forbigående smertefulle, lokale reaksjoner oppstå. Unngå utilsiktet selvinjeksjon.

Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Dette veterinærpreparatet inneholder benzylalkohol og kan forårsake hudirritasjon. Unngå kontakt med hud. I tilfelle av kontakt med hud, vask med såpe og vann. Hvis irritasjonen vedvarer, kontakt lege. Vask hendene etter bruk.

Veterinærpreparatet kan forårsake øyeirritasjon. Unngå kontakt med øynene. Dersom veterinærpreparatet kommer i kontakt med øynene, skyll øynene umiddelbart med rikelige mengder med vann og oppsøk lege hvis irritasjonen vedvarer.

Virilisering av fosteret kan forekomme dersom gravide kvinner eksponeres for veterinærpreparatet.

Derfor skal veterinærpreparatet ikke administreres av gravide kvinner eller kvinner som prøver å bli gravide.

Personer med kjent hypersensitivitet overfor nandrolon eller overfor noen av hjelpestoffene bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.

Drektighet og diegivning:

Skal ikke brukes ved drektighet.

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under diegiving er ikke klarlagt.

Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig:

Urimelig langvarig dosering eller overdosering kan føre til tegn på at androgen aktivitet (virilisering) vises, særlig i hele hunndyr.

Interaksjoner:

Anabole steroider kan forsterke effekten av antikoagulanter.

Samtidig administrering av anabole steroider med ACTH eller kortikosteroider kan øke dannelsen av ødemer.

Uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

26-10-2017.

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

Pakningsstørrelser:

Pappeske med 1 hetteglass á 5 ml, 10 ml eller 20 ml.

Flerpakning med 6 hetteglass á 5 ml, 10 ml eller 20 ml.

Flerpakning med 10 hetteglass á 5 ml, 10 ml eller 20 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

Lokal representant.

Salfarm Scandinavia AS, Tjuvholmen.

Allé 3, 0252 Oslo, Norge.

Tlf: +47 902 97 102.

E-post: norge@salfarm.com.

 .