.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Ketamine Le Vet 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.

 .

 .

1.        NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7.

3421 TV Oudewater.

Holland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16.

4941 SJ Raamsdonksveer.

Holland.

 .

2.        VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Ketamine Le Vet 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.

Ketamin .

 .

 .

3.        DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Sammensetning per ml:

 .

Virkestoff:

Ketamin                      100 mg.

(tilsvarer 115,33 mg ketaminhydroklorid).

 .

Hjelpestoff(er):

Klorokresol                      1 mg.

 .

Klar, fargeløs, vannholdig oppløsning. .

 .

 .

4.        INDIKASJON(ER).

 .

Preparatet kan brukes i kombinasjon med et sederende middel til:

  • Immobilisering.

  • Sedering.

  • Generell anestesi.

 .

 .

5.        KONTRAINDIKASJONER.

 .

Bør ikke brukes til dyr med:

 .

  • alvorlig hypertensjon,

  • kardiorespiratorisk defekt,

  • lever- eller nyredysfunksjon.

 .

Bør ikke brukes til dyr med glaukom.

Bør ikke brukes til dyr med eklampsi eller preeklampsi.

Bør ikke brukes ved overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av hjelpestoffene.

Preparatet bør ikke brukes som det eneste anestetikum hos enkelte dyr.

Bør ikke brukes ved okulær kirurgi.

 .

6.        BIVIRKNINGER.

 .

Ketamin kan forårsake salivasjon hos katter.

Ketamin forårsaker økt tonus i skjelettmuskulaturen.

Ketamin forårsaker doserelatert respirasjonsdepresjon, noe som kan føre til respirasjonsstans, spesielt hos katter. Kombinasjon med preparater som gir respirasjonsdepresjon, kan øke denne effekten på respirasjonen.

Ketamin øker hjertefrekvensen og øker det arterielle blodtrykket med en samtidig økt blødningstendens.

Hos katter og hunder er øynene åpne med mydriasis og nystagmus.

Reaksjoner under oppvåkningsfasen – ataksi, overfølsomhet overfor stimuli, opphisselse – kan kan forekomme under oppvåkningen.

Det kan forekomme noe smerte ved intramuskulær injeksjon.

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

Bivirkningene kan så meldes til Statens legemiddelverk, og kunnskapen om bivirkninger blir dermed bedre. Dyrets eier kan også melde bivirkninger direkte til Statens legemiddelverk. Skjema og veiledning finnes under bivirkninger på hjemmesiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no.

 .

7.        DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter).

 .

Hunder, katter, storfe, sauer, geiter, hester, griser, marsvin, hamstere, kaniner, rotter, mus.

 .

 .

8.        DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Til intravenøs og intramuskulær administrasjon.

Hos laboratoriedyr kan intraperitoneal administrasjon også brukes.

 .

En dose 10 mg ketamin pr. kg kroppsvekt tilsvarer 0,1 ml av en 100 mg/ml oppløsning pr. kg kroppsvekt.

 .

Før ketamin administreres må det sørges for tilstrekkelig sedasjon av dyrene.

 .

HUND .

Kombinasjon med xylazin eller medetomidin.

Xylazin (1,1 mg/kg i.m.) eller medetomidin (10 til 30 µg/kg i.m.) kan brukes sammen med ketamin (5 til 10 mg/kg, dvs. 0,5 til 1 ml/10 kg i.m.) til kortvarig anestesi av 25 til 40 min. varighet. Ketamindosen kan justeres avhengig av varigheten på det aktuelle kirurgiske inngrepet.

 .

KATT .

Kombinasjon med xylazin.

Xylazin (0,5 til 1,1 mg/kg i.m.) sammen med eller uten atropin administreres 20 min. før ketamin (11 til 22 mg/kg i.m., dvs. 0,11 til 0,22 ml/kg i.m.).

 .

Kombinasjon med medetomidin.

Medetomidin (10 til 80 µg/kg i.m.) kan kombineres med ketamin (2,5 til 7,5 mg/kg i.m., dvs. 0,025 til 0,075 ml/kg i.m.). Ketamin-dosen bør reduseres når dosen med medetomidin økes.

 .

HEST.

Kombinasjon med detomidin:

Detomidin 20 µg/kg i.v., etter 5 minutter med ketamin 2,2 mg/kg raskt i.v. (2,2 ml/100 kg i.v.).

Virkningen tiltar gradvis, det tar ca. 1 min å oppnå en hvilende stilling, og den bedøvende effekten varer i ca. 10-15 minutter.

 .

Kombinasjon med xylazin:

Xylazin 1,1 mg/kg i.v., etterfulgt av ketamin 2,2 mg/kg i.v. (2,2 ml/100 kg i.v.).

Effekten tiltar gradvis i løpet ca. 1 minutt. Varigheten på den bedøvende effekten varierer mellom 10–30 minutter, men er vanligvis på under 20 minutter.

Etter injeksjonen legger hesten seg spontant ned uten ytterligere hjelp. Dersom det også er behov for utpreget muskelavslapping, kan man administrere muskelavslappende midler til det hvilende dyret, til hesten viser de første symptomene på avslapping.

 .

STORFE.

Kombinasjon med xylazin:

Voksne storfe kan bedøves i korte perioder med xylazin (0,1 til 0,2 mg/kg i.v.), etterfulgt av ketamin (2 mg/kg i.v., dvs. 2 ml/100 kg i.v.). For storfe på over 600 kg brukes den laveste dosen xylazin. Anestesien varer i ca. 30 min., men kan forlenges i 15 min. med ytterligere ketamin (0,75 til 1,25 mg/kg i.v., dvs. 0,75 til 1,25 ml/100 kg i.v.).

 .

SAUER .

Ketamin 7,5 til 22 mg/kg i.v., dvs. 0,75 til 2,2 ml/10 kg i.v., avhengig av hva slags beroligende middel som er benyttet.

 .

GEITER.

Ketamin 11 til 22 mg/kg i.m., dvs. 1,1 til 2,2 ml/10 kg i.m., avhengig av hva slags beroligende middel som er benyttet.

 .

GRISER.

Kombinasjon med azaperon:

Ketamin 15-20 mg/kg i.m. (1,5-2 ml/10 kg) og 2 mg/kg azaperon i.m.

Hos griser på 4-5 måneder, etter administrasjon av 2 mg/kg azaperon og 20 mg/kg ketamin i.m, tok det i gjennomsnitt 29 min. før bedøvelsen begynte å virke, og effekten vedvarte i ca. 27 minutter.

 .

LABORATORIEDYR.

Kombinasjon med xylazin .

Kaniner: xylazin (5-10 mg/kg i.m.) + ketamin (35-50 mg/kg i.m., dvs. 0,35 til 0,50 ml/kg i.m.) .

Rotter: xylazin (5-10 mg/kg i.p, i.m.) + ketamin (40-80 mg/kg i.p., i.m., 0,4-0,8 ml/kg i.p., i.m.) .

Mus: xylazin (7,5-16 mg/kg i.p.) + ketamin (90-100 mg/kg i.p., dvs. 0,9 til 1,0 ml/kg i.p.).

Marsvin: xylazin (0,1 til 5 mg/kg i.m.) + ketamin (30-80 mg/kg i.m., dvs. 0,3 til 0,8 ml/kg i.m.).

Hamstere: xylazin (5-10 mg/kg i.p.) + ketamin (50 til 200 mg/kg i.p., dvs. 0,5 til 2 ml/kg i.p.) .

 .

Dose for å opprettholde anestesien:

Ved behov er det mulig å forlenge effekten ved gjentatt administrasjon av en valgfri redusert startdose.

Vær oppmerksom på at dyrlegen kan ha forskrevet midlet til annen bruk eller dosering enn det som er angitt her. Følg alltid dyrlegens anvisning og instruksjonene på doseringsetiketten.

 .

9.        OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Ketamin kan vise stor interindividuell variasjon med tanke på effekt, og derfor må dosetilførselsehastigheten tilpasses det enkelte dyr, avhengig av faktorer som alder, sykdom og dybden og varigheten av den nødvendige anestesien.

 .

Forseglingen på hetteglasset kan brytes opptil 20 ganger. Brukeren skal velge størrelse på hetteglasset i henhold til hva som passer best sammen med dyrearten legemidlet er beregnet til, og tilførselsveien.

 .

 .

10.        TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Storfe, sauer, geiter og hester:


Slakting: 1 dag.


Melk: 0 dager.


Griser:


Slakting: 1 dag.

 .

 .

11.        SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevar hetteglasset i den originale pakningen for å beskytte mot lys. Oppbevar hetteglasset loddrett. Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevaringstid etter første åpning av beholderen: 28 dager.

 .

 .

12.        SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for hver målart:

Ved svært smertefull og omfattende kirurgi samt til å opprettholde anestesien er det nødvendig å kombinere med anestesi som skal injiserers eller inhaleres. Ettersom muskelavslappingen som kreves ved kirurgiske inngrep ikke kan oppnås med ketamin alene, må det brukes andre muskelavslappende midler samtidig. For å forbedre anestesien eller forlenge effekten, kan ketamin kombineres med α2-reseptoragonister, anestetika, nevroleptanalgesi, beroligende midler og inhalasjonsanestetika .

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Det er rapportert om at en liten andel av dyrene ikke responderer på ketamin som anestesi ved normale doseringer. Bruk av premedikasjon bør etterfølges av en passende dosereduksjon.

Katter og hunder har åpne øyne samt dilaterte pupiller. Øynene kan beskyttes ved å dekke dem med fuktig gasbind eller ved å bruke passende salver.

Ketamin kan ha prokonvulsive og antikonvulsive egenskaper, og derfor bør det brukes med forsiktighet hos pasienter med epileptiske sykdommer.

Ketamin kan øke det intrakranielle trykket og kan derfor være uegnet til pasienter med cerebrovaskulære hendelser.

Når ketamin brukes i kombinasjon med andre preparater, henvises det til kontraindikasjonene og advarslene som står i de relevante databladene.

Blunkerefleksen er stadig intakt.

Det er mulig at det kan oppstå rykninger og opphisselse ved oppvåkning. Det er viktig at både premedisinering og oppvåkning foregår i stille og rolige omgivelser. Hvis det er indisert, bør passende analgesi og premedikasjon administreres for å sikre en rolig oppvåkning.

 .

Samtidig bruk av andre preanestetika eller anestetika skal vurderes med tanke på risiko-nytte-forholdet, og det skal tas hensyn til de anvendte legemidlenes innhold og doser samt typen inngrep. De anbefalte dosene med ketamin vil sannsynligvis variere, avhengig av samtidig brukte preanestetika og anestetika.

I henhold til dyrlegens vurdering av risko-nytte-forholdet, kan det overveies å gi antikolinergika (f.eks. atropin eller glykopyrrolat) på forhånd for å forhindre bivirkninger, spesielt hypersalivasjon.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:

Dette er et sterkt legemiddel. Det bør tas spesielle forholdsregler for å unngå utilsiktet egeninjeksjon.

Personer med kjent overfølsomhet overfor ketamin eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene, må unngå kontakt med legemidlet.

Unngå kontakt med hud og øyne. Må vaskes umiddelbart bort fra hud og øyne med store mengder vann.

Det kan ikke utelukkes at det kan forekomme bivirkninger for fosteret. Gravide kvinner skal unngå å håndtere preparatet.

Ved utilsiktet egeninjeksjon, eller hvis det oppstår symptomer etter okulær/oral kontakt, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten, men IKKE KJØR MOTORKJØRETØY.

 .

Til legen:

La ikke pasienten være uten oppsyn. Oppretthold frie luftveier og gi symptomatisk og støttende behandling.

 .

Drektighet og diegiving:

Ketamin passerer blod-placenta-barrieren svært effektivt og kommer frem til det føtale blodkretsløpet hvor 75 til 100 % av nivået i morens blod kan oppnås. Dette gir delvis bedøvelse av neonater som blir født ved keisersnitt.

Legemidlets sikkerhet under drektighet og laktasjon er ikke fastlagt. Må kun brukes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrleges vurdering av risiko-nytte-forholdet.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Nevroleptika, beroligende midler, cimetidin og kloramfenikol potensierer ketamin-anestesien.

Barbiturater, opiater og diazepam kan forlenge oppvåkningstiden.

Potensiering av effekt kan forekomme. Det kan være nødvendig å reduserer dosen på ett eller begge stoffer.

 .

Det kan være en økt risiko for hjertearytmi når ketamin brukes i kombinasjon med tiopental eller halotan. Halotan forlenger halveringstiden for ketamin.

Samtidig, intravenøs administrasjon av et spasmolytikum kan fremprovosere en kollaps.

Teofyllin administrert sammen med ketamin kan fremprovosere en økning av epileptiske anfall.

Når detomidin brukes sammen med ketamin foregår oppvåkningen langsommere enn når ketamin brukes alene.

 .

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Ved en overdose kan det oppstå hjertearytmi og respirasjonsdepresjon som kan føre til lammelse. Om nødvendig, bruk passende, kunstige hjelpemidler til å opprettholde ventilasjon og hjertets minuttvolum, inntil tilstrekkelig detoksifisering er oppnådd. Farmakologiske hjertestimulerende midler anbefales ikke med mindre det ikke finnes andre støttende midler.

 .

Uforlikeligheter:

På grunn av en kjemisk uforlikelighet må barbiturater eller diazepam ikke blandes med ketamin i samme injeksjonssprøyte.

Preparatet må ikke blandes med andre legemidler til dyr, med unntak av injeksjonsvæskene 0,9 % natriumklorid, Ringers oppløsning og Ringer-laktat oppløsning.

 .

 .

13.        SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukte veterinærlegemidler samt rester av disse skal destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

 .

 .

14.        DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

08.03.2016.

 .

15.        YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

10 ml, 30 ml og 50 ml klare type I-hetteglass, lukket med en brombutyl gummipropp og et aluminiumslokk i en eske som inneholder hhv. 10 ml, 25 ml og 50 ml preparat.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

Lokal representant:

Salfarm Scandinavia AS.

Tjuvholmen Allé 3.

NO-0252 Oslo.

Tlf: +47 902 97 102.

E-post: norge@salfarm.com.

 .