.

PAKNINGSVEDLEGG.

Loxicom 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt.

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE .

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse .

Norbrook Laboratories Limited .

Station Works .

Newry .

Co. Down, BT35 6JP .

Storbritannia .

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse .

Norbrook Laboratories Limited .

105 Armagh Road .

Newry .

Co. Down, BT35 6PU .

Storbritannia .

 .

2. NAVN PÅ DET VETERINÆRMEDISINSKE PRODUKTET .

Loxicom 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt .

 .

3. UTTALELSE OM DET AKTIVE OG ANDRE STOFFER .

Hver ml inneholder:

Meloksikam 5 mg/ml .

Etanol, vannfri 150 mg/ml .

 .

4. INDIKASJON(ER) .

Hund:

Lindring av inflammasjon og smerter i forbindelse med akutte og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet. Reduksjon av postoperative smerter og inflammasjon etter ortopediske inngrep og bløtvevskirurgi.

Katt:

Reduksjon av postoperative smerter etter ovariehysterektomi og mindre bløtvevskirurgiske inngrep.

 .

5. KONTRAINDIKASJONER .

Skal ikke brukes på drektige eller diegivende dyr.

Skal ikke brukes på dyr som har lidelser i mage-tarmtraktus som irritasjon eller blødninger, svekket lever-, hjerte- eller nyrefunksjon og blødningsforstyrrelser.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av tilsetningsstoffene.

Skal ikke brukes til dyr som er yngre enn 6 uker.eller på katter som er mindre enn 2 kg.

 .

6. BIVIRKNINGER .

Typiske bivirkninger av NSAIDs som redusert matlyst, oppkast, diaré, blod i avføringen, apati og nyresvikt er rapportert fra tid til annen.

Disse bivirkningene opptrer vanligvis i løpet av den første behandlingsuken, er i de fleste tilfeller forbigående og forsvinner etter seponering av behandlingen, men de kan i meget sjeldne tilfeller være alvorlige eller dødelige.

I meget sjeldne tilfeller kan det oppstå anafylaktoide reaksjoner som bør behandles symptomatisk.

Hvis eier merker noen alvorlige bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET PÅ (MÅLARTER) .

Hund og katt.

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE .

 .

Dosering for hver art:

Hund: Enkeltadministrasjon av 0,2 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 0,4 ml/10 kg).

Katte: Enkeltadministrasjon av 0,3 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 0,06 ml/kg).

Administrasjonsmåte og -vei:

Hund:

Muskel-skjelettlidelser: Subkutan enkeltinjeksjon av en dose på 0,2 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 0,4 ml/10 kg kroppsvekt). Loxicom 1,5 mg/ml mikstur, suspensjon eller Loxicom 0,5 mg/ml mikstur, suspensjon kan benyttes til forlengelse av behandlingen med en dosering på 0,1 mg meloksikam/kg kroppsvekt 24 timer etter inngift av injeksjonen.

Reduksjon av postoperative smerter (over en periode på 24 timer): Intravenøs eller subkutan enkeltinjeksjon av en dose på 0,2 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 0,4 ml/10 kg kroppsvekt) før operasjonen, for eksempel ved tidspunktet for induksjon av anestesi.

Katt:

Reduksjon av postoperative smerter: Subkutan enkeltinjeksjon av en dose på 0,3 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 0,06 ml/kg kroppsvekt) før operasjonen, for eksempel ved tidspunktet for induksjon av anestesi.

Vær spesielt omhyggelig med å dosere nøyaktig.

Unngå kontaminering under bruk.

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK .

Vær spesielt omhyggelig med å dosere nøyaktig.

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER) .

Ikke relevant.

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR LAGRING .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 28 dager.

Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på esken eller på flasken.

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER .

For postoperativ smertelindring på katt, er sikkerheten kun dokumentert etter anestesi med tiopental/halotan.

Forholdsregler ved bruk på dyr .

Hvis det opptrer uheldige reaksjoner, skal behandlingen avbrytes og veterinær kontaktes.

Unngå bruk på dyr som er dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive, da det er en potensiell risiko for nyretoksisitet.

På katt skal det ikke brukes oral oppfølgingsterapi som inneholder meloksikam eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs), da det ikke er etablert en sikker dosering for gjentatt oral administrasjon.

Interaksjoner .

Andre NSAIDs, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosidantibiotika og substanser med høy proteinbinding kan konkurrere om bindingsstedene og dermed medføre toksiske effekter. Loxicom må ikke administreres sammen med andre NSAIDs eller glukokortikoider.

Samtidig administrasjon av potensielt nefrotoksiske medikamenter bør unngås. Hos dyr med økt risiko ved anestesi (for eksempel eldre dyr) bør intravenøs eller subkutan væsketerapi under anestesi vurderes. Når anestesimidler og NSAIDs blir gitt samtidig kan det ikke utelukkes en risiko for påvirkning av nyrefunksjonen.

Bruk av andre anti-inflammatoriske substanser før behandling med Loxicom kan resultere i forsterkede bivirkninger og andre bivirkninger enn nevnt i punkt 4.6. Det er derfor nødvendig med en behandlingsfri periode på minst 24 timer etter bruk av slike preparater, før behandlingen med Loxicom begynner. De farmakokinetiske egenskapene til de produktene som er brukt tidligere må imidlertid vektlegges når man bestemmer av lengden på den behandlingsfrie perioden.

Overdose .

Ved overdosering må det igangsettes symptomatisk behandling.

Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr .

Utilsiktet egeninjeksjon kan medføre smerter. Personer med kjent overfølsomhet overfor ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) bør unngå kontakt med preparatet.

Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE .

Legemidler må ikke helles i avløpet eller kastes i husholdningsavfall.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med overflødige legemidler. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

14. DATO FOR NÅR PAKNINGSVEDLEGGET BLE GODKJENT SIST .

Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.

 .

15. ANNEN INFORMASJON .

10 ml, 20 ml eller 100 ml injeksjonsvæske i hetteglass.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

Latvija .

Magnum Veterinārija SIA Ulbrokas 23,

Rīga, LV-1021, Latvija .

Tel. +371 6716 0091 .

Fax. +371 6716 0095 .

 .