.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Ivomec vet. injeksjonsvæske, oppløsning 10 mg/ml.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker:

 .

Merial S.A.S.

29 avenue Tony Garnier.

69007 Lyon.

Frankrike.

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Ivomec vet injeksjonsvæske, oppløsning 10 mg/ml.

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF OG HJELPESTOFFER.

 .

1 ml inneholder:

Virkestoff : Ivermektin 10 mg.

Hjelpestoffer: Glyserolformal, propylenglykol.

 .

4.       INDIKASJONER.

 .

Storfe: rundorm i mage-tarmkanalen, lungeorm, blodlus, skabb og kubremslarver.

Gris: rundorm i mage-tarmkanalen, lungeorm, blodlus og skabb.

Sau: rundorm i mage-tarmkanalen og lungeorm.

Rein: hudbrems og nesebrems.

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Ingen.

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Forbigående reaksjoner som hevelse på injeksjonsstedet er observert på enkelte dyr etter subkutan injeksjon. Reaksjonene har forsvunnet uten behandling.

Hvis du merker noen bivirkninger eller andre reaksjoner som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL .

 .

Storfe, gris, sau og rein.

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI OG -MÅTE.

 .

Injiseres subkutant.

Storfe, sau og rein:1 ml Ivomec vet inj. per 50 kg kroppsvekt. Dette tilsvarer 0,2 mg ivermektin per kg kroppsvekt.

Gris: 1 ml Ivomec vet inj. per 33 kg kroppsvekt. Dette tilsvarer 0,3 mg ivermektin per kg kroppsvekt.

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTIDER.

 .

Slakt:

Storfe 49 døgn.

Sau 22 døgn.

Gris 14 døgn.

Rein 28 døgn.

 .

Preparatet er ikke godkjent for lakterende dyr som produserer melk til konsum. Drektige dyr som skal produsere melk til konsum skal ikke behandles de siste 60 døgn før forventet fødsel.

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 25 ºC.

Oppbevar flasken i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på etiketten.

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Hos dyrearter som ikke har indikasjon kan ivermektiner/milbemyciner tåles mindre bra. Tilfeller av intoleranse med dødlige konsekvenser er rapportert hos hund, spesielt hos collie, old english sheepdog og nær beslektede raser og blandinger, samt i tillegg skilpadder.

Storfe: Ataksi og depresjon er observert ved en overdose på 20 ganger anbefalt dose (4,0 mg ivermektin subkutant per kg kroppsvekt).

Gris: Letargi, ataksi, bilateral mydriasis, intermiterende tremor, anstrengt respirasjon og for øvrig sterkt påvirket almentilstand er observert etter en dosering på 30 mg/kg ivermektin (100 ganger anbefalt dose) subkutant.

Sau: Det er observert ataksi og depresjon i sau etter dosering av 8,0 og 4,0 mg/kg ivermektin subkutant. Et døgn etter administrasjon av dosen var symptomene mildnet og 3 døgn etter var dyrene klinisk normale.

Rein: Det er ikke observert uønskede effekter etter engangsdoseringer med 5 og 10 ganger anbefalt dose i en studie.

Det er ingen kjent antidot. Symptomatisk behandling kan være indisert.

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Vann og vassdrag må ikke forurenses med Ivomec vet inj, da ivermektin kan påvirke fisk og andre vannlevende organismer. Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med overflødige legemidler. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

12.03.2013.

 .