.

PAKNINGSVEDLEGG FOR:

 .

Ivomec pour-on vet. påhellingsvæske, oppløsning for storfe.

 .

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

 .

Merial S.A.S.

29 avenue Tony Garnier.

69007 Lyon.

Frankrike.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Merial.

4 Chemin du Calquet.

31300 Toulouse.

Frankrike.

 .

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Ivomec pour-on vet. 5 mg/ml, påhellingsvæske, oppløsning for storfe.

Ivermektin.

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Virkestoff: Ivermektin 5 mg/ml.

Hjelpestoffer: Trietanolamin, cetostearyloktanoat-blanding, isopropylalkohol, fargestoff.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Mot mage-tarmparasitter (rundorm), lungeorm, lus, skabb og brems hos storfe.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Må ikke gis oralt eller parenteralt.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Det er ikke dokumentert bivirkninger når legemidlet brukes som forskrevet.

 .

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Storfe.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Kun til utvortes bruk.

1 ml Ivomec pour-on vet. pr 10 kg kroppsvekt (tilsvarende 0,5 mg ivermektin pr kg kroppsvekt) påføres i en tynn stripe langs ryggraden fra manke til halerot. (Medfølgende doseringsanordning stilles inn på intervaller á 50 kg, fra 100 til 250 kg).

 .

Doseringseksempel:

Kroppsvekt (kg).

Dosering (ml).

Antall doser pr 250 ml pakning.

Antall doser pr 1000 ml pakning.

100.

10.

25.

100.

150.

15.

16.

66.

200.

20.

12.

50.

250.

25.

10.

40.

 .

Ivomec pour-on vet. i anbefalt dose forhindrer infeksjoner med Trichostrongylus og Cooperia i opp til 14 døgn, med Ostertagia og Oesophagostumum i opptil 21 døgn, og med Dictyocaulus i opp til 28 døgn etter utført behandling.

 .

Tilførselsmåte og tilførselsvei:

  • Skru målekoppen på flasken.

  • Vri markeringen på den riflede overdelen slik at den stemmer med den aktuelle kroppsvekten. Når kroppsvekten ligger mellom markeringene brukes nærmeste høyere markering.

  • Hold flasken rett opp. Klem på flasken til væsken stiger over innstilt markering.

  • Når trykket på flasken opphører justeres doseringsmengden automatisk til rett nivå. Snu flasken og fordel dosert mengde. Stilles markeringen på ”STOPP” stenges systemet. Når dyr som veier 100 kg (10 ml) eller 150 kg (15 ml) behandles, skal dosereren på 1000 ml flasken stenges før dosen påføres. Oppbevar alltid flasken stengt.

 .

Studier har vist at preparatet har en bred sikkerhetsmargin.

 .

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Squeeze-Measure-Pour  System (250 ml og 1 liters flasker) – doseringskopp.

 .

1 - Montering:

  • Før slangen inn i doseringskoppen.

  • Skru doseringskoppen på flasken.

 .

2 - Mål:

For å velge korrekt doseringshastighet, vri justeringsdekslet i den ene eller andre retningen til doseindikatoren står på vekten til dyret du skal behandle. Når kroppsvekten er mellom markeringene, bruker du høyeste innstilling.

 .

3 - Klem:

Hold flasken loddrett og klem på den slik at den avgir litt mer enn nødvendig dose anvist av kalibreringsstrekene. Når du slutter å klemme justeres dosen automatisk til korrekt nivå. Hell på flasken for å gi dosen.

 .

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

Slakt: 15 døgn.

Lakterende melkekyr skal ikke behandles. Drektige dyr skal ikke behandles senere enn 60 døgn før kalving.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares ved høyst 25°C.

Oppbevares i pakningen (beskyttes mot lys). Oppløsningen kan bli grumset ved oppbevaring ved ± 0°C, men etter oppvarming i romtemperatur gjenopprettes normalt utseende, uten at effekten blir påvirket. Uklar løsning bør ikke benyttes.

Utløpsdato er angitt på pakningen.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Brannfarlig.

Doseringskoppen skal ikke oppbevares på flasken når den ikke er i bruk. Ta av koppen etter bruk og erstatt den med flaskekorken.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Våte eller skitne dyr eller dyr med hudforandringer ved påføringsstedet bør ikke behandles pga risiko for redusert effekt. Likeledes kan regn i de 2 neste timene etter påføring redusere effekten.

 .

Vær nøye med å unngå følgende praksis fordi de medfører økt risiko for resistensutvikling og i verste fall kan resultere i manglende behandlingseffekt:

  • For hyppig, og gjentatt bruk av anthelmintika fra samme klasse over en lengre periode.

  • Underdosering, som kan skyldes undervurdering av kroppsvekt, feiladministrering av preparatet eller manglende kalibrering av eventuelt doseringsutstyr .

 .

Mistenkte kliniske tilfeller av resistens mot anthelmintika bør undersøkes videre ved hjelp av passende testmetoder (f.eks. telling av egg i fæces (Faecal Egg Count Reduction Test)). Dersom testresultatene gir sterke indikatorer på resistens overfor et bestemt anthelmintikum, bør det benyttes et anthelmintikum fra en annen farmakologisk gruppe med en annen virkningsmekanisme.

 .

Resistens mot makrosykliske laktoner (som omfatter avermektin, ivermektin) har vært rapportert i Cooperia oncophora og Ostertagia ostertagi hos storfe i EU. Preparatet bør derfor bare brukes i samsvar med lokal (regions-/ gårdsnivå) epidemiologisk informasjon om disse ormenes følsomhet og i henhold til anbefalinger for hvordan videre seleksjon for anthelmintikaresistens kan begrenses.

 .

Ivomec pour on vet. skal kun brukes til storfe. Hunder og katter kan få alvorlige bivirkninger av ivermektin i den konsentrasjonen som finnes i dette legemidlet dersom de får i seg søl eller rester av væsken.

 .

Ivermektin utskilles i aktiv form gjennom avføring. Når ivermektin kommer i kontakt med jord bindes det raskt og sterkt til jordpartikler og blir derved inaktivt. Hvis behandlede dyr slipper avføring direkte i mindre vassdrag er det risiko for at ivermektinkonsentrasjonen i vannet når et nivå som er skadelig for følsomme vannlevende organismer.

 .

Bruk beskyttelseshansker.

Unngå mat og røyking ved håndtering av preparatet.

Vask hendene etter bruk.

Ved søl på hud: Skyll umiddelbart med vann, vask deretter med såpe og vann. Ta raskt av klær og sko med søl, og skyll huden under. Ta eventuelt kontakt med lege.

Ved søl i øyne: Skyll umiddelbart med rikelig med vann. Ta kontakt med lege.

Skal kun benyttes utendørs eller i godt ventilerte lokaler. Brannfarlig.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Fritt ivermektin er skadelig for fisk og andre vannlevende organismer. Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overenstemmelse med lokale krav.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

07.04.2015.

 .

15       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

250 ml flaske leveres med en 25 ml doseringskopp .

1 liters flaske leveres med en 60 ml doseringskopp .

 .