Loxicom

 .

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Loxicom 0,5 mg/ml mikstur, suspensjon til hund.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited .

Rossmore Industrial Estate.

Monaghan .

Ireland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Norbrook Manufacturing Limited .

Rossmore Industrial Estate.

Monaghan Town .

Co. Monaghan .

H18 W620.

Ireland.

 .

Norbrook Laboratories Limited .

105 Armagh Road.

Newry.

Co. Down, BT35 6PU.

Storbritannia.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Loxicom 0,5 mg/ml mikstur, suspensjon til hund .

 .

meloksikam.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hver ml inneholder:

Meloksikam       0,5 mg.

Natriumbenzoat       1,5 mg.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

Lindring av betennelsesreaksjoner og smerter i forbindelse med akutte og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes til drektige eller diegivende dyr.

Skal ikke brukes til hunder som har lidelser i mage-tarmkanalen som irritasjon eller blødninger, svekket lever-, hjerte- eller nyrefunksjon og blødningsforstyrrelser.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes til hunder yngre enn 6 uker.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

Typiske bivirkninger av ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) som redusert matlyst, oppkast, diaré, blod i avføringen, apati og nyresvikt er rapportert fra tid til annen.

 .

I svært sjeldne tilfeller (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter) er blodig diaré, blodig oppkast, sårdannelse i mage-tarmkanalen og forhøyede leverenzymer rapportert. Disse bivirkningene opptrer vanligvis i løpet av den første behandlingsuken, er i de fleste tilfeller forbigående og forsvinner etter seponering av behandlingen.

Bivirkningene kan i svært sjeldne tilfeller være alvorlige eller livstruende. Dersom bivirkninger oppstår skal behandlingen avsluttes og veterinær oppsøkes.

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Dosering:

 .

Behandlingen starter med én enkeltdose på 0,2 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 4 ml/10 kg kroppsvekt) den første dagen.

Behandlingen fortsettes med en vedlikeholdsdose på 0,1 mg meloksikam/ kg kroppsvekt (dvs. 2 ml/10 kg kroppsvekt) én gang daglig (med 24-timers intervaller).

 .

Ved langtidsbehandling kan dosen justeres til den laveste effektive individuelle dose så snart klinisk respons er observert (etter ≥ 4 dager). Det må tas hensyn til at graden av smerte og inflammasjon kan variere over tid ved kroniske muskel-skjelettlidelser.

 .

Hvordan preparatet gis:

 .

Gis i munnen.

Skal gis sammen med mat eller direkte i munnen.

Rystes godt før bruk.

 .

Benytt en av de to målesprøytene som ligger i pakningen. Sprøytene passer inn i flasken og har en kg- kroppsvekt-skala som er tilpasset vedlikeholdsdosen (dvs. 0,1 mg meloksikam/kg kroppsvekt).

 .

Den første dagen gis dobbelt vedlikeholdsdose som et engangstilfelle. Alternativt kan behandlingen være innledet med Loxicom 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.

 .

Klinisk respons kan normalt sees innen 3-4 dager. Behandlingen bør avbrytes senest etter 10 dager hvis det ikke observeres klinisk bedring.

 .

Unngå å forurense innholdet under bruk.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Doseringen bør skje med stor nøyaktighet. Følg instruksjonene fra veterinæren nøyaktig.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 6 måneder.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og på flasken etter EXP.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

 .

Hvis bivirkninger oppstår, skal behandlingen avbrytes og veterinær kontaktes.

Unngå bruk til dyr med væskemangel, lavt blodvolum eller med lavt blodtrykk, da dette medfører en mulig risiko for nyreskadelig effekt.

Dette preparatet til hund skal ikke brukes til katt på grunn av ulike doseringssprøyter. Bruk Loxicom 0,5 mg/ml mikstur, suspensjon til katt ved behandling av katter.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

 .

Personer med kjent overfølsomhet overfor NSAIDs bør unngå kontakt med preparatet.

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet og diegiving:

Se avsnitt «Kontraindikasjoner».

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

 .

Andre NSAIDs, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosidantibiotika og substanser med høy proteinbinding kan konkurrere om bindingsstedene og dermed medføre toksiske effekter. Loxicom må ikke gis sammen med andre NSAIDs eller glukokortikoider.

 .

Bruk av andre anti-inflammatoriske substanser før behandling med Loxicom kan resultere i ytterligere eller forsterkede bivirkninger. Det er derfor nødvendig med en behandlingsfri periode på minst 24 timer etter bruk av slike preparater, før behandlingen med Loxicom begynner. De farmakokinetiske egenskapene til de preparatene som er brukt tidligere må imidlertid vektlegges når man bestemmer lengden på den behandlingsfrie perioden.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

 .

Ved overdosering bør symptomatisk behandling igangsettes.

 .

13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

23.06.2020.

 .

Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Dette veterinærpreparatet er tilgjengelig i polyetylentereftalatflaske som inneholder 15 eller 30 ml med to (1 ml og 5 ml sprøyter leveres med hver flaske for å sikre korrekt dosering til små og store hunder) polyetylen/polypropylen målesprøyter.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

Interfarm AS Øvre Måsan 10 D 1385 Asker, Norway.

Tel +47 6758 1130.

Mob +47 9057 0005.

Fax +47 6758 1132.

e-mail: post@interfarm.no.

 .