.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Ivomec Comp oralpasta til hest.

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Merial S.A.S.

29 avenue Tony Garnier.

F-69007 Lyon.

Frankrike.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

MERIAL.

4 Chemin du Calquet.

F-31300 Toulouse.

Frankrike.

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Ivomec Comp oralpasta.

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER OG HJELPESTOFFER.

 .

Hver sprøyte med 7,74 g oralpasta inneholder:

Ivermektin: 15,5 mg/g.

Prazikvantel: 77,5 mg/g.

 .

Hjelpestoffer er fargestoffer (paraoransje (E110), titandioksid (E171)) og antioksidant (butylhydroksyanisol (E320)).

 .

4.       INDIKASJON .

 .

Til behandling av blandingsinfestasjoner forårsaket av cestoder og nematoder eller arthropoder hos hest. Følgende parasitter hos hest er følsomme overfor de antiparasittære effektene til Ivomec Comp oralpasta:

 .

Adulte bendelorm:Anoplocephala perfoliata, Anoplocephala magna.

Store strongylider: Strongylus vulgaris (adulte og arterielle larvestadier), Strongylus edentatus (adulte og larvestadier i vev), Strongylus equinus (adulte), Triodontophorus spp (adulte), Triodontophorus brevicauda, Triodontophorus serratus, Craterostomum acuticaudatum (adulte).

Adulte og immature (intraluminale L4 larver) av små strongylider eller cyathostomer, inkludert benzimidasolresistente stammer: Coronocyclus spp., Coronocyclus coronatus,Coronocyclus labiatus,Coronocyclus labratus, Cyathostomum spp., Cyathostomum catinatum, Cyathostomum pateratum,Cylicocyclus spp., Cylicocyclus ashworthi, Cylicocyclus elongates, Cylicocyclus insigne, Cylicocyclus leptostomum, Cylicocyclus nassatus, Cylicodontophorus spp., Cylicodontophorus bicornatus, Cylicostephanus spp., Cylicostephanus calicatus, Cylicostephanus goldi, Cylicostephanus longibursatus, Cylicostephanus minutes, Parapoteriostomum spp., Parapoteriostomum mettami, Petrovinema spp., Petrovinema poculatum, Poteriostomum spp., Adulte trichostrongylider: Trichostrongylus axei. Adulte og immature (L4 larver) haleorm: Oxyuris equi. Adulte, L3 og L4 larver av spolorm (ascarider): Parascaris equorum. Mikrofilarier av halsnematoder: Onchocerca spp. Øvrige nematoder i mage-tarmkanalen (adulte): Strongyloides westeri. Adulte stormunnede mageorm: Habronema muscae. Bremselarver i svelg og mage: Gasterophilus spp.

Adulte og immature (inhiberte L4 larver) lungeorm: Dictyocaulus arnfieldi.

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes til hopper som produserer melk til konsum.

Preparatet er spesielt formulert for bruk til hest. Katter, hunder - spesielt collier, old English sheepdogs og beslektede raser eller krysninger - og dessuten hav- og landskilpadder kan få skadelige effekter på grunn av konsentrasjonen av ivermektin i dette produktet hvis de får i seg kastet/sølt pasta eller får tilgang til brukte sprøyter.

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Hevelser og kløe kan forekomme etter behandling av hester med kraftige infestasjoner av Onchocerca Spp. mikrofilarier. Slike reaksjoner oppstår antakelig når et stort antall mikrofilarier dør. Reaksjonene forsvinner i løpet et par dager, men symptomatisk behandling kan være tilrådelig. Ved tilfeller av kraftige infestasjoner med bendelorm kan mild forbigående kolikk og løs avføring forekomme.

 .

Etter administrasjon av Ivomec Comp er det i sjeldne tilfeller rapportert om betennelse i munn, lepper og tunge, som gir ulike kliniske symptomer som hevelse, økt spyttutsondring, erytem, tungelidelser og stomatitt. Disse reaksjonene har oppstått innen 1 time, vært forbigående og forsvunnet i løpet av 24-48 timer etter inntak. Ved alvorlige orale reaksjoner anbefales symptomatisk behandling.

 .

Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

7.       DYREART SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLART).

 .

Hest.

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI OG -MÅTE.

 .

Oral bruk.

 .

Anbefalt dosering er 200 mikrog ivermectin og 1,0 mg prazikvantel pr. kilo kroppsvekt, tilsvarende en delstrek pasta (1,29 g) pr. 100 kg kroppsvekt, som en engangsdose.

Korrekt kroppsvekt og dose skal bestemmes før behandling. Innholdet i en doseringssprøyte kan behandle hester opp til 600 kg. Den har kalibrerte delestreker pr. 100 kg kroppsvekt. Sprøyten justeres til beregnet dose ved å innstille ringen på passende sted på stempelet.

 .

Program for parasittkontroll.

Veterinæren kan gi råd om et passende behandlingsprogram og optimalt dyrehold for å oppnå adekvat parasittkontroll for både bendelorm og rundorm.

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Ivomec Comp er kun til oral administrasjon. Vri den riflede stempelringen ¼ omdreining mot venstre og la ringen gli langs stempelet til den når forskrevet vektangivelse. Lås ringen ved å vri ¼ omdreining mot høyre, slik at de to pilene, den ene på ringen og den andre på stemplet, står mot hverandre. Påse at hesten ikke har fór i munnen. Fjern plasthetten fra sprøytespissen. Stikk inn sprøyten mellom hestens fram- og baktenner. Trykk ut pastaen så langt bak på tungen som mulig. Hold hestens hode løftet i noen sekunder etter at pastaen er gitt for å forhindre at den spytter ut pastaen.

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

Slakt: 30 dager.

Skal ikke brukes til hopper som produserer melk til konsum.

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares i originalbeholderen.

Sett på lokket etter bruk.

Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på etiketten.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 2 år.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler.

 .

Det bør utvises forsiktighet for å unngå følgende praksis da det øker risikoen for resistensutvikling som til slutt kan medføre ineffektiv behandling:

 .

  • for hyppig og gjentatt bruk av anthelmintika fra samme gruppe over lengre tid.

  • underdosering, som kan skyldes undervurdering av kroppsvekt, feiladministrasjon av veterinærpreparatet eller manglende kalibrering av doseringsutstyr (hvis det brukes).

 .

Tilfeller av mistenkt anthelmintikaresistens bør utredes ved relevante tester (f.eks. "Faecal Egg Count Reduction Test"). Når resultatet av prøven(e) sterkt indikerer resistens overfor et spesielt anthelmintikum, bør det brukes et anthelmintikum fra en annen farmakologisk gruppe med en annen virkningsmekanisme.

 .

Resistens overfor makrosykliske laktoner (som omfatter ivermektin) er rapportert hos Parascaris equorum hos hest i EU. Bruk av dette veterinærpreparatet skal derfor baseres på lokal (regional, gårds) epidemiologisk informasjon om følsomhet hos gastrointestinale nematoder og anbefalinger for begrensning av ytteligere seleksjon for anthelmintikaresistens.

 .

Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr.

 .

Preparatets sikkerhet ved bruk til føll yngre enn 2 måneder og til avlshingster er ikke klarlagt, og Ivomec Comp anbefales derfor ikke til disse dyregruppene.

 .

Spesielle forsiktighetsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr.

 .

Vask hendene etter bruk.

Unngå å røyke, drikke eller spise ved håndtering av produktet.

 .

Dette preparatet kan forårsake irritasjon av hud og øyne. Bruker skal derfor unngå at preparatet kommer i kontakt med hud og øyne. Ved utilsiktet kontakt, skyll umiddelbart med rikelige mengder vann.

 .

Ved utilsiktet inntak eller øyeirritasjon etter kontakt, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Bruk under drektighet og diegiving eller egglegging .

 .

Studier på laboratoriedyr viste ingen teratogen eller embryotoksisk effekt av hverken ivermektin eller prazikvantel etter behandling med anbefalte doser.

 .

Kombinasjonen ivermektin og praziquantel kan brukes fra fjerde måned av drektighet og under diegiving. I de tre første månedene av drektigheten skal preparatet bare brukes i samsvar med nytte-/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær fordi det ikke er gjort studier på målarten for denne perioden.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig.

 .

Ingen bivirkninger relatert til behandlingen ble sett hos 2 måneder gamle føll etter behandling med opptil tre ganger anbefalt dose Ivomec Comp, eller hos voksne hester etter behandling med ti ganger anbefalt dose.

 .

Forbigående redusert fórinntak, økt kroppstemperatur, spyttutsondring og synsforstyrrelser har vært sett hos hester behandlet to ganger med ivermektinpasta eller en gang med Ivomec Comp ved ti ganger høyere dose enn anbefalt (dvs. 2 mg/kg kroppsvekt). Disse forandringene forsvant i løpet av fem dager.

 .

Ingen antidot er kjent, men symptomatisk behandling kan være fordelaktig.

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

SVÆRT FARLIG FOR FISK OG ANDRE VANNLEVENDE ORGANISMER. Vann og vassdrag må ikke kontamineres med Ivomec Comp eller brukte sprøyter. Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav.

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

19.05.2011.

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pappeske med 1 sprøyte.

Pappeske med 50 sprøyter.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført .

 .