.

PAKNINGSVEDLEGG.

Loxicom 1,5 mg/ml mikstur suspensjon til hund.

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Norbrook Laboratories Limited .

Station Works .

Newry .

Co. Down, BT35 6JP .

Storbritannia .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Norbrook Laboratories Limited .

105 Armagh Road .

Newry .

Co. Down, BT35 6PU .

Storbritannia .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

Loxicom 1,5 mg/ml mikstur suspensjon til hund .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) .

Hver ml inneholder:

Meloksikam 1,5 mg .

Natrium benzoat 1,5 mg .

 .

4. INDIKASJON(ER) .

Lindring av betennelsesreaksjoner og smerter i forbindelse med akutte og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet.

 .

5. KONTRAINDIKASJONER .

Skal ikke brukes på drektige eller diegivende dyr.

Skal ikke brukes på dyr som har lidelser i mage-tarmtraktus som irritasjon eller blødninger, svekket lever-, hjerte- eller nyrefunksjon og blødningsforstyrrelser.

Skal ikke brukes yed overfølsomhet overfor yirkestoffet eller noen av tilsetningsstoffene.

Skal ikke brukes til hunder yngre enn 6 uker.

 .

6. BIVIRKNINGER .

Typiske bivirkninger av NSAIDs som redusert matlyst, oppkast, diaré, blod i avføringen, apati og nyresvikt er rapportert fra tid til annen.

Disse bivirkningene opptrer vanligvis i løpet av den første behandlingsuken, er i de fleste tilfeller forbigående og forsvinner etter seponering av behandlingen, men de kan i meget sjeldne tilfeller være alvorlige eller dødelige.

Hvis du merker noen alvorlige bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

7. DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) .

Hund.

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE .

Dosering:

Behandlingen starter med en enkeltdose dose på 0,2 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs.

1,33 ml/10 kg kroppsvekt) den første dagen. Behandlingen fortsettes med en vedlikeholdsdose på 0,1 mg meloksikam/ kg kroppsvekt (dvs. 0,667 ml/10 kroppsvekt) en gang daglig (med 24-timers intervaller).

Ved langtidsbehandling kan dosen justeres til den laveste effektive individuelle dose så snart klinisk respons er observert (etter ≥ 4 dager). Det må tas hensyn til at graden av smerte og inflammasjon kan variere over tid ved muskel-skjelettlidelser.

Metode og vei for administrasjonen:

Gis i munnen. Skal gis sammen med mat eller direkte i munnen. Rystes godt før bruk. Benytt en av de to målesprøytene som ligger i pakningen. Sprøytene passer inn i flasken og har en kg-kroppsvekt-skala som er tilpasset vedlikeholdsdosen (dvs. 0,1 mg meloksikam/kg kroppsvekt). Den første dagen gis dobbelt vedlikeholdsdose som et engangstilfelle.

Alternativt kan behandlingen være innledet med Loxicom 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.

Klinisk respons kan normalt sees innen 3-4 dager. Behandlingen bør avbrytes senest etter 10 dager hvis det ikke observeres klinisk bedring.

Unngå å forurense innholdet under bruk.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK .

Være spesielt omhyggelig med å gi riktig dose. Følg instruksjonene fra veterinæren nøyaktig.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER) .

Ikke relevant.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING .

Oppbevares utilgiengelig for barn.

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 6 måneder.

Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på esken og på flasken.

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER .

Forholdsregler ved bruk på dyr .

Hvis det opptrer uheldige reaksjoner, skal behandlingen avbrytes og veterinær kontaktes. Unngå bruk på dyr med væskemangel, lavt blodvolum eller med lavt blodtrykk, da dette medfører en mulig risiko for nyreskadelig effekt.

Interaksjoner .

Andre NSAIDs, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosidantibiotika og substanser med høy proteinbinding kan konkurrere om bindingsstedene og dermed medføre toksiske effekter. Loxicom må ikke gis sammen med andre NSAIDs eller glukokortikoider.

Bruk av andre anti-inflammatoriske substanser før behandling med Loxicom kan resultere i forsterkede bivirkninger og andre bivirkninger enn nevnt i avsnitt for bivirkninger. Det er derfor nødvendig med en behandlingsfri periode på minst 24 timer etter bruk av slike preparater, før behandlingen med Loxicom begynner. De farmakokinetiske egenskapene til de produktene som er brukt tidligere må imidlertid vektlegges når man bestemmer av lengden på den behandlingsfrie perioden.

Overdose .

Ved overdosering må dyrlegen igangsettes symptomatisk behandling.

Særlige forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr .

Personer med kjent overfølsomhet overfor NSAIDs bør unngå kontakt med preparatet.

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE .

Legemiddler må ikke helles i avløpet eller kastes i husholdningsavfall.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med overflødige legemidler. Disse tiltakene er til med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG .

Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON .

Polyetylen flaske som inneholder 10, 32, 100 eller 200 ml med to polyetylen/polypropylen målesprøyter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigivis bli markedsført.

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

België/Belgique/Belgien .

Luxembourg/Luxemburg .

Nederland .

Fendigo sa/nv Avenue Herrmann Debrouxlaan 17 BE 1160 BRUSSELS Tel : +32 2 734 46 90 Fax : +32 2 734 48 99 .

Lietuva .

UAB "Magnum Veterinarija" .

J.Urbsio str. 3 .

LT-35169 Penevezys .

Lietuva .

Tel: + 370 45 502 730 .

 .

Република България .

Пегас Фарма EООД .

Андрей Германов 11 .

1336 София .

 .

Magyarország .

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7 .

Tel: 22/516-419 .

Česká republika/

Slovenská republika .

SAMOHÝL A SPOL.,S.R.O. Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou CZECH REP. Tel: +420 481 65 31 .

Malta .

Borg Cardona & Co. Ltd.

‘Eltex’ Dr. Zammit Street .

Balzan BZN 1434- MALTA .

Tel +356 21442698 .

Fax +356 21493082 .

Email sales@borg-cardona.com .

 .

Danmark .

ScanVet Animal Health A/S .

Kongevejen 66 .

3480 Fredensborg .

Danmark .

 .

Norge .

Interfarm AS Øvre Måsan 10 D 1385 Asker, Norway Tel +47 6758 1130 Mob +47 9057 0005 Fax +47 6758 1132 e-mail: post@interfarm.no .

Deutschland .

Bayer Vital GmbH .

D-51368 Leverkusen .

Deutschland .

 .

Österreich .

PRO ZOON Pharma GmbH .

A-4600 Wels .

Eesti .

AS Magnum Veterinaaria .

Vae 16 .

76 401 Laagri .

Harjumaa .

Eesti .

Tel +372 650 1920 .

Fax +372 650 1996 .

Polska .

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 .

62-200 Gniezno .

Tel. 61 426 49 20 .

 .

España .

Laboratorios Karizoo .

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12 08140 Caldes de Montbui Barcelona (España) .

România .

SC MARAVET SRL,

dr. Korponay F.

430000 Baia Mare,

str. Maravet nr.1 .

Tel/Fax: +40 262 211 964,

e-mail: office@maravet.com .

 .

France .

BAYER SANTE .

Division BayerHealthCare Animal Health .

13, rue Jean Jaurès .

92807 Puteaux .

France .

Slovenija .

GENERA SI d.o.o.

Parmova ulica 53 .

1000 Ljubljana, Slovenija .

Telefon: +386 1 4364466 .

Telefaks: +386 1 4364468 .

e-mail: info@generasi.si .

 .

Ireland .

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited .

Rossmore Industrial Estate .

Monaghan,

Ireland.

 .

Suomi/Finland .

Vet Medic Pharmaceuticals Oy .

PL/PB 27,

FI-13721 Parola .

Italia .

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana, 265 .

47032 Bertinoro (FC) .

Sverige .

N-vet AB .

Uppsala Science Park .

751 83 Uppsala .

Sweden .

+4618 57 24 30 .

info@n-vet.se .

 .

Κύπρος .

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ .

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος .

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902 .

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy .

United Kingdom .

Norbrook Laboratories (GB) Ltd .

1 Saxon Way East .

Oakley Hay Industrial Estate .

Corby .

Northamptonshire .

NN18 9EX .

United Kingdom .

 .

Latvija .

Magnum Veterinārija SIA Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija Tel. +371 6716 0091 Fax. +371 6716 0095 .

 .