Virkestoff: Meloksikam
Pakningsvedlegg
PAKNINGSVEDLEGG:
Loxicom 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
H18 W620
Ireland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry
Co. Down, BT35 6PU
Storbritannia
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Loxicom 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt
meloksikam
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver ml inneholder:
Meloksikam 5 mg
Etanol, vannfri 150 mg
Lys gul oppløsning
4. INDIKASJON(ER)
Hund:
Lindring av inflammasjon og smerter i forbindelse med akutte og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet. Reduksjon av postoperative smerter og inflammasjon etter ortopediske inngrep og bløtvevskirurgi.
Katt:
Reduksjon av postoperative smerter etter ovariehysterektomi og mindre bløtvevskirurgiske inngrep.
5. KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til drektige eller diegivende dyr.
Skal ikke brukes til dyr som har lidelser i mage-tarmkanalen som irritasjon eller blødninger, svekket lever-, hjerte- eller nyrefunksjon og blødningsforstyrrelser.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, eller noen av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes til dyr som er yngre enn 6 uker, eller til katter som er mindre enn 2 kg.
6. BIVIRKNINGER
Typiske bivirkninger av ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) som redusert matlyst, oppkast, diaré, blod i avføringen, apati og nyresvikt er rapportert fra tid til annen.
I svært sjeldne tilfeller er forhøyede leverenzymer blitt rapportert.
I svært sjeldne tilfeller (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter) er det blitt rapportert blodig diaré, blodig oppkast og sårdannelse i mage-tarmkanalen.
Disse bivirkningene opptrer vanligvis i løpet av den første behandlingsuken, er i de fleste tilfeller forbigående og forsvinner etter seponering av behandlingen.
Bivirkningene kan i svært sjeldne tilfeller være alvorlige eller livstruende.
I svært sjeldne tilfeller kan det oppstå anafylaktoide reaksjoner, disse skal behandles symptomatisk.
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund og katt.
8. DOSERING FOR HVER DYREART , TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Dosering for hver art:
Hund:
Enkeltadministrasjon av 0,2 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 0,4 ml/10 kg).
Katt:
Én enkelt administrasjon av 0,3 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 0,06 ml/kg) der oppfølgingsbehandling ikke er mulig, f.eks. villkatter.
Én enkelt administrasjon av 0,2 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 0,04 ml/kg) når administrasjon av meloksikam skal fortsette med peroral oppfølgingsbehandling.
Administrasjonsmåte og -vei:
Hund:
Muskel-skjelettlidelser:
Subkutan enkeltinjeksjon. Loxicom 1,5 mg/ml mikstur, suspensjon eller Loxicom 0,5 mg/ml mikstur, suspensjon kan benyttes til forlengelse av behandlingen med en dosering på 0,1 mg meloksikam/kg kroppsvekt 24 timer etter administrering av injeksjonen.
Reduksjon av postoperative smerter (over en periode på 24 timer):
Intravenøs eller subkutan enkeltinjeksjon før operasjonen, for eksempel ved tidspunktet for induksjon av anestesi.
Katt:
Reduksjon av postoperativ smerte hos katter der ingen peroral oppfølgingsbehandling er mulig, f.eks. villkatter:
Én enkelt subkutan injeksjon med en dosering på 0,3 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 0,06 ml/kg kroppsvekt) før en operasjon, f.eks. på tidspunktet for induksjon av anestesi. Peroral oppfølgingsbehandling skal ikke brukes i dette tilfellet.
Reduksjon av postoperativ smerte hos katter når administrasjon av meloksikam skal fortsette som en peroral oppfølgingsbehandling:
Én enkel subkutan injeksjon med en dosering på 0,2 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 0,04 ml/kg kroppsvekt) før en operasjon, f.eks. på tidspunktet for induksjon av anestesi.
For å fortsette behandling i opptil fem dager kan denne første dosen bli etterfulgt 24 timer senere av administrasjon av Loxicom 0,5 mg/ml mikstur, suspensjon til katt med en dosering på 0,05 mg meloksikam/kg kroppsvekt. Den perorale oppfølgingsdosen kan bli administrert i opptil til sammen fire doser med 24 timers mellomrom.
Unngå kontaminering i løpet av bruk.
9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Doseringen bør skje med stor nøyaktighet.
En egnet gradert 1 ml sprøyte bør brukes til administrasjon av preparatet til katter.
10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER)
Ikke relevant.
11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 28 dager.
Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og på flasken etter EXP.
12. SPESIELLE ADVARSLER
For postoperativ smertelindring til katt, er sikkerheten kun dokumentert etter anestesi med tiopental/halotan.
Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:
Hvis bivirkninger oppstår, skal behandlingen avbrytes og veterinær kontaktes.
Unngå bruk til dyr med væskemangel, lavt blodvolum eller med lavt blodtrykk, da dette medfører en mulig risiko for nyreskadelig effekt.
Under anestesi skal overvåkning og væskebehandling skje i henhold til standard praksis.
Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet
Utilsiktet selvinjeksjon kan medføre smerter.
Personer med kjent overfølsomhet overfor ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) bør unngå kontakt med preparatet.
Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Drektighet og diegiving:
Se avsnitt «Kontraindikasjoner»
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Andre NSAIDs, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosidantibiotika og substanser med høy proteinbinding kan konkurrere om bindingsstedene og dermed medføre toksiske effekter.
Loxicom må ikke administreres sammen med andre NSAIDs eller glukokortikoider.
Samtidig administrasjon av potensielt nefrotoksiske medikamenter bør unngås.
Hos dyr med økt risiko ved anestesi (for eksempel eldre dyr) bør intravenøs eller subkutan
væsketerapi under anestesi vurderes. Når anestesimidler og NSAIDs blir gitt samtidig kan det ikke utelukkes en risiko for påvirkning av nyrefunksjonen.
Bruk av andre anti-inflammatoriske substanser før behandling med Loxicom kan resultere i ytterligere eller forsterkede bivirkninger. Det er derfor nødvendig med en behandlingsfri periode på minst 24 timer etter bruk av slike preparater, før behandlingen med Loxicom begynner. De farmakokinetiske egenskapene til de preparatene som er brukt tidligere må imidlertid vektlegges når man bestemmer lengden på den behandlingsfrie perioden.
Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Ved overdosering bør symptomatisk behandling igangsettes.
13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.
Spør veterinæren hvordan du skal, kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.
14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
23.06.2020
Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.
15. YTTERLIGERE INFORMASJON
10 ml, 20 ml eller 100 ml injeksjonsvæske i hetteglass.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
For ytterligere opplysninger om dette legemidlet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.
Interfarm AS
Øvre Måsan 10 D 1385 Asker, Norway
Tel +47 6758 1130
Mob +47 9057 0005
Fax +47 6758 1132
e-mail: post@interfarm.no