.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Meloxidolor 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund, katt, storfe og gris.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse .

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7.

3421 TV Oudewater .

Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse .

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16.

4941 SJ Raamsdonksveer .

Nederland.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Meloxidolor 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund, katt, storfe og gris .

meloksikam.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

En ml inneholder:

Virkestoff:

Meloksikam 5 mg.

 .

Hjelpestoff:

Etanol 150 mg.

 .

Klar, gul oppløsning.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

Hund:

Lindring av inflammasjon og smerter i forbindelse med akutte og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet samt reduksjon av postoperative smerter og inflammasjon etter ortopediske inngrep og bløtdelskirurgi.

 .

Katt:

Reduksjon av postoperative smerter etter ovariehysterektomi og mindre bløtdelskirurgiske inngrep.

 .

Storfe:

Til bruk ved akutt luftveisinfekjon sammen med egnet antibiotikabehandling for å redusere kliniske symptomer hos storfe.

Til bruk ved diaré sammen med oral rehydreringsbehandling for å redusere kliniske symptomer hos kalver eldre enn én uke.

For postoperativ smertelindring etter avhorning av kalver.

 .

Gris:

Til bruk ved ikke-infeksiøse lidelser i bevegelsesapparatet for å redusere symptomene på halthet og inflammasjon.

Til lindring av postoperative smerter forbundet med mindre bløtvevskirurgi, for eksempel kastrering.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

Skal ikke brukes på hunder og katter med gastrointestinale lidelser som irritasjon og blødninger, svekket lever-, hjerte eller nyrefunksjon og blødningsforstyrrelser.

Skal ikke brukes til katter og hunder yngre enn 6 uker eller til katter under 2 kg.

 .

Skal ikke brukes til storfe og gris som lider av nedsatt lever-, hjerte- eller nyrefunksjon og blødningssykdommer, eller der det er påvist ulcerogene gastrointestinale lesjoner.

Skal ikke brukes til dyr yngre enn én uke ved behandling av diaré hos storfe.

Skal ikke brukes til griser yngre enn 2 dager.

Se også avsnitt 12.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

For hund og katt:

Typiske bivirkninger av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) som tap av matlyst, oppkast, diaré, blod i avføringen, sløvhet (letargi) og nyresvikt har sjeldent blitt rapportert. I svært sjeldne tilfeller er forhøyede leverenzymer blitt rapportert.

 .

I svært sjeldne tilfeller har det blitt rapportert blodig diaré, blodig oppkast og gastrointestinal ulcerasjon.

Disse bivirkningene opptrer vanligvis i løpet av den første behandlingsuken, er i de fleste tilfellene forbigående og forsvinner etter seponering av behandlingen. Bivirkningene kan i svært sjeldne tilfeller være alvorlige eller livstruende.

I svært sjeldne tilfeller kan anafylaktiske reaksjoner forekomme, disse skal behandles symptomatisk.

For storfe og gris:

Det ble kun observert en lett, forbigående hevelse på injeksjonsstedet etter subkutan injeksjon i færre enn 10 % av storfe behandlet i kliniske studier.

I svært sjeldne tilfeller kan anafylaktiske reaksjoner forekomme, som kan være alvorlige eller livstruende. Disse skal behandles symptomatisk.

Hvis bivirkninger opptrer skal behandlingen avbrytes og veterinær kontaktes.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

• Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

• Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

• Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

• Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

• Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund, katt, storfe (kalver) og gris.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE .

Dosering for hver dyreart.

Hund:

Lidelser i bevegelsesapparatet:

En subkutan enkeltinjeksjon med en dose på 0,2 mg meloksikam​/​kg kroppvekt (dvs. 0,4 ml/10 kg kroppsvekt).

Orale suspensjoner av meloksikam til hund, gitt i en dose på 0,1 mg meloksikam​/​kg kroppsvekt, kan brukes ved forlenging av behandling, 24 timer etter administrering av injeksjonen.

 .

Reduksjon av postoperative smerter (over en periode på 24 timer):

Intravenøs eller subkutan enkeltinjeksjon med en dose på 0,2 mg meloksikam​/​kg kroppsvekt (dvs. 0,4 ml/10 kg kroppsvekt) før operasjon, for eksempel ved innledning av anestesi.

 .

Katt:

Reduksjon av postoperative smerter:

En subkutan enkeltinjeksjon med en dosering på 0,3 mg meloksikam​/​kg kroppvekt (dvs. 0,06 ml/kg kroppsvekt) gis før kirurgi, f.eks. ved innledning av anestesi.

 .

Storfe:

En subkutan eller intravenøs enkeltinjeksjon med en dose på 0,5 mg meloksikam​/​kg kroppsvekt (dvs. 10 ml/100 kg kroppsvekt) sammen med egnet antibiotikabehandling eller med oral rehydreringsbehandling, ved behov.

 .

Gris:

Lidelser i bevegelsesapparatet:

En intramuskulær enkeltinjeksjon med en dose på 0,4 mg meloksikam​/​kg kroppsvekt (dvs. 2 ml/25 kg kroppsvekt). Ved behov kan en ny dose meloksikam gis etter 24 timer.

 .

Reduksjon av postoperative smerter:

En intramuskulær enkeltinjeksjon med en dose på 0,4 mg meloksikam​/​kg kroppsvekt (dvs. 0,4 ml/5 kg kroppsvekt) gis før kirurgi.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

En bør være spesielt nøyaktig ved dosering; bruk en egnet sprøytestørrelse og beregn kroppsvekten nøyaktig.

Unngå kontaminasjon ved bruk. Proppen skal ikke gjennomhulles mer enn 20 ganger.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Storfe:       Slakt: 15 dager.

Gris:       Slakt: 5 dager.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 28 dager.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

Behandling av grisunger med Meloxidolor før kastrering reduserer postoperative smerter.

For å oppnå smertelindring under kirurgi må det samtidig benyttes egnede anestetika​/​sedativa.

For å oppnå smertelindring for storfe og gris under operasjon er ytterligere medisinering med passende anestetika​/​sedativa/analgetika nødvendig.

For å oppnå best mulig postoperativ smertelindring bør Meloxidolor administreres 30 minutter før kirurgiske inngrep.

Behandling av kalver med Meloxidolor 20 min før avhorning reduserer postoperative smerte.

Meloxidolor alene vil ikke gi tilstrekkelig smertelindring under avhorningsprosedyren.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Hvis bivirkninger opptrer skal behandlingen avbrytes og veterinær kontaktes.

Må ikke brukes til dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive dyr, da det foreligger potensiell fare for nyretoksisitet.

Under anestesi bør overvåking og væsketerapi anses som standard praksis.

Meloksikam eller andre NSAIDs skal ikke gis til katt som oral oppfølgingsterapi da sikker dosering for slik behandling ikke er klarlagt.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Utilsiktet egeninjeksjon kan føre til smerte. Personer som er overfølsomme for NSAIDs skal unngå kontakt med veterinærpreparatet.

Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Veterinærpreparatet skal ikke håndteres av gravide eller fertile kvinner da Meloksikam kan være forsterskadelig.

 .

Drektighet og diegiving:

Hund og katt: Skal ikke brukes til drektige eller diegivende hunder eller katter.

Storfe: Kan brukes under drektighet.

Gris: Kan brukes under drektighet og diegiving.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

For hund og katt:

Andre NSAIDs, diuretika, antikoagulanter, aminoglykosidantibiotika og stoffer med høy proteinbinding kan konkurrere om binding og dermed gi toksisk effekt. Meloxidolor må ikke tilføres sammen med andre NSAIDs eller glukokortikosteroider. Samtidig administrering av potensielt nefrotoksiske legemidler bør unngås. Hos dyr med økt risiko ved anestesi (f.eks. eldre dyr), bør intravenøs eller subkutan væsketerapi under anestesi vurderes. Når anestetika og NSAID administreres samtidig kan det ikke utelukkes en risiko for påvirkning av nyrefunksjonen.

 .

Tidligere behandling med antiinflammatoriske substanser kan gi ytterligere eller forsterkede bivirkninger. Derfor anbefales en behandlingsfri periode på minst 24 timer før behandling med preparatet påbegynnes. Varigheten av den behandlingsfrie perioden er også avhengig av farmakologien for de produktene som er anvendt tidligere.

For storfe og gris:

Må ikke administreres samtidig med glukokortikosteroider, andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller sammen med antikoagulasjonsmidler.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Ved overdosering bør det gis symptomatisk behandling.

 .

Uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

 .

14. DATO FOR SISTE GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

27.01.2022.

 .

Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http:​/​/www.ema.europa.eu​/​).

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pakningsstørrelse.

Fargeløst type I-hetteglass på 10 ml, 20 ml eller 100 ml, lukket med en gummipropp og forseglet med en aluminiumshette.

Multi-pakninger med 5 x 20 ml og 10 x 20 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .