Loxicom

 .

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Loxicom 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse .

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited .

Rossmore Industrial Estate.

Monaghan .

Ireland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse .

Norbrook Manufacturing Limited .

Rossmore Industrial Estate .

Monaghan Town.

Co. Monaghan .

H18 W620.

Ireland.

 .

Norbrook Laboratories Limited .

105 Armagh Road.

Newry.

Co. Down, BT35 6PU.

Storbritannia.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Loxicom 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt .

 .

meloksikam.

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hver ml inneholder:

 .

Meloksikam       5 mg.

Etanol, vannfri       150 mg .

Lys gul oppløsning.

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

Hund:

Lindring av inflammasjon og smerter i forbindelse med akutte og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet. Reduksjon av postoperative smerter og inflammasjon etter ortopediske inngrep og bløtvevskirurgi.

 .

Katt:

Reduksjon av postoperative smerter etter ovariehysterektomi og mindre bløtvevskirurgiske inngrep.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes til drektige eller diegivende dyr.

Skal ikke brukes til dyr som har lidelser i mage-tarmkanalen som irritasjon eller blødninger, svekket lever-, hjerte- eller nyrefunksjon og blødningsforstyrrelser.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes til dyr som er yngre enn 6 uker, eller til katter som er mindre enn 2 kg.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

Typiske bivirkninger av ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) som redusert matlyst, oppkast, diaré, blod i avføringen, apati og nyresvikt er rapportert fra tid til annen.

 .

I svært sjeldne tilfeller er forhøyede leverenzymer blitt rapportert.

 .

I svært sjeldne tilfeller (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter) er det blitt rapportert blodig diaré, blodig oppkast og sårdannelse i mage-tarmkanalen.

 .

Disse bivirkningene opptrer vanligvis i løpet av den første behandlingsuken, er i de fleste tilfeller forbigående og forsvinner etter seponering av behandlingen.

Bivirkningene kan i svært sjeldne tilfeller være alvorlige eller livstruende.

 .

I svært sjeldne tilfeller kan det oppstå anafylaktoide reaksjoner, disse skal behandles symptomatisk.

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund og katt.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART , TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE .

 .

Dosering for hver art:

 .

Hund:

Enkeltadministrasjon av 0,2 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 0,4 ml/10 kg).

 .

Katt:

Én enkelt administrasjon av 0,3 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 0,06 ml/kg) der oppfølgingsbehandling ikke er mulig, f.eks. villkatter.

 .

Én enkelt administrasjon av 0,2 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 0,04 ml/kg) når administrasjon av meloksikam skal fortsette med peroral oppfølgingsbehandling.

 .

Administrasjonsmåte og -vei:

 .

Hund:

Muskel-skjelettlidelser:

Subkutan enkeltinjeksjon. Loxicom 1,5 mg/ml mikstur, suspensjon eller Loxicom 0,5 mg/ml mikstur, suspensjon kan benyttes til forlengelse av behandlingen med en dosering på 0,1 mg meloksikam/kg kroppsvekt 24 timer etter administrering av injeksjonen.

Reduksjon av postoperative smerter (over en periode på 24 timer):

Intravenøs eller subkutan enkeltinjeksjon før operasjonen, for eksempel ved tidspunktet for induksjon av anestesi.

 .

Katt:

Reduksjon av postoperativ smerte hos katter der ingen peroral oppfølgingsbehandling er mulig, f.eks. villkatter:

Én enkelt subkutan injeksjon med en dosering på 0,3 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 0,06 ml/kg kroppsvekt) før en operasjon, f.eks. på tidspunktet for induksjon av anestesi. Peroral oppfølgingsbehandling skal ikke brukes i dette tilfellet.

 .

Reduksjon av postoperativ smerte hos katter når administrasjon av meloksikam skal fortsette som en peroral oppfølgingsbehandling:

Én enkel subkutan injeksjon med en dosering på 0,2 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 0,04 ml/kg kroppsvekt) før en operasjon, f.eks. på tidspunktet for induksjon av anestesi.

 .

For å fortsette behandling i opptil fem dager kan denne første dosen bli etterfulgt 24 timer senere av administrasjon av Loxicom 0,5 mg/ml mikstur, suspensjon til katt med en dosering på 0,05 mg meloksikam/kg kroppsvekt. Den perorale oppfølgingsdosen kan bli administrert i opptil til sammen fire doser med 24 timers mellomrom.

 .

Unngå kontaminering i løpet av bruk.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Doseringen bør skje med stor nøyaktighet.

 .

En egnet gradert 1 ml sprøyte bør brukes til administrasjon av preparatet til katter.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 28 dager.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og på flasken etter EXP.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

For postoperativ smertelindring til katt, er sikkerheten kun dokumentert etter anestesi med tiopental/halotan.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

 .

Hvis bivirkninger oppstår, skal behandlingen avbrytes og veterinær kontaktes.

Unngå bruk til dyr med væskemangel, lavt blodvolum eller med lavt blodtrykk, da dette medfører en mulig risiko for nyreskadelig effekt.

Under anestesi skal overvåkning og væskebehandling skje i henhold til standard praksis.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet.

Utilsiktet selvinjeksjon kan medføre smerter.

Personer med kjent overfølsomhet overfor ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) bør unngå kontakt med preparatet.

Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet og diegiving:

Se avsnitt «Kontraindikasjoner».

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

 .

Andre NSAIDs, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosidantibiotika og substanser med høy proteinbinding kan konkurrere om bindingsstedene og dermed medføre toksiske effekter.

Loxicom må ikke administreres sammen med andre NSAIDs eller glukokortikoider.

Samtidig administrasjon av potensielt nefrotoksiske medikamenter bør unngås.

Hos dyr med økt risiko ved anestesi (for eksempel eldre dyr) bør intravenøs eller subkutan.

væsketerapi under anestesi vurderes. Når anestesimidler og NSAIDs blir gitt samtidig kan det ikke utelukkes en risiko for påvirkning av nyrefunksjonen.

 .

Bruk av andre anti-inflammatoriske substanser før behandling med Loxicom kan resultere i ytterligere eller forsterkede bivirkninger. Det er derfor nødvendig med en behandlingsfri periode på minst 24 timer etter bruk av slike preparater, før behandlingen med Loxicom begynner. De farmakokinetiske egenskapene til de preparatene som er brukt tidligere må imidlertid vektlegges når man bestemmer lengden på den behandlingsfrie perioden.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

 .

Ved overdosering bør symptomatisk behandling igangsettes.

 .

 .

13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.

Spør veterinæren hvordan du skal, kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

23.06.2020.

 .

Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

10 ml, 20 ml eller 100 ml injeksjonsvæske i hetteglass.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

Interfarm AS .

Øvre Måsan 10 D 1385 Asker, Norway.

Tel +47 6758 1130.

Mob +47 9057 0005.

Fax +47 6758 1132.

e-mail: post@interfarm.no.

 .