.

PAKNINGSVEDLEGG.

Loxicom 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt.

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE .

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse .

Norbrook Laboratories Limited .

Station Works .

Newry .

Co. Down, BT35 6JP .

Storbritannia .

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse .

Norbrook Laboratories Limited .

105 Armagh Road .

Newry .

Co. Down, BT35 6PU .

Storbritannia .

 .

2. NAVN PÅ DET VETERINÆRMEDISINSKE PRODUKTET .

Loxicom 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt .

 .

3. UTTALELSE OM DET AKTIVE OG ANDRE STOFFER .

Hver ml inneholder:

Meloksikam 5 mg/ml .

Etanol, vannfri 150 mg/ml .

 .

4. INDIKASJON(ER) .

Hund:

Lindring av inflammasjon og smerter i forbindelse med akutte og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet. Reduksjon av postoperative smerter og inflammasjon etter ortopediske inngrep og bløtvevskirurgi.

Katt:

Reduksjon av postoperative smerter etter ovariehysterektomi og mindre bløtvevskirurgiske inngrep.

 .

5. KONTRAINDIKASJONER .

Skal ikke brukes på drektige eller diegivende dyr.

Skal ikke brukes på dyr som har lidelser i mage-tarmtraktus som irritasjon eller blødninger, svekket lever-, hjerte- eller nyrefunksjon og blødningsforstyrrelser.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av tilsetningsstoffene.

Skal ikke brukes til dyr som er yngre enn 6 uker.eller på katter som er mindre enn 2 kg.

 .

6. BIVIRKNINGER .

Typiske bivirkninger av NSAIDs som redusert matlyst, oppkast, diaré, blod i avføringen, apati og nyresvikt er rapportert fra tid til annen.

Disse bivirkningene opptrer vanligvis i løpet av den første behandlingsuken, er i de fleste tilfeller forbigående og forsvinner etter seponering av behandlingen, men de kan i meget sjeldne tilfeller være alvorlige eller dødelige.

I meget sjeldne tilfeller kan det oppstå anafylaktoide reaksjoner som bør behandles symptomatisk.

Hvis eier merker noen alvorlige bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET PÅ (MÅLARTER) .

Hund og katt.

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE .

 .

Dosering for hver art:

Hund: Enkeltadministrasjon av 0,2 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 0,4 ml/10 kg).

Katte: Enkeltadministrasjon av 0,3 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 0,06 ml/kg).

Administrasjonsmåte og -vei:

Hund:

Muskel-skjelettlidelser: Subkutan enkeltinjeksjon av en dose på 0,2 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 0,4 ml/10 kg kroppsvekt). Loxicom 1,5 mg/ml mikstur, suspensjon eller Loxicom 0,5 mg/ml mikstur, suspensjon kan benyttes til forlengelse av behandlingen med en dosering på 0,1 mg meloksikam/kg kroppsvekt 24 timer etter inngift av injeksjonen.

Reduksjon av postoperative smerter (over en periode på 24 timer): Intravenøs eller subkutan enkeltinjeksjon av en dose på 0,2 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 0,4 ml/10 kg kroppsvekt) før operasjonen, for eksempel ved tidspunktet for induksjon av anestesi.

Katt:

Reduksjon av postoperative smerter: Subkutan enkeltinjeksjon av en dose på 0,3 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 0,06 ml/kg kroppsvekt) før operasjonen, for eksempel ved tidspunktet for induksjon av anestesi.

Vær spesielt omhyggelig med å dosere nøyaktig.

Unngå kontaminering under bruk.

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK .

Vær spesielt omhyggelig med å dosere nøyaktig.

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER) .

Ikke relevant.

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR LAGRING .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 28 dager.

Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på esken eller på flasken.

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER .

For postoperativ smertelindring på katt, er sikkerheten kun dokumentert etter anestesi med tiopental/halotan.

Forholdsregler ved bruk på dyr .

Hvis det opptrer uheldige reaksjoner, skal behandlingen avbrytes og veterinær kontaktes.

Unngå bruk på dyr som er dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive, da det er en potensiell risiko for nyretoksisitet.

På katt skal det ikke brukes oral oppfølgingsterapi som inneholder meloksikam eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs), da det ikke er etablert en sikker dosering for gjentatt oral administrasjon.

Interaksjoner .

Andre NSAIDs, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosidantibiotika og substanser med høy proteinbinding kan konkurrere om bindingsstedene og dermed medføre toksiske effekter. Loxicom må ikke administreres sammen med andre NSAIDs eller glukokortikoider.

Samtidig administrasjon av potensielt nefrotoksiske medikamenter bør unngås. Hos dyr med økt risiko ved anestesi (for eksempel eldre dyr) bør intravenøs eller subkutan væsketerapi under anestesi vurderes. Når anestesimidler og NSAIDs blir gitt samtidig kan det ikke utelukkes en risiko for påvirkning av nyrefunksjonen.

Bruk av andre anti-inflammatoriske substanser før behandling med Loxicom kan resultere i forsterkede bivirkninger og andre bivirkninger enn nevnt i punkt 4.6. Det er derfor nødvendig med en behandlingsfri periode på minst 24 timer etter bruk av slike preparater, før behandlingen med Loxicom begynner. De farmakokinetiske egenskapene til de produktene som er brukt tidligere må imidlertid vektlegges når man bestemmer av lengden på den behandlingsfrie perioden.

Overdose .

Ved overdosering må det igangsettes symptomatisk behandling.

Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr .

Utilsiktet egeninjeksjon kan medføre smerter. Personer med kjent overfølsomhet overfor ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) bør unngå kontakt med preparatet.

Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE .

Legemidler må ikke helles i avløpet eller kastes i husholdningsavfall.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med overflødige legemidler. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

14. DATO FOR NÅR PAKNINGSVEDLEGGET BLE GODKJENT SIST .

Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.

 .

15. ANNEN INFORMASJON .

10 ml, 20 ml eller 100 ml injeksjonsvæske i hetteglass.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

België/Belgique/Belgien .

Luxembourg/Luxemburg .

Nederland .

Fendigo sa/nv Avenue Herrmann Debrouxlaan 17 BE 1160 BRUSSELS Tel : +32 2 734 46 90 Fax : +32 2 734 48 99 .

Lietuva .

UAB "Magnum Veterinarija" .

J.Urbsio str. 3 .

LT-35169 Penevezys .

Lietuva .

Tel: + 370 45 502 730 .

 .

Република България .

Пегас Фарма EООД .

Андрей Германов 11 .

1336 София .

 .

Magyarország .

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7 .

Tel: 22/516-419 .

 .

Česká republika/

Slovenská republika .

SAMOHÝL A SPOL.,S.R.O. Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou CZECH REP. Tel: +420 481 65 31 .

Malta .

Borg Cardona & Co. Ltd.

‘Eltex’ Dr. Zammit Street .

Balzan BZN 1434- MALTA .

Tel +356 21442698 .

Fax +356 21493082 .

Email sales@borg-cardona.com .

 .

Danmark .

ScanVet Animal Health A/S .

Kongevejen 66 .

3480 Fredensborg .

Danmark .

 .

Norge .

Interfarm AS Øvre Måsan 10 D 1385 Asker, Norway Tel +47 6758 1130 Mob +47 9057 0005 Fax +47 6758 1132 e-mail: post@interfarm.no .

Deutschland .

Bayer Vital GmbH .

D-51368 Leverkusen .

Deutschland .

 .

Österreich .

PRO ZOON Pharma GmbH .

A-4600 Wels .

Eesti .

AS Magnum Veterinaaria .

Vae 16 .

76 401 Laagri .

Harjumaa .

Eesti .

Tel +372 650 1920 .

Fax +372 650 1996 .

 .

Polska .

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 .

62-200 Gniezno .

Tel. 61 426 49 20 .

Ελλάδα .

Hellafarm S.A.

15, Fleming Str.

GR-151 23 Maroussi .

Athens .

Greece .

 .

Portugal .

PRODIVET-ZN S.A .

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41 .

1800-282 LISBOA .

PORTUGAL .

Tel. (00351) 21 8511493 .

 .

España .

Laboratorios Karizoo .

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12 08140 Caldes de Montbui Barcelona (España) .

România .

SC MARAVET SRL,

dr. Korponay F.

430000 Baia Mare,

str. Maravet nr.1 .

Tel/Fax: +40 262 211 964,

e-mail: office@maravet.com .

 .

France .

BAYER SANTE .

– Division BayerHealthCare Animal Health .

13, rue Jean Jaurès .

92807 Puteaux .

France .

Slovenija .

GENERA SI d.o.o.

Parmova ulica 53 .

1000 Ljubljana, Slovenija .

Telefon: +386 1 4364466 .

Telefaks: +386 1 4364468 .

e-mail: info@generasi.si .

 .

Ireland .

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited .

Rossmore Industrial Estate .

Monaghan,

Ireland.

 .

Suomi/Finland .

Vet Medic Pharmaceuticals Oy .

PL/PB 27,

FI-13721 Parola .

Italia .

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana, 265 .

47032 Bertinoro (FC) .

Sverige .

N-vet AB .

Uppsala Science Park .

751 83 Uppsala .

Sweden .

+4618 57 24 30 .

info@n-vet.se .

 .

Κύπρος .

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ .

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος .

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902 .

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy .

United Kingdom .

Norbrook Laboratories (GB) Ltd .

1 Saxon Way East .

Oakley Hay Industrial Estate .

Corby .

Northamptonshire .

NN18 9EX .

United Kingdom .

 .

Latvija .

Magnum Veterinārija SIA Ulbrokas 23,

Rīga, LV-1021, Latvija .

Tel. +371 6716 0091 .

Fax. +371 6716 0095 .

 .