Insistor vet.

 .

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Insistor vet. 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt.

 .

 .

1.        NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

VetViva Richter GmbH .

Durisolstrasse 14.

4600 Wels .

Østerrike.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Richter Pharma AG .

Durisolstrasse 14 .

4600 Wels .

Østerrike.

 .

 .

2.        VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Insistor vet. 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt.

 .

metadonhydroklorid.

 .

 .

3.        DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

1 ml inneholder:

 .

Virkestoff:

Metadonhydroklorid       10 mg.

(tilsvarer 8,9 mg metadon).

 .

Hjelpestoffer:

Metylparahydroksybenzoat (E 218)       1,0 mg.

Propylparahydroksybenzoat        0,2 mg.

 .

Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.

 .

 .

4.        INDIKASJON(ER).

 .

• Analgesi.

• Premedikasjon før generell anestesi eller nevroleptanalgesi i kombinasjon med et nevroleptikum.

 .

 .

5.        KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes til dyr med uttalt respirasjonssvikt.

Skal ikke brukes til dyr med alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER.

 .

I svært vanlige tilfeller er følgende reaksjoner observert etter tilførsel av veterinærpreparatet:

 .

Katt:

Respirasjonsdepresjon kan forekomme.

Milde eksitatoriske reaksjoner er observert: slikking av lepper, vokalisering, urinering, defekasjon, mydriasis, hypertermi og diaré. Hyperalgesi er rapportert.

Alle reaksjoner var forbigående.

 .

Hund:

Respirasjonsdepresjon og bradykardi kan forekomme.

Milde reaksjoner er observert: pesing, slikking av lepper, salivasjon, vokalisering, uregelmessig pust, hypotermi, fiksert blikk og kroppsskjelving. Sporadisk urinering og defekasjon kan forekomme i løpet av den første timen etter dosering.

Alle reaksjoner var forbigående.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

• svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

• vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

• mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

• sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

• svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7.        DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund og katt.

 .

 .

8.       DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Før tilførsel må nøyaktig kroppsvekt fastslås.

 .

Analgesi .

Hund:

0,5 mg – 1 mg metadonhydroklorid per kg kroppsvekt, s.c., i.m. eller i.v. (tilsvarer 0,05 ml/kg – 0,1 ml/kg).

 .

Katt:

0,3 mg – 0,6 mg metadonhydroklorid per kg kroppsvekt, i.m. (tilsvarer 0,03 ml/kg – 0,06 ml/kg).

For å sikre nøyaktig dosering til katt, bør det brukes en kalibrert sprøyte ved tilførsel av preparatet.

 .

Siden respons på metadon varierer individuelt og delvis er avhengig av dosering, pasientens alder, individuelle forskjeller med hensyn til smertefølsomhet og allmenntilstand, bør optimalt doseringsregime tilpasses individuelt.

Hos hund inntrer effekten 1 time etter subkutan administrasjon, omtrent 15 minutter etter intramuskulær injeksjon og innen 10 minutter etter intravenøs injeksjon. Effektens varighet er ca. 4 timer etter intramuskulær eller intravenøs administrasjon.

Hos katt inntrer effekt 15 minutter etter intramuskulær administrasjon, og gjennomsnittlig effektvarighet er 4 timer.

Dyret skal undersøkes regelmessig for å vurdere om ytterligere analgesi er nødvendig.

 .

Premedikasjon og/eller nevroleptanalgesi.

 .

Hund:

Metadonhydroklorid 0,5 mg – 1 mg per kg kroppsvekt, i.v., s.c. eller i.m. (tilsvarer .

0,05 ml/kg – 0,1 ml/kg).

 .

Kombinasjoner, f.eks.:

• Metadonhydroklorid 0,5 mg/kg kroppsvekt, i.v. (tilsvarer 0,05 ml/kg) + f.eks. midazolam eller diazepam.

  Induksjon med propofol, vedlikehold med isofluran i oksygen.

   .

• Metadonhydroklorid 0,5 mg/kg kroppsvekt, i.v. (tilsvarer 0,05 ml/kg) + f.eks. acepromazin.

  Induksjon med tiopental eller propofol inntil effekt, vedlikehold med isofluran i oksygen eller induksjon med diazepam og ketamin.

   .

• Metadonhydroklorid 0,5 mg/kg – 1,0 mg/kg kroppsvekt, i.v. eller i.m. (tilsvarer .

  0,05 ml/kg – 0,1 ml/kg) + α2‑agonist (f.eks. xylazin eller medetomidin).

  Induksjon med propofol, vedlikehold med isofluran i oksygen i kombinasjon med fentanyl eller total intravenøs anestesi (TIVA)‑protokoll. Vedlikehold med propofol i kombinasjon med fentanyl.

 .

TIVA‑protokoll: induksjon med propofol, inntil effekt. Vedlikehold med propofol og remifentanil.

Kjemisk‑fysikalsk kompatibilitet er kun vist for fortynning 1:5 med følgende infusjonsvæsker: natriumklorid 0,9 % oppløsning, Ringers løsning, Ringer laktat og glukose 5 % oppløsning.

 .

Katt:

• Metadonhydroklorid 0,3 mg/kg – 0,6 mg/kg kroppsvekt, i.m. (tilsvarer 0,03 ml/kg – 0,06 ml/kg).

  - Induksjon med benzodiazepin (f.eks. midazolam) og dissosiativum stoff (f.eks. ketamin).

  - Sammen med beroligende legemiddel (f.eks. acepromazin) og NSAID (meloksikam) eller sedativum (f.eks. α2‑agonist).

  - Induksjon med propofol, vedlikehold med isofluran i oksygen.

 .

Dosering avhenger av ønsket grad av analgesi og sedasjon, ønsket varighet av effekt og samtidig bruk av andre analgetika og anestetika.

I kombinasjon med andre preparater kan lavere doser brukes.

For sikker bruk med andre veterinærpreparater, se relevant produktlitteratur.

 .

Gummiproppen skal ikke punkteres mer enn 20 ganger.

 .

 .

9.        OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Se avsnitt 8.

 .

 .

10.        TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.        SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.

Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Bruk ikke dette legemidlet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager.

Holdbarhet etter fortynning ifølge bruksanvisningen: Kjemisk og fysikalsk stabilitet av fortynninger er vist i 24 timer ved 25ºC, beskyttet mot lys. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør fortynninger brukes umiddelbart.

 .

 .

12.        SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter.

På grunn av varierende individuell respons på metadon, bør dyr overvåkes regelmessig for å sikre tilstrekkelig effekt i ønsket tidsrom.

En grundig klinisk undersøkelse skal foretas før bruk av veterinærpreparatet.

Hos katt ses pupillutvidelse lenge etter at den analgetiske effekten har opphørt. Det er derfor ikke en adekvat parameter for å vurdere klinisk effekt av tilført dose.

 .

Greyhound kan trenge høyere doser enn andre raser for å oppnå effektive plasmanivåer.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr.

Metadon kan i enkelte tilfeller medføre respirasjonsdepresjon, og som med andre opioider skal det utvises forsiktighet ved behandling av dyr med nedsatt respirasjonsfunksjon, og hos dyr som får legemidler som kan medføre respirasjonsdepresjon.

For å sikre sikker bruk av preparatet bør behandlede dyr overvåkes regelmessig, inkludert undersøkelse av hjerte- og respirasjonsfrekvens.

 .

Siden metadon metaboliseres i leveren, kan effektens intensitet og varighet påvirkes hos dyr med nedsatt leverfunksjon.

Bruk av preparatet ved nedsatt nyre-, hjerte- eller leverfunksjon eller sjokk kan medføre høyere risiko.

Sikkerhet ved bruk av metadon til hunder yngre enn 8 uker og katter yngre enn 5 måneder har ikke blitt vist.

Effekten av opioider ved hodeskade avhenger av skadetype og alvorlighetsgrad, samt respirasjonsstøtten som gis.

Sikkerhet ved bruk av metadon til katt med nedsatt allmenntilstand er ikke fullstendig klarlagt.

På grunn av risiko for eksitasjon, bør gjentatt administrasjon til katt foretas med forsiktighet.

Nytte/risikovurdering bør foretas av behandlende veterinær.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet.

Metadon kan gi respirasjonsdepresjon som følge av søl på huden eller utilsiktet selvinjeksjon.

Unngå kontakt med hud, øyne og munn, og bruk ugjennomtrengelige hansker ved håndtering av preparatet. Ved søl på hud eller sprut i øynene, skyll umiddelbart med rikelige mengder vann.

Ta av tilsølte klær.

Personer med kjent overfølsomhet (hypersensitivitet) overfor metadon bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.

 .

Metadon kan forårsake dødfødsler. Gravide kvinner bør unngå å håndtere preparatet.

 .

• Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten, men IKKE KJØR BIL, siden sedasjon kan forekomme.

   .

• RÅD TIL LEGE:

 .

Metadon er et opioid med toksisitet som kan medføre kliniske symptomer inkludert respirasjonsdepresjon eller apné, sedasjon, hypotensjon og koma. Dersom respirasjonsdepresjon oppstår bør assistert ventilasjon igangsettes. Administrering av opioidantagonisten nalokson anbefales for å reversere symptomene.

 .

Drektighet og diegiving.

Metadon passerer over placenta.

Studier i laboratoriedyr har vist bivirkninger med effekt på reproduksjon.

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet eller diegiving hos målartene er ikke undersøkt.

Bruk av veterinærpreparatet til drektige eller diegivende dyr er ikke anbefalt.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon.

For samtidig bruk med nevroleptika, se avsnitt 8.

Metadon kan forsterke virkningen av analgetika, CNS‑dempende legemidler og legemidler som medfører respirasjonsdepresjon.

Bruk av veterinærpreparatet samtidig eller rett etter buprenorfin kan føre til manglende effekt.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter).

1,5 ganger overdose medførte effektene beskrevet i avsnitt 6.

Katt:

Ved overdosering (> 2 mg/kg) kan følgende symptomer observeres: økt salivasjon, eksitasjon, bakbensparalyse og tap av opprettingsrefleks. Anfall, kramper og hypoksi er sett hos noen katter. En dose på 4 mg/kg kan være fatalt hos katter. Respirasjonsdepresjon er beskrevet.

Hund:

Respirasjonsdepresjon er beskrevet.

Metadon kan motvirkes av nalokson. Nalokson skal gis inntil effekt. Det anbefales en startdose på 0,1 mg/kg intravenøst.

 .

Uforlikeligheter.

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt infusjonsvæsker angitt i avsnitt 8.

Veterinærpreparatet er uforlikelig med injeksjonsvæsker som inneholder meloksikam, og andre ikke-vandige oppløsninger.

 .

 .

13.        SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

01.04.2023.

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pakningsstørrelser: 1 x 5 ml, 5 x 5 ml, 1 x 10 ml, 5 x 10 ml.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

Salfarm Scandinavia AS
Fridtjof Nansens Plass 4.

NO-0160 Oslo.

Tlf: +47 902 97 102.

E-post: norge@salfarm.com.

 .