.

PAKNINGSVEDLEGG:

Loxicom 0,5 mg/ml mikstur, oral suspensjon til katt.

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE .

Produsert av:

Norbrook Laboratories Limited .

Newry, Co. Down,

Storbritannia .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

Loxicom 0,5 mg/ml mikstur, oral suspensjon til katt .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) .

Hver ml inneholder:

Meloksikam 0,5 mg .

Natriumbenzoat 1,5 mg .

 .

4. INDIKASJON(ER) .

For lindring av mild til moderat postoperativ smerte og inflammasjon etter kirurgiske inngrep hos katt, for eksempel ortopedisk og mykvevskirurgi. Lindring av betennelsesreaksjoner og smerter i forbindelse med akutte og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet.

 .

5. KONTRAINDIKASJONER .

Skal ikke brukes på drektige eller diegivende dyr.

Skal ikke brukes på dyr som har lidelser i mage-tarmtraktus som irritasjon eller blødninger, svekket lever-, hjerte- eller nyrefunksjon og blødningsforstyrrelser.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av tilsetningsstoffene.

Skal ikke brukes til katter yngre enn 6 uker.

 .

6. BIVIRKNINGER .

Typiske bivirkninger av NSAIDs som redusert matlyst, oppkast, diaré, blod i avføringen, apati og nyresvikt er rapportert fra tid til annen. Disse bivirkningene er i de fleste tilfeller forbigående og forsvinner etter seponering av behandlingen, men de kan i meget sjeldne tilfeller være alvorlige eller livstruende.

Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

7. DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) .

Katt.

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE .

Dosering .

Postoperativ smerte og inflammasjon etter kirurgiske inngrep:

Etter initialbehandling med Loxicom 5 mg/ml injeksjonsløsning for hunder og katter fortsettes behandlingen 24 timer senere med Loxicom 0,5 mg/ml oral suspensjon for katt med en dose på 0,05 mg meloksikam/kg kroppsvekt. Den orale oppfølgingsdosen kan administreres en gang daglig (med 24 timers intervall) for opptil fire dager.

Akutte lidelser i bevegelsesapparatet:

Initialbehandling er en enkel oral dose med 0,2 mg meloksikam/kg kroppsvekt den første dagen. Behandlingen skal følges opp en gang daglig med oral administrasjon (med 24 timers intervall) med en oppfølgingsdose på 0,05 mg meloksikam/kg kroppsvekt så lenge den akutte smerten eller inflammasjonen vedvarer.

Kroniske lidelser i bevegelsesapparatet:

Initialbehandling er en enkel dose med 0,1 mg meloksikam/kg kroppsvekt den første dagen. Behandlingen fortsettes en gang daglig med oral administrasjon (med 24 timers intervall) med en vedlikeholdsdose på 0,05 mg meloksikam/kg kroppsvekt.

Klinisk respons sees normalt innen 7 dager. Behandlingen skal avsluttes senest etter 14 dager hvis ingen klinisk forbedring er observert.

Administrering:

Den anbefalte dosen bør ikke overskrides. Loxicom 0,5 mg/ml mikstur, oral suspensjon for katt skal administreres oralt enten blandet med mat eller direkte i munnen. Suspensjonen skal gis ved å bruke Loxicom sprøyten som er vedlagt i pakken. Sprøyten passer til flasken og har en kg-kroppsvekt skala som korresponderer til vedlikeholdsdosen. Således skal, for initiering av behandling for kroniske lidelser den første dagen, dobbel vedlikeholdsdose være nødvendig. For initiering av behandling for akutte lidelser i bevegelsapparatet er det nødvendig med 4 ganger vedlikeholdsdosen den første dagen.

Rystes godt før bruk.

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK .

Meloxicam har en smal terapeutisk sikkerhetsmargin for katter og kliniske symptomer på overdosering kan sees på relativt små overdosenivåer. For å sikre rett dosering bør kroppsvekten måles nøyaktig.

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER) .

Ikke relevant.

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING .

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER .

Forholdsregler ved bruk på dyr .

Hvis det oppstår bivirkninger skal behandlingen avbrytes og veterinær kontaktes. Unngå bruk på dyr med væskemangel, lavt blodvolum eller med lavt blodtrykk, da dette medfører en mulig risiko for nyretoksisitet.

Postoperative smerter og inflammasjon etter kirurgiske inngrep: Om ytterligere smertebehandling er nødvendig, bør multimodal smerteterapi overveies.

Kroniske lidelser i bevegelsesapparatet:

Respons på langtidsbehandling skal overvåkes regelmessig av veterinær.

Behandlingen bør avsluttes senest etter 14 dager dersom ingen klinisk respons er observert.

Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr .

Personer med kjent overfølsomhet overfor NSAIDs bør unngå kontakt med preparatet. Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Interaksjoner .

Andre NSAIDs, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosidantibiotika og substanser med høy proteinbinding kan konkurrere om bindingsstedene og dermed medføre toksiske effekter. Loxicom må ikke gis sammen med andre NSAIDs eller glukokortikoider. Samtidig adminstrasjon av andre nefrotoksiske legemidler bør unngås.

Tidligere behandling med anti-inflammatoriske substanser kan resultere i forsterkede bivirkninger og andre bivirkninger. Det er derfor nødvendig med en behandlingsfri periode på minst 24 timer etter bruk av slike preparater, før behandlingen med Loxicom begynner. De farmakokinetiske egenskapene til de produktene som er brukt tidligere må imidlertid vektlegges når man bestemmer av lengden på den behandlingsfrie perioden.

Kun til dyr.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav.

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG .

Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON .

Reseptpliktig.

Meloksikam er et ikke-steroid antiinflammatorisk middel (NSAID) i oksikamklassen som virker ved inhibering av prostaglandinsyntesen, og dermed gir antiinflammatorisk, analgetisk, antieksudativ og antipyretisk effekt. Leukocyttinfiltrasjonen i det betente vevet reduseres. I mindre grad hemmer meloksikam også kollagenindusert trombocyttaggregering. In vitro og in vivo studier har vist at meloksikam hemmer cyclooxygenase-2 (COX-2) i større grad enn cyclooxygenase-1 (COX-1).

Loxicom 0,5ml mikstur, oral suspensjon for katt er tilgjengelig i 5 ml, 15 ml og 30 ml plastflasker.

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

België/Belgique/Belgien .

Luxembourg/Luxemburg .

Nederland .

Fendigo sa/nv Avenue Herrmann Debrouxlaan 17 BE 1160 BRUSSELS Tel : +32 2 734 46 90 Fax : +32 2 734 48 99 .

Lietuva .

UAB "Magnum Veterinarija" .

J.Urbsio str. 3 .

LT-35169 Penevezys .

Lietuva .

Tel: + 370 45 502 730 .

 .

Република България .

Пегас Фарма EООД .

Андрей Германов 11 .

1336 София .

 .

Magyarország .

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7 .

Tel: 22/516-419 .

 .

Česká republika/

Slovenská republika .

SAMOHÝL A SPOL.,S.R.O. Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou CZECH REP. Tel: +420 481 65 31 .

Malta .

Borg Cardona & Co. Ltd.

‘Eltex’ Dr. Zammit Street .

Balzan BZN 1434- MALTA .

Tel +356 21442698 .

Fax +356 21493082 .

Email sales@borg-cardona.com .

 .

Danmark .

ScanVet Animal Health A/S .

Kongevejen 66 .

3480 Fredensborg .

Danmark .

 .

Norge .

Interfarm AS Øvre Måsan 10 D 1385 Asker, Norway Tel +47 6758 1130 Mob +47 9057 0005 Fax +47 6758 1132 e-mail: post@interfarm.no .

Deutschland .

Bayer Vital GmbH .

D-51368 Leverkusen .

Deutschland .

 .

Österreich .

PRO ZOON Pharma GmbH .

A-4600 Wels .

Eesti .

AS Magnum Veterinaaria .

Vae 16 .

76 401 Laagri .

Harjumaa .

Eesti .

Tel +372 650 1920 .

Fax +372 650 1996 .

 .

Polska .

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 .

62-200 Gniezno .

Tel. 61 426 49 20 .

Ελλάδα .

Hellafarm S.A.

15, Fleming Str.

GR-151 23 Maroussi .

Athens .

Greece .

Portugal .

PRODIVET-ZN S.A .

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41 .

1800-282 LISBOA .

PORTUGAL .

Tel. (00351) 21 8511493 .

 .

 .

España .

Laboratorios Karizoo .

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12 08140 Caldes de Montbui Barcelona (España) .

România .

SC MARAVET SRL,

dr. Korponay F.

430000 Baia Mare,

str. Maravet nr.1 .

Tel/Fax: +40 262 211 964,

e-mail: office@maravet.com .

 .

France .

BAYER SANTE .

Division BayerHealthCare Animal Health .

13, rue Jean Jaurès .

92807 Puteaux .

France .

Slovenija .

GENERA SI d.o.o.

Parmova ulica 53 .

1000 Ljubljana, Slovenija .

Telefon: +386 1 4364466 .

Telefaks: +386 1 4364468 .

e-mail: info@generasi.si .

 .

Ireland .

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited .

Rossmore Industrial Estate .

Monaghan,

Ireland.

 .

Suomi/Finland .

Vet Medic Pharmaceuticals Oy .

PL/PB 27,

FI-13721 Parola .

Italia .

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana, 265 .

47032 Bertinoro (FC) .

Sverige .

N-vet AB .

Uppsala Science Park .

751 83 Uppsala .

Sweden .

+4618 57 24 30 .

info@n-vet.se .

 .

Κύπρος .

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ .

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος .

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902 .

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy .

United Kingdom .

Norbrook Laboratories (GB) Ltd .

1 Saxon Way East .

Oakley Hay Industrial Estate .

Corby .

Northamptonshire .

NN18 9EX .

United Kingdom .

 .

Latvija .

Magnum Veterinārija SIA Ulbrokas 23,

Rīga, LV-1021, Latvija .

Tel. +371 6716 0091 .

Fax. +371 6716 0095 .

 .