.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Itrafungol vet. 10 mg/ml mikstur, oppløsning.

 .

 .

2.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFFER.

 .

1 ml inneholder :

Virkestoff: Itrakonazol 10 mg.

 .

Hjelpestoffer: Karamell (E 150) 0,2 mg        .

Propylenglykol 103,6 mg.

Sorbitol, 70% ikke-krystalliserende oppløsning 245,1 mg.

 .

 .

3.       NAVN OG ADRESSE TIL INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN SAMT TIL TILVIRKER, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE I DET EUROPEISKE ØKONOMISKE SAMARBEIDSOMRÅDET, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Janssen Animal Health B.V.B.A.

Turnhoutseweg 30.

B-2340 Beerse.

Belgium.

 .

Tilvirker:

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse.

Belgia.

 .

 .

4.       DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL.

 .

Katt.

 .

 .

5.       INDIKASJON(ER).

 .

Behandling av ringorminfeksjon forårsaket av Microsporum canis.

 .

 .

6.       DOSERING FOR HVER DYREART.

 .

Daglig dose er 5 mg/kg eller 0,5 ml/kg/dag.

Doseringsregimet er følgende: 0,5 ml/kg/dag i 3 perioder på 7 dager etter hverandre, hver gang etterfulgt av en periode på 7 dager uten behandling.

 .


Doseringsregime .

 .

 .

7.       BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI.

 .

Miksturen gis direkte inn i munnen ved hjelp av en doseringssprøyte.

 .

Doseringssprøyten viser graderinger per 100 gram kroppsvekt. Fyll sprøyten ved å dra i stempelet til det tall som tilsvarer kattens korrekte kroppsvekt vises på sprøyten (figur 1).

 .

 .

 .

Ved behandling av kattunger er det viktig at den anbefalte doseringen ikke overskrides. Til kattunger som veier under 0,5 kg bør det brukes en 1 ml-sprøyte for å oppnå korrekt dosering.

 .

Behandlingen foregår ved at væsken sprøytes sakte og forsiktig inn i munnen på katten, slik at katten kan svelge den (figur 2).

 .

 .

Figur 2.

 .

Etter hver behandling skal sprøyten tas ut av flasken, vaskes og tørkes, og flaskekorken skrus godt på.

 .

Data fra humansiden viser at samtidig inntak av mat kan redusere absorpsjonen av legemidlet. Det er derfor anbefalt å administrere produktet mellom måltidene.

 .

 .

8.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Nedklipping av pelsen anses som nyttig fordi det fjerner infiserte hår, stimulerer ny pelsvekst og gir raskere bedring. Før pelsen klippes skal veterinær spørres til råds. Det er sterkt anbefalt at pelsklippingen utføres av en veterinær.

I tilfeller med begrenset ringormangrep kan klippingen konsentreres til selve lesjonene, men hos katter med generalisert ringorminfeksjon anbefales nedklipping av hele pelsen. Man må være forsiktig så ikke den underliggende huden skades under klippingen.

Bruk av engangs beskyttelsestøy og -hansker anbefales ved klipping av smittede dyr. Klippingen skal foregå i et rom med god ventilasjon, som også kan desinfiseres etterpå. Hårene skal kastes på forsvarlig måte og alle instrumenter, klippemaskiner osv. desinfiseres.

 .

Noen tilfeller av ringorm er vanskelige å kurere, spesielt når det gjelder katterier.

Katter som er behandlet med itrakonazol kan fortsatt smitte andre katter med M. canis, såfremt de ikke er mykologisk helbredet. Det anbefales derfor at en minimerer risikoen for ny infeksjon eller infeksjonsspredning ved å holde friske dyr (inkludert hunder, som også kan være infisert med M. canis) helt atskilt fra dyr som er under behandling. Forholdsregler for å forhindre innføring av M. canis i grupper av katter kan bl. a. være isolasjon av nye katter og katter som kommer tilbake fra utstillinger eller avl, ikke ta imot besøk og periodisk overvåkning med Woods lampe eller dyrking for å undersøke om M. canis er tilstede.

 .

Andre tiltak, som for eksempel hyppig støvsuging, desinfeksjon av børster og lignende og fjerning av alt potensielt nedsmittet materiale som ikke kan desinfiseres, minimaliserer risikoen for ny infeksjon eller spredning av infeksjonen. Desinfeksjon og støvsuging skal fortsette i lang tid etter at katten er klinisk frisk, men støvsuging bør begrenses til flater som ikke kan rengjøres med en fuktig klut. Alle andre steder skal rengjøres med fuktig klut. Enhver klut som er brukt til rengjøring skal vaskes og desinfiseres eller kastes, og den brukte støvsugerposen skal også kastes.

 .

I tilfeller hvor behandling ikke fører frem, må muligheten for underliggende sykdom vurderes.

 .

 .

9.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes til katter med overfølsomhet for itrakonazol eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke administreres til katter med svekket lever- eller nyrefunksjon.       .

Skal ikke brukes til drektige eller diegivende hunnkatter.

 .

 .

10.       BIVIRKNINGER.

 .

I kliniske studier har det forekommet noen bivirkninger som muligens kan relateres til produktet. Disse var bl.a. oppkast, diaré, anoreksi, salivasjon, nedstemthet og apati. Bivirkningene var oftest milde og forbigående.

En forbigående økning i leverenzymer kan forekomme. I svært sjeldne tilfeller har dette blitt satt i sammenheng med ikterus. I disse tilfellene skal behandlingen avbrytes.

 .

 .

11.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

12.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares ved høyst 25 °C.

 .

Skal ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.

 .

Flaskekorken skal skrus godt på etter bruk. Unngå at oppløsningen forurenses.

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 5 uker.

 .

Når beholderen åpnes for første gang, må man regne ut siste forbruksdato. Etter denne datoen må eventuelle rester kasseres. Siste forbruksdato bør noteres på etiketten.

 .

Av miljø- og sikkerhetshensyn bør ubrukte, for gamle eller rester av legemidler leveres til apotek for destruksjon.

 .

13.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Vask hender og annen eksponert hud etter bruk. Ved utilsiktet kontakt med øynene skal det skylles grundig med vann. Ved smerte eller irritasjon søk medisinsk hjelp.

Ved utilsiktet inntak skal munnen skylles med vann.

       Dersom mistenkelige hudforandringer skulle oppstå hos et menneske, skal lege konsulteres, i og med at M. canis ringorm er en zoonose. Derfor skal det brukes latekshansker ved all pelsklipping hos infiserte katter, ved håndtering av katten under behandling og ved vask av sprøyten.

 .

 .

14.       EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL.

 .

Ubrukt legemiddel og rester av emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

 .

15.       OPPDATERINGSDATO.

 .

2004-11-10.

 .

 .

16.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til det lokale informasjonskontor for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

Orion Pharma AS.

Oslo.

 .