.

PAKNINGSVEDLEGG FOR:

 .

Isocare vet. 1000 mg/g væske til inhalasjonsdamp .

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
.

Innehaver av markedsføringstillatelse .

Animalcare Ltd.

10 Great North Way.

York.

YO26 6RB.

Storbritannia.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Aesica Queenborough Ltd.

North Road.

Queenborough.

Kent.

ME11 5EL.

Storbritannia.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Isocare Vet.

 .

Isofluran.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hvert gram inneholder 1000 mg isofluran.

Klar, fargeløs, flyktig væske.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER).

 .

Induksjon og vedlikehold av generell anestesi.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for malign hypertermi.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER.

 .

Isofluran gir doseavhengig hypotensjon og respiratorisk depresjon. Hjertearytmi og forbigående bradykardi har kun blitt rapportert i sjeldne tilfeller.

Malign hypertermi er rapportert i svært sjeldne tilfeller hos dyr som er disponert for dette.

Når isofluran brukes til anestesi av et dyr med hodeskade bør det vurderes nøye hvorvidt kunstig ventilering er hensiktsmessig for å opprettholde normale CO2-nivåer, slik at den cerebrale blodgjennomstrømningen ikke øker.

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon:

 .

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hest, hund, katt, prydfugler, reptiler, rotte, mus, hamster, chinchilla, ørkenrotte, marsvin og ilder.

 .

 .

8.        DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

HEST.

 .

MAC for isofluran hos hest er ca. 1,31 %.

 .

Premedisinering.

Isofluran kan anvendes sammen med andre legemidler som vanligvis brukes i veterinære anestesiregimer. Følgende legemidler har vist seg å være kompatible med isofluran: acepromazin, alfentanil, atrakurium, butorfanol, detomidin, diazepam, dobutamin, dopamin, guaifenesin, ketamin, morfin, pentazocin, petidin, tiamylal, tiopenton og xylazin. Legemidler som brukes til premedikasjon skal velges individuelt for hver enkelt pasient. Vær imidlertid oppmerksom på de potensielle interaksjonene nedenfor.

 .

Interaksjoner:

Det er rapportert at detomidin og xylazin reduserer MAC for isofluran hos hest.

 .

Induksjon.

Ettersom det vanligvis ikke er praktisk mulig å indusere anestesi hos voksne hester ved bruk av isofluran bør induksjon skje ved bruk av et kortvirkende barbiturat, slik som tiopenton-natrium, ketamin eller guaifenesin. Konsentrasjoner på 3 til 5 % isofluran kan deretter anvendes for å oppnå ønsket anestesidybde i løpet av 5 til 10 minutter.

 .

Isofluran i en konsentrasjon på 3-5 % i high flow oksygen kan brukes til induksjon hos føll.

 .

Vedlikehold .

Anestesi kan opprettholdes med 1,5 % til 2,5 % isofluran.

Oppvåkning.

Oppvåkningen er vanligvis rolig og rask.

 .

HUND.

 .

MAC for isofluran hos hund er ca. 1,28 %.

 .

Premedisinering.

Isofluran kan anvendes sammen med andre legemidler som vanligvis brukes i veterinære anestesiregimer. Følgende legemidler har vist seg å være kompatible med isofluran: acepromazin, atropin, butorfanol, buprenofin, bupivakain, diazepam, dobutamin, efedrin, adrenalin (epinefrin), etomidat, glykopyrrolat, ketamin, medetomidin, midazolam, metoksamin, oxymorfon, propofol, tiamylal, tiopenton og xylazin. Legemidler til premedisinering skal velges individuelt for hver enkelt pasient. Vær imidlertid oppmerksom på de potensielle interaksjonene nedenfor.

 .

Interaksjoner:

Morfin, oksymorfon, acepromazin, medetomidin, medetomidin/midazolam har blitt rapportert å gi redusert MAC for isofluran hos hund.

 .

Samtidig administrasjon av midazolam/ketamin under isoflurananestesi kan resultere i betydelig kardiovaskulær effekt, spesielt arteriell hypotensjon.

 .

De hemmende effektene av propranolol på myokardial kontraktilitet reduseres under isoflurananestesi, noe som indikerer en moderat grad av β-reseptoraktivitet.

 .

Induksjon.

Induksjon er mulig med ansiktsmaske og bruk av opptil 5 % isofluran, med eller uten premedikasjon.

 .

Vedlikehold .

Anestesi kan opprettholdes med 1,5 % til 2,5 % isofluran.

 .

Oppvåkning .

Oppvåkningen er vanligvis rolig og rask.

 .

KATT.

 .

MAC for isofluran hos katt er ca. 1,63 %.

 .

Premedisinering .

Isofluran kan anvendes sammen med andre legemidler som vanligvis brukes i veterinære anestesiregimer. Følgende legemidler har vist seg å være kompatible med isofluran: acepromazin, atrakurium, atropin, diazepam, ketamin og oksymorfon. Legemidler til premedisinering skal velges individuelt for hver enkelt pasient. Vær imidlertid oppmerksom på de potensielle interaksjonene nedenfor.

 .

Interaksjoner:

Intravenøs administrasjon av midazolam-butorfanol har blitt rapportert å endre flere kardio-respiratoriske parametere hos isofluraninduserte katter. Det samme gjelder epidural fentanyl og medetomidin. Isofluran har vist seg å redusere hjertets sensitivitet for adrenalin (epinefrin).

 .

Induksjon .

Induksjon er mulig med ansiktsmaske og bruk av opptil 4% isofluran, med eller uten premedikasjon.

 .

Vedlikehold .

Anestesi kan opprettholdes med 1,5 % til 3 % isofluran.

 .

Oppvåkning .

Oppvåkningen er vanligvis rolig og rask.

 .

PRYDFUGLER.

 .

Få MAC/ED50-verdier har blitt registrert. Eksempler er 1,34 % for kanadatrane, 1,45 % for kappflygningsdue, redusert til 0,89 % ved administrasjon av midazolam, og 1,44 % for kakadue, redusert til 1,08 % ved administrasjon av butorfanolanalgesi.

 .

Det er rapportert om bruk av isoflurananestesi hos mange arter, fra små fugler som sebrafink, til store fugler som gribb, ørn og svane.

 .

Interaksjon/kompatibilitet med andre stoffer .

Litteraturen viser at propofol er kompatibel med isoflurananestesi hos svaner.

 .

Interaksjoner:

Butorfanol har blitt rapportert å redusere MAC for isofluran hos kakaduer. Midazolam har blitt rapportert å redusere MAC for isofluran hos duer.

 .

Induksjon.

Induksjon med 3 til 5 % isofluran er vanligvis rask. Induksjon av anestesi med propofol, etterfulgt av vedlikehold med isofluran har blitt rapportert brukt til svaner.

 .

Vedlikehold .

Vedlikeholdsdosen avhenger av art og individ. Generelt er 2 til 3 % egnet og trygt.

Kun 0,6 til 1 % kan være tilstrekkelig til enkelte stork- og hegrearter.

Opptil 4 til 5 % kan være nødvendig til enkelte gribb- og ørnearter.

Opptil 3,5 til 4 % kan være nødvendig til enkelte ande- og gåsearter.

Generelt responderer fugler svært raskt på endringer i konsentrasjonen av isofluran.

 .

Oppvåkning .

Oppvåkningen er vanligvis rolig og rask.

 .

REPTILER.

 .

Isofluran anses av flere forskere å være det beste anestesivalget til mange arter. Litteraturen angir bruk av isofluran hos et bredt spekter av reptiler (f.eks. forskjellige arter firfirsle, skilpadde, iguan, kameleon og slange).

Hos ørken-iguanaen ble ED50 målt til 3,14 % ved 35ºC og 2,83 % ved 20ºC.

 .

Interaksjon/kompatibilitet med andre stoffer.

Ingen spesifikke publikasjoner om reptiler har vurdert andre stoffers kompatibilitet eller interaksjon med isoflurananestesi.

 .

Induksjon .

Induksjonen er vanligvis rask med 2 til 4 % isofluran.

 .

Vedlikehold .

Vanlig konsentrasjon er 1 til 3 %.

Oppvåkning.

Oppvåkningen er vanligvis rolig og rask.

 .

ROTTE, MUS, HAMSTER, CHINCHILLA, ØRKENROTTE, MARSVIN OG ILDER.

 .

Isofluran har blitt anbefalt til anestesi hos en rekke små pattedyr.

 .

MAC har vært oppgitt å være 1,34 % for mus og 1,38 %, 1,46 % og 2,4 % for rotte.

 .

Interaksjon/kompatibilitet med andre stoffer.

Ingen spesifikke publikasjoner om små pattedyr har omtalt andre legemidlers kompatibilitet eller interaksjon med isoflurananestesi.

 .

Induksjon .

Konsentrasjon av isofluran er 2 til 3%.

 .

Vedlikehold.

Konsentrasjon av isofluran er 0,25 til 2 %.

 .

Oppvåkning .

Oppvåkningen er vanligvis rolig og rask.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Isofluran skal administreres med en nøyaktig kalibrert fordamper i et dertil egnet anestesisystem, der narkosedybden kan endres enkelt og raskt.

 .

Isofluran kan administreres i oksygen eller blandinger av oksygen og N2O (dinitrogenoksid).

MAC (minimal alveolær konsentrasjon i oksygen) eller effektiv dose ED50-verdier og anbefalte konsentrasjoner angitt nedenfor for målartene skal kun brukes som en veiledning eller et utgangspunkt. Den faktiske konsentrasjon som kreves i praksis vil være avhengig av mange variabler, inkludert samtidig bruk av andre stoffer under anestesiprosedyren og dyrets kliniske tilstand.

 .

Isofluran kan anvendes sammen med andre legemidler som vanligvis brukes i veterinære anestesiregimer for premedisinering, induksjon og analgesi. Noen spesifikke eksempler er angitt i informasjonen for hver enkelt art. Bruken av analgesi ved smertefulle prosedyrer er i samsvar med god veterinærpraksis.

 .

Oppvåkning fra isofluran-anestesi er vanligvis rolig og rask. Dyrets behov for smertelindring skal vurderes før avslutning av generell anestesi.

 .

Selv om anestetika har lavt potensial for å skade atmosfæren er det god praksis å bruke uttrekksutstyr med kullfilter, i stedet for å slippe gassen ut i luften.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

Hest:

Slakt: 2 dager.

Melk: Ikke godkjent til bruk hos hopper som produserer melk til menneskelig konsum.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 25ºC.

Oppbevares i originalflasken.

Hold flasken tett lukket.

Beskyttes mot direkte sollys og varme.

 .

Ikke bruk dette veterinærpreparatet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for hver målart:

Metabolismen til fugler og, til en viss grad, små pattedyr, påvirkes mer dyptgående av reduksjon i kroppstemperatur på grunn av stor kroppsoverflate i forhold til kroppsvekten. Legemiddelmetabolismen til reptiler er treg og svært avhengig av temperaturen i omgivelsen.

 .

Den enkle og hurtige endringen av dybden på anestesien som kan oppnås med isofluran og dens lave metabolisme kan betraktes som fordelaktig ved bruk hos spesielle pasientgrupper, slik som hos eldre eller unge dyr og dyr med nedsatt lever-, nyre- eller hjertefunksjon.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Bruk av produktet hos dyr med kardiopati bør kun skje etter en nytte-/risikovurdering av veterinær.

 .

Det er viktig å overvåke pust og puls. Respirasjonsstans behandles med assistert ventilering. Det er viktig å opprettholde frie luftveier og å sørge for tilstrekkelig oksygenering av vevet under anestesien. Ved tilfelle av hjertestans skal en fullstendig hjerte-lunge-redning utføres.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:

  • Dampen må ikke pustes inn. Brukere bør konsultere nasjonale myndigheter for råd om yrkesmessig eksponeringsstandard for isofluran.

  • Operasjonsrom og oppvåkningsområde bør være utstyrt med tilstrekkelig ventilasjons- eller renovasjonssystem for å hindre akkumulering av anestesidamp. Alle renovasjons-/uttrekkssystemer bør vedlikeholdes jevnlig.

  • Gravide og ammende kvinner bør ikke ha noen kontakt med produktet, og bør unngå operasjonsrom og dyrets oppvåkningsområde. Unngå bruk av maske ved forlenget induksjon eller ved vedlikehold av generell anestesi.

  • Hvis mulig, bruk endotrachealtube med cuff for administrasjon av veterinærpreparatet under vedlikehold av generell anestesi.

  • For å beskytte miljøet anses det som god praksis å bruke avtrekkssutstyr med kullfilter.

  • Forsiktighet bør utvises ved håndtering av isofluran. Søl må fjernes umiddelbart ved bruk av et inaktivt og absorberende materiale, f.eks. sagflis. Fjern alt søl fra hud og øyne, og unngå kontakt med munnen. Ved alvorlig utilsiktet eksponering, fjern operatøren fra eksponeringskilden, søk øyeblikkelig legehjelp og vis denne etiketten.

  • Halogenerte anestesipreparater kan forårsake leverskade. Når det gjelder isofluran er dette en idiosynkratisk reaksjon som svært sjelden oppstår etter gjentatt eksponering.

  • Råd til legen: Sikre frie luftveier og gi symptomatisk og støttende behandling. Merk at adrenalin og katekolaminer kan forårsake forstyrrelser i hjerterytmen.

 .

Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging:

Drektighet: Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.

Isofluran har vist seg trygt i bruk som anestesi under keisersnitt hos hund og katt.

Diegiving: Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Hos mennesker forsterkes virkningen av muskelavslappende midler, spesielt de av typen ikke-depolariserende (konkurrerende), slik som atrakurium, pankuronium eller vekuronium, av isofluran. En lignende potensering kan forventes å oppstå hos målartene, selv om det er lite direkte bevis for denne effekten. Samtidig inhalering av dinitrogenoksid forsterker effekten av isofluran hos mennesker, og en lignende potensering kan forventes hos dyr.

 .

Samtidig bruk av beroligende eller smertestillende midler forventes å redusere nivået av isofluran som er nødvendig for induksjon og vedlikehold av anestesi.

 .

Isofluran har en svakere sensibiliserende virkning på hjertemuskelen, for effektene av sirkulerende rytmeforstyrrende katekolaminer, enn halotan.

 .

Isofluran kan nedbrytes til karbonmonoksid av tørre karbondioksidabsorbenter.

 .

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Overdosering med isofluran kan resultere i alvorlig respiratorisk depresjon.

Derfor skal respirasjonen overvåkes nøye og om nødvendig støttes med oksygentilførsel og/eller assistert ventilering. Ved alvorlig kardiopulmonær depresjon må tilførselen av isofluran avbrytes, respirasjonssystemet flushes med oksygen, frie luftveier sikres, og assistert eller kontrollert ventilering med rent oksygen iverksettes.

Kardiovaksulær depresjon bør behandles med plasmaekspandere, trykkøkende stoffer, antiarytmiska eller andre egnede teknikker.

 .

Uforlikeligheter:

Isofluran har blitt rapportert å interagere med tørre karbondioksid absorbenter og danne karbonmonoksid. For å minimere risikoen for dannelse av karbonmonoksid i et lukket anestesisystem med påfølgende risiko for forhøyede karboksyhemoglobinnivåer, bør karbondioksidabsorbenter ikke få tørke ut.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

29.03.2016.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Reseptbelagt legemiddel. Flasker à 250 ml.

 .