.

PAKNINGSVEDLEGG.

Loxicom 1 mg tyggetablett til hund.

Loxicom 2,5 mg tyggetablett til hund.

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Norbrook Laboratories Limited .

Station Works .

Newry .

Co. Down,

BT35 6JP .

Storbritannia .

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Norbrook Laboratories Limited .

Station Works .

Newry .

Co. Down,

BT35 6JP .

Storbritannia .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

Loxicom 1 mg tyggetablett til hund .

Loxicom 2,5 mg tyggetablett til hund .

meloksikam .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) .

Lys brun oval bikonveks tablett med en skåre på den ene siden og glatt på den andre siden.

En tyggetablett inneholderMeloksikam 1 mg .

Meloksikam 2,5 mg .

 .

4. INDIKASJON(ER) .

Lindring av inflammasjon og smerte i forbindelse med akutte og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet hos hunder.

 .

5. KONTRAINDIKASJONER .

Skal ikke brukes på drektige eller diegivende dyr .

Skal ikke brukes på dyr som har gastrointestinale lidelser som irritasjon eller blødninger, nedsatt lever-, hjerte- eller nyrefunksjon og blødningsforstyrrelser .

Skal ikke brukes på hunder yngre enn 6 uker eller under 4 kg kroppsvekt.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

6. BIVIRKNINGER .

Typiske bivirkninger av NSAID’s som redusert matlyst, oppkast, diaré, blod i avføringen, apati og nyresvikt er rapportert fra tid til annen.

Disse bivirkningene opptrer vanligvis i løpet av den første behandlingsuken, er i de fleste tilfeller forbigående og forsvinner etter stans av behandlingen, men de kan i meget sjeldne tilfeller være alvorlige eller dødelige.

Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær .

 .

7. DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) .

Hund .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE .

For oral behandling.

Behandlingen starter med en engangsdose på 0,2 mg meloksikam/kg kroppsvekt den første dagen. Deretter fortsetter behandlingen med en daglig dose (24 timers intervall) på 0,1 mg meloksikam/kg kroppsvekt. Alternativt kan behandling innledes med en injeksjonsløsning inneholdende 5 mg meloksikam/ml.

Hver tyggetablett inneholder 1 mg eller 2,5 mg meloksikam, som tilsvarer den daglige vedlikeholdsdosen for en hund på henholdsvis 10 kg og 25 kg.

Hver tyggetablett kan halveres for nøyaktig dosering i henhold til kroppsvekten på dyret.

Tabletten kan administreres med eller uten mat, er smakstilsatt og spises frivillig av de fleste hunder.

Doseringsskjema for vedlikeholdsdose:

Kroppsvekt (kg).

Antall tyggetabletter.

1 mg.

Antall tyggetabletter.

2,5 mg.

mg/kg.

4,0-7,0.

½.

 .

0,13-0,1.

7,1-10,0.

1.

 .

0,14-0,1.

10,1-15,0.

1,5.

 .

0,15-0,1.

15,1-20,0.

2.

 .

0,13-0,1.

20,1-25,0.

 .

1.

0,12-0,1.

25,1-35,0.

 .

1,5.

0,15-0,1.

35,1-50,0.

 .

2.

0,14-0,1.

 .

Bruk av oral suspensjon inneholdende meloksikam til hund kan overveies for en enda mer presis dosering. For hunder under 4 kg anbefales meloksikam oralsuspensjon.

Klinisk respons sees normalt innen 3-4 dager. Behandlingen bør avbrytes senest etter 10 dager hvis det ikke observeres klinisk bedring.

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK .

For å sikre korrekt dosering bør kroppsvekten fastsettes så korrekt som mulig for å unngå under- eller overdosering.

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER) .

Ikke relevant .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING .

Oppbevares utilgjengelig for barn .

Oppbevares ved høyst 25 °C .

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys .

Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på <etiketten> .

Holdbarhet for delt tablett er 24 timer.

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER .

Hvis bivirkninger oppstår skal behandlingen avbrytes og veterinær kontaktes.

Unngå bruk på dyr med unormal væskebalanse eller lavt blodtrykk, siden det er en potensiell risiko for nyreskade.

Dette veterinærmedisinske produktet til hunder skal ikke brukes til katter ettersom det ikke passer for denne dyrearten. Til katt, bør en oral suspensjon innholdene meloksikam godkjent for denne dyrearten brukes.

Personer med kjent overfølsomhet overfor ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler (NSAID’s) skal unngå kontakt med legemiddelet.

Ved utilsiktet selvmedisinering, søk straks lege og vis frem pakningsvedlegget eller etiketten.

Veterinærproduktets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt .

Andre NSAID’s, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosidantibiotika og substanser med høy proteinbinding kan konkurrere om bindingsstedene og dermed medføre toksiske effekter. Loxicom må ikke gis sammen med andre NSAID’s eller glukokortikoider.

Bruk av andre anti-inflammatoriske substanser før behandling med Loxicom kan resultere i forsterkede bivirkninger og andre bivirkninger enn nevnt i punkt 4.6. Det er derfor nødvendig med en behandlingsfri periode på minst 24 timer etter bruk av slike preparater, før behandlingen med Loxicom begynner. De farmakokinetiske egenskapene til de produktene som er brukt tidligere må imidlertid vektlegges når man bestemmer av lengden på den behandlingsfrie perioden.

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med nasjonale krav.

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG .

Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON .

Blisterpakker på 10 tabletter per brett i esker inneholdende 10, 20, 100 eller 500 tabletter .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

België/Belgique/Belgien .

Luxembourg/Luxemburg .

Nederland .

Fendigo sa/nv Avenue Herrmann Debrouxlaan 17 BE 1160 BRUSSELS Tel : +32 2 734 46 90 Fax : +32 2 734 48 99 .

Lietuva .

UAB "Magnum Veterinarija" .

J.Urbsio str. 3 .

LT-35169 Penevezys .

Lietuva .

Tel: + 370 45 502 730 .

 .

Република България .

Пегас Фарма EООД .

Андрей Германов 11 .

1336 София .

 .

Magyarország .

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7 .

Tel: 22/516-419 .

 .

Česká republika/

Slovenská republika .

SAMOHÝL A SPOL.,S.R.O. Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou CZECH REP. Tel: +420 481 65 31 .

Malta .

Borg Cardona & Co. Ltd.

‘Eltex’ Dr. Zammit Street .

Balzan BZN 1434- MALTA .

Tel +356 21442698 .

Fax +356 21493082 .

Email sales@borg-cardona.com .

 .

Danmark .

ScanVet Animal Health A/S .

Kongevejen 66 .

3480 Fredensborg .

Danmark .

 .

Norge .

Interfarm AS Øvre Måsan 10 D 1385 Asker, Norway Tel +47 6758 1130 Mob +47 9057 0005 Fax +47 6758 1132 e-mail: post@interfarm.no .

Deutschland .

Bayer Vital GmbH .

D-51368 Leverkusen .

Deutschland .

 .

Österreich .

PRO ZOON Pharma GmbH .

A-4600 Wels .

Eesti .

AS Magnum Veterinaaria .

Vae 16 .

76 401 Laagri .

Harjumaa .

Eesti .

Tel +372 650 1920 .

Fax +372 650 1996 .

 .

Polska .

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 .

62-200 Gniezno .

Tel. 61 426 49 20 .

 .

Ελλάδα .

Hellafarm S.A.

15, Fleming Str.

GR-151 23 Maroussi .

Athens .

Greece .

Portugal .

PRODIVET-ZN S.A .

Av. Infante D. Henrique,

333-H-3º Piso, Esc.41 .

1800-282 LISBOA .

PORTUGAL .

Tel. (00351) 21 8511493 .

 .

España .

Laboratorios Karizoo .

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12 08140 Caldes de Montbui Barcelona (España) .

România .

SC MARAVET SRL,

dr. Korponay F.

430000 Baia Mare,

str. Maravet nr.1 .

Tel/Fax: +40 262 211 964,

e-mail: office@maravet.com .

 .

France .

BAYER SANTE .

Division BayerHealthCare Animal Health .

13, rue Jean Jaurès .

92807 Puteaux .

France .

Slovenija .

GENERA SI d.o.o.

Parmova ulica 53 .

1000 Ljubljana, Slovenija .

Telefon: +386 1 4364466 .

Telefaks: +386 1 4364468 .

e-mail: info@generasi.si .

 .

Ireland .

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited .

Rossmore Industrial Estate .

Monaghan,

Ireland.

 .

Suomi/Finland .

Vet Medic Pharmaceuticals Oy .

PL/PB 27,

FI-13721 Parola .

Italia .

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana, 265 .

47032 Bertinoro (FC) .

Sverige .

N-vet AB .

Uppsala Science Park .

751 83 Uppsala .

Sweden .

+4618 57 24 30 .

info@n-vet.se .

 .

Κύπρος .

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ .

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος .

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902 .

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy .

United Kingdom .

Norbrook Laboratories (GB) Ltd .

1 Saxon Way East .

Oakley Hay Industrial Estate .

Corby .

Northamptonshire .

NN18 9EX .

United Kingdom .

 .

Latvija .

Magnum Veterinārija SIA Ulbrokas 23,

Rīga, LV-1021,

Latvija .

Tel. +371 6716 0091 .

Fax. +371 6716 0095 .

 .