.

PAKNINGSVEDLEGG FOR:

 .

Metomotyl 2,5 mg/ml injeksjonsvæske til katt og hund.

Metomotyl 5 mg/ml injeksjonsvæske til katt og hund.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7.

3421 TV Oudewater.

Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16.

4941 SJ Raamsdonksveer.

Nederland.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Metomotyl 2,5 mg/ml injeksjonsvæske til katt og hund.

Metomotyl 5 mg/ml injeksjonsvæske til katt og hund.

metoklopramidhydroklorid.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

2,5 mg/ml injeksjonsvæske.

Hver ml inneholder:

Virkestoff:

Metoklopramid (som hydrokloridmonohydrat)              2,23 mg.

tilsvarende metoklopramidhydroklorid                      2,5 mg.

Hjelpestoff:

Metakresol                                   2 mg.

 .

5 mg/ml injeksjonsvæske.

Hver ml inneholder:

Virkestoff:

Metoklopramid (som hydrokloridmonohydrat)              4,457 mg.

tilsvarende metoklopramidhydroklorid                      5 mg.

Hjelpestoff:

Metakresol                                   2 mg.

 .

Klar, fargeløs oppløsning.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Symptomatisk behandling av oppkast og redusert gastrointestinal motilitet forbundet med magekatarr (gastritt), pylorusspasme, kronisk nyrebetennelse (nefritt) og intoleranse overfor enkelte legemidler. Forebygging av postoperativ oppkast.

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes ved gastrointestinal perforasjon eller obstruksjon.

Skal ikke brukes til dyr med kjent overfølsomhet overfor virkestoffene eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes til dyr med gastrointestinal blødning.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Døsighet og diaré kan forekomme etter behandling.

I noen sjeldne tilfeller er det observert ekstrapyramidale bivirkninger (agitasjon, ataksi, unormale stillinger og/eller bevegelser, total utmattelse, skjelvinger og aggresjon, vokalisering) etter behandling av hund og katt. De observerte effektene er forbigående og forsvinner etter avsluttet behandling.

I svært sjeldne tilfeller kan det oppstå allergiske reaksjoner.

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Katt og hund.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Intramuskulær eller subkutan bruk.

 .

0,5 til 1 mg metoklopramidhydroklorid per kg kroppsvekt per dag tilført intramuskulært eller subkutant, fordelt på 2 eller 3 administrasjoner:

 .

2,5 mg/ml injeksjonsvæske:

  • for administrasjon to ganger daglig: 2,5 til 5 mg/10 kg kroppsvekt per injeksjon, f.eks. 1 til 2 ml/10 kg kroppsvekt per injeksjon.

  • for administrasjon 3 ganger daglig: 1,7 til 3,3 mg/10 kg kroppsvekt per injeksjon, f.eks. 0,68 til 1,32 ml/10 kg kroppsvekt per injeksjon.

 .

5 mg/ml injeksjonsvæske:

  • for administrasjon to ganger daglig: 2,5 til 5 mg/10 kg kroppsvekt per injeksjon, f.eks. 0,5 til 1 ml/10 kg kroppsvekt per injeksjon.

  • for administrasjon 3 ganger daglig: 1,7 til 3,3 mg/10 kg kroppsvekt per injeksjon, f.eks. 0,34 til 0,66 ml/10 kg kroppsvekt per injeksjon.

 .

Intervallet mellom to administrasjoner bør være minst 6 timer.

 .

Proppen skal ikke punkteres mer enn 20 ganger.

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Ikke relevant.

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

Ikke relevant.

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Skal ikke fryses.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

 .

Doseringen skal tilpasses hos dyr med nyre- eller leversvikt (på grunn av økt risiko for bivirkninger).

Unngå administrasjon til dyr med krampesykdom eller hodeskader. Unngå bruk til hunder med innbilt svangerskap.

Unngå administrasjon til dyr med epilepsi. Doseringen skal vurderes nøye, spesielt hos katter og små rasehunder.

Hos dyr med en spesiell form for svulst i binyrene (feokromocytom) kan metoklopramid føre til høyt blodtrykk (hypertensiv krise).

Etter langvarig oppkast bør erstatningsbehandling med væske og elektrolytter vurderes.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:

 .

Vask hendene etter administrasjon til dyret.

Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Ved utilsiktet søl på hud eller i øyne, skyll umiddelbart med rikelige mengder vann. Dersom det oppstår bivirkninger, søk legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

 .

Ved magekatarr (gastritt) skal samtidig administrasjon av antikolinerge legemidler (som atropin) unngås, ettersom de kan motvirke effekten av metoklopramid på gastrointestinal motilitet.

Ved samtidig diaré er ikke bruk av antikolinerge legemidler kontraindisert.

Samtidig bruk av metoklopramid med medisiner til behandling av psykiatrisk sykdom (nevroleptika), basert på stoffet fenotiazin (asepromazin) og stoff som kalles butyrofenoner, øker risikoen for ekstrapyramidale bivirkninger (se punkt 6).

Metoklopramid kan potensere virkningen av CNS-dempende midler. Ved samtidig bruk anbefales det å bruke laveste dose av metoklopramid for å unngå overdreven sedasjon.

 .

Uforlikeligheter:

 .

I fravær av kompatibilitetsstudier skal dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

Drektighet, diegivning:

 .

Laboratoriestudier av laboratoriedyr har ikke vist tegn på unormal utvikling eller fare for fosteret. Studier av laboratoriedyr er imidlertid begrenset, og sikkerheten til det aktive virkestoffet har ikke vært evaluert i målartene. Bruk av preparatet hos drektige og diegivende dyr må derfor kun gjøres i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.

 .

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):

 .

De fleste kliniske tegn som er rapportert etter en overdosering er kjente «ekstrapyramidale» bivirkninger (se punkt 6).

I fravær av en spesifikk antidot anbefales det å tilby dyret et rolig miljø inntil bivirkningene forsvinner.

Siden metoklopramid metaboliseres og elimineres raskt, forsvinner bivirkninger som regel etter kort tid.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt veterinærpreparat eller avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

08.06.2015.

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pakningsstørrelser:Pappeske som inneholder 1 hetteglass på 5, 10, 20, 25, 30 eller 50 ml.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .