.

PAKNINGSVEDLEGG FOR:

 .

Lidokel-Adrenalin vet. "Kela" 20 mg/ml + 0,036 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hest og hund.

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE .

 .

KELA N.V.

Sint Lenaartseweg 48 .

2320 Hoogstraten .

Belgia .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Lidokel-Adrenalin vet. "Kela" .

20 mg/ml + 0,036 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hest og hund .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) .

 .

1 ml inneholder .

  • lidokainhydroklorid 20 mg, tilsvarer lidokain 16,23 mg .

  • adrenalintartrat 0,036 mg, tilsvarer adrenalin 0,0198 mg .

  • natriumklorid 6 mg .

  • natriummetylparahydroksybenzoat (E 215) 1,14 mg .

  • natriumedetat 0,1 mg .

  • hydrokloridsyre konsentrert ad pH 3,5 .

  • vann til injeksjonsvæsker ad 1 ml .

 .

4. INDIKASJON(ER) .

 .

Epidural-, lednings-, og infiltrasjonsanestesi .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER .

 .

Lidokain skal ikke injiseres i infisert vev og er kontraindisert ved sjokktilstander, hjerteblokk, neurologiske lidelser, septikemi og alvorlig hypertensjon. Bør ikke brukes til perifere kroppsdeler på grunn av faren for gangren. Adrenalinholdige preparater bør brukes med forsiktighet i forbindelse med inhalasjonsanestesi fordi det er fare for hjertearytmier. Forsiktighet bør utvises ved kombinasjonen lidokain/fentiaziner.

Epiduralanestesi skal ikke gis til dyr med dårlig allmentilstand.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet/virkestoffene, eller noen av hjelpestoffene.

 .

6. BIVIRKNINGER .

 .

Overdosering eller intravaskulær injeksjon kan forårsake kvalme og oppkast, eksitasjon, kramper, hypotensjon eller hypertensjon. Dersom det oppstår sirkulasjons- eller respirasjonskomplikasjoner, legges dyrets forpart lavt og det igangsettes kunstig respirasjon.

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) .

 .

Hest og hund .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE .

 .

Dosen må justeres i hvert enkelt tilfelle med følgende retningslinjer:

Hest: ledningsanestesi: 2-5 ml. Lav epiduralanestesi: 6-10 ml .

Hund: avhengig av ønsket effekt fra 1 ml/4,5kg – 1 ml/2,3kg .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK .

 .

Intravaskulær og intraartikulær injeksjon må unngås.

I forbindelse med fødsel må en utvise spesiell forsiktighet ved epiduralanestesi fordi dyra da er spesielt følsomme for denne anestesiformen. Betydelig lavere dose må brukes.

Adrenalinholdige preparater bør brukes med forsiktighet i forbindelse med inhalasjonsanestesi fordi det er fare for hjertearytmier. Forsiktighet bør utvises ved kombinasjonen lidokain/fentiaziner.

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID .

 .

Hest: Ved slakting innen ett døgn kasseres injeksjonssted, lever og nyrer.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING .

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn .

 .

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).

 .

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på flasken etter MM/ÅÅÅÅ. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER .

 .

Spesielle advarsler for hver målart:

 .

Ingen.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Intravaskulær og intraartikulær injeksjon må unngås.

 .

I forbindelse med fødsel må en utvise spesiell forsiktighet ved epiduralanestesi fordi dyra da er spesielt følsomme for denne anestesiformen. Betydelig lavere dose må brukes.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:

Ikke relevant.

 .

Drektighet:

 .

Kan brukes til drektige dyr.

 .

Det forventes ikke karsinogen effekt av lidokain. Det er ikke funnet uønskede effekter i drektige rotter eller gravide kvinner som er eksponert for lidokain i drektighet/svangerskap. Det er gjort studier med metabolitten 2,6-xylidin som indikerer at metabolitten har mutagene egenskaper in vitro og har genotoksiske egenskaper in vivo.

 .

Diegiving:

Kan brukes under laktasjon .

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Adrenalinholdige preparater bør brukes med forsiktighet i forbindelse med inhalasjonsanestesi fordi det er fare for hjertearytmier. Forsiktighet bør utvises ved kombinasjonen lidokain/fentiaziner .

 .

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Overdosering eller intravaskulær injeksjon kan forårsake kvalme og oppkast, eksitasjon, kramper, hypotensjon eller hypertensjon. Dersom det oppstår sirkulasjons- eller respirasjonskomplikasjoner, legges dyrets forpart lavt og det igangsettes kunstig respirasjon.

 .

LD50 for løsninger med lidokain (0,05-4 %) og adrenalin på mus er funnet å være 9,0 ± 3,8 mg/kg .

 .

Uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE .

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG .

 .

19.02.2018.

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON .

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

 .

VetPharma A/S .

Ravnsborgveien 31 .

1395 Hvalstad .

Tlf. 66 98 60 40 .

post@vetpharma.no.

 .