.

PAKNINGSVEDLEGG.

Loxicom 0,5 mg/ml mikstur, suspensjon til hund.

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Norbrook Laboratories Limited .

Station Works .

Newry .

Co. Down, BT35 6JP .

Storbritannia .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Norbrook Laboratories Limited .

105 Armagh Road .

Newry .

Co. Down, BT35 6PU .

Storbritannia .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

Loxicom 0,5 mg/ml mikstur, suspensjon til hund .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) .

Hver ml inneholder:

Meloksikam 0,5 mg .

Natriumbenzoat 1,5 mg .

 .

4. INDIKASJON(ER) .

Lindring av betennelsesreaksjoner og smerter i forbindelse med akutte og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet.

 .

5. KONTRAINDIKASJONER .

Skal ikke brukes på drektige eller diegivende dyr.

Skal ikke brukes på dyr som har lidelser i mage-tarmtraktus som irritasjon eller blødninger, svekket lever-, hjerte- eller nyrefunksjon og blødningsforstyrrelser.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av tilsetningsstoffene.

Skal ikke brukes til hunder yngre enn 6 uker.

 .

6. BIVIRKNINGER .

Typiske bivirkninger av NSAIDs som redusert matlyst, oppkast, diaré, blod i avføringen, apati og nyresvikt er rapportert fra tid til annen.

Disse bivirkningene opptrer vanligvis i løpet av den første behandlingsuken, er i de fleste tilfeller forbigående og forsvinner etter seponering av behandlingen, men de kan i meget sjeldne tilfeller være alvorlige eller dødelige.

Hvis du merker noen alvorlige bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

7. DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) .

Hund.

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE .

Dosering:

Behandlingen starter med en enkeltdose på 0,2 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 4 ml/10 kg kroppsvekt) den første dagen. Behandlingen fortsettes med en vedlikeholdsdose på 0,1 mg meloksikam/ kg kroppsvekt (dvs. 2 ml/10 kg kroppsvekt) én gang daglig (med 24-timers intervaller).

Ved langtidsbehandling kan dosen justeres til den laveste effektive individuelle dose så snart klinisk respons er observert (etter ≥4 dager). Det må tas hensyn til at graden av smerte og inflammasjon kan variere over tid ved muskel-skjelettlidelser.

Hvordan produktet gis:

Gis i munnen.

Skal gis sammen med mat eller direkte i munnen.

Rystes godt før bruk.

Benytt en av de to målesprøytene som ligger i pakningen. Sprøytene passer inn i flasken og har en kg-kroppsvekt-skala som er tilpasset vedlikeholdsdosen (dvs. 0,1 mg meloksikam/kg kroppsvekt). Den første dagen gis dobbelt vedlikeholdsdose som et engangstilfelle. Alternativt kan behandlingen være innledet med Loxicom 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.

Klinisk respons kan normalt sees innen 3-4 dager. Behandlingen bør avbrytes senest etter 10 dager hvis det ikke observeres klinisk bedring.

Unngå å forurense innholdet under bruk.

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK .

Vær spesielt omhyggelig med å gi riktig dose. Følg instruksjonene fra veterinæren nøyaktig.

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER) .

Ikke relevant.

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 6 måneder.

Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på esken og på flasken.

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER .

Forholdsregler ved bruk på dyr .

Hvis det opptrer uheldige reaksjoner skal behandlingen avbrytes og veterinær kontaktes. Unngå bruk på dyr med væskemangel, lavt blodvolum eller med lavt blodtrykk, da dette medfører en mulig risiko for nyreskadelig effekt.

Interaksjoner .

Andre NSAIDs, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosidantibiotika og substanser med høy proteinbinding kan konkurrere om bindingsstedene og dermed medføre toksiske effekter. Loxicom må ikke gis sammen med andre NSAIDs eller glukokortikoider.

Bruk av andre anti-inflammatoriske substanser før behandling med Loxicom kan resultere i forsterkede bivirkninger og andre bivirkninger enn nevnt i punkt 4.6. Det er derfor nødvendig med en behandlingsfri periode på minst 24 timer etter bruk av slike preparater, før behandlingen med Loxicom begynner. De farmakokinetiske egenskapene til de produktene som er brukt tidligere må imidlertid vektlegges når man bestemmer av lengden på den behandlingsfrie perioden.

Overdose .

Ved overdosering må dyrlegen igangsettes symptomatisk behandling.

Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr .

Personer med kjent overfølsomhet overfor NSAIDs bør unngå kontakt med preparatet.

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE .

Legemidler må ikke helles i avløpet eller kastes i husholdningsavfall.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med overflødige legemidler. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG .

Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON .

Polyetylen flaske som inneholder 15 eller 30 ml med to polyetylen/polypropylen målesprøyter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

 .